Трелеги Эллипта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (однодозовый): подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трелеги Эллипта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)

фуарат флутиказона/умеклидиния/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трелеги Эллипта и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Трелеги Эллипта
Как применять Трелеги Эллипта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трелеги Эллипта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкция по применению по шагам

1. Что такое Трелеги Эллипта и для чего он применяется

Что такое Трелеги Эллипта

Трелеги Эллипта содержит три активных вещества: фуорат флутиказона, бромид умеклидиния и вилантерол.

Фуорат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероиды, часто именуемые просто стероиды.

Бромид умеклидиния и вилантерол относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататоры.

Для чего применяется Трелеги Эллипта

Трелеги Эллипта применяется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее и характеризующееся затруднённым дыханием.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данное лекарственное средство расслабляет мышцы лёгких, уменьшает отёк и раздражение в мелких дыхательных путях, облегчая приток и отток воздуха из лёгких. При регулярном применении помогает контролировать затруднённое дыхание и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Трелеги Эллипта следует применять ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ. Не следует использовать его для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При таких приступах необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Трелеги Эллипта

Не используйте Трелеги Эллипта

если у вас аллергия на фуросульфат флутиказона, умеклидин, вилантерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трелеги Эллипта:

если у вас астма (не используйте Трелеги Эллипта для лечения астмы)
если у вас проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление
если у вас проблемы с печенью
если у вас туберкулёз лёгких (ТБ) или любая другая хроническая или не вылеченная инфекция
если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
если у вас увеличение предстательной железы, затруднение мочеиспускания или обструкция мочевого пузыря
если у вас эпилепсия
если у вас есть проблемы щитовидной железы
если у вас низкий уровень калия в крови
если у вас сахарный диабет в анамнезе
если у вас нечёткое зрение или другие нарушения зрения

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Срочные проблемы с дыханием
Если после использования ингалятора Трелеги Эллипта у вас появилось чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания:

немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы с глазами во время лечения Трелеги Эллипта

Если во время лечения Трелеги Эллипта у вас возникли боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, ореолы вокруг источников света, цветные зрительные образы или покраснение глаз:

немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью. Эти симптомы могут быть признаком острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Лёгочная инфекция

Если вы принимаете это лекарственное средство для лечения ХОБЛ, у вас может быть повышенный риск развития лёгочной инфекции, известной как пневмония. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения информации о симптомах, на которые следует обращать внимание во время применения этого лекарственного средства.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Трелеги Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены в составе вашего лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца
кетоконазол или итраконазол — при лечении грибковых инфекций
кларитромицин или телитромицин — при лечении бактериальных инфекций
ритонавир или кобицистат — при лечении ВИЧ
лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или некоторые препараты для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантины или стероиды)
другие препараты с пролонгированным действием для лечения респираторных заболеваний, аналогичные этому лекарственному средству, например, тиотропий, индакатерол. Не используйте Трелеги Эллипта, если вы уже принимаете эти препараты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств. Ваш врач может назначить тщательный контроль состояния, поскольку эти препараты могут усиливать побочные эффекты Трелеги Эллипта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если только врач не назначил вам его.

Неизвестно, проникают ли компоненты Трелеги Эллипта в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Трелеги Эллипта. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если только врач не назначил вам его.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Трелеги Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Трелеги Эллипта

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция каждый день в одно и то же время. Вам требуется только одна ингаляция в день, поскольку действие этого препарата длится 24 часа.

Не используйте большее количество доз, чем назначил вам врач.

Применяйте Трелеги Эллипта регулярно

Очень важно, чтобы вы применяли Трелеги Эллипта каждый день так, как вам указал врач. Это поможет вам избежать симптомов в течение всего дня и ночи.

Трелеги Эллипта не должен использоваться для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа вы должны использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Как пользоваться ингалятором

Полную информацию вы найдёте в разделе «Пошаговые инструкции по применению», расположенном в конце данной инструкции.

Трелеги Эллипта предназначен для ингаляционного применения.

Трелеги Эллипта готов к использованию сразу после открытия лотка.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы стали чаще использовать ингалятор «спасения» быстрого действия:

немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно применили больше Трелеги Эллипта, чем следовало

Если вы случайно применили больше препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь, нарушение зрения, сухость во рту или головную боль.

Если вы забыли применить Трелеги Эллипта

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время. Если у вас появились свистящее дыхание или удушье, используйте ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской помощью.

Если вы прекратите лечение Трелеги Эллипта

Применяйте этот препарат в течение всего срока, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте его применение без указания врача, даже если чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на Трелеги Эллипта встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

Если после приема Трелеги Эллипта у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу:

сыпь или покраснение кожи, крапивница (urticaria)
отек, иногда лица или полости рта (ангионевротический отек)
свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания
внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).

Неотложные нарушения дыхания

Если после применения этого препарата у вас ухудшилось дыхание или усилились хрипы, немедленно прекратите его использование и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Если во время применения Трелеги Эллипта у вас появились какие-либо из следующих симптомов, обратитесь к врачу. Это могут быть признаки легочной инфекции:

лихорадка или озноб
увеличение количества выделяемой слизи, изменение цвета мокроты
усиление кашля или ухудшение дыхания.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

афтозный стоматит, уплотнения (наросты) во рту или в горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Ополаскивание рта водой сразу после применения Трелеги Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
инфекция носа, околоносовых пазух или горла
инфекция верхних дыхательных путей
зуд, выделения из носа или заложенность носа
боль в задней части рта и горла
воспаление околоносовых пазух
воспаление легких (бронхит)
грипп
простуда
головная боль
кашель
болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
боль в суставах
боль в спине
запор.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

нарушение ритма сердца
учащенное сердцебиение
охриплость голоса
ослабление костей, которое может привести к переломам
сухость во рту
нарушение вкуса
нечеткость зрения
повышение внутриглазного давления
боль в глазу.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
ощущение сердцебиения (палитации)
тревожность
дрожь
мышечные спазмы
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Трелеги Эллипта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Ингалятор следует держать в запечатанной плашете, чтобы защитить его от влаги, и извлекать из неё непосредственно перед первым применением. После вскрытия плашеты ингалятор может использоваться в течение 6 недель, начиная с даты её вскрытия. Укажите дату, до которой можно использовать ингалятор, в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть указана сразу после извлечения ингалятора из плашеты.

Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением необходимо выдержать его при комнатной температуре не менее одного часа.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Трелеги Эллипта

Действующие вещества: фуросинат флутиказона, бромид умеклидиния и вилантерол.

Каждое вдыхание обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, поступающую из мундштука) 92 мкг фуросината флутиказона, 65 мкг бромида умеклидиния, что эквивалентно 55 мкг умеклидиния, и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилуксусната).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Трелеги Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трелеги Эллипта — порошок для ингаляций (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из корпуса из светло-серого пластика, защитного колпачка мундштука бежевого цвета и индикатора количества доз. Устройство упаковано в ламинированную алюминиевую лотковую упаковку с откидной алюминиевой крышкой. Лоток содержит влагопоглотитель в виде пакетика для снижения влажности внутри упаковки.

Действующее вещество представляет собой белый порошок, находящийся в виде отдельных полос блистеров внутри ингалятора. Препарат Трелеги Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (на курс лечения 14 или 30 дней соответственно), а также в клинических упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, на курс лечения 90 дней). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»

Tel: + 370 52 691 947