Tremfya 200 mg stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tremfya 200 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekania

guselkumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tremfya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tremfya
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.

Lek ten działa, blokując działanie białka zwanego IL-23, które występuje we zwiększonych ilościach u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita lub chorobą Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita

Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, będącym chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadają one wystarczająco dobrze lub nie są dobrze tolerowane, można podawać Tremfya.

Stosowanie Tremfya w wrzodziejącym zapaleniu jelita może pomóc, zmniejszając objawy choroby, takie jak stolce z krwią, pilne potrzeby korzystania z toalety i częstotliwość ich występowania, ból brzucha oraz stan zapalny wyściółki jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania normalnych czynności dnia codziennego oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

Choroba Crohna

Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą Crohna o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, będącą chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadają one wystarczająco dobrze lub nie są dobrze tolerowane, można podawać Tremfya.

Stosowanie Tremfya w chorobie Crohna może pomóc, zmniejszając objawy choroby, takie jak biegunka, ból brzucha oraz stan zapalny wyściółki jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania normalnych czynności dnia codziennego oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie należy stosować Tremfya

• Jeśli jest alergiczny na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz alergię, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya.
• Jeśli masz aktywne zakażenie, w tym aktywne gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tremfya skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu zakażenia;
• jeśli masz trwające lub nawracające zakażenie;
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewasz zakażenie lub występowanie objawów zakażenia (zobacz poniżej „Monitorowanie zakażeń i reakcji alergicznych”);
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub musisz ją przyjąć w trakcie leczenia Tremfya.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya.

Zgodnie z zaleceniami lekarza, przed podaniem Tremfya oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu enzymów wątrobowych. Podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych mogą występować częściej u pacjentów otrzymujących Tremfya co 4 tygodnie niż u tych, którzy otrzymują Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Sposób stosowania Tremfya” w punkcie 3).

Monitorowanie zakażeń i reakcji alergicznych

Tremfya może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy obserwować występowanie objawów tych zaburzeń podczas leczenia Tremfya.

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; trudności z oddychaniem; pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi w kałach (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; gorącą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele.

Zaobserwowano poważne reakcje alergiczne po podaniu Tremfya. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy lub oszołomienie, lub pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).

Należy natychmiast przestać stosować Tremfya i skonsultować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą poważną reakcję alergiczną lub zakażenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tremfya

Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków;
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub musisz ją przyjąć. Nie należy przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować Tremfya w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Powiadom również lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy możesz karmić piersią, czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tremfya zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 10 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

Tremfya zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Jednak przed podaniem Tremfya, lek jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Tremfya

Tremfya przeznaczone jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu jelicznicy wrzodziejącej oraz choroby Leśniowskiego-Crohna.

Jaka dawka Tremfya i przez jak długo należy stosować

Lekarz ustali, przez jaki czas należy stosować Tremfya.

Jelitnica wrzodziejąca

Wprowadzenie w leczenie:

Wprowadzenie w leczenie może odbywać się za pomocą dożylnej infuzji lub podskórnych wstrzyknięć:

• Infuzja dożylna: pierwsza dawka Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie infuzji dożylnej (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzyma się drugą dawkę po 4 tygodniach i trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podawanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzyma się drugą dawkę po 4 tygodniach i trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie utrzymujące:

Podana zostanie dawka utrzymująca Tremfya w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzyma pacjent:

• Podana zostanie dawka 100 mg, 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Podana zostanie dawka 200 mg, 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna:

Wprowadzenie w leczenie:

Wprowadzenie w leczenie może odbywać się za pomocą dożylnej infuzji lub podskórnych wstrzyknięć:

• Infuzja dożylna: pierwsza dawka Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie infuzji dożylnej (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzyma się drugą dawkę po 4 tygodniach i trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podawanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzyma się drugą dawkę po 4 tygodniach i trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie utrzymujące:

Podana zostanie dawka utrzymująca Tremfya w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzyma pacjent:

• Podana zostanie dawka 100 mg, 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Podana zostanie dawka 200 mg, 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Jeśli podano więcej Tremfya niż należy

Jeśli otrzymał(a) pan/i więcej Tremfya niż należy lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, należy poinformować lekarza.

Jeśli zapomni(a) pan/i o podaniu Tremfya

Jeśli zapomniał(a) pan/i o podaniu dawki Tremfya, należy poinformować lekarza.

Jeśli przerwie się leczenie Tremfya

Nie należy przerywać stosowania Tremfya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli leczenie zostanie wstrzymane, objawy mogą powrócić.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować Tremfya i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Możliwa ciężka reakcja alergiczną (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, rumień lub guzki
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi (hipotensję) lub oszołomienie

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są wszystkie od lekkich do umiarkowanych. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból stawów (artrologia)
• biegunka
• podwyższone stężenie w krwi enzymów wątrobowych
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje spowodowane wirusem opryszczki
• grzybicze infekcje skóry, np. między palcami stóp (np. grzybica stóp)
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (gastroenteritis)
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tremfya

Lek Tremfya 200 mg, substancja lecznicza w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, podaje się w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie powinni go przechowywać ani manipulować nim.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.

Nie wstrząsać.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każdy fiolka zawiera 200 mg guselkumabu w 20 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowe dwuwodne, histydyna, monohydrochloran histydyny monohydrat, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tremfya to przezroczysty roztwór do wlewu dożylnego, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtego.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Tremfya 200 mg stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania

guselkumab

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, należy jasno zarejestrować nazwę i numer serii podanego leku.

Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) fiolka do przetaczania dożylnego

Tremfya roztwór do przetaczania dożylnego powinien być rozcieńczany, przygotowywany i podawany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli Tremfya pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy. Tremfya jest klarownym roztworem o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, który może zawierać drobne, półprzezroczyste cząstki. Nie należy stosować, jeśli ciecz zawiera duże cząstki, zmieniła barwę lub jest mętna.

Instrukcje rozcieńczania i podawania

Należy dodać Tremfya do worka do przetaczania dożylnego zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, zgodnie z poniższym opisem:

1. Odbierz i następnie wyrzuć 20 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania z worka do przetaczania o pojemności 250 ml – odpowiada to objętości Tremfya, którą należy dodać.
2. Odbierz 20 ml Tremfya z fiolki i dodaj do worka do przetaczania dożylnego zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, aby uzyskać końcowe stężenie 0,8 mg/ml. Delikatnie wymieszaj rozcieńczony roztwór. Wyrzuć fiolkę z pozostałym roztworem.
3. Przed przetaczaniem dokonaj wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy. Podaj rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę.
4. Używaj wyłącznie zestawu do przetaczania z osadzonym filtrem, sterylnego, apirogennego i o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
5. Nie należy podawać Tremfya jednocześnie przez tę samą drogę dożylną z innymi lekami.
6. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.