Тремфья 200 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тремфья 200 мг концентрат для раствора для инфузий

гуселкумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тремфья и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Тремфьи
Как применять Тремфью
Возможные побочные эффекты
Хранение Тремфьи
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, которое представляет собой белок, относящийся к классу моноклональных антител.

Этот препарат действует, блокируя активность белка под названием ИЛ-23 (интерлейкин-23), уровень которого повышен у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона.

Язвенный колит

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом — воспалительным заболеванием кишечника. При язвенном колите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта или не переносятся, может быть назначена Тремфья.

Применение Тремфьи при язвенном колите может принести пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, включая наличие крови в стуле, позывы к срочному посещению туалета и частоту опорожнения кишечника, боли в животе, а также воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить способность выполнять повседневные действия и уменьшить усталость.

Болезнь Крона

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Крона — воспалительным заболеванием кишечника. При болезни Крона сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта или не переносятся, может быть назначена Тремфья.

Применение Тремфьи при болезни Крона может принести пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить способность выполнять повседневные действия и уменьшить усталость.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тремфьи

Не используйте Тремфью

Если у Вас аллергия на гуселькумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфьи.
Если у Вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тремфьи:

если Вы сейчас проходите лечение от инфекции;
если у Вас имеется длительная инфекция или инфекция, которая возвращалась ранее;
если у Вас был диагностирован туберкулёз или Вы имели тесный контакт с человеком, страдающим туберкулёзом;
если Вы подозреваете у себя инфекцию или симптомы инфекции (см. ниже раздел «Контроль инфекций и аллергических реакций»);
если Вы недавно были вакцинированы или Вам необходимо сделать прививку во время лечения Тремфьей.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вашему случаю, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Тремфьи.

Следуя указаниям Вашего врача, перед введением Тремфьи и во время её применения Вам могут потребоваться анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов. Повышение уровня печеночных ферментов может встречаться чаще у пациентов, получающих Тремфью каждые 4 недели, чем у пациентов, получающих Тремфью каждые 8 недель (см. раздел 3 «Как применять Тремфью»).

Контроль инфекций и аллергических реакций

Тремфья может вызывать серьёзные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Тремфьи необходимо внимательно следить за появлением признаков этих нарушений.

Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, схожие с гриппом; боли в мышцах; кашель; затруднение дыхания; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боли в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле.

Случаи тяжёлых аллергических реакций при применении Тремфьи имели место. Симптомы могут включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, головокружение или ощущение слабости, а также крапивницу (см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).

Немедленно прекратите применение Тремфьи и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки, указывающие на возможную тяжёлую аллергическую реакцию или инфекцию.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку лекарственное средство не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тремфья

Сообщите своему врачу или фармацевту:

если Вы сейчас принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
если Вы недавно были вакцинированы или Вам необходимо сделать прививку. Не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины) во время применения Тремфьи.

Беременность и кормление грудью

Применение Тремфьи во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременных женщин. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Тремфьей и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Тремфьи. Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
Также сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вам и Вашему врачу необходимо будет решить, следует ли продолжать грудное вскармливание или применение Тремфьи.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тремфья содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 10 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

Тремфья содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Однако перед введением Тремфьи её смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Тремфья

Тремфья предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения язвенного колита и болезни Крона.

Какую дозу Тремфья нужно применять и в течение какого времени

Ваш врач определит, в течение какого времени вам необходимо применять Тремфья.

Язвенный колит

Начало лечения:

Лечение может быть начато с помощью внутривенной инфузии или подкожного введения:

Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится вашим врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.
Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в различные участки тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Вам будет назначена поддерживающая доза Тремфья в виде подкожной инъекции — 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какая поддерживающая доза вам назначается:

Вам будет введена доза 100 мг через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
Вам будет введена доза 200 мг через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона

Начало лечения:

Лечение может быть начато с помощью внутривенной инфузии или подкожного введения:

Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится вашим врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.
Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в различные участки тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Вам будет введена доза 100 мг через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
Вам будет введена доза 200 мг через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Если вы применили больше Тремфья, чем нужно

Если вы получили больше Тремфья, чем следовало, или доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфья

Если вы забыли ввести дозу Тремфья, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфья

Не прекращайте применение Тремфья без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Тремфья и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек) — признаки или симптомы могут включать:

затруднение дыхания или глотания
отек лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением узелков
головокружение, низкое кровяное давление (гипотензия) или ощущение слабости

Другие побочные эффекты

Все перечисленные ниже побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или становится тяжелым, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекции дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль
боль в суставах (артралгия)
диарея
повышенный уровень печеночных ферментов в крови
кожная сыпь
покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение количества одного из типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами
инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (напр., стригущий лишай)
желудочно-кишечный дискомфорт (гастроэнтерит)
крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тремфьи

Тремфья 200 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациенты не должны хранить или обращаться с этим препаратом самостоятельно.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не взбалтывать.

Не используйте препарат, если вы заметили помутнение раствора, изменение его цвета или наличие крупных частиц.

Этот препарат предназначен только для однократного использования.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тремфья

Действующее вещество — гуселькумаб. Каждый флакон содержит 200 мг гуселькумаба в 20 мл раствора.
Прочие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тремфья — прозрачный раствор для инфузий, от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Берсе

Бельгия

Ответственное лицо по производству

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Лейден

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11