Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трелегі Елліпта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

флутиказону фурат/умеклідініум/вілантерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трелегі Елліпта та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Трелегі Елліпта
Як застосовувати Трелегі Елліпта
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Трелегі Елліпта
Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Трелегі Елліпта та для чого його застосовують

Що таке Трелегі Елліпта

Трелегі Елліпта містить три діючі речовини: фурилат флутиказону, бромід умеклідинію та вілантерол.

Фурилат флутиказону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди, що часто називають просто стероїдами.

Бромід умеклідинію та вілантерол належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилятаторами.

Для чого застосовують Трелегі Елліпта

Трелегі Елліпта застосовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке повільно прогресує і характеризується труднощами з диханням.

При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, ускладнюючи дихання. Цей лікарський засіб розширює м’язи легень, зменшуючи набряк та подразнення в найменших дихальних шляхах, і полегшує прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні допомагає контролювати труднощі з диханням і зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

Трелегі Елліпта слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ. Не можна застосовувати цей препарат для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. Якщо у вас виникають такі напади, слід скористатися інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом). Якщо у вас немає інгалятора швидкої дії, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трелегі Елліпта

Не застосовуйте Трелегі Елліпта

якщо ви маєте алергію на флутиказону фурат, умеклідинію, вілантерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Трелегі Елліпта

якщо у вас астма (не застосовуйте Трелегі Елліпта для лікування астми)
якщо у вас є проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
якщо у вас є проблеми з печінкою
якщо у вас є туберкульоз легень (ТБ) або будь-яка інша давня чи не лікована інфекція
якщо у вас є окошний стан, який називається вузькокутова глаукома
якщо у вас є збільшена простата, утруднене сечовипускання або обструкція сечового міхура
якщо у вас епілепсія
якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
якщо у вас низький рівень калію в крові
якщо у вас є діабет у анамнезі
якщо у вас є нечітке бачення або інші порушення зору

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що будь-яка з перелічених вище умов стосується вас.

Невідкладні дихальні проблеми Якщо у вас виникла тугість у грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання відразу після використання інгалятора Трелегі Елліпта:

припиніть застосовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки у вас може бути серйозний стан, який називається парадоксальний бронхоспазм.

Проблеми з очима під час лікування Трелегі Елліпта

Якщо у вас виник біль або дискомфорт у очах, нечітке бачення, «веселкові» обриси навколо джерел світла або кольорові зображення, а також почервоніння очей під час лікування Трелегі Елліпта:

припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою. Ці симптоми можуть бути пов’язані з гострим нападом вузькокутової глаукоми.

Легенева інфекція

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОЗЛ, існує підвищений ризик розвитку інфекції легень, відомої як пневмонія. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо симптомів, на які слід звертати увагу під час застосування цього лікарського засобу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Трелегі Елліпта

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви не впевнені щодо складу свого лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

ліки, які називаються бета-блокатори (наприклад, пропранолол), що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця
кетоконазол або ітраконазол — для лікування грибкових інфекцій
кларитроміцин або телітроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій
ритонавір або кобіцистат — для лікування ВІЛ
ліки, що знижують рівень калію в крові, такі як деякі діуретики або деякі препарати для лікування ХОЗЛ та астми (наприклад, метилксантини або стероїди)
інші тривалодіючі ліки для лікування подібних дихальних порушень, наприклад, тіотропій, індакатерол. Не застосовуйте Трелегі Елліпта, якщо ви вже приймаєте ці препарати.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків. Ваш лікар може проводити ретельний моніторинг, оскільки ці препарати можуть посилювати побічні ефекти Трелегі Елліпта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей препарат, якщо лише лікар не порадив це.

Невідомо, чи компоненти Трелегі Елліпта можуть проникати до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Трелегі Елліпта. Якщо ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей препарат, якщо лише лікар не порадив це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Трелегі Елліпта містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трелегі Елліпта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щогодні в той самий час. Вам потрібна лише одна інгаляція на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не застосовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Застосовуйте Трелегі Елліпта регулярно

Дуже важливо, щоб ви застосовували Трелегі Елліпта щодня, як вам призначив лікар. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.

Трелегі Елліпта не повинен застосовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо у вас виник такий напад, використовуйте інгалятор «рятувальника» швидкої дії (наприклад, сальбутамол).

Як користуватися інгалятором

Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Покрокові інструкції щодо застосування» в кінці цієї листівки.

Трелегі Елліпта призначений для інгаляційного застосування.

Трелегі Елліпта готовий до застосування одразу після відкриття касети.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо ваші симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте свій інгалятор «рятувальника» швидкої дії частіше, ніж зазвичай:

негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Трелегі Елліпта, ніж слід

Якщо ви випадково застосували більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю листівку. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння, порушення зору, сухість у роті або головний біль.

Якщо ви забули застосувати Трелегі Елліпта

Не робіть подвійну інгаляцію, щоб компенсувати пропущену дозу. Зробіть наступну інгаляцію в звичайний час. Якщо у вас виникло свистяче дихання або задишка, скористайтеся інгалятором «рятувальника» швидкої дії (наприклад, сальбутамолом) і зверніться за медичною порадою.

Якщо ви припинили застосування Трелегі Елліпта

Застосовуйте цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Не припиняйте застосування, доки цього не скаже ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Алергічні реакції

Алергічні реакції на Трелегі Елліпта є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів після застосування Трелегі Елліпта, припиніть його використання та негайно повідомте лікареві:

висип або почервоніння шкіри, висипання (крутий зуд) (крутий зуд)
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема)
свистяче дихання, кашель або труднощі з диханням
раптова слабкість або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу).

Термінові дихальні проблеми

Якщо після застосування цього лікарського засобу ваше дихання погіршується або з’являється свистяне дихання, припиніть його використання та негайно зверніться по медичну допомогу.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ (поширений побічний ефект)

Якщо під час застосування Трелегі Елліпта у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки інфекції легень:

лихоманка або озноб
збільшення кількості слизу, зміна кольору мокротиння
посилення кашлю або погіршення дихання.

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

афти, виступи (вузлики) у роті або горлі, спричинені грибковою інфекцією (кандидоз). Полоскання рота водою відразу після застосування Трелегі Елліпта може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
інфекція носа, навколоносових пазух або горла
інфекція верхніх дихальних шляхів
свербіж, виділення з носа або закладеність носа
біль у задній частині рота та горлі
запалення навколоносових пазух
запалення легень (бронхіт)
грип
звичайний застудний кашель
головний біль
кашель
болюче та часте сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечовидільної системи)
біль у суглобах
біль у спині
запор.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
осиплість голосу
ослаблення кісток, що може призвести до переломів
сухість у роті
порушення смаку
розмите зору
підвищення очного тиску
біль у очах.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

алергічні реакції (див. вище в розділі 4)
труднощі з сечовипусканням (сечовий затримка)
біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
відчуття серцебиття (серцебиття)
тривожність
тремтіння
м’язові спазми
підвищення цукру в крові (гіперглікемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трелегі Елліпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте інгалятор у запечатаній тарі для захисту від вологи та виймайте його лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття тари інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття тари. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведенному для цього місці на етикетці інгалятора. Дату слід вказати відразу після того, як інгалятор буде вийнятий з тари.

Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за годину до застосування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трелегі Елліпта

Діючими речовинами є фуорат флутиказону, бромід умеліклідинію та вілантерол.

Один вдих забезпечує випущену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мкг фуорату флутиказону, 65 мкг броміду умеліклідинію, що еквівалентно 55 мкг умеліклідинію, та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенатату).

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Трелегі Елліпта містить лактозу») та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трелегі Елліпта — порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалятор Елліпта складається з корпусу зі світлого сірого пластику, бежевого захисного ковпачка мундштука та лічильника доз. Він упакований у ламінований алюмінієвий лоток із відкидною алюмінієвою кришкою. Лоток містить пакетик-осушувач для зменшення вологості всередині упаковки.

Діюча речовина подається у вигляді білого порошку у вигляді окремих стрічок блістерів всередині інгалятора. Трелегі Елліпта доступний у упаковках по 1 інгалятор, що містить 14 або 30 доз (для лікування протягом 14 або 30 днів), та у клінічних упаковках, що містять 90 доз (3 інгалятори по 30 доз, для лікування протягом 90 днів). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розповсюдження

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розповсюдження:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел./Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947