Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Treosulfano Zentiva 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Treosulfano Zentiva i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Treosulfano Zentiva
3. Jak stosować lek Treosulfano Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treosulfano Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Treosulfano Zentiva i do czego jest stosowany

Treosulfano Zentiva zawiera substancję czynną treosulfan. Treosulfan należy do grupy środków alkilujących. Środki te działają poprzez zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Treosulfano Zentiva został przepisany przez lekarza na zaawansowanego raka jajnika po co najmniej jednym poprzednim standardowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Treosulfanu Zentiva

Nie stosuj Treosulfanu Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na treosulfan;
• jeśli masz zbyt mało komórek krwi (ciężkie zahamowanie szpiku kostnego);
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Przed każdym podaniem należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać Treosulfan Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Treosulfanu Zentiva:

Uszkodzenie szpiku kostnego i kontrola morfologii krwi

Niepożądanym działaniem ograniczającym dawkę treosulfanu jest zahamowanie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Objawia się to zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) oraz obniżeniem stężenia czerwonych krwinek (hemoglobiny).

Ponieważ zaburzenia funkcji szpiku kostnego się nasilają, lekarz będzie kontrolować morfologię krwi w krótszych odstępach czasu począwszy od trzeciego cyklu. Jest to szczególnie ważne, gdy leczenie towarzyszy innym formom terapii uszkadzającym szpik kostny, takim jak radioterapia. W przypadku uszkodzenia szpiku kostnego zwiększa się ryzyko zakażenia.

Ogólnie białe krwinki (leukocyty) i płytki krwi (trombocyty) powracają do poziomu wyjściowego po 28 dniach.

Toksykozność płucna

Trudności w oddychaniu, kaszel lub wysoka gorączka mogą wskazywać na chorobę płuc. Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji płuc, takie jak zapalenie, blizny lub infekcje, należy przerwać leczenie treosulfanem.

Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie podczas leczenia Treosulfanem Zentiva:

• zwiększa się ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów zakażeń;
• po długotrwałym leczeniu mogą pojawić się różne typy nowotworów krwi;
• jeśli masz problemy nerkowe, treosulfan jest wydalany przez nerki, dlatego należy ściśle kontrolować morfologię krwi oraz w razie potrzeby dostosować dawkę;
• leczenie lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia po niektórych szczepieniach. Dlatego należy unikać szczepień żywymi szczepionkami;
• ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia pęcherza moczowego, powodującego ból, częstsze oddawanie moczu lub pilne potrzebę oddania moczu, z krwią lub bez krwi w moczu (cystitis haemorrhagica), zaleca się picie większej ilości płynów niż zwykle przez 24 godziny po leczeniu treosulfanem;
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (czyli środki zapobiegające zajściu w ciążę) podczas i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Wylewanie (ekstrawazacja)

Wlewanie treosulfanu należy przeprowadzać przy użyciu bezpiecznej techniki, ponieważ wylewanie roztworu treosulfanu do otaczających tkanek może powodować zapalne i bolesne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wylewania należy natychmiast przerwać wlewanie i podać pozostałą dawkę do innej żyły.

Inne leki i Treosulfan Zentiva

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.

Działanie leczenia ibuprofenem/chlorochiną może być osłabione, gdy stosowane jest równocześnie z Treosulfanem Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brakuje danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania Treosulfanu Zentiva 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu w kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ciąża

Ponieważ nie można wykluczyć uszkodzenia płodu, Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Nie należy zajmować w ciążę podczas leczenia Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Antykoncepcja u kobiet

Podczas i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Karmienie piersią

Ponieważ nie można wykluczyć możliwego przenikania substancji do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli występuje u Ciebie nudności i wymioty, ponieważ te efekty mogą zmniejszyć Twoją zdolność prowadzenia lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Treosulfano Zentiva

Treosulfano Zentiva jest zazwyczaj podawane przez lekarza lub pielęgniarkę bezpośrednio do krwiobiegu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie i poda Ci ją (infuzja dożylna) w ciągu 15–30 minut.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę Treosulfano Zentiva na podstawie wyników Twoich badań krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli otrzymywałeś/-aś inne leki przeciwnowotworowe lub leczenie radioterapią. Dawkowanie zależy również od wielkości Twojego ciała i będzie dostosowane do powierzchni Twojego ciała.

Podczas leczenia Treosulfano Zentiva infuzje są zazwyczaj podawane co 3–4 tygodnie. Ogólnie przeprowadza się 6 cykli leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość leczenia w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia, dodatkowego leczenia, które otrzymujesz, oraz Twojej odpowiedzi na leczenie Treosulfano Zentiva. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli odczuwasz ból w miejscu wstrzyknięcia, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Treosulfano Zentiva

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, możesz poczuć się źle lub liczba Twoich komórek krwi może się zmniejszyć. Lekarz może podać Ci przetoczenie krwi i podjąć inne działania, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji Telefonicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym zabiegiem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne [rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)]: jeśli pojawi się swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu lub spadek ciśnienia krwi.
• Gorączka lub infekcja [bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)]: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie).
• Osłabienie [bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)], trudności w oddychaniu lub bladość skóry (może występować niższa liczba czerwonych krwinek niż normalnie).
• Krwawienia [bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)] z dziąseł, jamy ustnej lub nosa lub nietypowe siniaki (może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie).
• Trudności w oddychaniu [bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)] (może to być reakcja alergiczna, zapalenie lub infekcja płuc)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), płytek krwi (może powodować siniaki oraz krwawienia z dziąseł i z jamy ustnej i nosa) oraz czerwonych krwinek (może powodować bladość, osłabienie i trudności w oddychaniu) – dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
• Problemy żołądkowe, w tym nudności (uczucie choroby) z lub bez wymiotów (wymioty).
• Lekkie wypadanie włosów. Po zakończeniu leczenia włosy odrosną normalnie.
• Brązowe przebarwienie skóry.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje spowodowane przez grzyby, wirusy lub bakterie (mogą prowadzić do gorączki, potliwości i ogólnego uczucia niedoboru).
• Dolegliwości przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Różne typy nowotworów krwi (po długotrwałym leczeniu).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie i jednoczesne obniżenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia); może powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko infekcji.
• Choroba Addisona, choroba, w której gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo, co prowadzi do brązowego przebarwienia skóry, dolegliwości żołądkowych, niskiego ciśnienia krwi (uczucie zawrotów głowy) i ogólnego uczucia osłabienia.
• Potliwość, drżenie i uczucie głodu spowodowane spadkiem poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Mrowienie i uczucie drętwienia (parestezja).
• Osłabienie mięśnia sercowego spowodowane zmianą strukturalną (kardiomiopatia).
• Trudności w oddychaniu (zapalenie i bliznowacenie płuc oraz infekcje płuc).
• Podwyższone wartości czynności wątroby (może powodować zmęczenie, uczucie ucisku w prawym górnym kwadrancie brzucha oraz żółtaczka twardówki i skóry).
• Pokrzywka lub wysypka z swędzeniem; zapalenie skóry z lub bez łuszczenia się (sztywna skóra i łuszczycę), zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zapalenie pęcherza, powodujące ból lub częstsze i pilniejsze oddawanie moczu, z lub bez obecności krwi w moczu (cystytyczne zapalenie pęcherza).
• Uczucie niedoboru (objawy podobne do grypy).
• Bolejące zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wycieku roztworu treosulfanu i kontaktu z powierzchnią skóry).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uraz bakteryjny (sepsa).

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Treosulfano Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po odbudowaniu roztworu nie przechowuj leku w lodówce (2–8°C), ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera osady.

Nie chłodzić.

Stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych, lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki poprzedzające użytkowanie są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Treosulfanu Zentiva

• Substancją czynną jest treosulfan. Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
• Po rekonstytucji, każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek lub zagęszczony kryształowy agregat, dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych, z których każda zawiera 5 g treosulfanu.

Proszek jest rekonstytuowany w fiolce za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, tworząc roztwór przed podaniem.

Treosulfan Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Fiolki z lub bez folii termokurczliwej z osłoną ochronną (tarczą). Folia termokurczliwa nie ma kontaktu z produktem i zapewnia dodatkową ochronę podczas transportu. Ponadto ułatwia bezpieczne posługiwanie się produktem przez personel medyczny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Tylko do jednorazowego użytku.

Zasady postępowania z cytotoksycznymi lekami, w tym ich przygotowywanie i usuwanie:

1. Odtwarzanie roztworu mogą przeprowadzać wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone.
2. Konieczne jest wydzielenie specjalnego obszaru przeznaczonego do przygotowywania leków.
3. Personel musi nosić odpowiednie ubranie ochronne, maseczkę i rękawiczki.
4. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu roztworu z powierzchnią oka lub skóry należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W przypadku przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem. W przypadku podrażnienia oka należy skontaktować się z okulistą.
5. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.
6. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu sprzętu używanego do odtwarzania leków cytotoksycznych (strzykawki, igły itp.).
7. Powierzchnię roboczą należy przykryć folią jednorazową i papierem ściernym.
8. Należy używać sprzętu i strzykawek zakończonych końcówkami typu Luer-lock. Zaleca się stosowanie igieł o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i ryzyko powstawania aerozoli. Użycie igły wentylacyjnej może również pomóc w zmniejszeniu tego zjawiska.

Instrukcje odtwarzania Treosulfanu Zentiva

Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością podczas odtwarzania, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

1. Środek rozpuszczający – wodę do wstrzykiwań – należy podgrzać do temperatury 25–30°C w łaźni wodnej.
2. Treosulfan należy ostrożnie usunąć z wewnętrznej powierzchni fiolki do wlewu przez delikatne potrząsanie.

Ten etap procedury jest bardzo ważny, ponieważ zwilżenie proszku przylegającego do ścianki fiolki może prowadzić do jego zlepienia się. W przypadku wystąpienia zlepienia należy potrząsać fiolką energicznie.

1. Jeden koniec kaniuli należy umieścić w korku gumowym fiolki z wodą, a drugi koniec kaniuli – umieścić w fiolce z treosulfanem odwróconej do góry nogami.

Następnie należy obrócić cały układ, umożliwiając w ten sposób przepływ wody do dolnej fiolki przy jednoczesnym delikatnym potrząsaniu.

Zgodnie z powyższymi instrukcjami, proces odtwarzania nie powinien trwać dłużej niż 2 minuty. Zobacz poniższy diagram ułatwiający proces odtworzenia: