Травопрост/тимолол Стада 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Травопрост/тимолол Стада 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Травопрост/тимолол Стада и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Травопрост/тимолол Стада
Как применять Травопрост/тимолол Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Травопрост/тимолол Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Травопрост/тимолол Стада и для чего он применяется

Травопрост/тимолол Стада глазные капли в растворе — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов и действует, увеличивая отток водянистой влаги из глаза, и, таким образом, снижает внутриглазное давление. Тимолол — это бета-блокатор, который действует, уменьшая образование жидкости внутри глаза. Оба вещества в совокупности способствуют снижению внутриглазного давления.

Глазные капли Травопрост/тимолол Стада применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Это повышенное давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Травопрост/тимолол Стада

Не используйте Травопрост/тимолол Стада

если у Вас аллергия на травопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных нарушений;
если у Вас тяжёлый аллергический ринит;
если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (нерегулярные сердцебиения);
если передняя поверхность Вашего глаза помутнела.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас в настоящее время есть или ранее были:

?? ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать сдавливающую боль в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,

нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение);
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет (так как тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии — низкого уровня сахара в крови);
гиперфункция щитовидной железы (так как тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы);
миастения (хроническая мышечная слабость);
операция по поводу катаракты;
воспаление глаза.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что Вы используете Травопрост/тимолол Стада, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Если у Вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд в глазу) во время применения Травопрост/тимолол Стада, независимо от причины, лечение адреналином может оказаться менее эффективным. Поэтому крайне важно сообщить врачу о применении Вами Травопрост/тимолол Стада при назначении любого другого лечения.

Травопрост/тимолол может изменять цвет радужной оболочки глаза (окрашенной части глаза). Это изменение может быть необратимым.

Травопрост/тимолол может увеличивать длину, толщину, интенсивность окраски и/или количество Ваших ресниц, а также вызывать ненормальный рост волос на веках.

Травопрост может всасываться через кожу; поэтому женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие забеременеть, не должны его использовать. В случае попадания препарата на кожу его необходимо немедленно смыть.

Дети

Травопрост/тимолол Стада не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Травопрост/тимолол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Травопрост/тимолол может оказывать влияние на другие препараты или, наоборот, другие препараты могут влиять на его действие, включая глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете или планируете принимать:

препараты для снижения артериального давления;
лекарства для лечения заболеваний сердца, включая хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии);
препараты для лечения диабета или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте Травопрост/тимолол Стада во время беременности, если только Ваш врач не сочтёт это необходимым. Женщинам, способным к зачатию, следует применять надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом.

Не используйте Травопрост/тимолол Стада в период лактации. Травопрост/тимолол может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Непосредственно после закапывания капель Травопрост/тимолол Стада Вы можете ощущать нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этого эффекта.

Травопрост/тимолол Стада содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 150 мкг бензалкония хлорида в каждом мл глазных капель в растворе. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед их повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухого глаза или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата Вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

Травопрост/тимолол Стада содержит макроголглицерил гидроксистеарат 40

Этот препарат может вызывать реакции на коже, поскольку содержит макроголглицерил гидроксистеарат 40.

3. Как применять Травопрост/тимолол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

По одной капле в поражённый глаз (глаза) один раз в сутки — утром или вечером. Применяйте в одно и то же время каждый день.

Применяйте травопрост/тимолол в обоих глазах только в том случае, если врач дал вам такие рекомендации. Продолжайте лечение в течение всего срока, назначенного врачом.

Это лекарственное средство следует использовать только в виде глазных капель.

Инструкции по применению

1	Немедленно перед первым использованием флакона откройте упаковочную пленку (Рисунок 1), извлеките флакон и запишите дату вскрытия в отведённое место на этикетке. Возьмите флакон с лекарством и встаньте перед зеркалом. Вымойте руки. Открутите колпачок.
2	Удерживайте флакон, перевернув его вверх дном, между большим пальцем и другими пальцами. Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко глаза чистым пальцем, чтобы образовалась небольшая полость, в которую должна попасть капля (Рисунок 2). Поднесите наконечник флакона близко к глазу. Для этого может быть полезно зеркало.
3	Не касайтесь глаза, век, близлежащих участков или других поверхностей пипеткой, поскольку капли могут загрязниться. Аккуратно сожмите флакон, чтобы вышла одна капля препарата за раз (Рисунок 3).
4	После закапывания препарата надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут (Рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальные части организма. Если капли закапываются в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза. Сразу после использования препарата плотно закрутите колпачок на флаконе. Используйте только один флакон за раз. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока не потребуется использовать флакон. Флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия, чтобы предотвратить инфекцию, и начать использовать новый флакон.

Если капля попала мимо глаза, попробуйте снова.

Если вы применили больше, чем следует, препарата Травопрост/тимолол Стада

Если вы применили больше, чем следует, препарата травопрост/тимолол, удалите избыток, промыв глаза тёплой водой. Не применяйте следующую каплю раньше, чем это предусмотрено по расписанию.

Если вы забыли применить препарат Травопрост/тимолол Стада

Если вы забыли применить травопрост/тимолол, продолжайте следующую дозу по расписанию. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Доза не должна превышать 1 каплю в день в поражённый(-ые) глаз(-а).

Если вы прекратите лечение препаратом Травопрост/тимолол Стада

Если вы прекратите применение травопрост/тимолола без консультации с врачом, давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другие глазные капли помимо препарата Травопрост/тимолол Стада, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением травопрост/тимолола и других капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не применяйте капли, пока они находятся в глазах. После применения капель подождите 15 минут перед повторной установкой линз.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Продолжайте применение препарата в обычном режиме, если побочные эффекты не являются серьёзными. Если вас беспокоят какие-либо из них, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Эффекты в глазу:

Покраснение глаза

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Эффекты в глазу:

Воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечёткое зрение, нарушение зрения, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Эффекты в глазу:

Воспаление поверхности глаза, воспаление века, отёк конъюнктивы, усиленный рост ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, светочувствительность, снижение зрения, утомление глаз, аллергия глаза, отёк глаза, усиленное слезоотделение, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (в области вокруг глаза).

Другие эффекты:

Аллергическая реакция на действующее вещество, головокружение, головная боль, повышение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, ощущение стекания жидкости в горло, воспаление и зуд кожи, брадикардия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Эффекты в глазу:

Утончение поверхности глаза, воспаление желез века, разрыв кровеносного сосуда в глазу, корочки на веке, аномальный рост и расположение ресниц.

Другие эффекты:

Тревожность, нарушение сердечного ритма, выпадение волос, нарушения голоса, затруднённое дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, отклонения в результатах анализов крови на функцию печени, обесцвечивание кожи, жажда, усталость, странное ощущение в носу, окрашивание мочи, боль в кистях и стопах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Эффекты в глазу:

Опущение века (вызывает частичное закрытие глаза), западение глаз (глаза кажутся более углублёнными), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).

Другие эффекты:

Сыпь на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, учащение сердцебиения, ощущение покалывания или онемения, сердцебиение, отёк ног, неприятный привкус.

Дополнительно:

Травопрост/тимолол Стада — это комбинация двух действующих веществ: травопроста и тимолола. Как и другие глазные препараты, травопрост и тимолол (бета-блокатор) могут всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутрь или в виде инъекций. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при приёме внутрь или инъекционном введении.

Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся при применении бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний, или реакции, наблюдавшиеся только при применении травопроста:

Эффекты в глазу:

Воспаление века, воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, что может привести к нарушению зрения после фильтрующей операции, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделения из глаза, отёк вокруг глаза, зуд века, неправильное отклонение нижнего века наружу с покраснением, раздражением и повышенным слезотечением, нечёткое зрение (признак помутнения хрусталика), отёк части глаза (uvea), экзема век, световые ореолы, снижение чувствительности глаза, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, нарушение поля зрения.

Другие эффекты:

Заболевания уха и лабиринта: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.
Сердце и кровообращение: брадикардия, сердцебиение, отёк (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отёком стоп и ног из-за накопления жидкости), нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, феномен Рейно, ощущение холода в стопах и кистях, уменьшение притока крови к мозгу.
Дыхательная система: сужение дыхательных путей в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), выделения из носа или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затруднённое дыхание, кровотечение из носа, сухость в носу.
Нервная система и общие нарушения: трудности со сном (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное напряжение).
Желудочно-кишечный тракт: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запор.
Аллергия: усиление аллергических симптомов, системные аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может привести к закупорке дыхательных путей, затрудняя глотание или дыхание, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, острая системная аллергическая реакция, угрожающая жизни.
Кожа: сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная текстура волос, воспаление кожи с покраснением и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.
Мышечная система: усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, боль в суставах.
Почки и мочевыделительная система: затруднение и боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание.
Репродуктивная система: нарушение половой функции, снижение полового влечения.
Обмен веществ: снижение уровня сахара в крови, повышение маркёра рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Травопрост/тимолол Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

До вскрытия этот препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Флакон следует хранить в пакетике для защиты от света.

После первого вскрытия данный препарат не требует специальных условий хранения.

Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия, и следует использовать новый флакон. Отметьте дату вскрытия в отведённых для этого местах на этикетке каждого флакона и упаковки.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Travoprost/Timolol Стада

Действующие вещества — травопрост и тимолол.

Каждый мл раствора содержит 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).

Другие компоненты: бензалкония хлорид, макроголглицеролгидроксистеарат 40, трометамол, динатрия эдетат, борная кислота (Е284), маннитол (Е421), гидроксид натрия (для регулирования рН) и вода для инъекций или очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Travoprost/Timolol Стада — водный, прозрачный, бесцветный, практически не содержащий частиц раствор, выпускаемый во флаконе из пластика объёмом 5 мл с бесцветным горлышком и белой непрозрачной крышкой с защитой от несанкционированного вскрытия.

Каждый флакон запечатан в пакет. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора.

Препарат выпускается в следующих размерах упаковки:

Упаковки, содержащие 1, 3 или 6 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.

6, улица Dervenakion,

Палини, Аттика 15351

Греция

или

Balkanpharma-Razgrad AD

Бульвар 68 Aprilsko vastanie,

Разград, 7200

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Бад-Фильбель 61118

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Риека, 51000

Хорватия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия Travoprost/Timolol EG 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Люксембург Travoprost/Timolol EG 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Эстония Travoprost/Timolol STADA 40 мкг/5 мг/мл глазные капли, раствор

Латвия Travoprost/Timol0l STADA 40 мкг/5 мг/мл глазные капли, раствор

Литва Travoprost/Timolol STADA 40 мкг/5 мг/мл глазные капли, раствор

Германия Travoprost/Timolol AL 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дания Travoprost/Timolol STADA 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Испания Travoprost/Timolol STADA 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Финляндия Travoprost/Timolol STADA 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Франция TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Италия Travoprost e Timololo EG

Нидерланды Travoprost/Timolol CF 0,04/5 мг/мл глазные капли, раствор

Швеция Travoprost/Timolol STADA 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/