Торгова назва Тремф'я 200 мг концентрат для розчину для інфузій

Форма випуску концентрат для розчину для інфузії

Діюча речовина / Дозування

Гуселькумаб · 200 мг

Тип рецепта Лікарняне Застосування

Код АТХ

L04A L04AC L04AC16

Реєстраційний номер 1171234005

Виробник Янссен-Сілаг Інтернешнл Б.В.

Тремф'я 200 мг концентрат для розчину для інфузій концентрат для розчину для інфузії

Зміст

Інструкція: інформація для користувача
Вступ
1. Що таке Тремф'я і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тремф’ї
3. Як застосовувати Тремф'ю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тремф’ї
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тремф'я 200 мг концентрат для розчину для інфузій

гуселкумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тремф'я і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тремф'я
Як застосовувати Тремф'я
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тремф'я
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тремф'я і для чого його застосовують

Тремф'я містить діючу речовину ґуселькумаб, яка є різновидом білка, що називається моноклональним антитілом.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, який у більшій кількості присутній у людей із виразковим колітом або хворобою Крона.

Виразковий коліт

Тремф'я застосовують для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або важкого ступеня — запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремф'ю.

Застосування Тремф'ї при виразковому коліті може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, зокрема наявність крові в калі, необхідність терміново відвідувати туалет і частоту відвідувань, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

Хвороба Крона

Тремф'я застосовують для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня — запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремф'ю.

Застосування Тремф'ї при хворобі Крона може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, зокрема діарею, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тремф’ї

Не застосовуйте Тремф’ю

Якщо ви маєте алергію на гузелкумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Тремф’ї.
Якщо у вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тремф’ї:

якщо ви отримуєте лікування від інфекції;
якщо у вас є тривала або рецидивуюча інфекція;
якщо ви хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз;
якщо ви вважаєте, що можете мати інфекцію або симптоми інфекції (див. нижче «Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями»);
якщо ви недавно були вакциновані або маєте бути вакциновані під час лікування Тремф’єю.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів до вас, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тремф’ї.

Згідно з рекомендаціями лікаря, перед отриманням Тремф’ї та під час її застосування вам можуть знадобитися аналізи крові, щоб перевірити, чи підвищений рівень ферментів печінки. Підвищення рівня ферментів печінки може траплятися частіше у пацієнтів, які отримують Тремф’ю кожні 4 тижні, ніж у тих, хто отримує Тремф’ю кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремф’ю» в розділі 3).

Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями

Тремф’я може спричиняти серйозні побічні реакції, включаючи алергічні реакції та інфекції. Вам слід уважно стежити за виникненням ознак цих порушень під час отримання Тремф’ї.

Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: лихоманку або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; утруднене дихання; печіння під час сечовипускання або частіше ніж зазвичай сечовипускання; кров у мокротинні; втрата ваги; діарея або біль у животі; гаряча, почервоніла або болюча шкіра або виразки на тілі.

Під час застосування Тремф’ї спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4).

Припиніть застосування Тремф’ї та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію або інфекцію.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дослідження цього препарату у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Тремф’я

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби;
якщо ви недавно були вакциновані або маєте бути вакциновані. Під час застосування Тремф’ї вам не слід отримувати певні типи вакцин (на живих організмах).

Вагітність та годування груддю

Тремф’ю не слід застосовувати під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Тремф’єю та принаймні протягом 12 тижнів після останньої дози Тремф’ї. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
Також повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати дитину груддю або застосовувати Тремф’ю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, що Тремф’я впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тремф’я містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 10 мг полісорбату 80 у кожному флаконі, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

Тремф’я містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

Однак перед введенням Тремф’ї її змішують з розчином, що містить натрій. Поговоріть із лікарем, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Тремф'ю

Тремф'я призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні виразкового коліту та хвороби Крона.

Яку дозу Тремф'ї потрібно застосовувати та як довго

Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремф'ю.

Виразковий коліт

Початок лікування:

Початок лікування може бути здійснений шляхом внутрішньовенної інфузії або підшкірного введення:

Внутрішньовенна інфузія: перша доза Тремф'ї становить 200 мг і вводиться вашим лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенного вливання (крапельне введення у вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу — ще через 4 тижні.
Підшкірне введення: перша доза Тремф'ї становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) у різні ділянки тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу — ще через 4 тижні.

Підтримувальне лікування:

Підтримувальна доза Тремф'ї вводиться підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Ваш лікар визначить, яку підтримувальну дозу вам призначити:

Вам введуть дозу 100 мг через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
Вам введуть дозу 200 мг через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Хвороба Крона

Початок лікування:

Початок лікування може бути здійснений шляхом внутрішньовенної інфузії або підшкірного введення:

Внутрішньовенна інфузія: перша доза Тремф'ї становить 200 мг і вводиться вашим лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенного вливання (крапельне введення у вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу — ще через 4 тижні.
Підшкірне введення: перша доза Тремф'ї становить 400 мг і вводиться підшкірно (підшкірна ін'єкція) у різні ділянки тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу — ще через 4 тижні.

Підтримувальне лікування:

Підтримувальна доза Тремф'ї вводиться підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Ваш лікар визначить, яку підтримувальну дозу вам призначити:

Вам введуть дозу 100 мг через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
Вам введуть дозу 200 мг через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Якщо ви застосували більше Тремф'ї, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Тремф'ї, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж передбачалося, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Тремф'ю

Якщо ви забули ввести дозу Тремф'ї, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви перервали лікування Тремф'єю

Не припиняйте застосування Тремф'ї без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть застосування Тремф'я та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Можлива важка алергічна реакція (може виникнути у до 1 із 1000 осіб) — ознаки або симптоми можуть включати:

утруднене дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип
запаморочення, низький кров’яний тиск (гіпотензія) або непритомність

Інші побічні ефекти

Наведені нижче побічні ефекти є від легких до помірних. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

інфекції дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль
біль у суглобах (артралгія)
діарея
підвищений рівень ферментів печінки в крові
шкірна висипка
почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів
інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, «літній грибок»)
розлад шлунку (гастроентерит)
кропив’янка

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тремф’ї

Тремф’я 200 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується у лікарні або клініці, і пацієнтам не слід зберігати чи обробляти цей препарат.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та зовнішньому пакуванні після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Не струшувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що він мутний, змінив колір або містить великі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тремф'я

Діючою речовиною є гузелкумаб. Кожен флакон містить 200 мг гузелкумабу в 20 мл розчину.
Інші компоненти: динатрію едетат дигідрат, гістидин, гістидину моногідрохлорид моногідрат, метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремф'я містить полісорбат 80»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тремф'я — це прозорий розчин для інфузій, безбарвний або від безбарвного до світло-жовтого.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Лейден

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел./Тел.: +32 14 64 94 11