Cidofovir Zentiva 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cidofovir Zentiva 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cidofovir Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cidofovir Zentiva
3. Come usare Cidofovir Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cidofovir Zentiva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cidofovir Zentiva e a cosa serve

Cidofovir è utilizzato per trattare un'infezione oculare chiamata retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita). Cidofovir non curerà la sua retinite da CMV, ma può migliorare il suo stato ritardando la progressione della malattia.

Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di cidofovir in malattie diverse dalla retinite da CMV in pazienti con AIDS.

Cidofovir deve essere somministrato da un professionista sanitario (medico o infermiere) in un ambiente ospedaliero.

Che cos'è la retinite da CMV?

La retinite da CMV è un'infezione oculare causata da un virus chiamato citomegalovirus (CMV). Il CMV attacca la retina dell'occhio e può portare a perdita della vista, arrivando eventualmente alla cecità. I pazienti con AIDS presentano un rischio elevato di sviluppare retinite da CMV o altre forme di malattie da CMV, come ad esempio la colite (una malattia infiammatoria intestinale). È necessario un trattamento contro la retinite da CMV per ridurre il rischio di cecità.

Cidofovir è un medicinale antivirale che blocca la replicazione del CMV interferendo con la produzione di DNA virale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cidofovir Zentiva

Non usi Cidofovir Zentiva

• se è allergico al cidofovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto in precedenza una malattia renale.
• se non può assumere il medicinale probenecid a causa di una grave allergia al probenecid o a qualsiasi altro medicinale contenente sulfamidi (ad esempio sulfametossazolo).

Se uno di questi casi la riguarda, parli con il suo medico. Non deve ricevere cidofovir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare cidofovir.

• •Il danno renale è l'effetto avverso principale del trattamento con cidofovir. Pertanto, è possibile che il medico debba effettuare un monitoraggio rigoroso, soprattutto se ha già problemi renali o sta sottoponendosi a emodialisi.
  • Se soffre di diabete mellito. Il cidofovir deve essere somministrato con cautela nei pazienti diabetici a causa del potenziale rischio aumentato di sviluppare una bassa pressione oculare (ipotonia oculare).

Durante il trattamento con cidofovir, deve sottoporsi frequentemente a controlli oculistici di follow-up, a causa di un'eventuale irritazione oculare, infiammazione o gonfiore. Informi immediatamente il medico se nota dolore, arrossamento o prurito all'occhio oppure alterazioni della vista.

Il cidofovir ha causato riduzione del peso dei testicoli e basso numero di spermatozoi (ipospermia) negli animali. Anche se ciò non è stato osservato negli studi effettuati sull'uomo con cidofovir, è possibile che tali cambiamenti possano verificarsi e causare infertilità nell'uomo. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi a barriera durante il trattamento con cidofovir e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.

Il cidofovir non viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. Il cidofovir non impedirà che lei trasmetta l'infezione da HIV ad altre persone, pertanto dovrà continuare a prendere precauzioni per evitare di infettare altri.

Bambini

Il cidofovir non è stato studiato nei bambini. Pertanto, il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Cidofovir Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, poiché questi possono interagire con il cidofovir o il probenecid.

È molto importante informare il medico se sta ricevendo altri medicinali che potrebbero danneggiare i reni.

Ciò include:

• Medicinali contenenti tenofovir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e/o epatite B cronica.
• Aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezioni batteriche)
• Anfotericina B (per infezione fungina)
• Foscarnet (per infezione virale)
• Adefovir (per infezione da VHB)

Questi medicinali devono essere sospesi almeno 7 giorni prima di assumere il cidofovir.

Il probenecid può interagire con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dell’AIDS e delle malattie ad esso correlate, come la zidovudina (AZT). Se sta assumendo zidovudina, deve parlare con il medico della necessità di interrompere l’assunzione della zidovudina o di ridurne la dose del 50% nei giorni in cui le viene somministrato cidofovir e probenecid.

Non sono state studiate le possibili interazioni tra il cidofovir e gli inibitori della proteasi dell’HIV.

Uso di Cidofovir Zentiva con alimenti e bevande

Devono essere assunti alimenti prima di ricevere il cidofovir. Il medico potrebbe chiederle di bere abbondanti liquidi prima di ricevere il cidofovir.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere somministrato cidofovir se è in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento, deve informare immediatamente il medico. Il cidofovir ha dimostrato di causare danni nei nascituri negli animali ed è controindicato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con cidofovir e per i sei mesi successivi alla fine del trattamento.

Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci ed evitare di procreare mentre sono in trattamento con cidofovir e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento.

Non deve essere somministrato cidofovir durante l’allattamento. Non è noto se il cidofovir passi al neonato attraverso il latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, le madri che allattano devono interrompere il trattamento con cidofovir oppure devono interrompere l’allattamento se il trattamento con cidofovir prosegue.

In generale, le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il cidofovir può provocare effetti avversi di breve durata, come affaticamento o debolezza. Se guida veicoli o utilizza macchinari, ne parli con il medico per ricevere il suo parere circa l’eventuale sospensione di tali attività in base alla sua patologia e alla tolleranza individuale al medicamento.

Cidofovir 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicamento contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio per flaconcino.

3. Come utilizzare Cidofovir Zentiva

Cidofovir 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in uso endovenoso (gocciolamento in una vena). Non deve essere somministrato con altri metodi, inclusa l'iniezione intraoculare (iniezione diretta nell'occhio) né per via topica (sulla pelle). Cidofovir deve essere somministrato da un medico o da un'infermiera con esperienza adeguata nel trattamento di pazienti con AIDS.

Il medico o l'infermiera trasferiranno la dose corretta di cidofovir dal flaconcino a una sacca per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. L'intero volume della sacca verrà infuso nel suo flusso sanguigno a velocità costante, nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard. Non devono essere superate la dose raccomandata, la frequenza di somministrazione e la velocità di infusione. Alla fine di questo foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione destinata ai professionisti sanitari riguardo al modo di somministrare cidofovir.

Per ridurre il rischio di danno renale, il giorno di ogni infusione di cidofovir devono essere somministrate compresse di probenecid e liquidi endovenosi (soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)). (Vedere più sotto i paragrafi “Come assumere probenecid con cidofovir” e “Come vengono somministrati i liquidi endovenosi prima di cidofovir”).

Dosi negli adulti

La dose necessaria sarà calcolata in base al suo peso corporeo.

Trattamento iniziale (induzione)

La dose raccomandata di cidofovir nei pazienti con funzionalità renale normale è di 5 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana per due settimane consecutive.

Trattamento di mantenimento

A partire da due settimane dopo il completamento del trattamento di induzione, la dose di mantenimento raccomandata di cidofovir nei pazienti con funzionalità renale normale è di 5 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane.

Adeguamento della dose

In caso di problemi renali, cidofovir potrebbe non essere il trattamento più appropriato per lei. Prima di ogni somministrazione di cidofovir verranno prelevati campioni di urina e/o sangue, utilizzati per monitorare la sua funzionalità renale. Nei pazienti con evidenza di ridotta funzionalità renale, il trattamento con cidofovir potrà essere interrotto o sospeso, a seconda del singolo caso.

Se usa più cidofovir di quanto debba

Se le è stato somministrato accidentalmente più cidofovir di quanto prescritto, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Come assumere il probenecid con la cidofovir

Le compresse di probenecid vengono somministrate per ridurre il rischio di danno renale. È necessario assumere 3 dosi di compresse di probenecid per via orale lo stesso giorno della cidofovir, come indicato nella seguente tabella:

Il probenecid viene assunto soltanto nel giorno in cui viene somministrato il cidofovir.

Come vengono somministrati i fluidi endovena prima del cidofovir

Viene somministrata una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ridurre il rischio di danno renale. Prima di ogni dose di cidofovir, deve ricevere un litro totale di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per via endovenosa (gocciolamento in vena). La soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) deve essere somministrata per infusione durante un periodo di 1 ora, immediatamente prima dell'infusione di cidofovir. Se tollera il carico aggiuntivo di liquidi, il medico potrebbe somministrarle un secondo litro di liquidi. Se viene somministrato, il secondo litro di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) deve essere somministrato per infusione durante un periodo da 1 a 3 ore, a partire dall'inizio dell'infusione di cidofovir o immediatamente dopo. Il medico le consiglierà anche di bere abbondanti liquidi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono quando si interrompe il trattamento con cidofovir. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

L'effetto indesiderato osservato più frequentemente con il cidofovir è il danno renale.

Effetti indesiderati molto frequenti

(Possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

abbassamento del numero di globuli bianchi nel sangue, mal di testa, nausea, vomito, proteine nell'urina, aumento della creatinina nel sangue (un indice della funzionalità renale), perdita di capelli, eruzione cutanea, debolezza/stanchezza e febbre.

Effetti indesiderati frequenti

(Possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti)

infiammazione dell'occhio, riduzione della pressione oculare, difficoltà respiratorie o respiro affaticato, dispnea, diarrea e brividi.

Qualsiasi dolore, arrossamento, prurito dell'occhio o alterazioni della vista devono essere comunicati immediatamente al medico, affinché riesamini il trattamento.

Sono state osservate ulteriori reazioni avverse nel periodo post-marketing, tra cui insufficienza renale, danno alle cellule del tubulo renale, infiammazione del pancreas e alterazioni dell'udito.

Possibili effetti avversi del probenecid

Effetti indesiderati molto comuni probabilmente correlati al probenecid

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

nausea, vomito, eruzione e febbre.

Effetti indesiderati comuni probabilmente correlati al probenecid

(Possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

mal di testa, debolezza/fatica, brividi e reazioni allergiche.

È consigliabile assumere cibo prima di ogni dose, per ridurre il rischio di nausea e/o vomito associati all’assunzione di probenecid. L’assunzione di antiemetici (farmaci per prevenire il vomito), antistaminici e/o paracetamolo potrebbe essere raccomandata dal medico per ridurre gli effetti indesiderati del probenecid.

Il probenecid può causare altri effetti indesiderati, tra cui perdita di appetito, dolore alle gengive, arrossamento, perdita di capelli, capogiri, basso conteggio di globuli rossi e aumento della frequenza di minzione. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con gonfiore della pelle, prurito, orticaria e, raramente, reazioni allergiche gravi e reazioni cutanee severe. Sono stati segnalati casi di riduzione del conteggio dei globuli bianchi, tossicità epatica, tossicità renale e distruzione delle cellule rosse. È stata inoltre osservata riduzione delle cellule ematiche e delle piastrine.

Pertanto, prima di somministrare probenecid, il medico deve consultare le informazioni disponibili sulla sicurezza del farmaco. Lei deve inoltre leggere il foglio illustrativo del probenecid.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cidofovir Zentiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cidofovir Zentiva 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Il principio attivo di Cidofovir 75 mg/ml è il cidofovir. Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir anidro. Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro.

Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cidofovir è fornito come concentrato sterile per soluzione per infusione, in flaconcini di vetro trasparente contenenti 375 mg di principio attivo, cidofovir anidro, formulato in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ad una concentrazione di 75 mg/ml. Il pH della formulazione è stato aggiustato con idrossido di sodio (e acido cloridrico se necessario) e non contiene conservanti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione:

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

I flaconcini di cidofovir devono essere esaminati visivamente prima dell'uso. Se si osservano particelle visibili o variazioni di colore, il flaconcino non deve essere utilizzato.

Si raccomanda di adottare le opportune precauzioni, compresa l'adozione di un idoneo equipaggiamento di sicurezza, per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento del cidofovir. La preparazione della soluzione diluita di cidofovir deve essere effettuata all'interno di una cappa a flusso laminare. Il personale incaricato della preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici, occhiali di protezione e una tenuta chirurgica chiusa anteriormente con polsini a maglia. Se il cidofovir dovesse entrare in contatto con la pelle, questa deve essere lavata e risciacquata abbondantemente con acqua.

La dose appropriata di cidofovir deve essere trasferita dal flaconcino alla sacca per fleboclisi contenente 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per fleboclisi. Il volume totale della sacca deve essere somministrato per via endovenosa nella vena del paziente a velocità costante per un periodo di 1 ora, utilizzando una pompa per fleboclisi standard. La dose, la frequenza di somministrazione e la velocità di fleboclisi raccomandate non devono essere superate.

È stata dimostrata la stabilità chimica delle miscele di cidofovir con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per fleboclisi in flaconi di vetro, in sacche per fleboclisi in cloruro di polivinile (PVC) o in copolimero propilene/etilene, e nei dispositivi per somministrazione endovenosa in PVC. Altri tipi di tubi IV e sacche per fleboclisi non sono stati studiati.

Non è stata valutata la compatibilità con soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato o liquidi per fleboclisi batteriostatici.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

È stata dimostrata una stabilità fisica e chimica in uso di 24 ore tra 2 – 8°C qualora la diluizione venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non è raccomandabile conservare la soluzione per più di 24 ore né congelarla. Le sacche per fleboclisi refrigerate devono essere portate a temperatura ambiente prima dell'uso.

Il cidofovir è fornito in flaconcini monouso. I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere smaltiti.