Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji, dawka jednostkowa

fuorat flutykasony/umeclidynio/wilanterol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Trelegy Ellipta i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trelegy Ellipta
Jak stosować Trelegy Ellipta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Trelegy Ellipta
Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje krok po kroku dotyczące stosowania

1. Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne: furoat flunisolidu, bromek umeklidynu i wilerolon.

Furoat flunisolidu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, często nazywanych po prostu sterydami.

Bromek umeklidynu i wilerolon należą do grupy leków zwanych środkami rozszerzającymi oskrzela.

Do czego stosuje się Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba postępująca powoli, charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu.

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozszerza mięśnie płuc, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w najmniejszych drogach oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc. Stosowany regularnie pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

Trelegy Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP. Nie należy go stosować do łagodzenia nagłych napadów duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takich napadów należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu). Jeśli nie posiada się inhalatora o działaniu szybkim, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trelegy Ellipta

Nie należy stosować Trelegy Ellipta

jeśli jest uczulenie na furoinian flutykazonu, umeklidynę, wileranol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trelegy Ellipta:

jeśli ma astmę (Trelegy Ellipta nie należy stosować w leczeniu astmy)
jeśli ma problemy serca lub nadciśnienie tętnicze
jeśli ma zaburzenia wątroby
jeśli ma gruźlicę płucną (TB) lub inną długotrwałą lub nieleczoną infekcję
jeśli ma chorobę oczu zwaną jaskrą z ciasnym kątem przesączania
jeśli ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub zablokowanie pęcherza moczowego
jeśli ma padaczkę
jeśli ma zaburzenia tarczycy
jeśli ma niski poziom potasu we krwi
jeśli ma cukrzycę w wywiadzie
jeśli ma zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności oddechowe
Jeśli po zastosowaniu inhalatora Trelegy Ellipta natychmiast odczuwasz uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu:

przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być ciężki stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Zaburzenia oczne podczas leczenia Trelegy Ellipta

Jeśli podczas leczenia Trelegy Ellipta odczuwasz ból lub dyskomfort oka, zamazane widzenie, widzenie hal lub kolorowych obrazów oraz zaczerwienienie oczu:

przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z ostrej ataki jaskry z ciasnym kątem przesączania.

Infekcja płuc

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, istnieje większe ryzyko rozwoju infekcji płuc, takiej jak zapalenie płuc. Zapoznaj się z punktem 4 „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać informacje o objawach, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Trelegy Ellipta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność podania innych leków. Jeśli nie jesteś pewien składu swojego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

leki zwane blocznikami beta (np. propranolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca
ketoikonazol lub itраконазol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
klarytromycynę lub telitromycynę, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
rytonawir lub kobicystat w leczeniu HIV
leki obniżające poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki lub niektóre leki stosowane w leczeniu POChP i astmy (np. metyloksantyny lub sterydy)
inne leki o długim działaniu stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, podobne do tego leku, np. tiotropium, indakaterol. Nie należy stosować Trelegy Ellipta, jeśli już przyjmujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może przepisać dokładne badania, ponieważ te leki mogą nasilać działania niepożądane Trelegy Ellipta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy składniki Trelegy Ellipta przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trelegy Ellipta. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Trelegy Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Trelegy Ellipta

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie codziennie, o tej samej porze dnia. Wystarczy jedno inhalowanie na dobę, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Stosuj Trelegy Ellipta regularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować Trelegy Ellipta codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże Ci uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

Trelegy Ellipta nie powinien być stosowany do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takiego napadu należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje krok po kroku” na końcu tego ulotki.

Trelegy Ellipta przeznaczony jest do inhalacji.

Trelegy Ellipta jest gotowy do użycia po otwarciu tacki.

Jeśli objawy się nie poprawiają

Jeśli objawy POChP (duszność, świsty, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają, albo jeśli częściej niż zwykle musisz stosować szybko działający inhalator „ratunkowy”:

jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Trelegy Ellipta niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastosujesz większą dawkę leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub ulotkę. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, drżenie ciała, zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz zastosować Trelegy Ellipta

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz świsty lub duszność, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Trelegy Ellipta

Stosuj ten lek tak długo, jak zalecił lekarz. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na Trelegy Ellipta są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Jeśli po zażyciu Trelegy Ellipta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

wysypka lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urticaria)
obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema)
świsty, kaszel lub trudności z oddychaniem
nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Nagłe trudności z oddychaniem

Jeśli oddychanie lub świsty nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i niezwłocznie poszukaj pomocy medycznej.

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Jeśli podczas stosowania Trelegy Ellipta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem. Mogą one być objawami infekcji płuc:

gorączka lub dreszcze
zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru plwociny
nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

opryszczki, guzki (bąble) w jamie ustnej lub gardle spowodowane infekcją grzybiczą (candidiasis)
płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu Trelegy Ellipta może pomóc w zapobieganiu temu działaniu niepożądanemu
infekcja nosa, zatok przynosowych lub gardła
infekcja dróg oddechowych górnych
swędzenie, kichanie lub zatkany nos
ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
zapalenie zatok przynosowych
zapalenienie płuc (bronchitis)
grypa
przeziębienie
ból głowy
kaszel
bolesne i częste oddawanie moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych)
ból stawów
ból pleców
zaparcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

nieregularne bicie serca
przyspieszone bicie serca
chrypka
osłabienie kości, które może prowadzić do złamań
suchość jamy ustnej
zaburzenia smaku
rozmyte widzenie
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
ból oczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

reakcje alergiczne (patrz wyżej w punkcie 4)
trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
uczucie uderzania serca (kołatanie serca)
niepokój
drżenie
skurcze mięśni
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Trelegy Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Inhalator należy trzymać w zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować go bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu pojemnika inhalator może być używany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia pojemnika. Wpisz datę, kiedy należy wyrzucić inhalator, w wyznaczone do tego miejsce na etykiecie inhalatora. Datę należy zanotować zaraz po wyjęciu inhalatora z pojemnika.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, przed użyciem pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trelegy Ellipta

Substancjami czynnymi są furoat flutykazonu, bromek umeklidynii i wilanterol.

Każde wdechnięcie dostarcza dawkę wyemitowaną (dawkę opuszczającą ustnik) 92 mikrogramy furoatu flutykazonu, 65 mikrogramy bromku umeklidynii odpowiadające 55 mikrogramom umeklidynii oraz 22 mikrogramy wilanterolu (jako trifenylooctanu).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Trelegy Ellipta zawiera laktozę”) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trelegy Ellipta to proszek do inhalacji (jednorazowy).

Inhalator Ellipta składa się z ciała z jasnoszarego plastiku, beżowego osłania ustnika oraz licznika dawek. Produkt jest pakowany w blaszany pojemnik aluminiowy z odchylaną pokrywką aluminiową. Pojemnik zawiera torebkę z substancją osuszającą w celu zmniejszenia wilgoci w opakowaniu.

Substancja czynna występuje jako biały proszek w oddzielnych taśmach folii wewnątrz inhalatora. Trelegy Ellipta dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 14 lub 30 dawkami (na leczenie trwające 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek, na leczenie trwające 90 dni). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Producent:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Litwa

UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947

Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jednodawkowy)