Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l’infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Treosulfano Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Treosulfano Zentiva
3. Come usare Treosulfano Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Treosulfano Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Treosulfano Zentiva e a cosa serve

Treosulfano Zentiva contiene il principio attivo treosulfano. Il treosulfano appartiene al gruppo degli agenti alchilanti. Questi agenti agiscono bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Treosulfano Zentiva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro ovarico avanzato dopo almeno un trattamento standard precedente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Treosulfano Zentiva

Non usi Treosulfano Zentiva:

• se è allergico al treosolfano;
• se ha un numero insufficiente di cellule del sangue (grave soppressione del midollo osseo);
• se sta allattando.

Prima di ogni somministrazione, dovrà essere effettuato un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche per ricevere Treosulfano Zentiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Treosulfano Zentiva:

Danno al midollo osseo e controlli del conteggio ematico

L’effetto indesiderato che limita la dose di treosolfano è la riduzione della funzionalità del midollo osseo, che generalmente scompare dopo l’interruzione del trattamento. Si manifesta con una riduzione dei globuli bianchi (leucociti) e delle piastrine (trombociti) e con una diminuzione dei globuli rossi (emoglobina).

Poiché i disturbi della funzionalità del midollo osseo si accumulano, il medico controllerà il suo conteggio ematico a intervalli più ravvicinati a partire dal terzo ciclo. Questo è particolarmente importante quando il trattamento viene associato ad altre terapie che colpiscono il midollo osseo, come la radioterapia. Se la funzionalità del midollo osseo è compromessa, il rischio di infezioni aumenta.

In generale, i globuli bianchi (leucociti) e le piastrine (trombociti) tornano ai livelli di base dopo 28 giorni.

Toxicità polmonare

Difficoltà respiratorie, tosse o febbre alta possono indicare una malattia polmonare. In caso di gravi compromissioni della funzionalità polmonare, come infiammazione, cicatrici o infezioni, il trattamento con treosolfano deve essere interrotto.

Deve tenere presente i seguenti aspetti durante il trattamento con Treosulfano Zentiva:

• aumenta il rischio di sviluppare certi tipi di infezione;
• dopo un trattamento prolungato, possono insorgere diversi tipi di tumori del sangue;
• se ha problemi renali, il treosolfano viene escreto attraverso i reni; pertanto, sarà necessario effettuare un controllo rigoroso dei conteggi ematici e, se necessario, aggiustare la dose;
• il trattamento con farmaci antitumorali può aumentare il rischio di infezioni generalizzate dopo alcune vaccinazioni. Di conseguenza, deve evitare di essere vaccinato con vaccini vivi;
• a causa del possibile sviluppo di infiammazione della vescica che provoca dolore o necessità di urinare più spesso o con maggiore urgenza, con o senza presenza di sangue nelle urine (cistite emorragica), le viene raccomandato di bere più liquidi del normale fino a 24 ore dopo il trattamento con treosolfano;
• se è una donna in età fertile, deve utilizzare anche metodi contraccettivi efficaci (cioè di prevenzione della gravidanza) durante e fino a sei mesi dopo il trattamento (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Extravasazione

L’infusione di treosolfano deve essere effettuata utilizzando una tecnica sicura, poiché l’extravasazione della soluzione di treosolfano nei tessuti circostanti può provocare reazioni infiammatorie e dolorose nel sito di iniezione. In caso di extravasazione, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e la dose residua deve essere somministrata in un’altra vena.

Altri medicinali e Treosulfano Zentiva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include i medicinali a base di piante.

L’effetto del trattamento con ibuprofene/cloroquina può essere ridotto quando somministrato contemporaneamente a Treosulfano Zentiva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non esistono dati, o questi sono scarsi, riguardo all’uso di Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione in donne in gravidanza o in allattamento.

Gravidanza

Poiché non si possono escludere danni al feto, Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione, deve informare immediatamente il medico.

Contraccezione nelle donne

Durante e fino a sei mesi dopo il trattamento con Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati se è in età fertile.

Allattamento

Poiché non si può escludere un possibile passaggio della sostanza nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con Treosulfano Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se ha nausea e vomito, poiché questi effetti possono ridurre la sua capacità di guidare o manovrare macchinari.

3. Come utilizzare Treosulfano Zentiva

Treosulfano Zentiva viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere direttamente nel flusso sanguigno. Il medico calcolerà la dose corretta per lei e le verrà somministrata (infusione endovenosa) nell’arco di 15-30 minuti.

Il medico calcolerà la dose corretta di Treosulfano Zentiva in base ai valori dei suoi esami ematici. Il medico ridurrà la dose se le è stato somministrato un altro medicinale antitumorale o un trattamento radioterapico. La dose dipenderà anche dalle dimensioni del suo corpo e varierà in base alla sua superficie corporea.

Durante il trattamento con Treosulfano Zentiva, le infusioni verranno generalmente somministrate ogni 3-4 settimane. In genere vengono effettuati 6 cicli di trattamento.

Il medico potrà modificare la dose e la frequenza del trattamento in base ai risultati delle analisi del sangue, al suo stato generale, a eventuali altri trattamenti in corso e alla sua risposta al trattamento con Treosulfano Zentiva. In caso di dubbi, chieda al medico o all’infermiere.

Se avverte dolore nel sito di iniezione, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Uso nei bambini

L’uso nei bambini non è raccomandato.

Se riceve una dose eccessiva di Treosulfano Zentiva

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, potrebbe sentirsi male o le sue cellule sanguigne potrebbero ridursi. Il medico potrà somministrarle una trasfusione di sangue e adotterà altre misure se necessario.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, è importante che informi il medico prima del trattamento successivo.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche [rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)]: se sviluppa prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare o una diminuzione della pressione arteriosa.
• Febbre o infezione [molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)]: se ha una temperatura corporea di 38°C o superiore, sudorazione o osserva altri segni di infezione (potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi).
• Debolezza [molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)], difficoltà a respirare o se la pelle diventa pallida (potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli rossi).
• Sanguinamento [molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)] delle gengive, della bocca o del naso o comparsa anomala di ecchimosi (potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine).
• Difficoltà a respirare [molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)] (potrebbe avere una reazione allergica, infiammazione o infezione del polmone).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione dei globuli bianchi (aumenta il rischio di infezione), delle piastrine (può causare ecchimosi e sanguinamento delle gengive, della bocca e del naso) e dei globuli rossi (può causare pallore, debolezza e difficoltà a respirare) – pertanto, il conteggio ematico deve essere controllato regolarmente.
• Disturbi gastrici, compresi nausea (sensazione di malessere) con o senza vomito (sensazione di vomito).
• Perdita leggera di capelli. Dopo il trattamento, la ricrescita dei capelli è normale.
• Decolorazione bronzea della pelle.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni causate da funghi, virus o batteri (possono causare febbre, sudorazione e malessere generale).
• Disturbi gastrointestinali.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diversi tipi di tumori ematologici (dopo trattamenti prolungati).
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione grave e contemporanea di tutte le cellule ematiche (pancitopenia); può causare debolezza, ecchimosi e aumentare il rischio di infezione.
• Morbo di Addison, una malattia in cui le ghiandole surrenali non funzionano correttamente, che provoca pelle bronzea, disturbi gastrici, pressione arteriosa bassa (sensazione di vertigine) e una sensazione generale di debolezza.
• Sudorazione, tremori e fame come risultato di una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
• Formicolio e sensazione di intorpidimento (parestesia).
• Debolezza del muscolo cardiaco causata da un cambiamento strutturale (cardiomiopatia).
• Difficoltà a respirare (infiammazione e fibrosi dei polmoni e infezioni polmonari).
• Aumento dei valori di funzionalità epatica (può causare stanchezza, sensazione di pressione nella parte superiore destra dell’addome e colorazione gialla della sclera e della pelle).
• Orticaria o eruzione cutanea con prurito; infiammazione della pelle con o senza formazione di squame (sclerodermia e psoriasi), arrossamento della pelle (eritema).
• Infiammazione della vescica, che provoca dolore o minzione più frequente e urgente, con o senza sangue nelle urine (cistite emorragica).
• Sensazione di malessere (sintomi simili a quelli dell’influenza).
• Arrossamento o gonfiore doloroso nel sito di iniezione (nel caso in cui la soluzione di treosulfano fuoriesca e venga a contatto con la pelle).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Setticemia (sepsi).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Treosulfano Zentiva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito, non conservare il medicinale in frigorifero (2 - 8°C) poiché potrebbe precipitare. Non utilizzare se la soluzione contiene precipitati.

Non refrigerare.

La stabilità fisico-chimica in uso è stata dimostrata per 12 ore a 30°C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Treosulfano Zentiva

• Il principio attivo è il treosolfano. Ogni flaconcino contiene 5 g di treosolfano.
• Dopo la ricostituzione, ogni millilitro di soluzione contiene 50 mg di treosolfano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere o agglomerato cristallino compatto di colore bianco, fornito in flaconcini di vetro incolore, ciascuno contenente 5 g di treosolfano.

La polvere viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili direttamente nel flaconcino, formando una soluzione prima della somministrazione.

Treosulfano Zentiva è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 5 flaconcini.

Flaconcini con o senza involucro in plastica termoretraibile con disco protettivo (fascetta). L'involucro termoretraibile non è a contatto con il prodotto e fornisce una protezione aggiuntiva durante il trasporto. Inoltre, migliora la manipolazione sicura del prodotto da parte dei professionisti sanitari.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per un solo uso.

Procedure per la manipolazione e lo smaltimento di farmaci citotossici:

1. Solo personale addestrato deve ricostituire la soluzione.
2. È richiesta un'area dedicata alla preparazione.
3. Il personale deve indossare abbigliamento, mascherina e guanti di protezione adeguati.
4. Si devono prendere precauzioni per evitare il contatto accidentale del farmaco con gli occhi. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente l'area con abbondante acqua o soluzione salina. Per il bruciore transitorio della pelle si può usare una crema. In caso di irritazione oculare, contattare un oftalmologo.
5. Le persone in stato di gravidanza non devono manipolare questo medicinale.
6. Si devono adottare adeguate precauzioni per lo smaltimento degli oggetti utilizzati per ricostituire i farmaci citotossici (siringhe, aghi, ecc.).
7. La superficie di lavoro deve essere coperta con plastica monouso e carta assorbente.
8. Utilizzare connettori Luer-lock per tutti i dispositivi e le siringhe. Si raccomandano aghi di grosso calibro per minimizzare la pressione e la possibile formazione di aerosol. Quest'ultima può essere ulteriormente ridotta mediante l'uso di un ago di spurgo.

Istruzioni per la ricostituzione di Treosulfano Zentiva

Per evitare problemi di solubilità durante la ricostituzione, si devono considerare i seguenti aspetti:

1. Il solvente, acqua per preparazioni iniettabili, deve essere riscaldato a 25 - 30 °C utilizzando un bagno termico.
2. Il treosulfano deve essere accuratamente rimossa dalla superficie interna del flacone per infusione agitando.

Questa procedura è molto importante, poiché l'umidificazione della polvere aderente alla superficie provoca l'agglomerazione. In caso di agglomerazione, il flacone deve essere agitato vigorosamente.

1. Un'estremità della cannula viene inserita nel tappo di gomma del flacone dell'acqua e all'altra estremità della cannula viene collegato il flacone di treosulfano capovolto.

Ruotare l'intero sistema per permettere all'acqua di entrare nel flacone inferiore, agitando dolcemente.

Seguendo queste istruzioni, la procedura di ricostituzione non dovrebbe richiedere più di 2 minuti. Vedere il diagramma riportato sotto per facilitare il processo di ricostituzione: