Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione (unidose): informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, monodose

furoato di fluticasone/umeclidinio/vilanterolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Trelegy Ellipta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta
Come usare Trelegy Ellipta
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Trelegy Ellipta
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Istruzioni per l'uso passo dopo passo

1. Che cos'è Trelegy Ellipta e a cosa serve

Che cos'è Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi chiamati furoato di fluticasone, bromuro di umeclidinio e vilanterolo.

Il furoato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso indicati semplicemente come steroidi.

Il bromuro di umeclidinio e il vilanterolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta viene utilizzato per trattare la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica che peggiora lentamente e si caratterizza per causare difficoltà respiratorie.

Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilassa i muscoli dei polmoni, riduce il gonfiore e l'irritazione nelle vie respiratorie più piccole e facilita il flusso d'aria nei e dai polmoni. Quando viene utilizzato regolarmente, aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana.

Trelegy Ellipta deve essere utilizzato ogni giorno e non solo quando si hanno problemi di respiro o altri sintomi della BPCO. Non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili. Se ha questo tipo di attacchi, deve usare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non ha un inalatore ad azione rapida, contatti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta

Non usi Trelegy Ellipta

se è allergico al furoato di fluticasone, all’umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Trelegy Ellipta

se ha asma (non usi Trelegy Ellipta per trattare l’asma)
se ha problemi cardiaci o pressione sanguigna alta
se ha problemi epatici
se ha tubercolosi (TB) polmonare o qualsiasi altra infezione cronica o non trattata
se ha un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto
se ha prostata ingrossata, difficoltà a urinare o un’ostruzione della vescica
se soffre di epilessia
se ha problemi della tiroide
se ha livelli di potassio nel sangue bassi
se ha antecedenti di diabete
se ha visione offuscata o altri disturbi visivi.

Consulti il medico se pensa che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla.

Difficoltà respiratorie improvvise Se ha oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo aver usato il suo inalatore Trelegy Ellipta:

smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Trelegy Ellipta

Se ha dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate, oppure arrossamento degli occhi durante il trattamento con Trelegy Ellipta:

smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Infezione polmonare

Se sta utilizzando questo medicinale per il trattamento della BPCO, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione polmonare nota come polmonite. Si rinvia alla sezione 4 "Effetti indesiderati possibili" per informazioni sui sintomi di cui deve essere consapevole durante l’uso di questo medicinale.

Consulti il medico il prima possibile se sviluppa uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trelegy Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se ha dubbi sul contenuto del suo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali possono influire sull’effetto di questo medicinale o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

medicinali chiamati beta-bloccanti (come il propranololo), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di altre malattie cardiache
ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine
claritromicina o telitromicina, utilizzate per trattare infezioni batteriche
ritonavir o cobicistat, utilizzati per trattare l’HIV
medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue, come alcuni diuretici o alcuni medicinali per il trattamento della BPCO e dell’asma (come metilxantine o steroidi)
altri medicinali a lunga durata d’azione per il trattamento di disturbi respiratori simili a questo medicinale, ad esempio tiotropio, indacaterolo. Non usi Trelegy Ellipta se sta già assumendo questi medicinali.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti, poiché questi medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Trelegy Ellipta.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Non è noto se i componenti di Trelegy Ellipta passino nel latte materno. Se è in allattamento, deve consultare il medico prima di usare Trelegy Ellipta. Se è in allattamento, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Trelegy Ellipta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Trelegy Ellipta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un’inalazione al giorno, alla stessa ora ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno, poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Usi Trelegy Ellipta regolarmente

È molto importante che usi Trelegy Ellipta ogni giorno, come indicato dal medico. Questo le permetterà di evitare sintomi durante il giorno e la notte.

Trelegy Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di affanno o sibili respiratori. In caso di tali episodi, deve utilizzare un inalatore di "soccorso" ad azione rapida (ad esempio, salbutamolo).

Come usare l'inalatore

Per informazioni complete, legga le “Istruzioni per l'uso passo dopo passo” riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Trelegy Ellipta è destinato all'uso per inalazione.

Trelegy Ellipta è pronto all'uso non appena si apre il cassetto.

Se i sintomi non migliorano

Se i sintomi della BPCO (affanno, sibili respiratori, tosse) non migliorano o peggiorano, oppure se sta utilizzando più spesso del solito l'inalatore di "soccorso" ad azione rapida:

consulti il medico il più presto possibile.

Se usa una quantità di Trelegy Ellipta superiore a quella prescritta

Se accidentalmente usa una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se possibile, mostri loro l'inalatore, la confezione o il foglio illustrativo. Potrebbe avvertire un battito cardiaco più rapido del normale, tremori, disturbi della vista, bocca secca o mal di testa.

Se dimentica di usare Trelegy Ellipta

Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inali la dose successiva all'ora prevista. Se ha sibili respiratori o affanno, utilizzi l'inalatore di "soccorso" ad azione rapida (ad esempio, salbutamolo) e chieda consiglio medico.

Se interrompe il trattamento con Trelegy Ellipta

Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento senza indicazione medica, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche a Trelegy Ellipta sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).

Se dopo aver assunto Trelegy Ellipta manifesta uno dei sintomi descritti di seguito, smetta di utilizzarlo e informi immediatamente il medico:

eruzione cutanea o arrossamento della pelle, orticaria (urticaria)
gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
sibili, tosse o difficoltà respiratorie
sensazione improvvisa di debolezza o vertigini (che possono causare collasso o perdita di coscienza).

Difficoltà respiratorie urgenti

Se la respirazione peggiora o compaiono sibili immediatamente dopo l’uso di questo medicamento, smetta di utilizzarlo e richieda immediatamente assistenza medica.

Pneumonia (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Se manifesta uno dei sintomi riportati di seguito durante l’assunzione di Trelegy Ellipta, consulti il medico. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

febbre o brividi
aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del catarro
aumento della tosse o della difficoltà respiratoria.

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

afte, escrescenze (noduli) in bocca o in gola causate da infezione da funghi (candidiasi). Sciacquare la bocca con acqua subito dopo l’uso di Trelegy Ellipta può aiutare a prevenire questo effetto indesiderato
infezione del naso, dei seni paranasali o della gola
infezione delle vie respiratorie superiori
prurito, naso che cola o naso chiuso
dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
infiammazione dei seni paranasali
infiammazione dei polmoni (bronchite)
influenza
raffreddore comune
cefalea
tosse
minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere segni di infezione delle vie urinarie)
dolore alle articolazioni
dolore alla schiena
stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

battito cardiaco irregolare
battito cardiaco accelerato
raucedine
indebolimento delle ossa che può causare fratture
secchezza della bocca
alterazione del gusto
vista offuscata
aumento della pressione oculare
dolore oculare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

reazioni allergiche (vedere sopra nella Sezione 4)
difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
ansia
tremore
crampi muscolari
aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trelegy Ellipta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Tenere l’inhalatore all’interno della confezione sigillata per proteggerlo dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperta la confezione, l’inhalatore può essere utilizzato per un periodo di 6 settimane a partire dalla data di apertura della confezione. Scrivere la data entro cui l’inhalatore deve essere eliminato nello spazio apposito sull’etichetta dell’inhalatore. Tale data deve essere registrata non appena l’inhalatore viene estratto dalla confezione.

Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inhalatore raggiunga la temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trelegy Ellipta

I principi attivi sono furoato di fluticasone, bromuro di umeclidinio e vilanterolo.

Ogni inalazione fornisce una dose erogata (dose che esce dalla bocchetta) di 92 microgrammi di furoato di fluticasone, 65 microgrammi di bromuro di umeclidinio corrispondenti a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenilato).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Trelegy Ellipta contiene lattosio”) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trelegy Ellipta è un polvere per inalazione (monodose).

L’inhalatore Ellipta è costituito da un corpo in plastica grigio chiaro, da un tappo beige per la bocchetta e da un contatore delle dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio di alluminio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina disidratante per ridurre l’umidità all’interno della confezione.

Il principio attivo è presentato come polvere bianca in strisce di blister separate all’interno dell’inhalatore. Trelegy Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inhalatore contenente 14 o 30 dosi (per un trattamento di 14 o 30 giorni) e in confezioni cliniche contenenti 90 dosi (3 inhalatori da 30 dosi ciascuno, per un trattamento di 90 giorni). Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Produttore responsabile:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lituania

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947