Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Треосульфан Зентива і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Треосульфану Зентива
3. Як застосовувати Треосульфан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Треосульфану Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Треосульфан Зентива і для чого його застосовують

Треосульфан Зентива містить діючу речовину треосульфан. Треосульфан належить до групи алкілюючих засобів. Ці засоби діють, припиняючи ріст ракових клітин.

Треосульфан Зентива був призначений вашим лікарем для лікування поширеного раку яєчників після, щонайменше, одного попереднього стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Треосульфан Зентива

Не застосовуйте Треосульфан Зентива:

• якщо ви маєте алергію на треосульфан;
• якщо у вас недостатня кількість кров’яних клітин (важка пригнічення кісткового мозку);
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Перед кожним введенням необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин для застосування Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Треосульфан Зентива:

Порушення функції кісткового мозку та контроль кількості кров’яних клітин

Небажаною реакцією, яка обмежує дозу треосульфану, є пригнічення функції кісткового мозку, що зазвичай зникає після припинення лікування. Це проявляється зниженням білих кров’яних клітин (лейкоцитів) та тромбоцитів і зниженням червоних кров’яних клітин (гемоглобіну).

Оскільки порушення функції кісткового мозку накопичуються, ваш лікар буде контролювати кількість кров’яних клітин у коротші інтервали починаючи з третього циклу. Це особливо важливо, коли лікування поєднується з іншими видами терапії, що впливають на кістковий мозок, наприклад, променевою терапією. Якщо функція кісткового мозку порушена, існує підвищений ризик інфекції.

Зазвичай білі кров’яні клітини (лейкоцити) та тромбоцити повертаються до базового рівня через 28 днів.

Токсичність для легень

Затруднення дихання, кашель або висока температура можуть свідчити про захворювання легень. Якщо є серйозні порушення функції легень, такі як запалення, рубці або інфекції, лікування треосульфаном слід припинити.

Під час лікування Треосульфан Зентива слід враховувати наступні аспекти:

• підвищується ризик розвитку певних типів інфекцій;
• після тривалого лікування можуть виникнути різні види раку крові;
• якщо у вас є проблеми з нирками, треосульфан виводиться через нирки, тому необхідно суворо контролювати показники крові та, за необхідності, коригувати дозу;
• лікування протираковими препаратами може підвищити ризик загальної інфекції після деяких щеплень. Тому слід уникати щеплення живими вакцинами;
• через можливий розвиток запалення сечового міхура, що призводить до болю, частішого або негайного сечовипускання, з або без наявності крові в сечі (геморагічний цистит), вам рекомендовано пити більше рідини, ніж зазвичай, протягом 24 годин після лікування треосульфаном;
• якщо ви жінка репродуктивного віку, ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (тобто запобігання вагітності) під час та протягом шести місяців після закінчення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Екстравазація

Інфузію треосульфану слід проводити з використанням безпечних технік, оскільки екстравазація розчину треосульфану в навколишні тканини може спричинити запальні та болючі реакції у місці введення. Якщо виникла екстравазація, інфузію слід негайно припинити та ввести решту дози в іншу вену.

Інші лікарські засоби та Треосульфан Зентива

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це включає рослинні препарати.

Ефект лікування ібупрофеном/хлорохіном може зменшуватися при одночасному застосуванні з Треосульфан Зентива.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Дані щодо застосування Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, відсутні або обмежені.

Вагітність

Оскільки не можна виключити можливість ураження плоду, Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Під час лікування Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG не слід завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG, негайно повідомте про це лікареві.

Контрацепція у жінок

Під час та протягом шести місяців після закінчення лікування Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції, якщо перебуваєте в репродуктивному віці.

Годування грудьми

Оскільки не можна виключити можливість передачі речовини у грудне молоко, ви не повинні годувати грудьми під час лікування Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузій EFG.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас є нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Треосульфан Зентива

Треосульфан Зентива зазвичай вводиться лікарем або медсестрою безпосередньо в кровотік. Ваш лікар розрахує правильну дозу, яка вам буде введена у вигляді інфузії протягом 15–30 хвилин.

Дозу Треосульфану Зентива ваш лікар розрахує на підставі показників вашого кров’яного аналізу. Якщо вам призначали інші протиракові ліки або променеву терапію, ваш лікар може зменшити дозу. Доза також залежить від розмірів вашого тіла та визначається за площею поверхні тіла.

Під час лікування Треосульфаном Зентива інфузії зазвичай вводять кожні 3–4 тижні. Загалом проводиться 6 циклів лікування.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту лікування залежно від результатів кров’яного аналізу, загального стану здоров’я, додаткових методів лікування та реакції на лікування Треосульфаном Зентива. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви відчуваєте біль у місці ін’єкції, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Застосування у дітей

Застосування у дітей не рекомендоване.

Якщо ви ввели забагато Треосульфану Зентива

Якщо вам ввели надто велику дозу цього лікарського засобу, ви можете почуватися погано або у вас може зменшитися кількість кров’яних клітин. Ваш лікар може призначити переливання крові та вжити інших заходів, якщо це необхідно.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря ще до наступного курсу лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції [рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)]: якщо у вас з’явиться свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання або зниження артеріального тиску.
• Лихоманка або інфекція [дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)]: якщо у вас підвищена температура тіла до 38 °C або вище, пітливість або будь-які інші ознаки інфекції (може бути знижена кількість білих кров’яних тілець).
• Слабкість [дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)], утруднення дихання або блідість шкіри (може бути знижена кількість червоних кров’яних тілець).
• Кровотечі [дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)] із ясен, рота або носа, або незвичні синці (може бути знижена кількість тромбоцитів).
• Утруднення дихання [дуже рідкісно (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)] (може бути алергічна реакція, запалення або інфекція легень).

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшує ризик інфекції), тромбоцитів (може призводити до синців, кровотеч із ясен, рота та носа) та червоних кров’яних тілець (може призводити до блідості, слабкості та утруднення дихання) — тому необхідно регулярно контролювати показники крові.
• Проблеми зі шлунком, зокрема нудота (неприємне відчуття у шлунку) із або без блювоти.
• Незначна втрата волосся. Після завершення лікування волосся зазвичай відновлюється.
• Бронзове забарвлення шкіри.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції, спричинені грибками, вірусами або бактеріями (можуть супроводжуватися лихоманкою, пітливістю та загальним погіршенням самопочуття).
• Розлади шлунково-кишкового тракту.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Різні типи злоякісних захворювань крові (після тривалого лікування).
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Серйозне та одночасне зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія); може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекції.
• Хвороба Аддісона — стан, при якому надниркові залози функціонують неправильно, що призводить до бронзового забарвлення шкіри, розладів шлунка, низького артеріального тиску (відчуття запаморочення) та загальної слабкості.
• Пітливість, тремтіння та відчуття голоду через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• Поколювання та відчуття оніміння (парестезія).
• Слабкість серцевого м’яза, спричинена структурною зміною (кардіоміопатія).
• Утруднення дихання (запалення та рубцювання легень, легеневі інфекції).
• Підвищення показників функції печінки (може призводити до втоми, відчуття тиску у правій верхній частині живота, жовтяниці).
• Висип, схожий на кропив’янку, або сверблячі висипання; запалення шкіри із або без утворення луски (склеродермія та псоріаз), почервоніння шкіри (еритема).
• Запалення сечового міхура, що призводить до болю, частішого та неперервного сечовипускання, із або без крові у сечі (геморагічний цистит).
• Погіршення загального стану (симптоми, подібні до грипу).
• Болюче почервоніння або набряк у місці введення (якщо розчин Треосульфану витікає та потрапляє на шкіру).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Септицемія (сепсис).

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Треосульфану Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після відновлення розчину не зберігати лікарський засіб у холодильнику (2–8 °C), оскільки може виникнути осад. Не застосовувати, якщо розчин містить осад.

Не охолоджувати.

Фізико-хімічну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 12 годин при температурі 30 °C. З мікробіологічного погляду, якщо розведення не було проведено за умов контролюваної стерильної техніки та валідованих умов, препарат слід використовувати негайно. У разі, коли ці умови не дотримані, терміни зберігання під час використання та умови, що їм передували, є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Треосульфану Зентива

• Діючою речовиною є треосульфан. Кожен флакон містить 5 г треосульфану.
• Після відновлення розчину кожен мілілітр розчину містить 50 мг треосульфану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок або щільний кристалічний агломерат білого кольору, який постачається в прозорих скляних флаконах, кожен флакон містить 5 г треосульфану.

Порошок відновлюють за допомогою води для ін'єкцій у флаконі, отримуючи розчин перед введенням.

Треосульфан Зентива доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів.

Флакони з або без термоусадкової плівки з захисною основою (диском). Термоусадкова плівка не контактує з продуктом і забезпечує додатковий захист під час транспортування. Крім того, вона полегшує безпечне поводження з продуктом медичними працівниками.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чеська Республіка

Виробник

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для одноразового застосування.

Процедури приготування та утилізації цитотоксичних лікарських засобів:

1. Відновлення розчину повинно проводити лише спеціально навчений персонал.
2. Потрібно виділене місце для приготування.
3. Персонал повинен бути у відповідному захисному одязі, масці та перчатках.
4. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового потрапляння лікарського засобу в очі. Якщо розчин потрапив на шкіру або в очі, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води або розчином натрію хлориду. Для усунення тимчасового печіння шкіри можна використовувати мазь. При подразненні очей слід звернутися до офтальмолога.
5. Вагітні особи не повинні працювати з цим лікарським засобом.
6. Необхідно дотримуватися відповідних заходів безпеки при утилізації матеріалів, використаних для відновлення цитотоксичних лікарських засобів (шприци, голки тощо).
7. Робочу поверхню слід покрити одноразовим пластиком і вбиральним папером.
8. Для всіх систем і шприців слід використовувати фіксуючі пристрої Luer-lock. Рекомендується використовувати голки великого діаметру, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Останнє також можна зменшити за допомогою вентиляційної голки.

Інструкції щодо відновлення препарату Треосульфан Зентива

Щоб уникнути проблем з розчинністю під час відновлення, слід врахувати такі аспекти:

1. Розчинник — вода для ін'єкцій — повинна бути нагріта до 25–30 °C за допомогою водяної ванни.
2. Треосульфан слід акуратно видалити з внутрішньої поверхні флакона для інфузії шляхом струшування.

Ця процедура дуже важлива, оскільки змочення порошку, що прилип до стінок, може призвести до утворення грудочок. Якщо утворилися грудочки, флакон слід інтенсивно струсити.

1. Один кінець канюлі вводять у пробку флакона з водою, а на інший кінець канюлі поміщають флакон з треосульфаном, перевернувши його догори дном.

Повернути всю систему, щоб дозволити воді потрапити у нижній флакон, одночасно обережно струшуючи.

Дотримуючись цих інструкцій, процедура відновлення не повинна займати більше 2 хвилин. Дивіться схему нижче для допомоги у процесі відновлення: