Triciclor compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Triciclor compresse rivestite

Levonorgestrel/Etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triciclor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triciclor
3. Come prendere Triciclor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Triciclor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Triciclor e a cosa serve

Triciclor è un medicinale contraccettivo orale.

Triciclor viene prescritto nelle seguenti indicazioni: contraccezione ormonale, disturbi del ciclo mestruale e riposo ovarico.

Inoltre, l'uso di contraccettivi orali può avere effetti benefici in condizioni come la dismenorrea (dolore mestruale) e per ridurre l'incidenza di alcune alterazioni delle mammelle e degli organi riproduttivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triciclor

Prima di iniziare a prendere Triciclor, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e alle sue relazioni personali. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e potrà effettuare ulteriori esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l'assunzione di Triciclor o in cui l'efficacia di Triciclor potrebbe diminuire, con conseguente rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali oppure dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali (ad esempio, utilizzare preservativi o un altro metodo a barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Triciclor altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Triciclor, come altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Triciclor:

• Se è allergico ai principi attivi (levonorgestrel, etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se soffre o ha sofferto di gravi disturbi della funzione epatica con o senza colorazione gialla della pelle (itterizia) o prurito persistente della pelle durante la gravidanza.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o vascolari, in particolare:
  • infarto cardiaco (infarto del miocardio), alterazione del ritmo cardiaco o disturbi delle valvole cardiache
  • coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o rottura dei vasi sanguigni del cervello (ictus), mini-ictus o tendenza generale a formare coaguli sanguigni (trombosi venosa o arteriosa)
  • dolore al petto causato da angina pectoris.
• Se ha o ha avuto tumori al seno, al collo dell’utero, all’utero o alla vagina o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili.
• Se ha o ha avuto tumori al fegato.
• Se soffre di diabete mellito associato a problemi vascolari.
• Se soffre di disturbi delle arterie del cervello o del cuore.
• Se soffre di malattie delle valvole cardiache (valvulopatie).
• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) con rischio di formazione di coaguli.
• Se soffre di alterazioni ereditarie o acquisite che predispongono alla formazione di coaguli (trombofilie).
• Se soffre di emicrania (migraia) associata a sintomi come perdita di forza o sensibilità in una parte del corpo, o alterazioni della vista (aura).
• Se ha la pressione arteriosa alta non controllata con terapia.
• Se ha sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
• Aumento della dimensione dell’utero (iperplasia endometriale) non trattato.
• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Triciclor”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Triciclor. Dovrà recarsi dal medico per un esame fisico. È importante che informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle malattie elencate di seguito. In tal caso, il medico potrebbe doverla monitorare più frequentemente.

• Malattia cardiaca (dolore al petto, certi tipi di disturbi del ritmo cardiaco, malattie del cuore).
• Antecedenti familiari o personali di livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Se lei o un familiare stretto (genitori, fratelli o sorelle) ha avuto una malattia con tendenza a sviluppare coaguli nel sangue (alle gambe, ai polmoni o in qualsiasi altra parte del corpo) o ha avuto antecedenti di infarto o ictus.
• Se ha vene varicose o ha sofferto di infiammazione delle vene superficiali delle gambe.
• Pressione arteriosa alta, in particolare se peggiora o non migliora con farmaci antiipertensivi.
• Se sviluppa emicrania (migraia) per la prima volta, se una migraia esistente peggiora (diventa più intensa e frequente) o se è associata ad alterazioni della vista (aura).
• Diabete.
• Obesità.
• Depressione o storia di depressione, poiché potrebbe peggiorare o ricomparire con l’uso di contraccettivi ormonali. Se si manifesta una depressione grave, il trattamento deve essere interrotto e deve essere usato un metodo contraccettivo alternativo. Le donne con antecedenti di depressione devono essere monitorate attentamente.
• Epilessia.
• Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
• Ictericia (colorazione gialla della sclera e della pelle) o disturbi della funzione epatica, pancreatica o renale.
• Se ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dal blocco dei dotti biliari (colestasi) – può causare un intenso prurito.
• Prurito, macchie rosse o bolle (herpes gestazionale), specialmente se si sono verificati durante una precedente gravidanza o con l’assunzione di un altro contraccettivo orale.
• Macchie marroni permanenti sul viso (cloasma), soprattutto se già avute in una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l’esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (es. lampade solari).
• Se soffre di una malattia che colpisce il sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).
• Se soffre di una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
• Se ha avuto una malattia del sangue associata a malattia renale (sindrome uremica emolitica).
• Se ha avuto una malattia del sangue chiamata porfiria.
• Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Triciclor hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore e sintomi depressivi, contatti il suo medico il prima possibile per ulteriore consulenza medica.

Fumare aumenta il rischio di reazioni avverse gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni dovute all’uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l’età e con la quantità di tabacco fumato ed è particolarmente rilevante nelle donne di età superiore ai 35 anni.

Deve inoltre contattare il medico se pensa di essere incinta.

Malattie potenzialmente gravi:

Trombosi (coaguli di sangue)

L’uso di contraccettivi ormonali combinati, incluso Triciclor, può aumentare il rischio che le donne sviluppino una trombosi (formazione di coaguli nel sangue). Questo rischio è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi orali. I coaguli di sangue possono ostruire i vasi sanguigni principali e causare: embolia polmonare, infarto del miocardio, angina pectoris, trombosi cerebrale, ecc.

Se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino poiché potrebbero indicare una trombosi:

• Dolore e gonfiore in una gamba.
• Forte dolore al petto che a volte si irradia anche al braccio sinistro.
• Difficoltà respiratorie o affanno improvviso.
• Tosse improvvisa e senza causa apparente.
• Cefalea intensa, insolita, grave o prolungata, o attacchi di emicrania più frequenti o gravi.
• Problemi visivi (perdita parziale o totale della vista, visione doppia).
• Difficoltà a parlare chiaramente.
• Vertigini o svenimenti.
• Convulsioni.
• Capogiri.
• Debolezza, sensazione strana o intorpidimento che colpisce una parte del corpo.
• Difficoltà a camminare o a tenere oggetti.
• Forte dolore addominale.
• Cambiamenti improvvisi nell’udito, nell’olfatto o nel gusto.
• Aumento della pressione arteriale.

Le seguenti condizioni possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue; pertanto, informi il medico se ne soffre:

• Se è in sovrappeso o obesa.
• Se fuma e ha più di 35 anni. È fortemente raccomandato smettere di fumare durante l’assunzione di Triciclor, specialmente se ha più di 35 anni.
• Se ha appena partorito o ha avuto un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Le donne hanno un aumento del rischio di formare coaguli sanguigni; pertanto, deve consultare il medico per sapere quando può iniziare a prendere il contraccettivo orale dopo il parto o un aborto.
• Se le è stata prescritta un’immobilizzazione prolungata (ad es. con una o entrambe le gambe ingessate o immobilizzate), se deve sottoporsi o si è sottoposta a un intervento chirurgico maggiore, qualsiasi tipo di chirurgia alle gambe, o un trauma grave. In queste situazioni è preferibile sospendere Triciclor (se l’intervento è programmato, si deve smettere almeno quattro settimane prima) e non ricominciare fino a due settimane dopo aver ripreso a camminare.
• Se ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età.
• Se ha la pressione arteriosa alta.
• Se soffre di emicrania.
• Se ha problemi al cuore (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco).

Emorragie genitali

Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se ha assunto correttamente la pillola contraccettiva, è molto improbabile che sia incinta. Tuttavia, se salta due cicli, deve consultare il medico poiché si dovrà escludere una gravidanza prima di iniziare il nuovo blister.

Se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le istruzioni indicate nella sezione 3 di questo foglio illustrativo “Come prendere Triciclor” e ha un ritardo mestruale, deve interrompere il trattamento e usare un metodo contraccettivo non ormonale finché non sarà esclusa la gravidanza.

Nei primi mesi di assunzione di questo medicinale può verificarsi sanguinamento imprevisto o spotting vaginale al di fuori dei 7 giorni in cui non assume le compresse. Se ciò accade, continui il trattamento e, se il sanguinamento persiste oltre i primi tre cicli, consulti immediatamente il medico poiché sarà necessario indagare la causa. Anche errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting e sanguinamento leggero.

Quando smette di usare questo medicinale, potrebbe avere un sanguinamento irregolare, scarso o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i suoi cicli erano già irregolari prima di iniziare gli ormoni.

Assunzione di Triciclor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché i farmaci possono interagire tra loro.

Se sta ricevendo trattamento da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario qualificato, assicurisi che siano a conoscenza che sta assumendo Triciclor come contraccettivo. Potrebbero consigliarle di adottare precauzioni aggiuntive (es. uso di preservativi o altri metodi contraccettivi a barriera) mentre assume altri medicinali insieme a Triciclor.

Tenga presente che queste indicazioni possono applicarsi anche a medicinali che ha già assunto in precedenza o che potrebbe dover assumere in futuro.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Triciclor nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Comprendono medicinali usati per il trattamento di:

• Infezioni virali e HIV (ritonavir, nevirapina).
• Infezioni (rifampicina, rifabutina, griseofulvina e troleandomicina).
• Epilessia (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidone, oxcarbazepina, felbamato).
• Gotta (fenilbutazone) o infiammazione (desametasone).
• Acidità di stomaco (antiacidi).
• Stitichezza (purganti o lassativi).
• Disturbi del sonno (modafinil).
• La pianta medicinale erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare certi tipi di depressione.

È consigliabile usare un altro metodo contraccettivo affidabile se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Generalmente, le donne in trattamento con i medicinali sopra elencati devono usare un metodo contraccettivo non ormonale durante l’assunzione di antibiotici e per almeno 7 giorni dopo la loro sospensione. Se deve continuare a prendere questi medicinali dopo la fine del blister corrente, non faccia la settimana di pausa e inizi immediatamente un nuovo blister.

Nel caso in cui stia assumendo rifampicina, griseofulvina o medicinali per l’epilessia (antiepilettici), deve continuare a usare contraccettivi non ormonali almeno per 28 giorni dopo la sospensione del trattamento con questi medicinali.

Triciclor può inoltre interferire con i seguenti medicinali. Alcuni di questi medicinali provocano un aumento delle concentrazioni di Triciclor, mentre in altri casi è Triciclor a causare un aumento o una diminuzione dell’effetto di questi medicinali:

• Medicinali che riducono i livelli di trigliceridi e/o colesterolo (atorvastatina).
• Antifungini (fluconazolo).
• Vitamina C.
• Analgesici (paracetamolo e salicilati).
• Antiretrovirali (indinavir).
• Antibiotici (troleandomicina). L’assunzione di questo medicinale insieme a Triciclor può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (ristagno della bile nel fegato) durante il trattamento.
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo).
• Antidiabetici orali e insulina.
• Lamotrigina (per il trattamento dell’epilessia e alcune alterazioni psichiatriche).
• β-bloccanti come metoprololo (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).
• Teofillina (per il trattamento dell’asma).
• Corticosteroidi (come la prednisolone).
• Ciclosporina (immunosoppressore), aumentando il rischio di tossicità epatica.
• Flunarizina (per la prevenzione dell’emicrania). L’assunzione di questo medicinale insieme a Triciclor può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di una condizione in cui le mammelle secernono latte spontaneamente senza allattamento o recente parto.

Non prenda TRICICLOR se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

TRICICLOR può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione “Non prenda TRICICLOR”.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di certi esami di laboratorio. Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, non usi questo medicinale e consulti il medico.

Se pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento con Triciclor, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Questo medicinale non deve essere usato fino al termine dell’allattamento.

Uso nei bambini

L’efficacia e la sicurezza dei contraccettivi orali sono state stabilite nelle donne in età fertile.

Non è indicato il suo uso prima della menarca (prima mestruazione).

Anziani

Non è indicato in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari con Triciclor.

Triciclor contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Triciclor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. Deve assumere una compressa ogni giorno, con un po' di liquido se necessario, e sempre all'incirca alla stessa ora ogni giorno, fino a quando non termina la confezione. Successivamente dovrà astenersi dall'assumere compresse per 7 giorni (questi 7 giorni sono anche chiamati “periodo di pausa”). Durante questi 7 giorni in cui non assumerà compresse, avrà un'emorragia simile al ciclo mestruale (mestruazione). Tale emorragia di solito inizia dopo 2 o 3 giorni e potrebbe non essersi ancora conclusa quando inizia la nuova confezione di compresse.

Trascorsi questi 7 giorni di pausa, deve iniziare la nuova confezione.

È molto importante ricordare di assumere le compresse seguendo l'ordine e la numerazione indicati sul blister.

Se è la prima volta che assume questo medicinale o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Il trattamento inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè, il primo giorno dell'emorragia).

La protezione contraccettiva inizia già dal primo giorno di trattamento e si mantiene anche durante i 7 giorni di pausa.

Se inizia dopo il primo giorno del ciclo mestruale (giorni 2-7 del ciclo), deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo a barriera (ad es. preservativi) per il controllo della natalità durante i primi 7 giorni.

Se stava assumendo un altro contraccettivo e lo cambia con Triciclor

Se il suo contraccettivo era a base di 21 compresse:

Può iniziare a prendere Triciclor il giorno successivo alla fine del suo attuale contraccettivo, senza attendere i 7 giorni di “pausa” (giorni senza assunzione di compresse).

Se il suo contraccettivo era a base di 28 compresse:

Se il suo attuale contraccettivo contiene compresse inattive (placebo), non assuma queste compresse. Inizi a prendere Triciclor immediatamente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del suo contraccettivo.

Se passa da un metodo contraccettivo contenente solo un progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino (DIU) o iniezione) a Triciclor.

Minipillola (pillola a base di progestinico)

Può smettere di assumere la minipillola in qualsiasi momento del ciclo mestruale (in qualsiasi giorno) e iniziare a prendere Triciclor il giorno successivo, alla stessa ora.

Contraccettivo iniettabile

Inizi a utilizzare questo medicinale quando sarebbe prevista la prossima iniezione.

Impianto o dispositivo intrauterino

Inizi a utilizzare questo medicinale il giorno successivo alla rimozione dell'impianto o del dispositivo intrauterino (DIU).

In tutte le situazioni sopra descritte, si assicuri di utilizzare anche un metodo di barriera aggiuntivo durante i rapporti sessuali (ad es. preservativi) durante i primi 7 giorni di assunzione di Triciclor.

Assunzione di Triciclor dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In tal caso, non è necessario adottare altre misure contraccettive.

Assunzione di Triciclor dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

Se sta allattando al seno, non deve assumere questo medicinale finché non ha terminato l'allattamento, veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Non deve assumere Triciclor prima di 28 giorni dopo il parto (a condizione che la donna non stia allattando) o dopo un aborto nel secondo trimestre.

Se inizia in un momento successivo, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di trattamento con Triciclor.

Tuttavia, se ha avuto rapporti sessuali prima di questi 28 giorni, deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il contraccettivo oppure deve attendere il suo successivo ciclo mestruale.

Cosa fare se si verifica un'emorragia durante i 21 giorni di assunzione delle compresse rivestite

L'insorgenza di emorragie durante le 3 settimane di assunzione delle compresse rivestite non è motivo per interrompere il trattamento. Un'emorragia leggera di solito scompare da sola. Se le emorragie raggiungessero un'intensità simile a quella della mestruazione normale e si prolungassero per più di 3 cicli, sarà necessario consultare il medico.

Assenza di emorragia

Se non ha assunto Triciclor regolarmente, o ha avuto vomito o diarrea durante il ciclo e non si verifica emorragia vaginale durante il periodo di pausa, è consigliabile consultare il medico ed escludere la possibilità di gravidanza. Legga successivamente i paragrafi “Se ha dimenticato di assumere Triciclor” e “Consigli in caso di vomito e/o diarrea”.

Se ha dimenticato di assumere Triciclor

La protezione contraccettiva può essere ridotta se dimentica di assumere compresse. In particolare, se l'omissione avviene nella prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, potrebbe esserci il rischio di gravidanza.

? Se ha assunto una compressa con ritardo inferiore a 12 ore, l'efficacia di Triciclor è mantenuta. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le successive all'ora abituale.

? Se ha assunto una compressa con ritardo superiore a 12 ore, l'efficacia di Triciclor può essere ridotta. Assuma sempre la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale, ma ricordi che deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi) per i successivi 7 giorni.

Se termina la confezione prima che siano trascorsi i 7 giorni in cui deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, inizi immediatamente una nuova confezione senza periodo di pausa. Non avrà il ciclo mestruale fino al termine della nuova confezione, anche se potrebbe avere spotting o emorragia durante i giorni di assunzione delle compresse.

Se non ha il ciclo mestruale al termine della nuova confezione, contatti il medico, poiché deve escludere la possibilità di gravidanza prima di iniziare la successiva confezione.

Consigli in caso di vomito e/o diarrea

Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione della compressa, deve seguire le indicazioni relative alla dimenticanza dell'assunzione delle compresse. Se non desidera modificare il suo schema abituale di assunzione delle compresse, deve assumere le compresse aggiuntive necessarie da un'altra confezione, che dovrà essere sempre dello stesso colore della compressa da assumere.

Se possibile, assuma la compressa entro le successive 12 ore o all'ora abituale di assunzione. Se ciò non fosse possibile o fossero trascorse più di 12 ore, dovrebbe seguire le indicazioni descritte per questi casi nel paragrafo “Se ha dimenticato di assumere Triciclor”.

Se episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (ad es. preservativi) fino all'inizio della successiva confezione. Consulti il medico in caso di dubbi.

Come ritardare un ciclo mestruale

Per ritardare un ciclo mestruale, deve iniziare immediatamente una nuova confezione dopo aver terminato quella corrente, cioè senza rispettare il periodo di 7 giorni senza assunzione di compresse (“periodo di pausa”). Potrebbe avere spotting o emorragia durante l'assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Dovrebbe avere un'emorragia normale dopo aver terminato la seconda confezione, e rispettare l'intervallo abituale di 7 giorni senza assunzione di compresse prima di iniziare una nuova confezione.

Se assume più Triciclor di quanto dovrebbe

Potrebbe manifestare nausea, vomito, intorpidimento, sonnolenza, dolore al seno, capogiri ed emorragia vaginale. Il trattamento è sintomatico. Tuttavia, questi sintomi si ridurranno naturalmente poiché il suo corpo eliminerà l'eccesso di ormoni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se manifestano uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla frequenza.

Gli effetti indesiderati***molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)***sono :

• emorragia o spotting vaginale inaspettato
• cefalea, inclusa emicrania (mal di testa a grappolo)

Gli effetti indesiderati***frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)***sono:

• vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidosi (infezione da funghi nella vagina)
• alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale)
• nervosismo, vertigini
• nausea, vomito, dolore addominale
• acne
• dolore al seno, dolore al seno alla palpazione, aumento delle dimensioni del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (dolore mestruale), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale e della mucosa del collo dell’utero (ectopia cervicale), amenorrea (assenza di mestruazioni)
• ritenzione idrica, edema (gonfiore)
• alterazioni del peso (aumento o diminuzione)

Gli effetti indesiderati***poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)***sono:

• alterazioni dell’appetito, aumento o diminuzione
• crampi, sensazione di gonfiore, diarrea
• rash (eruzione cutanea), cloasma (macchie sulla pelle) che può persistere, irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (perdita di capelli)
• aumento della pressione arteriosa; alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia (livelli elevati di acidi grassi nel sangue)

Gli effetti indesiderati***rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)***sono:

• intolleranza alle lenti a contatto
• reazioni di tipo allergico come orticaria (prurito), accompagnate da angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca e, in casi molto rari, difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza) e reazioni gravi di tipo respiratorio e circolatorio
• intolleranza al glucosio
• episodi trombotici venosi (formazione di coaguli nel sangue nelle vene)
• ittero colestatico (colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle dovuta a ristagno della bile)
• eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe), eritema multiforme (un tipo di lesioni cutanee arrossate causate da reazione al medicinale)
• secrezione vaginale
• diminuzione dei livelli di folati nel sangue

Gli effetti indesiderati***molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)***sono:

• carcinomi epatocellulari (tumori epatici maligni)
• peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune)
• peggioramento della porfiria (disturbo del sangue)
• peggioramento della corea (movimenti involontari)
• anomalie oculari e disturbi visivi
• peggioramento delle varici
• pancreatite (infiammazione del pancreas); colite ischemica (alcuni tipi di infiammazione del colon)
• colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari
• sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni del sangue)

Gli effetti indesiderati difrequenza non nota**sono:

• malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) (alcuni tipi di infiammazione dell’intestino)
• lesioni epatiche come epatite (infiammazione del fegato) o alterazione del suo normale funzionamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Triciclor

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Triciclor dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Triciclor

Ogni compressa rivestita di colore marrone contiene 50 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio, talco, macrogol 6000, carbonato di calcio, povidone K-90, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), cera E e acqua purificata.

Ogni compressa rivestita di colore bianco contiene 75 microgrammi di levonorgestrel e 40 microgrammi di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio, talco, macrogol 6000, carbonato di calcio, povidone K-90, cera E e acqua purificata.

Ogni compressa rivestita di colore giallo contiene 125 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio, talco, macrogol 6000, carbonato di calcio, povidone K-90, glicerolo 85%, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), cera E e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 21 compresse rivestite in blister (PVC/Alluminio). Ogni blister è confezionato in un sacchetto di alluminio contenente una bustina con disidratante (gel di silice).

Il disidratante non fa parte del medicinale e pertanto non deve essere ingerito.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Spagna

Responsabile della Produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/