Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Триоксид арсеніку Стада 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Триоксид арсеніку Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Триоксид арсеніку Стада
Як застосовують Триоксид арсеніку Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Триоксиду арсеніку Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триоксид арсеніку Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького або середнього рівня ризику при новому діагнозі, а також у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідає на інші методи лікування. ГПЛ — це особливий тип мієлоїдної лейкемії, захворювання, яке призводить до утворення аномальних лейкоцитів, кровотечь та синців.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Триоксиду арсеніку Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гострих лейкемій.

Не повинні отримувати Триоксид арсеніку Стада

Якщо ви маєте алергію на триоксид арсеніку або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням триоксиду арсеніку, якщо:

у вас є ниркова недостатність;
у вас є будь-які захворювання печінки.

Ваш лікар вживатиме такі заходи обережності:

Перед першою дозою триоксиду арсеніку будуть проведено аналізи крові для визначення рівнів калію, магнію, кальцію та креатиніну.
Перед першою дозою вам має бути зроблено електрокардіограму (ЕКГ).
Аналізи крові (калій, кальцій, функція печінки) будуть повторюватися протягом усього періоду лікування триоксидом арсеніку.
Додатково вам буде робитися електрокардіограма двічі на тиждень.
Якщо у вас є ризик певного типу порушення серцевого ритму (наприклад, шлуночкової тахікардії типу «torsades de pointes» або подовження інтервалу QT), за вашим серцем буде здійснюватися постійне спостереження.
Ваш лікар може здійснювати спостереження за вашим здоров’ям під час та після лікування, оскільки активна речовина цього лікарського засобу — триоксид арсеніку — може спричиняти розвиток інших видів раку. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини під час кожного візиту до лікаря.
Спостереження за когнітивними функціями та рухливістю, якщо існує ризик дефіциту вітаміну B1.

Діти та підлітки

Триоксид арсеніку не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Триоксид арсеніку Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві:

якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може спричинити зміну серцевого ритму, зокрема:
- деякі антиаритміки (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
- ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю; наприклад, тіоридазин);
- ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін);
- деякі антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та еспарфлоксацин);
- деякі ліки для лікування алергій, наприклад, алергії на пилок, так звані антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин та астемізол);
- будь-який лікарський засіб, що може знижувати рівень магнію або калію в крові (наприклад, амфотерцин B);
- цисаприд (лікарський засіб, що використовується для полегшення певних шлункових розладів).

Ефект цих ліків на серцевий ритм може посилюватися під дією триоксиду арсеніку. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте.

Якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб, що може впливати на печінку.

Якщо у вас виникли сумніви, покажіть лікареві флакон або упаковку.

Застосування Триоксиду арсеніку Стада разом з їжею та напоями

Обмежень щодо їжі чи напоїв під час застосування триоксиду арсеніку немає.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Триоксид арсеніку може спричинити ушкодження плоду, якщо застосовується вагітним жінкам.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування триоксидом арсеніку.

Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування триоксидом арсеніку, проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування триоксидом арсеніку.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Арсенік з триоксиду арсеніку проникає в материнське молоко.

Оскільки триоксид арсеніку може шкодити годуючим дітям, утримуйтеся від грудного вигодовування під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можна очікувати, що вплив триоксиду арсеніку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Якщо після ін’єкції триоксиду арсеніку ви відчуваєте нездужання або погано себе почуваєте, вам слід почекати, доки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Триоксид арсеніку Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Триоксид арсеніку Стада

Тривалість і частота лікування

Пацієнти з гострим промієлоцитарним лейкозом, що вперше діагностовано

Ваш лікар призначить вам триоксид арсеніку один раз на добу у вигляді інфузії. Під час першого циклу лікування ви можете отримувати лікування щодня до максимально 60 днів або до того часу, поки ваш лікар вважатиме, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на триоксид арсеніку, вам призначать ще 4 додаткові цикли лікування по 20 доз, які будуть застосовуватися 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 4 тижнів (з наступною перервою 4 тижні). Ваш лікар визначить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування триоксидом арсеніку.

Пацієнти з гострим промієлоцитарним лейкозом, у яких хвороба не відповідала на інші лікування

Ваш лікар призначить вам триоксид арсеніку один раз на добу у вигляді інфузії. Під час першого циклу лікування ви можете отримувати лікування щодня до максимально 50 днів або до того часу, поки ваш лікар вважатиме, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на триоксид арсеніку, вам призначать другий цикл лікування з 25 доз, які будуть застосовуватися 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Ваш лікар визначить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування триоксидом арсеніку.

Спосіб і шлях введення

Триоксид арсеніку потрібно розбавляти розчином, що містить глюкозу, або розчином, що містить натрію хлорид.

Триоксид арсеніку зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Вводиться крапельно (інфузія) у вену протягом 1–2 годин, але інфузія може тривати довше, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як приливи та запаморочення.

Триоксид арсеніку не можна змішувати або вводити через той самий катетер разом з іншими лікарськими засобами.

Якщо ваш лікар ввів вам більше Триоксиду арсеніку Стада, ніж потрібно

Можуть виникнути судоми, м’язова слабкість та сплутаність свідомості. У разі виникнення цього лікування триоксидом арсеніку слід негайно припинити, і ваш лікар проведе лікування при передозуванні арсеніком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, що називається «синдром диференціювання», який може бути смертельним:

утруднення дихання
кашель
біль у грудях
лихоманка

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один або більше з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднення дихання
лихоманка
раптове збільшення ваги тіла
затримка води в організмі
запаморочення, непритомність
серцебиття (сильне серцебиття, яке відчувається в грудях)

Під час лікування триоксидом арсеніку ви можете відчувати один із наступних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

слабкість (втома), біль, лихоманка, головний біль
нудота, блювота, діарея
запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
висип на шкірі або свербіж, підвищення цукру в крові, набряки (закопичення рідини)
задишка, серцебиття, зміни на електрокардіограмі
зниження рівня калію або магнію в крові, зміни в показниках функції печінки або нирок, зокрема підвищений рівень білірубіну або гама-глутамілтрансферази в крові

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і/або білих кров’яних тілець), підвищення кількості білих кров’яних тілець
озноб, збільшення ваги тіла
лихоманка, спричинена інфекцією, та знижений рівень лейкоцитів, інфекція герпесу зостера
біль у грудях, кровотеча в легенях, гіпоксія (знижений рівень кисню), накопичення рідини в перикарді або легенях, гіпотонія, порушення серцевого ритму
напади, біль у кістках або суглобах, запалення кровоносних судин
підвищення рівня натрію або магнію, наявність кетонів у крові та сечі (кетоацидоз), зміни в показниках функції нирок, ниркова недостатність
біль у животі (череві)
почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмите зору

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

інфекція легень, інфекція крові
запалення легень із болями в грудях та утрудненням дихання, серцева недостатність
дегідратація, сплутаність свідомості
захворювання мозку (енцефалопатія, енцефалопатія Верніке) із різноманітними проявами, включаючи труднощі з використанням рук і ніг, порушення мови та сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Триоксиду арсеніку Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в недоступному від їхнього погляду.

Для упаковки в ампулах

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці ампули та на упаковці.

Для упаковки в флаконах

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Після розведення хлоридом натрію 0,9% або розчином глюкози 5% триоксид арсеніку хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C та протягом 72 годин у охолодженому стані (2–8 °C). З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до застосування повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов валідованих асептичних та контрольованих умов.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено сторонні частинки або якщо розчин втратив колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триоксиду арсеніку Стада

Діючою речовиною є триоксид арсеніку (1 мг/1 мл).
Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Для упаковки в ампулах

Триоксид арсеніку Стада 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це концентрат для розчину для інфузій. Триоксид арсеніку постачається в скляних ампулах у вигляді концентрованого, стерильного, прозорого, безбарвного водного розчину, який готується та розбавляється в лікарні та вводиться інфузійно в судину.

Кожна коробка містить 10 одноразових скляних ампул. Кожна ампула містить 10 мг триоксиду арсеніку.

Для упаковки в флаконах

Триоксид арсеніку Стада 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це концентрат для розчину для інфузій. Триоксид арсеніку постачається в скляних флаконах у вигляді концентрованого, стерильного, прозорого, безбарвного водного розчину, який готується та розбавляється в лікарні та вводиться інфузійно в судину.

Кожна коробка містить 10 одноразових скляних флаконів. Кожен флакон об’ємом 12 мл містить 12 мг триоксиду арсеніку.

Тримач реєстраційного посвідчення

Laboratorio Stada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

Hradec Králové 500 02

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

ПІД ЧАС ОБРОБКИ ТРИОКСИДУ АРСЕНІКУ НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЬ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.

Розведення Триоксиду арсеніку Стада

Триоксид арсеніку Стада 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG повинен бути розведений перед введенням.

Персонал повинен мати належну підготовку щодо роботи з триоксидом арсеніку та його розведенням і повинен використовувати відповідний захисний одяг.

Для упаковки в ампулах

Відкриття ампули: тримайте ампулу з триоксидом арсеніку кольоровим кінцем догори та перед собою. Потрясіть або кілька разів постукайте, щоб будь-яка рідина, що залишилася в горловині, потрапила до основної частини ампули. Тепер натисніть великим пальцем на кольоровий кінець і відламайте ампулу, міцно тримаючи її тіло іншою рукою.

Розведення: обережно введіть голку шприца в ампулу та відберіть весь вміст. Триоксид арсеніку необхідно негайно розчинити в 100–250 мл ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Для розведення кінцевого продукту використовують пакети з поліпропіленового пластику.

Невикористані залишки з кожної ампули повинні бути утилізовані відповідним чином. Не зберігайте жодні невикористані залишки для подальшого введення.

Для упаковки в флаконах

Розведення: зніміть прозорий фліп-кап. Обережно введіть голку шприца в флакон крізь гумову пробку та відберіть необхідний об’єм. Триоксид арсеніку необхідно негайно розчинити в 100–250 мл ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Для розведення кінцевого продукту використовують пакети з поліпропіленового пластику.

Невикористані залишки з кожного флакона повинні бути утилізовані відповідним чином. Не зберігайте жодні невикористані залишки для подальшого введення.

Застосування Триоксиду арсеніку Стада

Триоксид арсеніку Стада 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG призначений для одноразового використання. Не слід змішувати або одночасно вводити інші лікарські засоби через ту саму внутрішньовенну ділянку.

Триоксид арсеніку вводиться внутрішньовенно протягом 1–2 годин, але тривалість інфузії може бути продовжена до 4 годин, якщо спостерігаються васомоторні реакції. Центральний венозний катетер не потрібен.

Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Перед введенням усі парентеральні розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо виявлено частинки.

Після розведення в інфузійних розчинах триоксид арсеніку хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при 25 °C та протягом 72 годин при зберіганні в холодильнику (2–8 °C). З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах валідованих та контрольованих асептичних умов.

Процедура правильного утилізування

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.