Травопрост/тимолол Стада 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Травопрост/тимолол Стада 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Травопрост/тимолол Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Травопрост/тимолол Стада
3. Як застосовувати Травопрост/тимолол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Травопрост/тимолол Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Травопрост/тимолол Стада та для чого його застосовують

Очні краплі розчину Травопрост/тимолол Стада є комбінацією двох діючих речовин (травопросту та тимололу). Травопрост — це аналог простагландинів, який діє, збільшуючи відтік водянистої рідини з ока, і, відповідно, знижує тиск у оці. Тимолол — це бета-блокатор, що діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві речовини спільно діють для зниження внутрішньоочного тиску.

Очні краплі Травопрост/тимолол Стада застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи літніх пацієнтів. Цей тиск може призвести до захворювання, яке називається глаукома.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Травопрост/тимолол Стада

Не застосовуйте Травопрост/тимолол Стада

• якщо Ви маєте алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви зараз хворієте або раніше хворіли на захворювання дихальних шляхів, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю) або інші види захворювань дихальних шляхів;
• якщо Ви маєте тяжку алергічну риніт;
• якщо Ви маєте повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення);
• якщо поверхня Вашого ока помутніла.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви зараз хворієте або раніше хворіли на:

?? коронарну хворобу серця (симптоми можуть включати тиск або біль у грудях, задишку або утруднення дихання), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск,

• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• захворювання дихальних шляхів, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові);
• гіперактивність щитоподібної залози (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози);
• міастенію вагу (хронічну м’язову слабкість);
• катаракту;
• запалення ока.

Якщо Вам необхідно пройти якусь операцію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте травопрост/тимолол, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Якщо у Вас виникнуть серйозні алергічні реакції (висип на шкірі, почервоніння та свербіж у оці) під час застосування травопрост/тимололу, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому дуже важливо повідомити лікареві, що Ви застосовуєте травопрост/тимолол, коли отримуєте інше лікування.

Травопрост/тимолол може змінювати колір Вашого райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.

Травопрост/тимолол може збільшувати довжину, товщину, колір і/або кількість Ваших вій, а також може спричинити незвичайне відростання волосся на повіках.

Травопрост може всмоктуватися через шкіру; тому жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні його застосовувати. У разі потрапляння лікарського засобу на шкіру, його необхідно негайно змити.

Діти

Травопрост/тимолол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Травопрост/тимолол Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Травопрост/тимолол може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків, які Ви приймаєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати:

• ліки для зниження артеріального тиску;
• ліки для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії);
• ліки для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте травопрост/тимолол під час вагітності, якщо лише лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Не застосовуйте травопрост/тимолол під час годування грудьми. Травопрост/тимолол може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відразу після застосування травопрост/тимололу Ви можете відчути розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Травопрост/тимолол Стада містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 150 мкг бензалконію хлориду в кожному мл очних крапель розчину. Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягнути їх.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Травопрост/тимолол Стада містить макроголевий гідроксистеарат 40

Цей лікарський засіб може спричиняти реакції на шкірі, оскільки містить макроголевий гідроксистеарат 40.

3. Як застосовувати Травопрост/тимолол Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна крапля в уражене око (або очі) один раз на добу — вранці або ввечері. Застосовуйте її щодня о тій самій годині.

Застосовуйте травопрост/тимолол у обох очах тільки в тому випадку, якщо це було рекомендовано вашим лікарем. Продовжуйте лікування протягом усього періоду, який вказав лікар.

Цей лікарський засіб слід використовувати виключно як очні краплі.

Інструкції щодо застосування

Якщо крапля потрапила повз око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Травопрост/тимолол Стада

Якщо ви застосували більше травопросту/тимололу, ніж слід, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте наступну дозу раніше, ніж передбачено.

Якщо ви забули застосувати Травопрост/тимолол Стада

Якщо ви забули застосувати травопрост/тимолол, продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припините лікування Травопрост/тимолол Стада

Якщо ви припините застосовувати травопрост/тимолол без консультації з лікарем, тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі разом із Травопрост/тимолол Стада, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням крапель травопросту/тимололу та інших крапель.

Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони встановлені. Після застосування крапель зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову встановити лінзи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти не є серйозними, продовжуйте лікування звичайним чином. Якщо вас турбують ці ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосовувати цей препарат без консультації з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Ефекти на око:

Покрасніння ока

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Ефекти на око:

Запалення з ушкодженням поверхні ока, біль у оці, розмите зору, порушення зору, сухість ока, свербіж у оці, дискомфорт у оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, пощипування).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Ефекти на око:

Запалення поверхні ока, запалення повіки, набряк кон’юнктиви, посилене відростання вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, світлочутливість, зниження гостроти зору, стомленість очей, алергія очей, набряк ока, підвищення продукції сліз, покрасніння повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти:

Алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задишка, надмірне відростання волосся, стікання рідини по задній стінці горла, набряк та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Ефекти на око:

Тоншання поверхні ока, запалення залоз повіки, розрив судини в оці, утворення корок на повіці, аномальне відростання та розташування вій.

Інші ефекти:

Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, спрага, втому, незвичайне відчуття в носі, забарвлена сеча, біль у руках та ногах.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Ефекти на око:

Опущена повіка (внаслідок чого око напівзакрите), западіння очей (очі виглядають глибше вставлені), зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти:

Висип на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, запаморочення, депресія, астма, прискорення серцевого ритму, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк ніг, поганий смак.

Додатково:

Травопрост/тимолол Стада — це комбінація двох діючих речовин: травопросту та тимололу. Як і інші препарати, що застосовуються у вигляді крапель у око, травопрост та тимолол (бета-блокатор) можуть всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Частота побічних ефектів після застосування у вигляді крапель у око нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні.

Нижче перелічені побічні ефекти, які включають реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань очей, або реакції, що спостерігалися лише при застосуванні травопросту:

Ефекти на око:

Запалення повіки, запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, що може призвести до порушення зору після фільтруючої операції, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, виділення з очей, набряк навколо ока, свербіж повіки, аномальне відгинання нижньої повіки з почервонінням, подразненням та підвищеною продукцією сліз, розмите зору (ознака помутніння кришталика), набряк частини ока (увеї), екзема повік, зорові галюцинації (ореоли), зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, порушення поля зору.

Інші ефекти:

• Порушення вуха та лабіринту : запаморочення з відчуттям руху, дзвін у вухах.

• Серце та кровообіг : уповільнений серцевий ритм, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами з диханням та набряком ніг через накопичення рідини), порушення серцевого ритму, серцевий напад, зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження кровопостачання мозку.

• Дихальні порушення : звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів з існуючими захворюваннями), слиз або закладеність носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість у носі.

• Нервова система та загальні порушення : труднощі зі сном (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірне емоційне напруження).

• Шлунково-кишковий тракт : зміна смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запор.

• Алергія : посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, що може виникати в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, локальний та загальний висип, свербіж, раптова та серйозна алергічна реакція, що загрожує життю.

• Шкіра : висип із сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, аномальна структура волосся, запалення шкіри з почервонінням і сверблячкою, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальне відростання волосся, почервоніння шкіри.

• М’язова система : посилення симптомів міастенії (порушення м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання, м’язова слабкість/втому, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, біль у суглобах.

• Порушення нирок та сечовидільної системи : труднощі та біль під час сечовипускання, несвідоме сечовипускання.

• Репродуктивна система : сексуальні дисфункції, знижений сексуальний потяг.

• Обмін речовин : низький рівень цукру в крові, підвищення маркера раку простати.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Травопрост/тимолол Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакуванні та флаконі, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До відкриття цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігайте флакон у пакуванні, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття та використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у відведених місцях на етикетці кожного флакона та коробки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Travoprost/Timolol STADA

• Діючими речовинами є травопрост і тимолол.

Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).

• Інші компоненти: бензалконію хлорид, макроголгліцеролу 40 гідроксистеарат, трометамол, динатрію едетат, борна кислота (Е284), манітол (Е421), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів або очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Травопрост/тимолол Стада 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин — це водний, прозорий, безбарвний, майже позбавлений частинок розчин, який постачається у пластиковому флаконі об’ємом 5 мл з безбарвним наконечником та білою непрозорою кришкою, що має захист від розгерметизації.

Кожен флакон запечатаний у пакеті. Кожен флакон містить 2,5 мл розчину.

Препарат доступний у таких розмірах упаковки:

Упаковки, що містять 1, 3 або 6 флаконів.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Греція

або

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Болгарія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 61118

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

або

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Travoprost/Timolol EG 40 microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing

Люксембург Travoprost/Timolol EG 40 microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution

Естонія Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Латвія Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, škidums

Литва Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramu/ 5 mg/ml akiu lašai, tirpalas

Німеччина Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Данія Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Іспанія Travoprost/Timolol STADA 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Фінляндія Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Франція TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Італія Travoprost e Timololo EG

Нідерланди Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Швеція Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/