Triclor tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Triciclor tabletki powlekane

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Triciclor i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triciclor
3. Jak stosować Triciclor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triciclor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Triciclor i do czego służy

Triciclor jest doustnym lekiem antykoncepcyjnym.

Triciclor jest stosowany w następujących wskazaniach: hormonalna antykoncepcja doustna, zaburzenia cyklu menstruacyjnego oraz pokojenie jajników.

Dodatkowo stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wywierać korzystny wpływ na takie stanowiska jak dysmenorea (ból menstruacyjny) oraz może zmniejszać częstość występowania niektórych zmian w piersiach i narządach rozrodczych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triciclora

Nie przyjmuj Triciclor:

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne (lewonorgestrel, etyniloestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry) lub trwającego świądu skóry podczas ciąży.
• Jeśli masz lub chorowałaś na problemy serca lub naczyń krwionośnych, w szczególności:
  • zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawkowe serca
  • skrzepliny krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył), w płucach (zatorowość płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), miniudar lub skłonność do powstawania skrzeplin krwi (tromboza żylna lub tętnicza)
  • ból w klatce piersiowej spowodowany przez dławicę piersiową.
• Jeśli masz lub chorowałaś na guzy piersi, szyjki macicy, macicy lub pochwy lub na rodzaj raka wrażliwy na żeńskie hormony.
• Jeśli masz lub chorowałaś na guzy wątroby.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 2 z powikłaniami naczyniowymi.
• Jeśli chorujesz na choroby naczyń mózgowych lub serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę zastawkową serca (wady zastawek).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) z ryzykiem powstawania skrzeplin.
• Jeśli chorujesz na dziedziczne lub nabyte zaburzenia predysponujące do powstawania skrzeplin (trombofilie).
• Jeśli chorujesz na migrenę towarzyszoną objawom, takim jak utrata siły lub czucia w jednej części ciała lub zaburzenia widzenia (aura).
• Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia.
• Jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.
• Nieleczony wzrost endometrium (hiperplazja endometrium)
• Jeśli chorujesz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbawir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Triciclor”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Triciclor skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne. Ważne jest, abyś poinformowała lekarza, jeśli chorowałaś lub chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób. W takim przypadku lekarz może konieczność częstszego monitorowania stanu zdrowia.

• Choroba serca (ból w klatce piersiowej, niektóre zaburzenia rytmu serca, choroby serca).
• Osobiste lub rodzinne przypadki wysokiego poziomu tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Jeśli Ty lub bliska osoba (rodzice, rodzeństwo) chorowali na chorobę z predyspozycją do powstawania skrzeplin krwi (w nogach, płucach lub innych miejscach ciała) lub jeśli wystąpiły przypadki zawału serca lub udaru mózgu.
• Występowanie żylaków lub zapalenia żył powierzchownych nóg.
• Nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie ustępuje mimo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Pojawienie się migreny po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącej migreny (nasilenie i częstsze występowanie), szczególnie jeśli towarzyszy jej zaburzenie widzenia (aura).
• Cukrzyca.
• Otyłość.
• Depresja lub historia depresji, ponieważ może się ona nasilić lub ponownie pojawić podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych. W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji należy przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji. Kobiety z wywiadem depresji powinny być pod stałą obserwacją.
• Epilepsja.
• Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu i skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek.
• Kamica żółciowa, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane przez zator przewodów żółciowych (cholestaza) – może powodować silny świąd.
• Świąd, czerwone plamy lub pęcherzyki (herpes gestationis), szczególnie jeśli wystąpiły podczas poprzedniej ciąży lub przyjmowania innej tabletki antykoncepcyjnej.
• Trwałe brązowe plamy na skórze twarzy (cloasma), zwłaszcza jeśli wystąpiły podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Choroba wpływająca na układ odpornościowy (toczeń układowy).
• Choroba znana jako chorea Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałaś na chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-uremiczny).
• Jeśli kiedykolwiek chorowałaś na chorobę krwi zwaną porfirią.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego i nabytego.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Triciclor, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta z wiekiem i ilością palonych papierosów i jest szczególnie istotne u kobiet powyżej 35. roku życia.

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Choroby potencjalnie poważne:

Tromboza (skrzepliny krwi)

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym Triciclor, może zwiększać ryzyko u kobiet rozwoju trombozy (powstawania skrzeplin krwi). Ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Skrzepliny krwi mogą blokować lub zamykać ważne naczynia krwionośne i prowadzić do: zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, udaru mózgu itp.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą one wskazywać na trombozę:

• Ból i obrzęk w jednej nodze.
• Silny ból w klatce piersiowej, który czasem może rozprzestrzenić się również na lewe ramię.
• Trudności z oddychaniem lub nagłe duszenie.
• Nagła kaszel bez wyraźnej przyczyny.
• Silny, nietypowy, ciężki lub długotrwały ból głowy lub częstsze lub cięższe napady migreny.
• Problemy ze wzrokiem (częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie).
• Trudności z wyraźnym mówieniem.
• Zawroty głowy lub omdlenia.
• Napady padaczkowe.
• Obrzęk.
• Osłabienie, dziwne uczucia lub mrowienie w jednej części ciała.
• Trudności z chodzeniem lub trzymaniem przedmiotów.
• Silny ból brzucha.
• Nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.

Następujące warunki mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli występują:

• Nadwaga i otyłość.
• Palenie papierosów i wiek powyżej 35 lat. Zaleca się zdecydowanie zaprzestanie palenia podczas przyjmowania Triciclor, szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia.
• Niedawne poród lub poronienie w drugim trymestrze ciąży. Kobiety mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można rozpocząć przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych po porodzie lub poronieniu.
• Długotrwała immobilizacja (np. jedna lub obie nogi w gipsie lub szynie), planowana lub przeprowadzona operacja duża, operacja nóg, poważny uraz. W takich sytuacjach najlepiej jest przerwać przyjmowanie Triciclor (jeśli operacja jest planowana, należy przerwać co najmniej 4 tygodnie wcześniej) i nie wznawiać leczenia wcześniej niż 2 tygodnie po odzyskaniu zdolności do chodzenia.
• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli bliska osoba chorowała na zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Migrena.
• Problemy serca (choroby zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Krwawienia narządów rodnych

Może dojść do braku „miesiączki” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletkę antykoncepcyjną przyjmowano zgodnie z zaleceniami, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli brakuje Ci dwóch „miesiączek”, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Jeśli nie przyjmowałaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 3 ulotki „Jak stosować Triciclor” i masz brak miesiączki, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, aż do wykluczenia ciąży.

W pierwszych miesiącach stosowania tego leku mogą występować nieprzewidziane krwawienia lub plamienie poza 7-dniowym okresem, w którym nie przyjmuje się tabletek. Jeśli tak się stanie, kontynuuj leczenie, ale jeśli krwawienia będą się powtarzać po trzech pierwszych cyklach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ konieczne będzie zbadanie przyczyny. Błędy w przyjmowaniu tabletki mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienia.

Po zaprzestaniu stosowania tego leku może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub jego brak, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i zwłaszcza jeśli Twoje miesiączki były już wcześniej nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Stosowanie Triciclor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nigdy nie przyjmuj innego leku bez zalecenia lekarza, ponieważ leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem.

Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą, że przyjmujesz Triciclor jako środek antykoncepcyjny. Mogą zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. stosowanie prezerwatywy lub innych metod antykoncepcji barierowych) podczas przyjmowania innych leków razem z Triciclor.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałaś wcześniej lub które możesz być zmuszona przyjmować w przyszłości.

Poniższe leki mogą zmniejszać skuteczność Triciclor w zapobieganiu ciąży lub powodować nieprzewidziane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• Zakażeń wirusowych i HIV (rytonawir, nevirapina).
• Zakażeń (ryfampicyna, ryfabutyna, griseofulwina i troleandomycyna).
• Epilepsji (topiramata, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okswkarbazepina, felbamata).
• Podagry (fenylobutazon) lub stanów zapalnych (dexametazon).
• Nadkwasoty żołądka (środki przeciwwskazowe).
• Zaparcia (środki przeczyszczające lub leki przeczyszczające).
• Zaburzeń snu (modafinil).
• Zielonej rośliny leczniczej – ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

Wskazane jest stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków, które mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Ogólnie kobiety leczone lekami wymienionymi powyżej powinny stosować niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania antybiotyków i przez 7 dni po ich odstawieniu. Jeśli konieczne jest kontynuowanie przyjmowania tych leków po zakończeniu bieżącego opakowania, nie należy robić tygodniowej przerwy i należy natychmiast rozpocząć nowe opakowanie.

W przypadku leczenia ryfampicyną, griseofulwiną lub lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji (przeciwpadaczkowymi) należy kontynuować stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcji co najmniej przez 28 dni po odstawieniu tych leków.

Triciclor może również wpływać na działanie następujących leków. Niektóre z tych leków powodują wzrost stężenia Triciclor, a w innych przypadkach to Triciclor powoduje wzrost lub spadek działania tych leków:

• Leki obniżające poziom triglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
• Leki przeciwgrzybicze (fluconazol).
• Witamina C.
• Leki przeciwbólowe (paracetamol i salicylany).
• Leki przeciwwirusowe (indynawir).
• Antybiotyki (troleandomycyna). Przyjmowanie tego leku razem z Triciclor może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowej cholestazy (zatrzymanie żółci w wątrobie) podczas leczenia.
• Oralne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol).
• Oralne leki przeciwcukrzycowe i insulina.
• Lamotrygina (w leczeniu epilepsji i niektórych zaburzeń psychicznych) β-blokery, takie jak metoprolol (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Teofilina (w leczeniu astmy).
• Glikokortykosteroidy (np. prednizolon).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny), zwiększająca ryzyko toksyczności wątroby.
• Flunarizyna (w zapobieganiu migrenie). Przyjmowanie tego leku razem z Triciclor może zwiększać ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi oddzielają mleko spontanicznie bez karmienia ani niedawnego porodu.

Nie przyjmuj TRICICLOR, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbawir/ welpataswir/ woksilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

TRICICLOR można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj TRICICLOR”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badanie laboratoryjne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że mogłaś zajść w ciążę podczas leczenia Triciclor, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku do czasu zakończenia okresu karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych środków antykoncepcyjnych zostało potwierdzone u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie wskazane jest stosowanie przed pierwszą miesiączką (menarche).

Osoby starsze

Nie wskazane u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy stosowaniu Triciclor.

Triciclor zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Triciclor

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania. Należy przyjmować jeden tablet dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Następnie należy przerwać przyjmowanie tabletek przez 7 dni (tzw. „okres pauzy”). W tym czasie wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj pojawia się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego opakowania tabletek.

Po upływie tych 7 dni bez tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Bardzo ważne jest, aby pamiętać o przyjmowaniu tabletek zgodnie z oznaczoną kolejnością i numeracją na blisterze.

Jeśli po raz pierwszy przyjmujesz ten lek lub nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Leczenie rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesięcznego (czyli pierwszego dnia krwawienia).

Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się pierwszego dnia terapii i utrzymuje się również przez 7 dni pauzy (bez tabletek).

Jeśli rozpoczynasz terapię później niż pierwszego dnia cyklu miesięcznego (dni 2–7 cyklu), należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz inny środek antykoncepcyjny na Triciclor

Jeśli Twój środek antykoncepcyjny zawierał 21 tabletek:

Możesz rozpocząć przyjmowanie Triciclor już następnego dnia po zakończeniu przyjmowania dotychczasowego środka antykoncepcyjnego, bez przerwy 7-dniowej (bez „dni pauzy”).

Jeśli Twój środek antykoncepcyjny zawierał 28 tabletek:

Jeśli Twój dotychczasowy środek antykoncepcyjny zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie należy przyjmować tych tabletek. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie Triciclor następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce dotychczasowego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zmieniasz metodę antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie progestagen (minipigułkę, implant, wkładkę wewnątrzmaciczną (WKW) lub zastrzyk) na Triciclor.

Minipigułka (pigłka progestagenowa)

Możesz zaprzestać przyjmowania minipigułki (pigłki progestagenowej) w dowolnym dniu cyklu miesięcznego i rozpocząć przyjmowanie Triciclor następnego dnia o tej samej porze.

Środek antykoncepcyjny w formie zastrzyku

Należy rozpocząć stosowanie tego leku w dniu, w którym przypada kolejna iniekcja.

Implant lub wkładka wewnątrzmaciczna (WKW)

Należy rozpocząć stosowanie tego leku następnego dnia po usunięciu implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej (WKW).

We wszystkich powyższych sytuacjach należy również stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Triciclor.

Stosowanie Triciclor po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie Triciclor po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować tego leku, dopóki nie zakończy się karmienie piersią – patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie należy przyjmować Triciclor wcześniej niż 28 dni po porodzie (o ile nie karmisz piersią) lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Jeśli rozpoczynasz terapię później, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej przez pierwsze 7 dni leczenia Triciclor.

Jeśli jednak uprzednio miały miejsce stosunki płciowe w ciągu tych 28 dni, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania środka antykoncepcyjnego lub odczekać do następnej miesiączki.

Co należy zrobić, jeśli pojawi się krwawienie podczas 21 dni przyjmowania tabletek powlekanych?

Pojawienie się krwawienia w czasie 3 tygodni przyjmowania tabletek powlekanych nie jest powodem do przerywania leczenia. Lekkie plamienie zazwyczaj samo ustępuje. Jeśli jednak krwawienia będą nasilać się do poziomu normalnej miesiączki i będą trwać dłużej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli nie przyjmowałaś Triciclor regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka w trakcie cyklu, a podczas okresu pauzy nie pojawiło się krwawienie pochwy, należy skonsultować się z lekarzem i wykluczyć możliwość ciąży. Zobacz dalej rozdziały „Jeśli zapomniałaś przyjąć Triciclor” i „Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki”.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Triciclor

Ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę. Szczególnie jeśli zapomnienie wystąpiło w pierwszym tygodniu terapii i miały miejsce stosunki płciowe w poprzednim tygodniu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

? Jeśli opóźniłaś się z przyjęciem tabletki o mniej niż 12 godzin, skuteczność Triciclor pozostaje zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę i kontynuować przyjmowanie kolejnych o ustalonej porze.

? Jeśli opóźniłaś się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, skuteczność Triciclor może być osłabiona. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze, ale pamiętaj, że przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy).

Jeśli przed upływem 7 dni stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej przyjmiesz ostatnią tabletkę z opakowania, należy od razu rozpocząć następne opakowanie bez przerwy. Nie będzie miesiączki do zakończenia nowego opakowania, choć mogą wystąpić plamienia lub krwawienia w czasie przyjmowania tabletek.

Jeśli po zakończeniu nowego opakowania nie pojawi się krwawienie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy wykluczyć ciążę.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletki. Jeśli nie chcesz zmieniać regularnego schematu przyjmowania tabletek, powinieneś przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania, które musi być zawsze tego samego koloru co tabletki, które powinnaś przyjmować.

Jeśli to możliwe, przyjmij tabletkę w ciągu najbliższych 12 godzin lub w czasie, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wytycznymi opisanymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Triciclor”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) aż do rozpoczęcia następnego opakowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jak opóźnić miesiączkę

Aby opóźnić miesiączkę, należy od razu po zakończeniu bieżącego opakowania rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania, czyli bez przestrzegania 7-dniowej przerwy („okresu pauzy”). Podczas przyjmowania drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia lub krwawienia, ale nie należy się tym niepokoić. Normalne krwawienie powinno wystąpić po zakończeniu drugiego opakowania, a następnie należy zachować standardową 7-dniową przerwę bez tabletek przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Triciclor niż należy

Może wystąpić nudności, wymioty, osłabienie, senność, ból piersi, zawroty głowy i krwawienie pochwy. Leczenie jest objawowe. Te objawy stopniowo ustąpią naturalnie, ponieważ organizm sam poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego. Numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane poważne

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowane są według częstości występowania.

Działania niepożądane***bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)***to:

• nieoczekiwane krwawienie lub plamienie pochwy
• ból głowy, w tym migreny (bóle głowy typu migrenowego)

Działania niepożądane***częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)***to:

• zapalenie pochwy (waginita), w tym kandydoza (grzybica pochwy)
• zaburzenia nastroju, w tym depresja; zmiany w pożądaniu seksualnym (libido)
• pobudzenie nerwowe, zawroty głowy
• nudności, wymioty, ból brzucha
• trądzik
• ból piersi, ból piersi przy dotyku, zwiększenie rozmiaru piersi, wydzielanie mleka z piersi, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), zmiany w krwawieniu miesięcznym, zmiany w wydzielinie pochwy i w śluzówce szyjki macicy (egzopia szyjki macicy), brak miesiączki (ameno­reja)
• zatrzymanie płynów, obrzęki (opuchlizna)
• zmiany w masie ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

Działania niepożądane***nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)***to:

• zmiany w apetycie, zwiększenie lub zmniejszenie
• bóle skurczowe, uczucie wzdęcia, biegunka
• wysypka (rash), chloasma (plamy na skórze), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), alopecia (wypadanie włosów)
• podwyższenie ciśnienia tętniczego; zmiany w poziomie lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysoki poziom kwasów tłuszczowych we krwi)

Działania niepożądane***rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)***to:

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świerzbienie), towarzyszące obrzękowi naczyniowemu (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności) oraz poważne reakcje o charakterze oddechowym i naczyniowym
• nietolerancja glukozy
• zdarzenia zakrzepowe żylne (tworzenie się skrzeplin we krwi w żyłach)
• żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie białek oczu i skóry spowodowane zastojem żółci)
• rumień węzlasty (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach), rumień wielopostaciowy (rodzaj zaczerwienionych zmian skórnych spowodowanych reakcją na lek)
• wydzielanie z pochwy
• obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Działania niepożądane***bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)***to:

• raki wątrobowokomórkowe (łagodne guzy wątroby)
• nasilenie się tocznia układowego (choroby autoimmunologicznej)
• nasilenie się porfirii (zaburzenia krwi)
• nasilenie się choroby chorey (niewoluntaryjne ruchy)
• wady oczu i zaburzenia wzroku
• nasilenie się żylaków
• zapalenienie trzustki (pankreatyt); zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (kolitisz ischymiczny)
• choroba pęcherza żółciowego (kołecystopatia), w tym kamica żółciowa
• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami w krwi)

Działania niepożądane onieznanej częstości**to:

• zapalenie jelita (choroba Crohna, colitis ulcerosa) (pewne rodzaje zapalenia jelita)
• uszkodzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub zaburzenia jej normalnego funkcjonowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Triciclor

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować Triciclor po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Triciclor

Każda powlekana tabletka koloru brązowego zawiera 50 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynylowyestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, węglan wapnia, povidon K-90, gliceryna 85%, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), wosk E i woda oczyszczona.

Każda powlekana tabletka koloru białego zawiera 75 mikrogramów lewonorgestrelu i 40 mikrogramów etynylowyestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, węglan wapnia, povidon K-90, wosk E i woda oczyszczona.

Każda powlekana tabletka koloru żółtego zawiera 125 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynylowyestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, węglan wapnia, povidon K-90, gliceryna 85%, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), wosk E i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 21 powlekanych tabletek w blistrze (PVC/Aluminium). Każdy blistrz znajduje się w folii aluminiowej zawierającej torebkę z sucharem (żel krzemionkowy).

Suchar nie jest częścią leku i nie należy go przyjmować doustnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Reprezentant lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/