Trioksyd arsenu Stada 1 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trióxido de arsénico Stada 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trióxido de arsénico Stada i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Trióxido de arsénico Stada
3. Jak stosuje się Trióxido de arsénico Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trióxido de arsénico Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trióxido de arsénico Stimed i do czego służy

Ten lek stosuje się u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytarną (APL) o niskim i średnim ryzyku, nowo zdiagnozowaną, oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia. APL to szczególny typ białaczki szpikowej, choroby powodującej powstawanie nietypowych białych krwinek, krwotoków i siniaków.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem trioksydu arsenu Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Lek ten należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu ostrej białaczki.

Nie należy podawać trioksydu arsenu Stada

Jeśli jesteś uczulony na trioksyd arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem trioksydu arsenu należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• cierpisz na niewydolność nerek,
• masz problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed pierwszą dawką trioksydu arsenu zostaną wykonane badania określające poziom potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Przed pierwszą dawką należy wykonać elektrokardiogram (EKG).
• Badania krwi (potas, wapń, funkcja wątroby) będą powtarzane w trakcie leczenia trioksydem arsenu.
• Dodatkowo EKG będzie wykonywane dwa razy w tygodniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia określonego rodzaju zaburzeń rytmu serca (np. komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes lub wydłużenia odcinka QT), rytm serca będzie monitorowany w sposób ciągły.
• Lekarz może monitorować stan Twojego zdrowia w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ trioksyd arsenu – substancja czynna tego leku – może powodować inne nowotwory. Należy powiadomić lekarza o każdym nowym lub niezwykłym objawie podczas każdej wizyty.
• Monitorowanie funkcji poznawczych i ruchomości, jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

Trioksyd arsenu nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i trioksyd arsenu Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca, w tym:
  • niektóre leki przeciwarytmiczne (używane do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid),
  • leki stosowane w leczeniu psychózy (utrata kontaktu z rzeczywistością; np. tiorodazyna),
  • leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, sparfloksacyna),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak alergia na pyłki – tzw. antyhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol),
  • każdy lek powodujący obniżenie poziomu magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B),
  • cisapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych dolegliwości żołądkowych).

Działanie tych leków na rytm serca może nasilić się pod wpływem trioksydu arsenu. Należy upewnić się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki mogące wpływać na wątrobę.

Jeśli masz wątpliwości, pokaż opakowanie lekarzowi.

Stosowanie trioksydu arsenu Stada z pokarmem i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas leczenia trioksydem arsenu.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Trioksyd arsenu może szkodzić płodowi, jeśli podaje się go kobietom w ciąży.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia trioksydem arsenu.

Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia trioksydem arsenu, skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia trioksydem arsenu.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Arsen z trioksydu arsenu przechodzi do mleka matki.

Ponieważ trioksyd arsenu może szkodzić niemowlęciu, należy unikać karmienia piersią w trakcie leczenia trioksydem arsenu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Można oczekiwać, że wpływ trioksydu arsenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie zerowy lub nieznaczny.

Jeśli po podaniu trioksydu arsenu odczujesz niedobój lub niepokój, należy odczekać aż objawy ustąpią, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Trioksyd arsenu Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Trióxido de arsénico Stada

Czas trwania i częstotliwość leczenia

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą promielocytarną białaczką

Lekarz poda Ci trióxido de arsénico w postaci wlewu dożylnego raz dziennie. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymywać leczenie codziennie do maksymalnie 60 dni lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli choroba odpowiada na trióxido de arsénico, otrzymasz dodatkowo 4 cykle leczenia po 20 dawek, podawanych 5 dni w tygodniu (z przerwą 2 dni) przez 4 tygodnie (następuje przerwa 4 tygodniowa). Lekarz zadecyduje dokładnie, jak długo należy kontynuować leczenie trióxido de arsénico.

Pacjenci z ostrą promielocytarną białaczką, u których choroba nie odpowiadała na inne leczenia

Lekarz poda Ci trióxido de arsénico w postaci wlewu dożylnego raz dziennie. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymywać leczenie codziennie do maksymalnie 50 dni lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli choroba odpowiada na trióxido de arsénico, otrzymasz drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, podawanych 5 dni w tygodniu (z przerwą 2 dni) przez 5 tygodni. Lekarz dokładnie zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie trióxido de arsénico.

Sposób i droga podania

Trióxido de arsénico należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.

Trióxido de arsénico jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go za pomocą kroplówki (wlew dożylny) dożylnie przez 1–2 godziny, jednak wlew może trwać dłużej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy napoty ciepła.

Trióxido de arsénico nie powinno się mieszać ani wstrzykiwać tym samym przewodem z innymi lekami.

Jeśli lekarz poda Ci zbyt dużą dawkę Trióxido de arsénico Stada

Może dojść do napadów drgawkowych, osłabienia mięśni i dezorientacji. W takim przypadku leczenie trióxido de arsénico należy natychmiast przerwać, a lekarz poda Ci leczenie przeciwdziałające przedawkowaniu arsenu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być oznakami ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może być śmiertelny:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na reakcję alergiczną:

• trudności z oddychaniem
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie wody w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne uderzenia serca odczuwalne w klatce piersiowej)

Podczas leczenia tlenkiem arsenu możesz doświadczyć jednej lub więcej z następujących reakcji:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie, ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wysypka skórna lub swędzenie, podwyższone stężenie glukozy we krwi, obrzęk (naczynie spowodowane nadmiarem płynu)
• duszność, kołatanie serca, nieprawidłowości w zapisie EKG
• obniżenie stężenia potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub nerek, w tym podwyższone stężenie bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie liczby komórek krwi (płytki krwi, czerwone krwinki i/lub białe krwinki), zwiększenie liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i obniżona liczba białych krwinek, infekcja opryszczem pospolitym
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksja (obniżony poziom tlenu), gromadzenie się płynu w osierdziu lub płucach, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca
• napady, ból kości lub stawów, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższone stężenie sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowości w badaniach czynności nerek, niewydolność nerek
• ból brzucha
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, rozmyte widzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcja płuc, zakażenie krwi
• zapalenie płuc z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickiego) z różnorodnymi objawami, w tym trudnościami w używaniu rąk i nóg, zaburzeniami mowy i dezorientacją

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona trióksydu arsenu Stada

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

W przypadku opakowania w ampułkach

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na etykiecie ampułki i na opakowaniu.

W przypadku opakowania w fiolkach

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na etykiecie fiolki i na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%, trióksyd arsenu jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 72 godziny w warunkach chłodzenia (2–8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obce cząstki lub jeśli roztwór zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trioksydu arsenu Stada

• Substancją czynną jest trioksyd arsenu (1 mg/1 ml).
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy (jako środek regulujący pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wersja w ampułkach

Trioksyd arsenu Stada to substancja zagęszczona do sporządzenia roztworu do przetaczania. Trioksyd arsenu jest dostarczany w ampułkach szklanych w postaci stężonego, sterylnego, przezroczystego, bezbarwnego, wodnego roztworu, który należy przygotować i rozcieńczyć w szpitalu, a następnie podać przezroczysto do naczynia krwionośnego.

Każda puszka zawiera 10 jednorazowych ampułek szklanych. Każda ampułka zawiera 10 mg trioksydu arsenu.

Wersja w fiolkach

Trioksyd arsenu Stada to substancja zagęszczona do sporządzenia roztworu do przetaczania. Trioksyd arsenu jest dostarczany w fiolkach szklanych w postaci stężonego, sterylnego, przezroczystego, bezbarwnego, wodnego roztworu, który należy przygotować i rozcieńczyć w szpitalu, a następnie podać przezroczysto do naczynia krwionośnego.

Każda puszka zawiera 10 jednorazowych fiol szklanych. Każda fiolka o pojemności 12 ml zawiera 12 mg trioksydu arsenu.

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorio Stada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

Hradec Králové 500 02

Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów medycznych:

W TRAKCIE OBSŁUGI TRIOKSYDU ARSENU NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ PRODUKT NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW.

Rozcieńczanie Trioksydu arsenu Stada

Trioksyd arsenu Stada należy rozcieńczyć przed podaniem.

Personel musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie obsługi i rozcieńczania trioksydu arsenu oraz musi nosić odpowiednie wyposażenie ochronne.

Wersja w ampułkach

Otwieranie ampułki: Trzymaj ampułkę z trioksydem arsenu kolorowym końcem do góry i przed sobą. Potrząśnij nią lub lekko uderz, aby płyn znajdujący się w szyjce spłynął do części głównej ampułki. Następnie naciśnij kciukiem kolorowy koniec i złam ampułkę, trzymając jej korpus drugą ręką.

Rozcieńczanie: Ostrożnie wsuń igłę strzykawki do ampułki i wciągnij całą zawartość. Trioksyd arsenu należy natychmiast rozcieńczyć w 100–250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Do rozcieńczenia końcowego produktu stosuje się worki z polipropylenu.

Nie wykorzystane pozostałości z każdej ampułki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie przechowuj żadnych niezużytych resztek do późniejszego podania.

Wersja w fiolkach

Rozcieńczanie: Usuń przezroczystą pokrywkę typu flip-off. Ostrożnie wsuń igłę strzykawki do fiolki przez gumowy zatyczek i wciągnij wymaganą objętość. Trioksyd arsenu należy natychmiast rozcieńczyć w 100–250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Do rozcieńczenia końcowego produktu stosuje się worki z polipropylenu.

Nie wykorzystane pozostałości z każdej fiolki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie przechowuj żadnych niezużytych resztek do późniejszego podania.

Sposób użycia Trioksydu arsenu Stada

Trioksyd arsenu Stada przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nie należy mieszać ani współpodawać jednocześnie innymi lekami w tej samej drodze dożylnie.

Trioksyd arsenu podaje się dożylnie przez 1–2 godziny, jednak czas przetaczania może być wydłużony do 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje wazomotoryczne. Nie jest wymagany cewnik dożylny centralny.

Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Nie należy stosować przygotowanego roztworu, jeśli widoczne są cząstki.

Po rozcieńczeniu w roztworach do wstrzykiwań trioksyd arsenu jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 72 godziny w warunkach chłodzenia (2–8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach zwalidowanej i kontrolowanej techniki aseptycznej.

Postępowanie w celu prawidłowego usunięcia

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.