Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Треосульфан Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Треосульфан Зентива
3. Как применять Треосульфан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Треосульфан Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Треосульфан Зентива и для чего он применяется

Треосульфан Зентива содержит действующее вещество треосульфан. Треосульфан относится к группе алкилирующих агентов. Эти препараты действуют, останавливая рост раковых клеток.

Треосульфан Зентива был назначен вам врачом для лечения распространённого рака яичников после, по крайней мере, одного предыдущего стандартного лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Треосульфан Зентива

Не применяйте Треосульфан Зентива:

• если Вы аллергичны к треосульфану;
• если у Вас недостаточное количество кровяных клеток (тяжёлая подавленность костного мозга);
• если Вы кормите грудью.

Перед каждым введением необходимо проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у Вас достаточное количество кровяных клеток для получения Треосульфан Зентива.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед началом применения Треосульфан Зентива:

Повреждение костного мозга и контроль показателей крови

Побочная реакция, ограничивающая дозу треосульфана, — это нарушение функции костного мозга, которое, как правило, исчезает после прекращения лечения. Это проявляется в снижении количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) и тромбоцитов, а также в уменьшении количества эритроцитов (гемоглобина).

Поскольку нарушения функции костного мозга накапливаются, Ваш врач будет контролировать Ваше кровяное давление с более короткими интервалами, начиная с третьего цикла. Это особенно важно при сочетании с другими видами терапии, воздействующими на костный мозг, такими как лучевая терапия. При нарушении функции костного мозга возрастает риск развития инфекции.

Как правило, уровень лейкоцитов и тромбоцитов возвращается к исходным значениям через 28 дней.

Лёгочная токсичность

Затруднение дыхания, кашель или высокая температура могут указывать на заболевание лёгких. При серьёзных нарушениях функции лёгких, таких как воспаление, рубцы или инфекции, лечение треосульфаном следует прекратить.

Следует учитывать следующие аспекты во время лечения Треосульфан Зентива:

• возрастает риск развития определённых типов инфекций;
• после длительного лечения могут возникнуть различные формы рака крови;
• при наличии заболеваний почек треосульфан выводится через почки, поэтому необходимо строго контролировать показатели крови и, при необходимости, корректировать дозу;
• лечение противоопухолевыми препаратами может повысить риск развития генерализованной инфекции после некоторых прививок. Поэтому следует избегать вакцинации живыми вакцинами;
• из-за возможного развития воспаления мочевого пузыря, сопровождающегося болью, более частым мочеиспусканием или позывами к нему, с кровью в моче или без неё (геморрагический цистит), Вам рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно, в течение 24 часов после лечения треосульфаном;
• если Вы женщина детородного возраста, Вам следует также использовать эффективные методы контрацепции (то есть предотвращения беременности) во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и лактация»).

Экстравазация

Вливание треосульфана должно проводиться с использованием безопасной техники, поскольку попадание раствора треосульфана в окружающие ткани может вызвать воспалительные и болезненные реакции в месте инъекции. При возникновении экстравазации инфузию необходимо немедленно прекратить и ввести оставшуюся дозу в другую вену.

Другие лекарственные средства и Треосульфан Зентива

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это включает лекарственные средства на растительной основе.

Эффект лечения ибупрофеном/хинолином может ослабляться при одновременном применении с Треосульфан Зентива.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Данные о применении Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий у беременных женщин или кормящих грудью отсутствуют или ограничены.

Беременность

Поскольку нельзя исключить возможность повреждения плода, Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Во время лечения Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий нельзя забеременеть.

Если беременность наступила во время лечения Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Контрацепция у женщин

Во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий следует использовать надёжные методы контрацепции, если Вы находитесь в детородном возрасте.

Лактация

Поскольку нельзя исключить возможность попадания вещества в грудное молоко, кормление грудью во время лечения Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузий запрещено.

Вождение транспорта и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и использованию механизмов не проводились. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает тошнота и рвота, поскольку эти эффекты могут снизить Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

3. Как применять Треосульфан Зентива

Треосульфан Зентива, как правило, вводится врачом или медсестрой непосредственно в кровоток. Ваш врач рассчитает правильную дозу, которая будет введена вам внутривенно (инфузионно) в течение 15–30 минут.

Ваш врач определит правильную дозу Треосульфана Зентива на основании показателей вашего анализа крови. Если вам ранее вводились другие противоопухолевые препараты или лучевая терапия, врач может снизить дозу. Доза также зависит от размеров вашего тела и будет варьироваться в соответствии с площадью вашей поверхности тела.

Во время лечения Треосульфаном Зентива инфузии, как правило, проводятся каждые 3–4 недели. Обычно проводится 6 циклов лечения.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья, дополнительных видов лечения, которые вы получаете, а также вашей реакции на лечение Треосульфаном Зентива. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы ощущаете боль в месте введения препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Применение у детей

Применение у детей не рекомендуется.

Если вы ввели слишком много Треосульфана Зентива

Если вам ввели слишком большую дозу этого препарата, вы можете почувствовать недомогание, а количество ваших кровяных клеток может снизиться. Врач может назначить вам переливание крови и при необходимости предпринять другие меры.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Треосульфан Зентива может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего курса лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Аллергические реакции [редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)]: зуд, кожная сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, или снижение артериального давления.
• Лихорадка или инфекция [очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)]: если температура тела составляет 38 °C или выше, появляется потливость или другие признаки инфекции (возможно, снижено количество лейкоцитов).
• Слабость [очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)], затруднённое дыхание или бледность кожи (возможно, снижено количество эритроцитов).
• Кровотечение [очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)] из дёсен, рта или носа, а также необычные синяки (возможно, снижено количество тромбоцитов).
• Затруднённое дыхание [очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)] (возможна аллергическая реакция, воспаление или инфекция лёгких).

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов (повышает риск инфекций), тромбоцитов (может вызывать синяки, кровотечения из дёсен, рта и носа) и эритроцитов (может вызывать бледность, слабость и затруднённое дыхание) — поэтому необходимо регулярно контролировать показатели крови.
• Проблемы с желудком, включая тошноту (чувство недомогания) с рвотой или без неё.
• Незначительное выпадение волос. После завершения лечения рост волос восстанавливается.
• Бронзовое окрашивание кожи.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции, вызванные грибками, вирусами или бактериями (могут сопровождаться лихорадкой, потливостью и общим недомоганием).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Различные формы рака крови (после длительного лечения).
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжёлое и одновременное снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения); может вызывать слабость, синяки и повышать риск инфекций.
• Болезнь Аддисона — заболевание, при котором надпочечники функционируют неправильно, что приводит к бронзовому окрашиванию кожи, расстройствам желудка, низкому артериальному давлению (ощущение головокружения) и общему чувству слабости.
• Потливость, дрожь и чувство голода, вызванные снижением уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
• Покалывание и ощущение онемения (парестезия).
• Слабость сердечной мышцы, вызванная структурными изменениями (кардиомиопатия).
• Затруднённое дыхание (воспаление и рубцевание лёгких, лёгочные инфекции).
• Повышение показателей функции печени (может вызывать усталость, ощущение давления в правой верхней части живота, желтушность склер и кожи).
• Крапивница или сыпь с зудом; воспаление кожи с образованием шелушения или без него (склеродермия и псориаз), покраснение кожи (эритема).
• Воспаление мочевого пузыря, вызывающее боль или более частое и срочное мочеиспускание, с кровью в моче или без неё (геморрагический цистит).
• Общее недомогание (симптомы, схожие с гриппом).
• Болезненное покраснение или отёк в месте введения (если раствор треосульфана выходит за пределы вены и попадает в кожу).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Септицемия (сепсис).

Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Треосульфана Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После восстановления не хранить препарат в холодильнике (2–8 °С), поскольку может произойти выпадение осадка. Не использовать, если в растворе присутствует осадок.

Не охлаждать.

Физико-химическая стабильность при хранении в условиях эксплуатации подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 °С. С микробиологической точки зрения, если разведение не было проведено в строго асептических и валидированных условиях, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя.

Не выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Треосульфана Зентива

• Действующее вещество — треосульфан. Каждый флакон содержит 5 г треосульфана.
• После восстановления каждый миллилитр раствора содержит 50 мг треосульфана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок или плотный кристаллический агрегат белого цвета, поставляется во флаконах из прозрачного стекла. Каждый флакон содержит 5 г треосульфана.

Порошок восстанавливают водой для инъекций непосредственно во флаконе, получая раствор перед введением.

Треосульфан Зентива выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Флаконы могут быть с термоусадочной плёнкой и защитным диском (основанием) или без неё. Термоусадочная плёнка не соприкасается с продуктом и обеспечивает дополнительную защиту во время транспортировки. Кроме того, она улучшает безопасность обращения с препаратом медицинскими работниками.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Прага 10 – Долни-Мехолупы,
102 37, Чешская Республика

Производитель

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224, Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только для однократного использования.

Методы обращения с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизации:

1. Восстановление раствора должен проводить только обученный персонал.
2. Необходимо выделить отдельную зону для приготовления раствора.
3. Персонал должен использовать соответствующую защитную одежду, маску и перчатки.
4. Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза. Если раствор попал на кожу или в глаза, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды или физиологическим раствором. Для устранения временного жжения кожи можно использовать крем. При возникновении раздражения глаз необходимо обратиться к офтальмологу.
5. Беременным женщинам запрещается работать с данным препаратом.
6. При утилизации материалов, использованных при восстановлении цитотоксических препаратов (шприцы, иглы и т.д.), необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
7. Рабочую поверхность следует покрыть одноразовым пластиковым покрытием и впитывающей бумагой.
8. Используйте соединения типа Luer-lock для всего оборудования и шприцев. Рекомендуется применять иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Последнее также можно уменьшить за счёт использования иглы для вентиляции.

Инструкции по восстановлению препарата Треосульфан Зентива

Чтобы избежать проблем с растворимостью при восстановлении, необходимо учитывать следующие моменты:

1. Растворитель — вода для инъекций — должен быть нагрет до температуры 25–30 °C с помощью водяной бани.
2. Треосульфан следует аккуратно снять со внутренней поверхности флакона путём встряхивания.

Эта процедура крайне важна, поскольку смачивание порошка, прилипшего к поверхности, может привести к образованию комков. В случае появления комков флакон необходимо энергично встряхнуть.

1. Один конец канюли вводят в резиновую пробку флакона с водой, а на другой конец канюли надевают флакон с треосульфаном, перевернув его вверх дном.

Поверните всю систему, чтобы вода перетекла во флакон снизу, одновременно слегка покачивая систему.

При соблюдении этих инструкций процесс восстановления не должен занимать более 2 минут. Ниже приведена схема, которая поможет в процессе восстановления: