Триномия 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триномия 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые

ацетилсалициловая кислота/аторвастатин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Триномия и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Триномии
Как принимать Триномию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Триномии
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триномия и для чего она применяется

Капсулы Триномия содержат три действующих вещества: ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе веществ, называемых антиагрегантами, которые помогают предотвратить склеивание тромбоцитов и образование тромбов.
Аторвастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — это препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) в организме, и используются для снижения содержания холестерина и триглицеридов в крови, если желаемый эффект не достигается при помощи диеты с низким содержанием жиров и соответствующих изменений образа жизни пациента. Если у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.
Рамиприл относится к группе веществ, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), которые действуют путём уменьшения выработки в организме веществ, способных повышать артериальное давление; они способствуют расслаблению и расширению кровеносных сосудов, что облегчает работу сердца по перекачиванию крови по всему телу.

Триномия применяется в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, ранее стабильно получавших три указанных вещества (ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл) одновременно в эквивалентных дозах, с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых событий у пациентов, уже перенесших ранее такое событие.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Триномия

Раздел пуст

Не принимайте Триномия:

если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или тартразин (краситель). Признаки аллергической реакции включают, среди прочего, сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
если у вас аллергия на рамиприл или другие ингибиторы АПФ.
если у вас аллергия на аторвастатин, другие аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
если у вас аллергия на сою или арахис.
если ранее у вас возникали приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности на определённые лекарства, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления (салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
если у вас активная рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или в анамнезе имеются язвы и/или желудочно-кишечные кровотечения, а также другие виды кровотечений, такие как цереброваскулярные кровоизлияния.
если у вас высокий риск кровотечений (гемофилия).
если у вас сердечное заболевание, которое недостаточно контролируется (тяжёлая сердечная недостаточность).
если вы принимаете 15 мг или более метотрексата в неделю.
если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
если у вас носовые полипы (воспалительные узелки внутри носа), ассоциированные с астмой.
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
если в анализах крови были получены необъяснимые аномальные результаты функции печени.
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете:
- ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как типранавир или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ).
- циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают: зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Триномия может быть вам противопоказана.
если у вас есть почечные заболевания, сопровождающиеся снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
если у вас артериальное давление нестабильное или аномально низкое. Ваш врач должен провести соответствующую оценку.
если пациенту менее 18 лет. У детей младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветряной оспой существует риск синдрома Рея.
если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное опухание, например, в области горла) значительно повышен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
Рацикадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать один из следующих препаратов:

Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Триномия:

если у вас аллергия на другие обезболивающие или противовоспалительные препараты, другие препараты от лихорадки или ревматизма, кроме ацетилсалициловой кислоты, или на другие вещества, вызывающие аллергию.
если у вас другой тип аллергии (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа или хронические заболевания лёгких.
перед хирургической операцией или небольшими вмешательствами, такими как удаление зубов, поскольку может увеличиться склонность к кровотечениям. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Триномия.
если у вас в прошлом были язвы или желудочно-кишечные кровотечения.
если вы получаете одновременное лечение препаратами для профилактики образования тромбов, обезболивающими, препаратами от лихорадки или воспаления (кроме нестероидных противовоспалительных, таких как ибупрофен), кортикостероидами (для лечения аллергии или воспаления) или антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и Триномия может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
- Алискирен
Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Триномия».
если у вас есть или были проблемы с сердцем, печенью или почками, Триномия может вам не подойти.
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
если вы подвержены риску подагры, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать выведение мочевой кислоты. В определённых случаях это может спровоцировать приступ подагры.
ваш врач назначит анализ крови перед началом приёма Триномия и далее — регулярно во время лечения, чтобы проверить функцию печени.
если вы употребляете большое количество алкоголя.
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
если вы потеряли большое количество солей или жидкости из организма (из-за рвоты, диареи, повышенного потоотделения, диеты с низким содержанием соли, длительного приёма диуретиков или диализа).
если вы проходите лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен в анализах).
если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли боль, болезненность или слабость мышц неизвестного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях нарушения мышц могут быть тяжёлыми, например, разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях — смерть пациента.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Риск разрушения мышц выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в одной из следующих категорий:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
у вас есть проблемы с почками.
у вас есть проблемы с щитовидной железой.
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов).
у вас или у близких родственников есть наследственные заболевания мышц.
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
вам больше 70 лет.

В этом случае врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2. Приём Триномия с другими лекарствами).

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы подвержены риску его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Как правило, рекомендуется коррекция дегидратации, гиповолемии или дефицита минеральных солей до начала лечения (у пациентов с сердечной недостаточностью такая коррекция должна тщательно оцениваться с учётом риска объёмной перегрузки).

Приём Триномия с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты. Это связано с тем, что Триномия может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномия.

Триномия содержит ацетилсалициловую кислоту — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие ацетилсалициловой кислоты. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Антикоагулянты (например, кумарины и гепарин) и препараты для растворения тромбов, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Обращайте особое внимание на признаки внутренних и внешних кровотечений (например, синяки) перед началом лечения этими препаратами.
Другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, подавляющие склеивание или агрегацию тромбоцитов), такие как тиклопидин и клопидогрел, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.
Препараты, содержащие кортизон или вещества, эквивалентные кортизону, такие как преднизолон (кроме препаратов, наносимых на кожу, или лечения кортизоном при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Другие препараты от боли или воспаления (нестероидные анальгетики, такие как ибупрофен или индометацин) и от ревматизма, поскольку они в целом увеличивают риск кровотечений и желудочно-кишечных язв.
Препараты для снижения уровня глюкозы в крови (антидиабетические), поскольку они могут вызвать снижение уровня сахара в крови.
Дигоксин (препарат для укрепления сердца).
Метотрексат (лечение рака и некоторых ревматических заболеваний).
Вальпроевую кислоту для лечения судорог (эпилепсия).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Ванкомицин (антибиотик), поскольку он может вызвать проблемы со слухом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность ацетилсалициловой кислоты:

Препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики; антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канреноат; петлевые диуретики, такие как фуросемид).
Препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты (например, пробенецид и бензбромарон).
Ибупрофен: может уменьшить антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении метамизол (вещество, снижающее боль и лихорадку) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (сгущение крови). Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их действие может быть изменено ацетилсалициловой кислотой:

Интерферон α: ацетилсалициловая кислота может уменьшить эффект интерферона α.
Препараты для лечения маниакально-депрессивных состояний (литий).
Антациды (для лечения изжоги).
Барбитураты (для лечения судорожных расстройств).
Зидовудин (для лечения ВИЧ).
Фенитоин (для лечения эпилепсии).
Ацетилсалициловая кислота может изменить результаты анализов крови и мочи.

Триномия содержит аторвастатин — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномия. Также может увеличиться риск побочных эффектов или их выраженность, включая тяжёлое заболевание с потерей мышечной массы, описанное выше в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём Триномия. Совместный приём Триномия и фузида может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4.
Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, эфавиренз, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, такие как гемфиброзил, другие фибраты или колестирамин.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертонии, такие как амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, такие как дигоксин, верапамил или амиодарон.
Другие препараты, известные своей взаимодействием с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (для снижения свёртываемости крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), феназон (анальгетик), циметидин (антагонист H2-рецепторов), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum)

Триномия содержит рамиприл — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для профилактики тромбозов).
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для нарушений сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность рамиприла:

Препараты для лечения гипотензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их действие может быть изменено рамиприлом:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови особенно тщательно при приёме Триномия.
Литий (для психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Триномия» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Триномия.

Приём Триномия с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений и язв. Кроме того, алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Поэтому употребление алкоголя во время приёма Триномия не рекомендуется.

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует лекарства, включая Триномия. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Триномия должна приниматься предпочтительно после еды (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Триномия, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Если вы забеременели во время приёма Триномия, немедленно прекратите приём и свяжитесь с врачом.

Перед планированием беременности вам следует перейти на подходящую альтернативную терапию.

Не принимайте Триномия, если вы кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать головокружение во время приёма Триномия. Это более вероятно при переходе с других препаратов на Триномия или при приёме повышенной дозы. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Триномия содержит лактозу, натрий и соевую лецитин

Триномия содержит сахар, называемый лактозой. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку — то есть, по существу, «без натрия».

Триномия содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Триномию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь, после еды.
Глотайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Какую дозу принимать

Обычная доза — одна капсула один раз в день.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от состояния вашего здоровья, текущего лечения и индивидуальных рисков.

Если вы приняли больше Триномии, чем следует

Головокружение и шум в ушах, особенно у пожилых пациентов, могут быть признаками тяжёлого отравления.

Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине; попросите кого-либо отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу быстро определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Триномию

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий раз приёма.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Триномией

Не прекращайте лечение Триномией без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующей таблице частоты:

Очень часто Могут повлиять более чем у 1 из каждых 10 человек

Часто Могут повлиять до 1 из каждых 10 человек

Не часто Могут повлиять до 1 из каждых 100 человек

Редко Могут повлиять до 1 из каждых 1 000 человек

Очень редко Могут повлиять до 1 из каждых 10 000 человек

Частота неизвестна Не может быть оценена по имеющимся данным

Прекратите приём Триномии и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты или симптомы (может потребоваться срочная медицинская помощь): немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

В очень редких случаях сообщалось о чёрном дёгтеобразном стуле или рвоте с кровью (признаки серьёзного желудочного кровотечения).
В редких случаях сообщались аллергические реакции на коже, дыхательных путях, желудочно-кишечном тракте и сердечно-сосудистой системе, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие симптомы: низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, ринит, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
В редких или очень редких случаях сообщались тяжёлые кровотечения, такие как внутричерепное кровоизлияние, которые могут угрожать жизни, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (лекарств, подавляющих свёртывание крови).
Боль, болезненность, слабость, разрыв мышц, судороги в мышцах или изменение цвета мочи на красно-коричневый. Если возникают слабость, болезненность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый на фоне общего недомогания или повышенной температуры, это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками. В очень редких случаях наблюдалась смерть пациента.
В редких случаях сообщались реакции гиперчувствительности (аллергические), такие как: отёк лица, языка и горла, сопровождающийся затруднённым дыханием или глотанием, а также зуд и кожные высыпания.
Тяжёлое заболевание с шелушением и сильным воспалением кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, а также лихорадка. Кожная сыпь с розовыми или красноватыми пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
В редких случаях сообщалось о воспалении печени с пожелтением кожи и глаз, зуде, тёмной моче или светлых каловых массах и печеночной недостаточности (очень редко).
В редких случаях сообщалось о воспалении поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль или ощущение сдавления в груди, или более серьёзные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
Ощущение удушья или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
Появление синяков легче обычного, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные точки или пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность. Это могут быть симптомы нарушений в крови или костном мозге.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть симптом панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление) или повреждение печени.

Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина или рамиприла по отдельности:

Обратитесь к врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Ацетилсалициловая кислота

Очень часто (может встречаться у каждого 10-го человека):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в желудке и диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го человека):

Кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта.
При длительном приёме Триномии может развиваться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений.
Возможны язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко с перфорацией слизистой оболочки.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко — очень редко (может встречаться у каждого 1.000-го человека):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, с удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться в течение 4–8 дней после окончания приёма препарата.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го человека):

Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах.
Нарушения функции почек.
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с высоким риском это может в определённых случаях спровоцировать приступ подагры.
Кожные высыпания с лихорадкой, затрагивающие также слизистые оболочки (многоформная эритема).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у пожилых пациентов, могут быть признаками передозировки (см. раздел «Если вы примете Триномии больше, чем нужно»).

Аторвастатин

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения половой функции
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадка
- Сахарный диабет. Развитие более вероятно при повышенных уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Часто (может встречаться у каждого 10-го человека):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го человека):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, нарушения вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь и зуд кожи, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Наличие лейкоцитов в моче.

Редко (может встречаться у каждого 1.000-го человека):

Нарушения зрения.
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го человека):

Аллергическая реакция, симптомы которой включают, в частности, внезапный свистящий дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание и коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).
Тяжёлые печеночные нарушения.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Рамиприл

Часто (может встречаться у каждого 10-го человека):

Головная боль и чувство усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приёма высокой дозы.
Обмороки, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота.
Кожная сыпь с или без возвышения.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го человека):

Нарушения равновесия (вертиго).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Потеря или изменение вкуса.
Нарушения сна.
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Кишечный ангионевротический отёк (вид воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение частоты мочеиспускания.
Увеличение потоотделения.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое сердцебиение или нерегулярный пульс.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная импотенция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Повышение числа определённых видов лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (может встречаться у каждого 1.000-го человека):

Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Слёзотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или количества гемоглобина.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го человека):

Повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Слишком низкий уровень кровяных клеток.
Снижение уровня натрия в крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненным ощущением при согревании (феномен Рейно).
Увеличение размера молочных желез у мужчин.
Замедленные или нарушения реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Выпадение волос.

Побочные эффекты Триномии (ацетилсалициловая кислота, аторвастатин и рамиприл)

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в желудке и диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Часто (может встречаться у каждого 10-го человека):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в груди.
Запор, метеоризм, диспепсия.
Боль в желудке или кишечнике, тошнота.
Головная боль и чувство усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приёма высокой дозы.
Обмороки, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Аллергические реакции.
Кожная сыпь с или без возвышения.
Судороги или мышечные боли.
Боль в суставах и спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Повышение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го человека):

Кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко с перфорацией слизистой.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Кишечный ангионевротический отёк (вид воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
При длительном приёме Триномии может развиваться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений.
Кожные реакции.
Сыпь и зуд кожи, крапивница, выпадение волос.
Кошмары, бессонница.
Нарушения сна.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, нарушения вкуса, потеря памяти.
Нарушения равновесия (вертиго).
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Потеря или изменение вкуса.
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Гепатит (воспаление печени).
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Сухость во рту.
Увеличение потоотделения.
Увеличение частоты мочеиспускания.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Лихорадка.
Учащёненное сердцебиение или нерегулярный пульс.
Сексуальная импотенция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Наличие лейкоцитов в моче.
Повышение числа определённых видов лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко — очень редко (может встречаться у каждого 1.000-го человека):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, с удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться в течение 4–8 дней после окончания приёма препарата.

Редко (может встречаться у каждого 1.000-го человека):

Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.
Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Пятна на коже и холодные конечности.
Слёзотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или количества гемоглобина.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го человека):

Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах.
Тяжёлые печеночные нарушения.
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с высоким риском это может в определённых случаях спровоцировать приступ подагры.
Аллергическая реакция, симптомы которой включают, в частности, внезапный свистящий дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла.
Повышенная чувствительность к солнцу.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненным ощущением при согревании (феномен Рейно).
Замедленные или нарушения реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Слишком низкий уровень кровяных клеток.
Снижение уровня натрия в крови.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Нарушения половой функции
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение препарата Триномия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте препарат Триномия после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Триномии 100 мг/40 мг/5 мг капсул твёрдых

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, аторвастатин и рамиприл. Каждая капсула содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевого тригидрата) и 5 мг рамиприла.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); тальк (Е553); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный); лактоза моногидрат; крахмал преджелатинизированный (кукурузный крахмал); кальция карбонат (Е170); гидроксипропилцеллюлоза (Е463); полисорбат 80 (Е433); кросповидон (тип А); диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния; гипромеллоза (Е464); фумарат стеарила и натрия.

Покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); тальк (Е553); лецитин соевый (Е322); ксантановая камедь (Е415); гипромеллоза (Е464); триэтилцитрат (Е1505); повидон; оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Оболочка капсулы: желатин (Е441); диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172); лаковая камедь; оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Триномии и содержимое упаковки

Триномия 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые представляют собой твёрдые желатиновые капсулы размера 0 (длина примерно 21,7 мм) с непрозрачной оранжевой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на которых нанесена маркировка «AAR 100/40/5». Внутри содержатся: 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, содержащие 50 мг ацетилсалициловой кислоты, с нанесёнными буквами «AS»; 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, содержащие 20 мг аторвастатина, с нанесёнными буквами «AT»; 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, содержащая 5 мг рамиприла, с нанесёнными буквами «R5».

Триномия 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах, в картонных коробках по 7, 14, 28, 56, 84 или 98 капсул.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к держателю разрешения на его обращение.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейской экономической зоны под указанными ниже названиями:

Бельгия: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы
Болгария: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Германия: Iltria 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Финляндия: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы, твёрдые
Франция: Iltria 100 мг/40 мг/5 мг капсулы
Греция: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Ирландия: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Италия: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Австрия: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Польша: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Португалия: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы
Румыния: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы
Испания: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые
Швеция: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы, твёрдые
Чешская Республика: Trinomia 100 мг/40 мг/5 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/