Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione

guselkumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tremfya e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tremfya
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab, che è un tipo di proteina denominata anticorpo monoclonale.

Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente in quantità maggiore nelle persone con colite ulcerosa o malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere in modo sufficientemente efficace o non tollerasse tali farmaci, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella colite ulcerosa può esserle di beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, comprese le feci sanguinolente, la necessità di andare urgentemente in bagno e la frequenza con cui va, il dolore addominale e l'infiammazione del rivestimento intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

Malattia di Crohn

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere in modo sufficientemente efficace o non tollerasse tali farmaci, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserle di beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, come la diarrea, il dolore addominale e l'infiammazione del rivestimento intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• Se è allergico al guselkumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Tremfya.
• Se ha un’infezione attiva, compresa la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tremfya:

• se sta seguendo un trattamento per un’infezione;
• se ha un’infezione persistente o ricorrente;
• se soffre di tubercolosi o ha avuto un contatto ravvicinato con una persona affetta da tubercolosi;
• se pensa di avere un’infezione o sintomi di un’infezione (vedere di seguito “Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche”);
• se è stato vaccinato recentemente o deve effettuare un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate sia applicabile al suo caso, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tremfya.

Seguendo le indicazioni del medico, prima di ricevere Tremfya e durante il suo utilizzo, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per verificare se i livelli delle enzimi epatiche sono elevati. Gli aumenti delle enzimi epatiche possono essere più frequenti nei pazienti che ricevono Tremfya ogni 4 settimane rispetto a quelli che lo ricevono ogni 8 settimane (vedere “Come usare Tremfya” nella sezione 3).

Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche

Tremfya può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione all’insorgenza di segni di tali disturbi durante il trattamento con Tremfya.

I segni o i sintomi di un’infezione possono includere febbre o sintomi simil-influenzali; dolori muscolari; tosse; difficoltà respiratorie; bruciore durante la minzione o minzione frequente; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore addominale; pelle calda, arrossata o dolente, o lesioni cutanee.

Sono state riportate reazioni allergiche gravi con Tremfya. I sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, capogiri o vertigini, o orticaria (vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4).

Interrometta immediatamente l’uso di Tremfya e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico se dovesse manifestare segni di una possibile reazione allergica grave o di un’infezione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché il medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tremfya

Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
• se è stato vaccinato recentemente o deve vaccinarsi. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (a base di organismi vivi) durante l’uso di Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato durante la gravidanza poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose. Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Informi anche il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovranno decidere se può continuare ad allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tremfya influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 10 mg di polisorbato 80 per flaconcino, corrispondente a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Tremfya contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente «privo di sodio».

Tuttavia, prima di somministrare Tremfya, questo viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

3. Come usare Tremfya

Tremfya deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Quale quantità di Tremfya deve essere somministrata e per quanto tempo

Il suo medico deciderà per quanto tempo deve utilizzare Tremfya.

Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

L’inizio del trattamento può avvenire mediante infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e gliela somministrerà il medico o l’infermiere mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e le verrà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.

Trattamento di mantenimento:

Le verrà somministrata una dose di mantenimento di Tremfya mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) di 100 mg o 200 mg. Il suo medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:

• Le verrà somministrata una dose di 100 mg 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 8 settimane.
• Le verrà somministrata una dose di 200 mg 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn:

Inizio del trattamento:

L’inizio del trattamento può avvenire mediante infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e gliela somministrerà il medico o l’infermiere mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e le verrà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.

Trattamento di mantenimento:

Le verrà somministrata una dose di mantenimento di Tremfya mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) di 100 mg o 200 mg. Il suo medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:

• Le verrà somministrata una dose di 100 mg 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 8 settimane.
• Le verrà somministrata una dose di 200 mg 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 4 settimane.

Se usa una quantità di Tremfya superiore a quella indicata

Se ha ricevuto più Tremfya di quanto indicato o se la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, informi il suo medico.

Se dimentica di usare Tremfya

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya

Non interrompa l’uso di Tremfya senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l'uso di Tremfya e parli con il suo medico o cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibile reazione allergica grave (può interessare fino a 1 persona su 1000) – i segni o sintomi possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione rossa o rigonfiamenti
• capogiri, pressione sanguigna bassa (ipotensione) o vertigini

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono tutti da lievi a moderati. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare grave, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• diarrea
• aumento nel sangue degli enzimi epatici
• eruzione cutanea
• arrossamento, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione della pelle da funghi, ad esempio tra le dita dei piedi (ad es., piede d'atleta)
• disturbi di stomaco (gastroenterite)
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tremfya

Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non devono conservarlo né manipolarlo.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.

Non agitare.

Non usi questo medicinale se risulta torbido o presenta un cambiamento di colore, oppure se contiene particelle visibili.

Questo medicinale è per uso monodose.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ogni flaconcino contiene 200 mg di guselkumab in 20 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono EDTA disodico diidrato, istidina, cloridrato mono-idrato di istidina, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tremfya è una soluzione trasparente, incolore a giallo chiaro, per infusione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leida

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione

guselkumab

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) flaconcino per infusione endovenosa

Tremfya soluzione per infusione endovenosa deve essere diluito, preparato e infuso da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica. Ogni flaconcino è per uso singolo.

Ispezionare visivamente Tremfya alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Tremfya è una soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro che può contenere piccole particelle traslucide. Non utilizzare il medicinale se il liquido contiene particelle grandi, è discolorito o torbido.

Istruzioni per la diluizione e la somministrazione

Aggiungere Tremfya a una sacca per infusione endovenosa da 250 ml contenente cloruro di sodio 0,9 % per uso iniettabile, come indicato di seguito:

1. Aspirare e quindi eliminare 20 ml di cloruro di sodio 0,9 % per uso iniettabile dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Tremfya da aggiungere.
2. Aspirare 20 ml di Tremfya dal flaconcino e aggiungerli alla sacca per infusione endovenosa da 250 ml contenente cloruro di sodio 0,9 % per uso iniettabile, ottenendo così una concentrazione finale di 0,8 mg/ml. Mescolare delicatamente la soluzione diluita. Eliminare il flaconcino con il residuo di soluzione.
3. Ispezionare visivamente la soluzione diluita alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima dell'infusione. Infondere la soluzione diluita per almeno un'ora.
4. Utilizzare esclusivamente un dispositivo per infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno e a bassa legatura proteica (dimensione del poro di 0,2 micrometri).
5. Non infondere Tremfya contemporaneamente attraverso la stessa via endovenosa con altri medicinali.
6. Eliminare il medicinale non utilizzato e tutti i materiali venuti a contatto con esso secondo la normativa locale.