Triossido di arsenico Stada 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triossido di arsenico Stada 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Triossido di arsenico Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Stada
3. Come si somministra Triossido di arsenico Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triossido di arsenico Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triossido di arsenico Stada e a cosa serve

Questo medicinale viene utilizzato in pazienti adulti con leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio da basso a intermedio di nuova diagnosi, e in pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti. LPA è un tipo particolare di leucemia mieloide, una malattia che provoca la produzione anomala di globuli bianchi, emorragie e lividi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

Non deve ricevere Triossido di arsenico Stada

Se è allergico al triossido di arsenico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Deve consultare il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato il triossido di arsenico, se

• soffre di insufficienza renale.
• ha problemi al fegato.

Il medico adotterà le seguenti precauzioni:

• Prima della prima dose di triossido di arsenico verranno effettuati esami del sangue per determinare i livelli di potassio, magnesio, calcio e creatinina.
• Prima della prima dose le verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
• Gli esami del sangue (potassio, calcio, funzionalità epatica) verranno ripetuti durante il trattamento con triossido di arsenico.
• Le verrà inoltre eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
• Se è a rischio di un certo tipo di alterazione del ritmo cardiaco (ad esempio tachicardia ventricolare tipo "torsione di punta" o prolungamento dell'intervallo QT), le verrà monitorata continuamente l'attività cardiaca.
• Il medico potrà effettuare un monitoraggio della sua salute durante e dopo il trattamento, poiché il triossido di arsenico, principio attivo di questo medicinale, può causare altri tumori. Deve segnalare qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante le visite mediche.
• Monitoraggio delle funzioni cognitive e della mobilità se è a rischio di carenza di vitamina B1.

Bambini e adolescenti

Il triossido di arsenico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Triossido di arsenico Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione.

In particolare, informi il medico

• se sta assumendo un medicinale che può causare alterazioni del ritmo cardiaco, tra cui:
  • alcuni tipi di antiaritmici (medicinali utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
  • medicinali per il trattamento della psicosi (perdita del contatto con la realtà; ad es. tioridazina)
  • medicinali per il trattamento della depressione (ad es. amitriptilina)
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina ed esparfloxacino)
  • alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come l'allergia al polline, detti antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
  • qualsiasi medicinale che possa causare una diminuzione dei livelli di magnesio o potassio nel sangue (ad es. anfotericina B)
  • cisapride (medicinale utilizzato per alleviare alcuni disturbi dello stomaco).

L'effetto di questi medicinali sul battito cardiaco può peggiorare con il triossido di arsenico. Si assicuri di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.

Se ha dei dubbi, mostri al medico il flacone o l'imballaggio.

Uso di Triossido di arsenico Stada con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni riguardo al cibo o alle bevande durante la terapia con triossido di arsenico.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Il triossido di arsenico può causare danni al feto se somministrato a donne in stato di gravidanza.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con triossido di arsenico.

Se è in stato di gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con triossido di arsenico, consulti il medico.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con triossido di arsenico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. L'arsenico contenuto nel triossido di arsenico passa nel latte materno.

Poiché il triossido di arsenico può danneggiare il lattante, eviti l'allattamento durante il trattamento con triossido di arsenico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È prevedibile che l'influenza del triossido di arsenico sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari sia nulla o trascurabile.

Se avverte malessere o non si sente bene dopo un'iniezione di triossido di arsenico, deve attendere la scomparsa dei sintomi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Triossido di arsenico Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come si somministra Triossido di arsenico Stada

Durata e frequenza del trattamento

Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi

Il medico le somministrerà il triossido di arsenico una volta al giorno per via endovenosa. Nel primo ciclo di trattamento, potrebbe ricevere il trattamento ogni giorno fino a un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico riterrà che la sua malattia sia migliorata. Se la malattia risponde al triossido di arsenico, le verranno somministrati ulteriori 4 cicli di trattamento, ciascuno composto da 20 dosi, da somministrare 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di pausa) per 4 settimane (seguiti da una pausa di 4 settimane). Il medico deciderà esattamente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con triossido di arsenico.

Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti

Il medico le somministrerà il triossido di arsenico una volta al giorno per via endovenosa. Nel primo ciclo di trattamento, potrebbe ricevere il trattamento ogni giorno fino a un massimo di 50 giorni oppure fino a quando il medico riterrà che la sua malattia sia migliorata. Se la malattia risponde al triossido di arsenico, le verrà somministrato un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, da somministrare 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di pausa), per 5 settimane. Il medico deciderà esattamente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con triossido di arsenico.

Modalità e via di somministrazione

Il triossido di arsenico deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio o con una soluzione contenente cloruro di sodio.

Il triossido di arsenico viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato tramite fleboclisi (infusione endovenosa) in una vena per un periodo di 1-2 ore, ma l'infusione può protrarsi più a lungo se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vampate di calore e vertigini.

Il triossido di arsenico non deve essere mescolato né iniettato attraverso lo stesso tubo catetere di altri farmaci.

Se il medico le somministra una quantità di Triossido di arsenico Stada superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare convulsioni, debolezza muscolare e confusione. In tal caso, il trattamento con triossido di arsenico deve essere interrotto immediatamente e il medico le tratterà la sovradosaggio di arsenico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati poiché potrebbero essere segni di una condizione grave chiamata “sindrome di differenziazione”, che potrebbe essere fatale:

• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore toracico
• febbre

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno o più dei seguenti effetti indesiderati poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà respiratorie
• febbre
• aumento repentino di peso
• ritenzione idrica
• svenimento
• palpitazioni (battito cardiaco forte percepito nel torace)

Durante il trattamento con triossido di arsenico, potrebbe manifestare una delle seguenti reazioni:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• affaticamento (stanchezza), dolore, febbre, cefalea
• nausea, vomito, diarrea
• vertigini, dolore muscolare, intorpidimento o formicolio
• eruzione cutanea o prurito, aumento della glicemia, edema (gonfiore dovuto ad eccesso di liquido)
• mancanza di respiro, palpitazioni, anomalie nell’elettrocardiogramma
• diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, anomalie nei test di funzionalità epatica o renale, inclusa la presenza eccessiva di bilirubina o gamma-glutamiltransferasi nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del conteggio ematico (piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi
• brividi, aumento di peso
• febbre dovuta a infezione e livelli ridotti di globuli bianchi, infezione da herpes zoster
• dolore toracico, emorragia polmonare, ipossia (livello ridotto di ossigeno), accumulo di liquido nel pericardio o nei polmoni, ipotensione, alterazione del ritmo cardiaco
• convulsioni, dolore osseo o articolare, infiammazione dei vasi sanguigni
• aumento di sodio o magnesio, presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), anomalie nei test di funzionalità renale, insufficienza renale
• dolore addominale
• arrossamento della pelle, gonfiore del viso, visione offuscata

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• infezione polmonare, infezione del sangue
• infiammazione dei polmoni con dolore toracico e difficoltà respiratorie, insufficienza cardiaca
• disidratazione, confusione
• malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con manifestazioni varie, inclusi disturbi nell’uso di braccia e gambe, disturbi del linguaggio e confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Triossido di arsenico Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per la presentazione in fiale monodose

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione.

Per la presentazione in flaconcini

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Dopo la diluizione con soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5%, il triossido di arsenico è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 25ºC e per 72 ore in refrigerazione (2-8ºC). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle estranee o se la soluzione è discolorata.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Triossido di arsenico Stada

• Il principio attivo è il triossido di arsenico (1 mg/1 ml).
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico (come regolatore del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Per la presentazione in fiale

Triossido di arsenico Stada è un concentrato per soluzione per infusione. Il triossido di arsenico è fornito in fiale di vetro sotto forma di soluzione concentrata, sterile, trasparente, incolore e acquosa che deve essere preparata e diluita in ospedale e somministrata per infusione in un vaso sanguigno.

Ogni confezione contiene 10 fiale di vetro monouso. Ogni fiala contiene 10 mg di triossido di arsenico.

Per la presentazione in flaconi

Triossido di arsenico Stada è un concentrato per soluzione per infusione. Il triossido di arsenico è fornito in flaconi di vetro sotto forma di soluzione concentrata, sterile, trasparente, incolore e acquosa che deve essere preparata e diluita in ospedale e somministrata per infusione in un vaso sanguigno.

Ogni confezione contiene 10 flaconi di vetro monouso. Ogni flacone da 12 ml contiene 12 mg di triossido di arsenico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

Hradec Králové 500 02

Repubblica Ceca

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

DEVE ESSERE RISPETTATA RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA NELLA MANIPOLAZIONE DEL TRIOSSIDO DI ARSENICO IN QUANTO NON CONTIENE CONSERVANTI.

Diluizione di Triossido di arsenico Stada

Triossido di arsenico Stada deve essere diluito prima della somministrazione.

Il personale deve essere adeguatamente addestrato nella manipolazione e nella diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un'adeguata protezione individuale.

Per la presentazione in fiale

Apertura della fiala: Tenere la fiala di triossido di arsenico con la punta colorata rivolta verso l'alto e davanti a sé. Agitare o battere leggermente per far scendere qualsiasi liquido presente nel collo della fiala nel corpo della fiala stessa. Premere quindi con il pollice sulla punta colorata e rompere la fiala, tenendo saldamente il corpo della fiala con l'altra mano.

Diluizione: Inserire con attenzione l'ago di una siringa nella fiala ed estrarre tutto il contenuto. Il triossido di arsenico deve essere diluito immediatamente con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per la diluizione del prodotto finito si utilizzano sacche di plastica in polipropilene.

Eventuali porzioni non utilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite correttamente. Non conservare alcuna porzione non utilizzata per una successiva somministrazione.

Per la presentazione in flaconi

Diluizione: Rimuovere il tappo trasparente flip-off. Inserire con attenzione l'ago di una siringa nel flacone attraverso il setto di gomma ed estrarre il volume necessario. Il triossido di arsenico deve essere diluito immediatamente con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per la diluizione del prodotto finito si utilizzano sacche di plastica in polipropilene.

Eventuali porzioni non utilizzate di ciascun flacone devono essere smaltite correttamente. Non conservare alcuna porzione non utilizzata per una successiva somministrazione.

Uso di Triossido di arsenico Stada

Triossido di arsenico Stada è per uso monouso. Non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente per la stessa via endovenosa con altri medicinali.

Il triossido di arsenico viene somministrato per via endovenosa in 1-2 ore, ma la durata dell'infusione può essere prolungata fino a 4 ore in caso di reazioni vasomotorie. Non è richiesto un catetere venoso centrale.

La soluzione diluita deve essere trasparente e incolore. Prima della somministrazione, tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e di variazioni di colore. Non utilizzare la preparazione se sono presenti particelle.

Dopo la diluizione in soluzioni endovenose, il triossido di arsenico è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 25 °C e per 72 ore se refrigerato (2-8 °C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Procedura per lo smaltimento corretto

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.