Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapsułki twarde

kwas acetylosalicylowy/atorwastatyna/ramipril

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trinomia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Trinomia
3. Jak stosować Trinomia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trinomia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trinomia i do czego służy

Kapsułki Trinomia zawierają trzy substancje: kwas acetylosalicylowy, atorvastatynę i ramipril.

• Kwas acetylosalicylowy należy do grupy substancji zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, które pomagają zapobiegać przyleganiu do siebie komórek krwi i powstawaniu skrzepliny.
• Atorvastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) i stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu oraz trójglicerydów we krwi, gdy nie udało się tego osiągnąć za pomocą diety o niskiej zawartości tłuszczów oraz odpowiednich zmian stylu życia pacjenta. Jeśli pacjent ma zwiększony ryzyko chorób serca, atorwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.
• Ramipril należy do grupy substancji zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), które działają poprzez zmniejszanie produkcji w organizmie substancji, które mogą podnieść ciśnienie tętnicze; powodują rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew do całego organizmu.

Trinomia jest stosowana jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej odpowiednio leczeni trzema substancjami (kwasem acetylosalicylowym, atorwastatyną i ramiprilem) podawanymi jednocześnie w równoważnych dawkach, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło już takie zdarzenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomia

Sekcja pusta

Nie zażywaj Trinomia:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub tartrazynę (substancję barwiącą). Objawy reakcji alergicznej to m.in. wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli jesteś uczulony na ramipril lub inne leki hamujące ACE.

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inne podobne związki stosowane do obniżania lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś ataków astmy lub innych reakcji nadwrażliwości na niektóre leki stosowane do leczenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych (salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• jeśli masz aktywną, nawracającą wrzodę trawienną lub dolegałeś jej wcześniej i/lub krwawienie żołądka/jelita, lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwawienia mózgowe.

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia (hemofilia).

• jeśli cierpisz na chorobę serca, która nie jest wystarczająco kontrolowana (ciężka niewydolność serca).

• jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu tygodniowo.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• jeśli masz polipy nosowe (zapalone guzki w nosie) związane z astmą.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli w badaniach krwi stwierdzono niewyjaśnione nieprawidłowości w funkcji wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz:

  • inhibitory proteaz HIV, takie jak tipranawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
  • cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów).

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedemem”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• jeśli poddajesz się dializie lub innemu rodzajowi procedury filtracji krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy, Trinomia może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek prowadzącą do zmniejszenia dopływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).

• jeśli masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Twój lekarz powinien przeprowadzić stosowną ocenę.

• jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia. U dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną istnieje ryzyko zespołu Reye’a.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio lek zawierający sakubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus).

• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; i heparyna – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na gorączkę lub reumatyzm inne niż kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje wywołujące alergie.
• jeśli cierpisz na inny rodzaj alergii (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę).
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, katar sienny, zapalenie błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby płuc.
• przed zabiegiem chirurgicznym lub mniejszymi interwencjami, takimi jak wyciąganie zębów, ponieważ może występować zwiększona skłonność do krwawień. Może być konieczne chwilowe zaprzestanie przyjmowania Trinomia.
• jeśli miałeś wcześniej wrzody lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe.
• jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin krwi, lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi lub przeciwzapalnymi (inne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen), kortykosteroidami (w leczeniu alergii lub stanów zapalnych) lub lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub wstrzykowo. Połączenie kwasu fusydowego i Trinomia może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiozę).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren
• Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Trinomia”.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednim lekiem.
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia podagu, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego. W niektórych okolicznościach może to wywołać atak podagu.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia i następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub leczenia dializacyjnego).
• jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznych na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniach krwi).
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomętową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać pojawienie się miastenii (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, takich jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z następujących grup:

• jeśli wcześniej miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z tarczycą.
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów).
• Ty lub bliscy krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz ponad 70 lat.

W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiozy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz sekcję 2. Przyjmowanie Trinomia z innymi lekami).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli mineralnych przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca korekcja ta musi być jednak starannie oceniona pod kątem ryzyka przeciążenia objętościowego).

Przyjmowanie Trinomia z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Wynika to z faktu, że Trinomia może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Trinomia.

Trinomia zawiera kwas acetylosalicylowy, substancję, która może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania kwasu acetylosalicylowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań:

• Leki przeciwkrzepliwe (np. kumaryna i heparyna) i leki rozpuszczające skrzepliny krwi, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zwracaj szczególną uwagę na objawy krwawień wewnętrznych i zewnętrznych (np. siniaki) przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
• Inne inhibitory agregacji płytek (leki hamujące przyleganie lub sklejanie się płytek krwi), takie jak tyklopidyna i klopidogrel, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Leki zawierające kortyzon lub substancje równoważne kortyzonowi, takie jak prednizolon (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo lub leczenia kortyzonem choroby Addisona), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia niepożądanych działań w przewodzie pokarmowym.
• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen lub indometacyna) i leki na reumatyzm, ponieważ ogólnie zwiększają ryzyko krwawień i wrzodów żołądka i jelit.
• Leki obniżające poziom glukozy we krwi (antydiabetyki), ponieważ mogą powodować niski poziom glukozy we krwi.
• Digoksynę (lek wzmocniający serce).
• Metotreksat (leczenie nowotworów i niektórych chorób reumatycznych).
• Kwas walproinowy w leczeniu napadów (epilepsji).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym.
• Cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów).
• Wancomycynę (antybiotyk), ponieważ może powodować problemy ze słuchem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że kwas acetylosalicylowy będzie mniej skuteczny:

• Leki działające poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki; antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenoat; diuretyki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd i benzbromarona).
• Ibuprofen: może zmniejszać działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli podawane jednocześnie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzeplinę). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środka ochrony serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez kwas acetylosalicylowy:

• Interferon α: kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie interferonu α.
• Leki stosowane w leczeniu zespołów maniakalno-depresyjnych (lity).
• Środki przeciwkwasowe (w leczeniu niestrawności).
• Barbiturany (w leczeniu zaburzeń napadowych).
• Zydozydynę (w leczeniu HIV).
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji).
• Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Trinomia zawiera atorwastatynę, substancję, która może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Trinomia. Ponadto może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub ich nasilenia, w tym ciężkiego zaburzenia utraty masy mięśniowej opisanego wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów).
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Trinomią. Stosowanie Trinomia z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji o rabdomiozie znajduje się w sekcji 4.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, saquinawir, efawirenz, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, takie jak gemfibrozyl, inne fibraty lub kolestyopol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. teleprowir, boceprzewir i kombinację elbaswir/grazoprewir.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, takie jak amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, takie jak digoksyna, werapamil lub amiodaron.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (do zmniejszania skrzeplin krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), fenazona (środek przeciwbólowy), cyklosporyna (antagonista receptorów H2), kolchicina (stosowana w leczeniu podagu) i środki przeciwkwasowe (produktu leczące niestrawność zawierające aluminium lub magnez).

Trinomia zawiera ramipril, substancję, która może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania ramiprilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań:

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (w zapobieganiu skrzeplinom).
• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamidę (w zaburzeniach rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że ramipril będzie mniej skuteczny:

• Leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie monitoruj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Trinomia.
• Lity (w zaburzeniach psychicznych). Ramipril może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Trinomia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Trinomia.

Przyjmowanie Trinomia z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol zwiększa ryzyko krwawień i wrzodów żołądka i jelit. Ponadto alkohol może działać addytywnie z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania Trinomia.

Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób metabolizmu leków, w tym Trinomia. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać.

Trinomię należy przyjmować preferencyjnie po posiłku (zobacz sekcję 3).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zażywaj Trinomia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Trinomia, natychmiast zaprzestań przyjmowania i skontaktuj się z lekarzem.

Przed planowaną ciążą należy zmienić na odpowiednie leczenie zamiennicze.

Nie zażywaj Trinomia, jeśli karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim rozpoczniesz przyjmowanie jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Trinomia. Jest to bardziej prawdopodobne podczas zmiany z innych leków na Trinomię lub przyjmowania wyższej dawki. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Trinomia zawiera laktozę, sod i lecytynę z soi

Trinomia zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Trinomia zawiera olej z soi. Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Trinomię

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie, po posiłku.
• Połknięciu kapsułki należy popić płynem.
• Nie otwieraj, nie rozgniataj ani nie żuj kapsułek.

Jaką dawkę należy przyjmować

Standardowa dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie.

To Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz Twoich indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż powinieneś

Zawroty głowy i dzwonienie w uszach, szczególnie u osób starszych, mogą być objawami ciężkiego zatrucia.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala; poproś kogoś, aby Cię tam zawiózł, lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Trinomię

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij normalną dawkę przy kolejnym przyjmowaniu leku.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trinomią

Nie przerywaj leczenia Trinomią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższej tabeli częstości:

Przestań przyjmować Trinomię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów (może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna); niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• Bardzo rzadko zgłaszano stolce smołowe lub wymioty z krwią (objawy poważnego krwawienia żołądka).
• Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, katar, zatkany nos, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk naczynioruchowy Quincka).
• Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano poważne krwawienia, takie jak krwotok mózgu, które mogą zagrozić życiu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i/lub leczonych równocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (lekami hamującymi krzepnięcie krwi).
• Ból, wrażliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni, skurcze mięśni lub zmiana zabarwienia moczu na czerwono-brązowy. Jeśli wystąpi osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana zabarwienia moczu na czerwono-brązowy, jednocześnie z uczuciem niedoboru samopoczucia lub podwyższonej temperatury ciała, może to wskazywać na nieprawidłowe niszczenie mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz swędzenie i wysypka skórna.
• Poważna choroba z silnym łuszczem i silnym zapaleniem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Rzadko zgłaszano zapalenie wątroby z żółtaczką skóry i oczu, swędzeniem, ciemnym moczem lub bladymi stolcami oraz niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Rzadko zgłaszano zapalenie trzustki, często towarzyszy mu silny ból brzucha.
• Zespół podobny do toczenia rumieniowatego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Uczucie duszności lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Pojawienie się siniaków łatwiej niż zwykle, krwawienie trwające dłużej niż normalnie, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), punkty lub fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie) lub uszkodzenie wątroby.

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, atorwastatyny lub ramiprylu pojedynczo:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Kwas acetylosalicylowy

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrew).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
• Po długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza z powodu utajonych krwawień z przewodu pokarmowego.
• Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia wyściółki.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować napad dny moczanowej.
• Wysypka skórna z gorączką, która obejmuje również błony śluzowe (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż powinieneś”).

Atorwastatyna

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
  • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi).

• Koszmary senne, bezsenność.

• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiany w smaku, utrata pamięci.

• Nieostre widzenie.

• Szumy w uszach i/lub w głowie.

• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.

• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.

• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.

• Obecność leukocytów w moczu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i omdlenie.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie się rozmiaru piersi u mężczyzn i kobiet).
• Poważne problemy wątrobowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycze ogólne (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze oczne (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ramipril

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy i uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokobrzuszki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszności.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, odruchy wymiotne.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub odrętwienie (parestezja).

• Utrata lub zmiany wrażliwości smakowej.

• Problemy ze snem.

• Uczucie depresji, lęku, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.

• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Zwiększenie częstości oddawania moczu.

• Zwiększone pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.

• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.

• Rumień.

• Nieostre widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja seksualna u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.

• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odlanie się płytki paznokcia od łoża).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt niski licznik komórek krwi.
• Niższy niż normalnie poziom sodu we krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zmienione reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany wrażliwości zapachowej.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane Trinomii (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna lub ramipril)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrew).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokobrzuszki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszności.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność.
• Ból brzucha lub jelit, odruchy wymiotne.
• Ból głowy i uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko przebijają wyściółkę.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi).
• Odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Po długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza z powodu utajonych krwawień z przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.
• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary senne, bezsenność.
• Problemy ze snem.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Nieostre widzenie.
• Szumy w uszach i/lub w głowie.
• Utrata lub zmiany wrażliwości smakowej.
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub odrętwienie (parestezja).
• Uczucie depresji, lęku, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.
• Rumień.
• Gorączka.
• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.
• Impotencja seksualna u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Obecność leukocytów w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odlanie się płytki paznokcia od łoża).
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Poważne problemy wątrobowe.
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować napad dny moczanowej.
• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie się rozmiaru piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub zmienione reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany wrażliwości zapachowej.
• Zbyt niski licznik komórek krwi.
• Niższy niż normalnie poziom sodu we krwi.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Trinomia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj leku Trinomia po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapsułki twarde

• Substancje czynne to kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril. Każda kapsułka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny) i 5 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Wnętrze: celuloza mikrokryształowa (E460); talk (E553); skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (skrobia ziemniaczana); laktoza jednowodna; skrobia upłynniona (skrobia kukurydziana); węglan wapnia (E170); hydroksypropyloceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); crospowidon (typ A); krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza (E464); fumarylan stearylowo-sodowy.

Powłoka: alkohol polowinylowy; dwutlenek tytanu (E171); talk (E553); lecytyna sojowa (E322); guma ksyantanowa (E415); hipromeloza (E464); cytrynian trietylowy (E1505); powidon; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172).

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); guma lakowa; tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Trinomia i zawartość opakowania

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (długość ok. 21,7 mm) z nieprzezroczystą pomarańczową kapselką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, z oznaczeniem „AAR 100/40/5”. Wewnątrz znajdują się: 2 tabletki powlekane filmem, białe lub blado białe, zawierające 50 mg kwasu acetylosalicylowego, z oznaczeniem „AS”; 2 tabletki powlekane filmem, różowe, zawierające 20 mg atorwastatyny, z oznaczeniem „AT”; 1 tabletka powlekana filmem, jasnożółta, zawierająca 5 mg ramiprilu, z oznaczeniem „R5”.

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapsułki twarde jest dostępna w opakowaniach blisterowych, w kartonikach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Można uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich EEE, pod poniższymi nazwami handlowymi:

Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg gélule
Bułgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg ?????? ???????
Niemcy: Iltria 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln
Finlandia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapseli, kova
Francja: Iltria 100 mg/40 mg/5 mg gélules
Grecja: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg καψ?κια σκληρ?
Irlandia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hard capsules
Włochy: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln
Polska: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapsulki twarde
Portugalia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas
Rumunia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule
Hiszpania: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas duras
Szwecja: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapslar, hårda
Czechy: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg tvrdé tobolky

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/