Триномія 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Триномія 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміприл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Триномія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Триномію
3. Як застосовувати Триномію
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Триномії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія та для чого її застосовують

Капсули Триномія містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами, що допомагають запобігти прилипанню кров’яних клітин одна до одної та утворенню згустків.
• Аторвастатин належить до групи речовин, що називаються статинами, — це лікарські засоби, які регулюють ліпіди (жир) і використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли цього не вдається досягти за допомогою дієти з низьким вмістом жирів та необхідних змін способу життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
• Раміприл належить до групи речовин, що називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), які діють шляхом зниження утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск; вони сприяють розслабленню кров’яних судин і збільшенню їхнього діаметру, завдяки чому серцю стає легше перекачувати кров по всьому організму.

Триномія застосовується як замісна терапія у дорослих пацієнтів, які раніше отримували окремо три речовини (ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл) в еквівалентних дозах, для зниження ризику серцево-судинних ускладнень, якщо пацієнт уже переніс попередню серцево-судинну подію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Триномію

Розділ порожній

Не приймайте Триномія:

• якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або тартразин (барвник). Ознаки алергійної реакції можуть включати, зокрема, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ви маєте алергію на раміприл або інші інгібітори АПФ.

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин, інші сполуки, подібні до нього, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви маєте алергію на сою або арахіс.

• якщо у вас раніше були напади астми або інші реакції гіперчутливості на певні ліки для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби).

• якщо у вас активна рецидивуюча пептична виразка або її анамнез і/або шлунково-кишкові кровотечі, або інші види кровотеч, наприклад, цереброваскулярні кровотечі.

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі (гемофілія).

• якщо у вас захворювання серця, яке недостатньо контролюється (серцева недостатність тяжкого ступеня).

• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують за допомогою ліків для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

• якщо у вас носові поліпи (запальні вузлики всередині носа), пов’язані з астмою.

• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

• якщо у результаті аналізів крові виявлені непояснені відхилення у функції печінки.

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.

• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

• Якщо ви годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте:

  • інгібітори протеаз ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (ліки для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (лікарський засіб, що часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергійна реакція, відома як «ангіоневротичний набряк». Її симптоми: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви проходите діаліз або будь-яку іншу процедуру фільтрації крові. Залежно від апарату, Триномія може бути вам не підходящим.

• якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані зі зниженням припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

• якщо у вас артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести відповідну оцінку.

• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років із лихоманкою, грипом або вітряною віспою існує ризик синдрому Реє.

• якщо ви використовуєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рецекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які з наступних ліків:

Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триномія:

• якщо ви маєте алергію на інші ліки від болю або протизапальні засоби, на інші ліки від лихоманки або ревматизму, окрім ацетилсаліцилової кислоти, або на інші речовини, що викликають алергію.
• якщо у вас є інші види алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
• якщо у вас бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легень.
• перед хірургічною операцією або невеликими втручаннями, наприклад, видаленням зубів, оскільки може збільшитися схильність до кровотеч. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Триномія.
• якщо у вас коли-небудь були виразки або кровотечі в кишечнику чи шлунку.
• якщо ви одночасно приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, засоби від болю, лихоманки або запалення (окрім нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїди (для лікування алергії або запалення) або антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• якщо ви приймаєте або приймали за останні 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Триномія може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Триномія».
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути вам не підходящим.
• якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку подагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може знижувати виведення сечової кислоти. У певних випадках це може спровокувати напад подагри.
• ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому Триномія та потім регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка.
• якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (від блювання, діареї, надмірного потовиділення, дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або діалізу).
• якщо ви плануєте пройти лікування для зниження алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлений у аналізах крові).
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини судин, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові розлади можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках це призводило до смерті пацієнта.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м’язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви належите до однієї з наступних категорій:

• якщо у вас був інсульт із кровотечею в мозок або у вас є дрібні кавернозні утворення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами групи статинів або фібратів).
• у вас або ваших близьких родичів є спадкові м’язові розлади.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• вам більше 70 років.

У цьому випадку ваш лікар може порадити вам здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів.

Відомо, що ризик побічних ефектів з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномія з іншими ліками).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде суворо контролювати ваш стан, якщо ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать пацієнти з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та артеріальною гіпертензією.

Як правило, рекомендується виправити дегідратацію, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю таке виправлення повинно обережно оцінюватися з огляду на ризик перевантаження об’ємом).

Прийом Триномія з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномія.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та ліки для розчинення тромбів, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі. Звертайте особливу увагу на ознаки внутрішніх і зовнішніх кровотеч (наприклад, синці) перед початком лікування цими препаратами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що інгібують зчеплення або склеювання тромбоцитів), такі як тиклопідин і клопідогрел, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Ліки, що містять кортизон або речовини, еквівалентні кортизону, такі як преднізолон (окрім засобів, що застосовуються на шкіру, або лікування кортизоном при хворобі Аддісона), оскільки вони підвищують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• Інші ліки від болю або запалення (нестероїдні анальгетики, такі як ібупрофен або індометацин) та від ревматизму, оскільки вони загалом підвищують ризик кровотеч і шлунково-кишкових виразок.
• Ліки для зниження рівня глюкози в крові (антидіабетичні засоби), оскільки вони можуть спричинити низький рівень цукру в крові.
• Дигоксин (ліки для підсилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Вальпроєва кислота для лікування судом (епілепсія).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антибіотик), оскільки може спричинити проблеми зі слухом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Ліки, що діють, підвищуючи виведення сечі (діуретики; антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат; петлеві діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон).
• Ібупрофен: може знижувати протиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) застосовується одночасно, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини з’єднуються та утворюють згорток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані ацетилсаліциловою кислотою:

• Інтерферон α: ацетилсаліцилова кислота може знижувати ефект інтерферону α.
• Ліки для лікування маніакально-депресивних станів (літій).
• Антациди (для лікування диспепсії).
• Барбітурати (для лікування судомних розладів).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномія. Крім того, це може підвищувати ризик побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний м’язовий розлад, описаний у попередньому розділі «Попередження та застереження». Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Триномія. Поєднання Триномія з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, сахарнавір, ефавіренз, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або колестипол.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телепревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/граспревіру.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, такі як амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з аторвастатином: езетиміб (знижує холестерин), варфарин (для зниження згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст H2-рецепторів), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Ліки без рецепта: звіробій або звіробій звичайний.

Триномія містить раміприл — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Ліки від раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для запобігання утворенню тромбів).
• Стероїдні ліки для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зробити раміприл менш ефективним:

• Ліки для лікування гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки для цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження глюкози та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномія.
• Літій (для психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Триномія» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Триномія.

Прийом Триномія з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь підвищує ризик кровотеч та виразок шлунка та кишечника. Крім того, алкоголь може мати додатковий ефект із ліками, що використовуються для зниження артеріального тиску. Тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Триномія.

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб використання організмом ліків, включаючи Триномія. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Триномія слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Триномія, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Якщо ви завагітніли під час прийому Триномія, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Перед планованою вагітністю вам слід перейти на альтернативне лікування.

Не приймайте Триномія, якщо ви годуєте грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Триномія. Це найімовірніше відбувається при переході з інших ліків на Триномія або при прийомі вищої дози. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Триномія містить лактозу, натрій та соєву лецитину

Триномія містить цукор під назвою лактоза. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

Триномія містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Триномію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, після їжі.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Зазвичай призначають по одній капсулі один раз на добу.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить лікар, враховуючи ваш стан здоров’я, поточне лікування та особисті ризики.

Якщо ви прийняли Триномію у більшій кількості, ніж слід

Запаморочення та дзвін у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами серйозного отруєння.

Терміново зателефонуйте лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздіть до лікарні самостійно; попросіть когось вас відвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть із собою упаковку від лікарського засобу. Це допоможе лікареві визначити, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви пропустили прийом, випийте звичайну дозу під час наступного прийому.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на такій таблиці частоти:

Припиніть прийом Триномії та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (може знадобитися термінова медична допомога), негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Дуже рідко повідомлялися про чорні дегтеутворюючі калові маси або блювоту кров’ю (ознаки серйозної шлункової кровотечі).
• Рідко повідомлялися про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з астмою. Можуть виникати такі симптоми: зниження артеріального тиску, утруднення дихання, риніт, закладеність носа, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк Квінке).
• Рідко або дуже рідко повідомлялися про серйозні кровотечі, такі як внутрішньомозкова кровотеча, які можуть загрожувати життю, особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (лікарських засобів, що пригнічують згортання крові).
• Біль, болючість, слабкість, розрив м’язів, судоми в м’язах або зміна кольору сечі на червоно-коричневий. Якщо виникає слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-коричневий на тлі поганого самопочуття або підвищеної температури, це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що потенційно загрожує життю та може спричинити ниркові ускладнення. У дуже рідких випадках спостерігався летальний наслідок.
• Рідко повідомлялися про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, а також свербіж та шкірна висипка.
• Серйозне захворювання зі шкірним лущенням та сильним запаленням, пухирі на шкірі, у роті, очах та статевих органах, а також лихоманка. Шкірна висипка з рожевими або червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Рідко повідомлялися про запалення печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та очей, свербіж, темна сеча або білуватий кал, а також печінкову недостатність (дуже рідко).
• Рідко повідомлялися про запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть:

• Прискорення серцевого ритму, нерівні або сильні серцебиття (серцебиття), біль або тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашель. Можуть бути симптомами проблем із легенями.
• Виникнення синяків легше, ніж зазвичай, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідість. Можуть бути симптомами проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може поширюватися на спину. Може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Можуть бути симптомами проблем із печінкою, такими як гепатит (запалення) або ураження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміприлу окремо:

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрогеморагія).

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкового тракту.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі.
• Можуть виникати виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко — перфорація.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати 4–8 днів після закінчення лікування.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри за певних обставин.
• Шкірні висипання з лихоманкою, що також впливають на слизові оболонки (еритема мультиформна).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Головний біль, запаморочення, збентеження, порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка
  • Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатінкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, погане засвоєння їжі, діарея.
• Біль у суглобах, м’язах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).

• Погані сни, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке зору.

• Дзвін у вухах і/або голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Шкірна висипка та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.

• Біль у шиї, м’язова втома.

• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури тіла.

• Наявність лейкоцитів у сечі.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову задиху та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Серйозні захворювання печінки.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Раміприл

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, погане засвоєння їжі, нудота.
• Шкірна висипка з або без підняття.
• Біль у грудях.
• Судоми або болі в м’язах.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертиго).

• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).

• Втрата або зміна смаку.

• Проблеми зі сном.

• Відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або непокоя.

• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.

• Кишковий ангіоневротичний набряк (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Печія, запор або сухість у роті.

• Збільшення частоти сечовипускання.

• Посилене потовиділення.

• Втрата або зниження апетиту (анорексія).

• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.

• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.

• Покрасніння.

• Нечітке зору.

• Біль у суглобах.

• Лихоманка.

• Статева слабкість у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.

• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).

• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• Відчуття нестабільності або збентеження.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивне лущення шкіри, свербіж, шкірна висипка.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Шкірна висипка або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болем при їхньому прогріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Повільні або змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Випадання волосся.

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин або раміприл)

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрогеморагія).

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудях.
• Запор, метеоризм, погане засвоєння їжі.
• Біль у животі або кишечнику, нудота.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Алергічні реакції.
• Шкірна висипка з або без підняття.
• Судоми або болі в м’язах.
• Біль у суглобах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатінкінази в крові.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко — перфорація.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
• Кишковий ангіоневротичний набряк (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі.
• Шкірні реакції.
• Шкірна висипка та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.
• Погані сни, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Запаморочення, оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Проблеми з рівновагою (вертиго).
• Нечітке зору.
• Дзвін у вухах і/або голові.
• Втрата або зміна смаку.
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).
• Відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або непокоя.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м’язова втома.
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури тіла.
• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Сухість у роті.
• Посилене потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Лихоманка.
• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.
• Статева слабкість у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.
• Наявність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).
• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати 4–8 днів після закінчення лікування.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• Оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.
• Відчуття нестабільності або збентеження.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивне лущення шкіри, свербіж, шкірна висипка.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки.
• Серйозні захворювання печінки.
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри за певних обставин.
• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову задиху та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болем при їхньому прогріванні (феномен Рейно).
• Повільні або змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Триномії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовувати Триномію після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта за порадою щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії 100 мг/40 мг/5 мг капсул твердих

• Діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин та раміприл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину) та 5 мг раміприлу.

• Інші складові (допоміжні речовини):

Серцевина: мікрокристалічна целюлоза (Е460); тальк (Е553); натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (крохмаль картопляний); лактоза моногідрат; попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль); кальцію карбонат (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (Е464); фумарат стеарилу натрію.

Покриття: полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); тальк (Е553); соєва лецитин (Е322); ксантанова смола (Е415); гіпромелоза (Е464); триетилцитрат (Е1505); повідон; оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172).

Оболонка капсули: желатин (Е441); діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172); шелак; оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 0 (приблизна довжина 21,7 мм) з непрозорою помаранчевою кришкою та непрозорим білим корпусом, на яких нанесено напис «AAR 100/40/5». Капсули містять: 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, що містять 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з гравіюванням «AS»; 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, що містять 20 мг аторвастатину, з гравіюванням «AT»; 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, що містить 5 мг раміприлу, з гравіюванням «R5».

Триномія 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді реалізується у блистерних упаковках, розфасованих у коробки по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ з наведеними нижче назвами:

Бельгія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Болгарія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Німеччина: Iltria 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Фінляндія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Франція: Iltria 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Греція: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Ірландія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Італія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Австрія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Польща: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Португалія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Румунія: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Іспанія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Швеція: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді
Чеська Республіка: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/