Трициклор таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трициклор таблетки, вкриті оболонкою

Левоноргестрел/Етинілестрадіол

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Трициклор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трициклору
3. Як застосовувати Трициклор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трициклору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трициклор та для чого його застосовують

Трициклор таблетки, вкриті оболонкою — це гормональний засіб для контрацепції.

Трициклор таблетки, вкриті оболонкою призначають за таких показань: гормональна оральна контрацепція, порушення менструального циклу та стан оваріальної недіяльності.

Додатково застосування оральних контрацептивів може мати корисний ефект при таких станах, як дисменорея (менструальний біль), а також сприяє зниженню частоти деяких змін у молочних залозах та статевих органах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трициклору таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Трициклор таблетки, вкриті оболонкою:

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини (левоноргестрел, етинілестрадіол) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо у вас є або були серйозні порушення функції печінки з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри) або тривалого свербіння шкіри під час вагітності.
• Якщо у вас є або були захворювання серця або судин, зокрема:
  • серцевий напад (інфаркт міокарда), порушення серцевого ритму або захворювання серцевих клапанів
  • тромби в ногах (глибока венозна тромбоза), у легенях (легенева емболія) або розрив судин мозку (інсульт), міні-інсульт або схильність до утворення тромбів (венозна або артеріальна тромбоза)
  • біль у грудях, спричинений стенокардією.
• Якщо у вас є або були пухлини молочних залоз, шийки матки, матки або піхви або вид раку, чутливий до жіночих гормонів.
• Якщо у вас є або були пухлини печінки.
• Якщо у вас цукровий діабет, пов’язаний із захворюваннями судин.
• Якщо у вас є захворювання артерій мозку або серця.
• Якщо у вас є захворювання серцевих клапанів (клапанні патології).
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (аритмії) з ризиком утворення тромбів.
• Якщо у вас є спадкові або набуті захворювання, що сприяють утворенню тромбів (тромбофілії).
• Якщо у вас мігрені, пов’язані з симптомами, такими як втрата сили або чутливості в одній частині тіла або порушення зору (аура).
• Якщо у вас не контролюється високий кров’яний тиск під час лікування.
• Якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Збільшення розміру матки (ендометріоз), що не лікується
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші ліки та Трициклор»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Трициклор таблетки, вкриті оболонкою. Вам потрібно буде відвідати лікаря для проведення фізичного обстеження. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче захворювань. У такому разі ваш лікар, можливо, буде частіше вас спостерігати.

• Захворювання серця (біль у грудях, певні види порушень серцевого ритму, захворювання серця).
• Сімейний або особистий анамнез високого рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
• У вас або у близьких родичів (батьків, братів або сестер) були захворювання, що схильні до утворення тромбів у крові (у ногах, легенях або в інших частинах тіла), або були інфаркти або інсульти.
• Варикозне розширення вен або запалення поверхневих вен ніг.
• Високий кров’яний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних препаратів.
• Перший раз у житті виникли мігрені або погіршилися існуючі мігрені (стаються сильнішими та частішими) або супроводжуються порушеннями зору (аура).
• Цукровий діабет.
• Ожиріння.
• Депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів. Якщо виникне тяжка депресія, лікування слід припинити та використовувати інший метод контрацепції. Жінок із історією депресії слід уважно спостерігати.
• Епілепсія.
• Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Жовтяниця (жовте забарвлення білків очей і шкіри) або порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.
• У вас є камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхура або проблеми, спричинені блокуванням жовчних протоків (холестаз) — може викликати сильне свербіння.
• Свербіж, червоні плями або пухирі (герпес гестаціоніс) — особливо якщо вони виникали під час попередньої вагітності або при прийомі іншого контрацептивного засобу.
• Стійкі коричневі плями на шкірі обличчя (хлоазма), особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Маєте захворювання, що впливає на імунну систему (системний червоний вовчак).
• Маєте захворювання, відоме як хорея Сиденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові, непередбачувані рухи.
• Якщо у вас було захворювання крові, пов’язане з захворюванням нирок (гемолітико-уремічний синдром).
• Якщо у вас було захворювання крові, відоме як порфірія.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Трициклор таблетки, вкриті оболонкою, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Паління сигарет збільшує ризик серйозних побічних реакцій на серце та судини при застосуванні оральних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених сигарет і є особливо високим у жінок старше 35 років.

Також зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

Потенційно серйозні захворювання:

Тромбоз (кров’яні згустки)

Прийом комбінованих контрацептивів, включаючи Трициклор таблетки, вкриті оболонкою, може збільшити ризик у жінок розвинути тромбоз (утворення тромбів у крові). Цей ризик найвищий під час першого року прийому оральних контрацептивів. Тромби можуть блокувати або перекривати великі судини і призводити до: легеневої емболії, інфаркту міокарда, стенокардії, інсульту мозку тощо.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вони можуть свідчити про тромбоз:

• Біль і набряк у нозі.
• Сильний біль у грудях, який іноді може поширюватися на ліве плече.
• Утруднення дихання або раптове задихання.
• Раптовий кашель без видимої причини.
• Сильний, незвичайний, тяжкий або тривалий головний біль або частіші або сильніші напади мігрені.
• Проблеми зі зором (часткова або повна втрата зору, подвоєння зору).
• Утруднення чіткої мови.
• Запаморочення або непритомність.
• Судоми.
• Вертиго.
• Слабкість, дивна чутливість або оніміння в одній частині тіла.
• Утруднення ходи або утримання предметів.
• Сильний біль у животі.
• Раптові зміни слуху, нюху або смаку.
• Підвищення артеріального тиску.

Наступні стан можуть збільшити ризик утворення тромбів у крові, тому ви повинні повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із них:

• Якщо у вас є зайва вага або ожиріння.
• Якщо ви палите і вам більше 35 років. Настійно рекомендується кинути палити під час прийому Трициклор таблетки, вкриті оболонкою, особливо якщо вам більше 35 років.
• Якщо ви недавно народили або мали аборт у другому триместрі вагітності. Жінки мають підвищений ризик утворення тромбів, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна починати приймати оральний контрацептив після пологів або аборту.
• Якщо вам призначено тривале обмеження рухів (наприклад, гіпс або шина на одній або обох ногах), ви готуєтеся до операції або перенесли її, будь-яку операцію на ногах, серйозну травму. У таких випадках краще припинити прийом Трициклор таблетки, вкриті оболонкою (якщо операція планується, слід припинити прийом принаймні за чотири тижні до неї) і не починати знову, поки ви не зможете ходити принаймні два тижні.
• Якщо у вас підвищений вміст жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці.
• Якщо у вас високий кров’яний тиск.
• Якщо у вас мігрені.
• Якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення серцевого ритму).

Генітальні кровотечі

Можливо, що ви не матимете «менструацію» під час тижня перерви. Якщо контрацептивна таблетка приймалася правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас пропущено два цикли, слід проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність перед початком наступної упаковки.

Якщо ви не приймали контрацептивну таблетку відповідно до інструкцій, вказаних у розділі 3 цієї інструкції «Як приймати Трициклор таблетки, вкриті оболонкою», і у вас пропущено менструацію, слід припинити лікування та використовувати негормональний метод контрацепції до виключення вагітності.

Протягом перших місяців прийому цього лікарського засобу у вас можуть виникати несподівані кровотечі або мажущі виділення поза 7 днів, коли таблетки не приймаються. Якщо це відбувається, продовжуйте лікування, але якщо кровотеча триває після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря, оскільки необхідно виявити причину. Помилки в прийомі таблеток також можуть викликати мажущі виділення та легкі кровотечі.

Після припинення використання цього лікарського засобу можлива нерегулярна, скудна кровотеча або її відсутність, особливо протягом перших 3 місяців і особливо якщо ваші менструації були нерегулярними до початку прийому гормонів.

Прийом Трициклор таблетки, вкриті оболонкою з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без поради лікаря, оскільки ліки можуть впливати один на одного.

Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри або кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Трициклор таблетки, вкриті оболонкою, як контрацептив. Вони можуть порадити вам додаткові заходи (наприклад, використання презерватива або інших бар’єрних контрацептивів), поки ви приймаєте інші ліки разом з Трициклор таблетки, вкриті оболонкою.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які ви вже приймали або можливо будете приймати.

Наведені нижче ліки можуть зробити Трициклор таблетки, вкриті оболонкою менш ефективним для запобігання вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• Вірусних інфекцій та ВІЛ (рітонавір, невірапін).
• Інфекцій (ріфампіцин, ріфабутин, гризеофульвін і тролеандоміцин).
• Епілепсії (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін, фелбамат).
• Подагри (фенілбутазон) або запалення (дексаметазон).
• Кислотності шлунка (антациди).
• Запорів (проносні або слабковідні).
• Порушень сну (модафініл).
• Лікарської рослини звіробій (Hypericum perforatum), яка використовується для лікування певних видів депресії.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-який із ліків, що можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів. Зазвичай жінкам, які отримують лікування вищезазначеними ліками, слід використовувати негормональний метод контрацепції під час прийому антибіотиків і ще 7 днів після їх припинення. Якщо вам потрібно продовжувати прийом цих ліків після закінчення поточної упаковки, не робіть тижня перерви і одразу розпочніть нову упаковку.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин, гризеофульвін або ліки для лікування епілепсії (протисудомні), слід продовжувати використовувати негормональні контрацептиви принаймні 28 днів після припинення цих ліків.

Трициклор таблетки, вкриті оболонкою також можуть впливати на наступні ліки. Деякі з цих ліків викликають підвищення концентрації Трициклор таблетки, вкриті оболонкою, а в інших випадках саме Трициклор таблетки, вкриті оболонкою може викликати підвищення або зниження ефекту цих ліків:

• Ліки, що знижують рівень тригліцеридів і/або холестерину (аторвастатин).
• Протигрибкові (флуказон).
• Вітамін С.
• Знеболювальні (парацетамол і саліцилати).
• Противірусні (індінавір).
• Антибіотики (тролеандоміцин). Прийом цього ліку разом з Трициклор таблетки, вкриті оболонкою може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу (затримка жовчі в печінці) під час лікування.
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол).
• Пероральні цукрознижувальні та інсулін.
• Ламотриджин (для лікування епілепсії та деяких психічних розладів). β-блокатори, такі як метопролол (для лікування високого кров’яного тиску).
• Теофілін (для лікування астми).
• Кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• Циклоспорин (імунодепресант), що збільшує ризик токсичності для печінки.
• Флунарізин (для профілактики мігрені). Прийом цього ліку разом з Трициклор таблетки, вкриті оболонкою може збільшити ризик галактореї. Це розлад, при якому молочні залози самовільно виділяють молоко без годування грудьми або народження дитини.

Не приймайте Трициклор таблетки, вкриті оболонкою, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Трициклор таблетки, вкриті оболонкою можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Трициклор таблетки, вкриті оболонкою».

Лабораторні тести

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних тестів. Якщо вам призначено будь-який лабораторний тест, повідомте лікареві, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що могли завагітніти під час лікування Трициклор таблетки, вкриті оболонкою, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб не слід використовувати до завершення періоду годування грудьми.

Застосування у дітей

Ефективність і безпека оральних контрацептивів встановлені у жінок репродуктивного віку.

Застосування не передбачене до першої менструації (менархе).

Літні люди

Не передбачене для жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Трициклор таблетки, вкриті оболонкою не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Трициклор таблетки, вкриті оболонкою містять лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трициклор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і приблизно в той самий час кожного дня, доки не закінчиться упаковка. Після цього ви повинні протягом 7 днів не приймати жодних таблеток (ці 7 днів також називають «періодом відпочинку»). Протягом цих 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки, у вас буде кровотеча, схожа на менструацію. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні та може не закінчитися до початку наступної упаковки таблеток.

Після закінчення цих 7 днів, коли ви не приймали таблетки, ви повинні розпочати наступну упаковку.

Дуже важливо пам’ятати, що таблетки потрібно приймати в порядку та згідно з нумерацією, вказаною на блистері.

Якщо це перший раз, коли ви приймаєте цей лікарський засіб, або якщо ви не користувалися жодними гормональними контрацептивами минулого місяця

Лікування розпочинається першого дня менструального циклу (тобто першого дня кровотечі).

Контрацептивний захист починається з першого дня застосування та зберігається також протягом 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки.

Якщо початок прийому відбувся після першого дня менструального циклу (дні 2–7 циклу), ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходите з іншого контрацептива на Трициклор

Якщо ваш контрацептив містив 21 таблетку:

Ви можете почати приймати Трициклор наступного дня після завершення поточного контрацептива, не дотримуючись 7-денного «періоду відпочинку» (днів, коли ви не приймаєте таблетки).

Якщо ваш контрацептив містив 28 таблеток:

Якщо ваш поточний контрацептив містить неактивні таблетки (плацебо), не приймайте ці таблетки. Почніть приймати Трициклор відразу наступного дня після прийому останньої активної таблетки вашого контрацептива.

Якщо ви переходите з методу контрацепції, що містив лише прогестаген (мініпілюля, імплантат, внутрішньоматочний пристрій (ВМП) або ін’єкція), на Трициклор

Мініпілюля (пілюля з прогестагеном)

Ви можете припинити прийом мініпілюлі (пілюлі з прогестагеном) в будь-який день менструального циклу і розпочати прийом Трициклор наступного дня в той самий час.

Ін’єкційний контрацептив

Почніть застосовувати цей лікарський засіб у день, коли вам настає черга наступної ін’єкції.

Імплантат або внутрішньоматочний пристрій

Почніть застосовувати цей лікарський засіб наступного дня після видалення імплантату або внутрішньоматочного пристрою (ВМП).

У всіх описаних вище ситуаціях також переконайтеся, що ви додатково використовуєте бар’єрний метод контрацепції під час статевого контакту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Трициклор.

Прийом Трициклор після переривання вагітності у першому триместрі

Ви можете розпочати прийом таблеток одразу. У цьому випадку не потрібно застосовувати інші контрацептивні заходи.

Прийом Трициклор після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі

Якщо ви годуєте грудьми, ви не повинні приймати цей лікарський засіб до завершення грудного вигодовування — див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Трициклор не слід приймати раніше, ніж через 28 днів після пологів (за умови, що жінка не годує грудьми) або після переривання вагітності у другому триместрі.

Якщо ви розпочинаєте пізніше, ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів лікування Трициклор.

Однак, якщо ви мали статевий контакт до цих 28 днів, слід виключити можливість вагітності перед початком прийому контрацептива або дочекатися наступної менструації.

Що робити, якщо виникла кровотеча протягом 21 дня прийому вкритих таблеток

Поява кровотечі протягом 3 тижнів прийому вкритих таблеток не є підставою для переривання лікування. Невелика кровотеча зазвичай самостійно зникає. Якщо кровотечі стануть такими ж інтенсивними, як звичайна менструація, і продовжуватимуться більше ніж 3 цикли, слід звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо ви не приймали Трициклор регулярно або у вас були блювота чи діарея під час циклу, і під час періоду відпочинку не виникла вагінальна кровотеча, слід проконсультуватися з лікарем та виключити вагітність. Див. далі розділи «Якщо ви забули прийняти Трициклор» та «Рекомендації у разі блювоти та/або діареї».

Якщо ви забули прийняти Трициклор

Контрацептивний захист може зменшитися, якщо ви пропустите прийом таблеток. Зокрема, якщо ви пропустили таблетку на першому тижні лікування та мали статевий контакт на попередньому тижні, існує можливість вагітності.

? Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, ефективність Трициклор зберігається. Прийміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

? Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність Трициклор може зменшитися. Завжди прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час, але пам’ятайте, що вам потрібно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви приймаєте останню таблетку упаковки до закінчення 7 днів, коли потрібно додатково використовувати контрацептив, негайно розпочніть нову упаковку, не роблячи перерву між ними. Менструація не настане до завершення нової упаковки, хоча можуть бути мазання або кровотеча в дні прийому таблеток.

Якщо після завершення нової упаковки менструація не настає, зв’яжіться зі своїм лікарем, оскільки перед початком наступної упаковки слід виключити вагітність.

Рекомендації у разі блювоти та/або діареї

Якщо блювота або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущеного прийому таблеток. Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний режим прийому таблеток, ви повинні прийняти необхідні додаткові таблетки з іншої упаковки, і вони повинні бути того самого кольору, що й таблетка, яку ви повинні були прийняти.

Якщо можливо, прийміть її протягом наступних 12 годин або в звичайний час прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися вказівок, описаних у розділі «Якщо ви забули прийняти Трициклор».

Якщо епізоди блювоти або тяжкої діареї повторюються протягом декількох днів, ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) до початку наступної упаковки. Зверніться до свого лікаря у разі будь-яких сумнівів.

Як відстрочити менструацію

Щоб відстрочити менструацію, ви повинні негайно розпочати нову упаковку після завершення поточної, тобто не дотримуючись 7-денного періоду, коли ви не приймаєте таблетки («період відпочинку»). Можуть бути мазання або кровотеча під час прийому другої упаковки, але цього не варто боятися. Нормальна кровотеча повинна настати після завершення другої упаковки, і ви повинні дотримуватися звичайного 7-денного періоду без прийому таблеток перед початком нової упаковки.

Якщо ви прийняли Трициклор у більшій кількості, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювота, оніміння, сонливість, біль у молочних залозах, запаморочення та вагінальна кровотеча. Лікування симптоматичне. Однак ці симптоми зменшаться самостійно, оскільки ваш організм сам впорається з надлишком гормонів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

4. Можливі побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) є:

• несподівані кровотечі або плями з піхви
• головний біль, включаючи мігрені (напади головного болю)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) є:

• вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви)
• зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання)
• нервозність, запаморочення
• нудота, блювота, біль у животі
• акне
• біль у молочних залозах, біль при пальпації молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз, виділення з сосків, дисменорея (біль під час менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та слизової шийки матки (ектопія шийки матки), аменорея (відсутність менструації)
• затримка рідини, набряки
• зміни ваги (збільшення або зменшення)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) є:

• зміни апетиту, збільшення або зменшення
• спазми, відчуття розпираття, діарея
• висип (ерупція), хлоазма (плями на шкірі, які можуть залишатися), гірсутизм (виростання волосся), алопеція (випадання волосся)
• підвищення артеріального тиску; зміни рівнів ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високий рівень жирних кислот у крові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) є:

• непереносність контактних лінз
• алергічні реакції, такі як кропив’янка (свербіж), що супроводжуються ангіоедемою (набряк обличчя, губ, рота, у дуже рідкісних випадках — з утрудненням дихання, запамороченням і навіть втратою свідомості), а також серйозні дихальні та циркуляторні реакції
• непереносність глюкози
• венозні тромботичні епізоди (утворення згортків крові у венах)
• холестатична жовтяниця (жовте забарвлення білка очей і шкіри через застою жовчі)
• вузловий еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах), еритема мультиформна (різновид червоних висипань на шкірі, спричинених реакцією на препарат)
• виділення з піхви
• зниження рівня фолатів у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) є:

• гепатоцелюлярні карциноми (злоякісні пухлини печінки)
• погіршення системного червоного вовчака (аутоімунного захворювання)
• погіршення порфірії (порушення кровотворення)
• погіршення хореї (непрохані рухи)
• аномалії очей та порушення зору
• погіршення варикозного розширення вен
• панкреатит (запалення підшлункової залози); ішемічний коліт (певні види запалення товстої кишки)
• холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи жовчні камені
• гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями в крові)

Побічні ефекти невідомої частоти є:

• запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) (певні види запалення кишечника)
• ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або порушення її нормальної функції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трициклору

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Трициклор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трициклор таблеток, вкритих оболонкою

Кожна вкрита оболонкою таблетка коричневого кольору містить 50 мікрограмів левоноргестрелу та 30 мікрограмів етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К-25, стеарат магнію, тальк, макрогол 6000, карбонат кальцію, полівінілпіролідон К-90, гліцерол 85%, червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), віск Е та очищена вода.

Кожна вкрита оболонкою таблетка білого кольору містить 75 мікрограмів левоноргестрелу та 40 мікрограмів етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К-25, стеарат магнію, тальк, макрогол 6000, карбонат кальцію, полівінілпіролідон К-90, віск Е та очищена вода.

Кожна вкрита оболонкою таблетка жовтого кольору містить 125 мікрограмів левоноргестрелу та 30 мікрограмів етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К-25, стеарат магнію, тальк, макрогол 6000, карбонат кальцію, полівінілпіролідон К-90, гліцерол 85%, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), віск Е та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 21 таблетку, вкриту оболонкою, у блистері (ПВХ/алюміній). Кожен блистер упакований у пакет із алюмінію, який містить пакетик із осушувачем (силікагель).

Осушувач не є частиною лікарського засобу, тому його не слід приймати внутрішньо.

Власник дозволу на реалізацію

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Іспанія

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/