Триоксид мышьяка Стада 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триоксид мышьяка Стада 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начнётся применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам лично, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Триоксид мышьяка Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Триоксида мышьяка Стада
Способ применения Триоксида мышьяка Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Триоксида мышьяка Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триоксид мышьяка Стада и для чего его применяют

Этот препарат используется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого и среднего риска при первичном диагнозе, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отвечает на другие виды лечения. ОПЛ — это уникальный тип миелоидной лейкемии, заболевание, при котором нарушается образование лейкоцитов, возникают кровотечения и патологические синяки.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Триоксид мышьяка Стада

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Данный препарат должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкозов.

Не следует применять Триоксид мышьяка Стада

Если у Вас аллергия на триоксид мышьяка или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением триоксида мышьяка, если:

у Вас имеется почечная недостаточность;
у Вас имеются какие-либо заболевания печени.

Врач должен принять следующие меры предосторожности:

перед первой дозой триоксида мышьяка будут проведены анализы крови на содержание калия, магния, кальция и креатинина;
перед первой дозой необходимо выполнить электрокардиограмму (ЭКГ);
анализы крови (на калий, кальций, функцию печени) будут повторяться на протяжении всего курса лечения триоксидом мышьяка;
дополнительно ЭКГ будет выполняться дважды в неделю;
при наличии риска определённого типа нарушений сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes» или удлинение интервала QT) будет осуществляться непрерывный контроль за работой сердца;
врач может осуществлять контроль за Вашим состоянием здоровья во время и после лечения, поскольку действующее вещество этого препарата — триоксид мышьяка — может вызывать развитие других видов рака. При каждом посещении врача следует сообщать о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах;
контроль когнитивных функций и двигательной активности, если имеется риск дефицита витамина В1.

Дети и подростки

Применение Триоксида мышьяка не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Триоксид мышьяка Стада

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

В частности, сообщите врачу:

если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать изменения сердечного ритма, в том числе:
- некоторые виды антиаритмических препаратов (используемые для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
- препараты, применяемые при лечении психозов (потеря связи с реальностью; например, тиоридазин);
- препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин);
- некоторые виды препаратов для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин);
- некоторые препараты, применяемые при аллергии, включая аллергию на пыльцу, так называемые антигистаминные средства (например, терфенадин и астемизол);
- любые препараты, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин В);
- цисаприд (препарат, применяемый при определённых желудочных расстройствах).

Влияние этих препаратов на сердечный ритм может усиливаться при применении триоксида мышьяка. Убедитесь, что Вы сообщили врачу обо всех препаратах, которые принимаете.

если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты, которые могут оказывать влияние на печень.

Если у Вас возникают сомнения, покажите флакон или упаковку врачу.

Применение Триоксида мышьяка Стада с пищей и напитками

Ограничений в отношении приёма пищи и напитков во время лечения триоксидом мышьяка нет.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата. Триоксид мышьяка может нанести вред плоду, если применяется у беременных женщин.

Если существует возможность забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения триоксидом мышьяка.

Если Вы беременны или забеременели в ходе лечения триоксидом мышьяка, сообщите об этом врачу.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения триоксидом мышьяка.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата. Арсен, входящий в состав триоксида мышьяка, выделяется с грудным молоком.

Поскольку триоксид мышьяка может нанести вред грудному ребёнку, необходимо избегать грудного вскармливания во время лечения этим препаратом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что влияние триоксида мышьяка на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Если после инъекции триоксида мышьяка Вы чувствуете недомогание или ухудшение самочувствия, следует дождаться исчезновения симптомов перед тем, как садиться за руль или использовать механизмы.

Триоксид мышьяка Стада содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применяют Триоксид мышьяка Стада

Продолжительность и частота лечения

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией при первичной диагностике

Ваш врач будет вводить вам триоксид мышьяка один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день до максимум 60 дней или до тех пор, пока ваш врач не сочтёт, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на лечение триоксидом мышьяка, вам проведут дополнительно 4 цикла лечения по 20 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 4 недель (затем следует перерыв на 4 недели). Ваш врач примет решение о точной продолжительности лечения триоксидом мышьяка.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отвечало на другие виды лечения

Ваш врач будет вводить вам триоксид мышьяка один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день до максимум 50 дней или до тех пор, пока ваш врач не сочтёт, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на лечение триоксидом мышьяка, вам проведут второй цикл лечения из 25 доз, который будет вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 5 недель. Ваш врач примет решение о точной продолжительности лечения триоксидом мышьяка.

Способ и путь введения

Триоксид мышьяка необходимо разводить с раствором, содержащим глюкозу, или с раствором, содержащим хлорид натрия.

Триоксид мышьяка, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится капельно (инфузия) через вену в течение 1–2 часов, однако инфузия может длиться дольше, если появятся побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.

Триоксид мышьяка нельзя смешивать или вводить через один и тот же трубопровод с другими лекарственными средствами.

Если врач введёт вам больше Триоксида мышьяка Стада, чем положено

Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. В этом случае лечение триоксидом мышьяка должно быть немедленно прекращено, и врач проведёт вам лечение при передозировке мышьяка.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками серьёзного состояния, называемого «синдромом дифференцировки», которое может быть смертельным:

затруднённое дыхание
кашель
боль в груди
лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

затруднённое дыхание
лихорадка
внезапное увеличение массы тела
задержка жидкости в организме
обморок
сердцебиение (сильное сердцебиение, ощущаемое в груди)

Во время лечения триоксидом мышьяка у вас могут возникнуть следующие реакции:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

усталость (слабость), боль, лихорадка, головная боль
тошнота, рвота, диарея
головокружение, мышечная боль, онемение или покалывание
кожная сыпь или зуд, повышение уровня сахара в крови, отёк (воспаление из-за избытка жидкости)
одышка, сердцебиение, нарушения на электрокардиограмме
снижение уровня калия или магния в крови, нарушения показателей функции печени или почек, включая повышенное содержание билирубина или гамма-глутамилтрансферазы в крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
озноб, увеличение массы тела
лихорадка, вызванная инфекцией, и снижение уровня лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
боль в груди, кровотечение в лёгких, гипоксия (сниженный уровень кислорода), накопление жидкости в перикарде или лёгких, гипотензия, нарушение сердечного ритма
судороги, боль в костях или суставах, воспаление кровеносных сосудов
повышение уровня натрия или магния, наличие кетонов в крови и моче (кетоацидоз), нарушения показателей функции почек, почечная недостаточность
боль в животе (в брюшной полости)
покраснение кожи, отёк лица, нечёткость зрения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

лёгочная инфекция, инфекция крови
воспаление лёгких с болью в груди и затруднённым дыханием, сердечная недостаточность
обезвоживание, спутанность сознания
заболевание головного мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая трудности при использовании рук и ног, нарушения речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Триоксида мышьяка Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Для формы выпуска в ампулах

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке ампулы и на упаковке, как последний срок годности.

Для формы выпуска в флаконах

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, как последний срок годности.

Особые условия хранения не требуются.

После разведения хлоридом натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%, триоксид мышьяка химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при охлаждении (2–8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя, и в обычных условиях они не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях асептической валидированной и контролируемой среды.

Не применять данный препарат, если вы обнаружили посторонние частицы или если раствор изменил цвет.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триоксида мышьяка Стада

Действующее вещество — триоксид мышьяка (1 мг/1 мл).
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Форма выпуска в ампулах

Триоксид мышьяка Стада — концентрат для раствора для инфузий. Препарат выпускается в виде концентрированного, стерильного, прозрачного, бесцветного водного раствора в стеклянных одноразовых ампулах. Раствор готовят и разводят в условиях больницы, вводят путём инфузии в кровеносный сосуд.

Каждая упаковка содержит 10 стеклянных одноразовых ампул. Каждая ампула содержит 10 мг триоксида мышьяка.

Форма выпуска во флаконах

Триоксид мышьяка Стада — концентрат для раствора для инфузий. Препарат выпускается в виде концентрированного, стерильного, прозрачного, бесцветного водного раствора в стеклянных флаконах. Раствор готовят и разводят в условиях больницы, вводят путём инфузии в кровеносный сосуд.

Каждая упаковка содержит 10 стеклянных одноразовых флаконов. Каждый флакон объёмом 12 мл содержит 12 мг триоксида мышьяка.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.
C/Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábreží 1238/20a
Храдец-Кралове 500 02
Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

Дата последнего пересмотра аннотации: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

ПРИ МАНИПУЛИРОВАНИИ С ТРИОКСИДОМ МЫШЬЯКА НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ, ТАК КАК ПРЕПАРАТ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разведение Триоксида мышьяка Стада

Триоксид мышьяка Стада должен быть разведён перед введением.

Персонал должен быть должным образом обучен обращению с триоксидом мышьяка и разведением препарата, а также должен использовать соответствующие средства индивидуальной защиты.

Форма выпуска в ампулах

Открытие ампулы: Удерживайте ампулу с триоксидом мышьяка цветной меткой вверх и перед собой. Потрясите или постучите по ней, чтобы жидкость, находящаяся в горлышке, стекла в основную часть ампулы. Нажмите большим пальцем на цветную метку и сломайте ампулу, крепко удерживая её корпус другой рукой.

Разведение: Осторожно введите иглу шприца в ампулу и отберите весь её содержимое. Триоксид мышьяка необходимо немедленно развести в 100–250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Для разведения конечного продукта используются пластиковые пакеты из полипропилена.

Неиспользованные остатки из каждой ампулы должны быть утилизированы надлежащим образом. Не сохраняйте неиспользованные остатки для последующего применения.

Форма выпуска во флаконах

Разведение: Снимите прозрачную защитную крышку-флип-офф. Осторожно введите иглу шприца через резиновую пробку флакона и отберите необходимый объём. Триоксид мышьяка необходимо немедленно развести в 100–250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Для разведения конечного продукта используются пластиковые пакеты из полипропилена.

Неиспользованные остатки из каждого флакона должны быть утилизированы надлежащим образом. Не сохраняйте неиспользованные остатки для последующего применения.

Применение Триоксида мышьяка Стада

Триоксид мышьяка Стада предназначен для однократного использования. Не следует смешивать и одновременно вводить через один и тот же внутривенный путь другие лекарственные препараты.

Триоксид мышьяка вводится внутривенно капельно в течение 1–2 часов; при необходимости, продолжительность инфузии может быть увеличена до 4 часов в случае возникновения васкулярных реакций. Центральный венозный катетер не требуется.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не используйте раствор, если обнаружены посторонние частицы.

После разведения в инфузионных растворах триоксид мышьяка химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при охлаждении (2–8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строго контролируемой и валидированной асептики.

Порядок правильной утилизации

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.