Travoprost/timololo Stada 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Travoprost/Timolol Stada 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Travoprost/Timolol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost/Timolol Stada
3. Come usare Travoprost/Timolol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travoprost/Timolol Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travoprost/Timolol Stada e a cosa serve

Travoprost/Timolol Stada collirio in soluzione è un associazione di due principi attivi (travoprost e timololo). Il travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il flusso di uscita del liquido acqueo dall'occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la formazione del liquido all'interno dell'occhio. Le due sostanze agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

Travoprost/Timolol Stada collirio è utilizzato per trattare l'aumento della pressione oculare negli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata. Questa pressione può portare a una malattia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Travoprost/Timolol Stada

Non usi Travoprost/Timolol Stada

• se è allergico a travoprost, prostaglandine, timololo, beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre attualmente o ha sofferto in passato di disturbi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (una condizione polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente) o altri tipi di problemi respiratori.
• se soffre di rinite allergica grave.
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o un disturbo del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• se la superficie del suo occhio è opaca.

Consulti il medico se si trova in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, informi il medico se soffre attualmente o ha sofferto in passato di:

?? malattia coronarica (i sintomi possono includere senso di costrizione o dolore al petto, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa,

• alterazioni del ritmo cardiaco come battito lento del cuore.
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattie dovute a una scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• diabete (poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia).
• iperattività della ghiandola tiroidea (poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di malattia della tiroide).
• miastenia grave (una debolezza muscolare cronica).
• intervento chirurgico per cataratta.
• infiammazione dell'occhio.

Se deve sottoporsi a un qualsiasi tipo di intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando travoprost/timolol, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Se sviluppa una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito all'occhio) durante l'uso di travoprost/timolol, indipendentemente dalla causa, il trattamento con adrenalina potrebbe risultare meno efficace. È quindi molto importante informare il medico che sta utilizzando travoprost/timolol quando riceve altre terapie.

Travoprost/timolol può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente.

Travoprost/timolol può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala di peli sulle palpebre.

Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle; pertanto le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte non devono utilizzarlo. In caso di contatto del medicinale con la pelle, si deve lavare immediatamente per rimuoverlo.

Bambini

Travoprost/timolol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Travoprost/Timolol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Travoprost/timolol può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Consulti il medico se sta usando o prevede di usare:

• medicinali per ridurre la pressione arteriosa,
• medicinali per il cuore, inclusa la chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria),
• medicinali per il diabete o antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi travoprost/timolol se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con questo medicinale.

Non usi travoprost/timolol durante l'allattamento. Travoprost/timolol può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Immediatamente dopo l'applicazione di travoprost/timolol può avvertire un offuscamento della vista. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Travoprost/Timolol Stada contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 150 microgrammi di cloruro di benzalconio in ogni ml di collirio in soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

Travoprost/Timolol Stada contiene macrogol 40 idrossiestearato

Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene macrogol 40 idrossiestearato.

3. Come utilizzare Travoprost/Timolol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

Una goccia nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno – al mattino o alla sera. Lo utilizzi alla stessa ora ogni giorno.

Il travoprost/timolol deve essere applicato in entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico. Continui il trattamento per tutto il periodo prescritto dal medico.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

Istruzioni per l'uso

1	Immediatamente prima di utilizzare un flacone per la prima volta, aprire la confezione (Figura 1), estrarre il flacone e annotare la data di apertura nello spazio previsto sull'etichetta. Prendere il flacone del medicinale e posizionarsi di fronte a uno specchio. Lavarsi le mani. Svitare il tappo.
2	Tenere il flacone capovolto tra pollice e dita. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Separare delicatamente la palpebra dall'occhio con un dito pulito, fino a formare una sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (Figura 2). Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso dello specchio.
3	Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti né altre superfici con il contagocce, altrimenti le gocce potrebbero infettarsi. Comprimere leggermente il flacone in modo che cada una alla volta una goccia di questo medicinale (Figura 3).
4	Dopo aver utilizzato il medicinale, premere con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso per 2 minuti (Figura 4). Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere i punti precedenti per l'altro occhio. Serrare bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso del prodotto. Utilizzare un solo flacone alla volta. Non aprire la confezione finché non si ha bisogno di usare il flacone. Il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni, e va sostituito con un flacone nuovo.

Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovi.

Se usa piùTravoprost/Timololo Stadadel del dovuto

Se usa più travoprost/timololo di quanto deve, può rimuoverlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto per la successiva dose.

Se dimentica di usareTravoprost/Timololo Stada

Se dimentica di usare travoprost/timololo, prosegua con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose non deve superare 1 goccia al giorno nell'occhio (o negli occhi) affetto (affetti).

Se interrompe il trattamento conTravoprost/Timololo Stada

Se smette di usare travoprost/timololo senza consultare il medico, la pressione all'interno dell'occhio non sarà controllata, con il rischio di perdita della vista.

Se sta utilizzando un altro collirio oltre a Travoprost/Timololo Stada, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di travoprost/timololo e quella delle altre gocce.

Se porta lenti a contatto morbide, non applichi le gocce mentre le indossa. Dopo aver applicato le gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A meno che gli effetti non siano gravi, continui regolarmente il trattamento. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l’applicazione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio:

Arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio:

Infiammazione con danno alla superficie dell’occhio, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, pizzicore).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio:

Infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione della palpebra, gonfiore della congiuntiva, aumento della crescita delle ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità alla luce, riduzione della vista, affaticamento visivo, allergia oculare, gonfiore dell’occhio, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, cambiamento di colore della palpebra, scurimento della pelle (intorno all’occhio).

Altri effetti:

Reazione allergica alla sostanza attiva, capogiri, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di respiro, crescita eccessiva dei peli, sensazione di gocciolamento nella parte posteriore della gola, infiammazione e prurito della pelle, frequenza cardiaca ridotta.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti sull’occhio:

Assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, croste sulla palpebra, crescita e posizionamento anomalo delle ciglia.

Altri effetti:

Nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, disturbi della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, orticaria, valori anomali nei test ematici del fegato, decolorazione della pelle, sete, affaticamento, sensazione strana nel naso, urine colorate, dolore alle mani e ai piedi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti sull’occhio:

Ptosi palpebrale (che provoca un parziale chiudersi dell’occhio), occhi infossati (gli occhi appaiono più incassati), cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).

Altri effetti:

Eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore al petto, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di formicolio o intorpidimento, palpitazioni, gonfiore delle gambe, cattivo gusto.

In aggiunta:

Travoprost/Timolol Stada è una combinazione di due sostanze attive, travoprost e timololo. Come altri medicinali somministrati negli occhi, travoprost e timololo (un betabloccante) vengono assorbiti nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i betabloccanti assunti per via orale o per iniezione. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto ai medicinali somministrati per via orale o iniettati.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni osservate con la classe dei betabloccanti utilizzati per trattare patologie oculari o reazioni osservate solo con travoprost:

Effetti sull’occhio:

Infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, distacco dello strato sottostante la retina contenente i vasi sanguigni, che può causare alterazioni della vista dopo interventi di filtrazione, ridotta sensibilità della cornea, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno all’occhio, prurito della palpebra, ectropion (rivoltamento anomalo verso l’esterno della palpebra inferiore) con arrossamento, irritazione e aumento della produzione di lacrime, visione offuscata (segno di opacizzazione del cristallino), gonfiore di una parte dell’occhio (uvea), eczema delle palpebre, aloni visivi, ridotta sensibilità oculare, pigmentazione all’interno dell’occhio, pupille dilatate, cambiamento nel colore delle ciglia, cambiamento nella consistenza delle ciglia, campo visivo alterato.

Altri effetti:

• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini con sensazione di movimento, ronzio nelle orecchie.

• Cuore e circolazione: frequenza cardiaca lenta, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di liquidi), tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto cardiaco, riduzione della pressione arteriosa, fenomeno di Raynaud, freddo alle mani e ai piedi, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

• Apparato respiratorio: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia preesistente), muco o naso chiuso, starnuti (per allergia), difficoltà respiratorie, epistassi, secchezza nasale.

• Sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (angoscia emotiva eccessiva).

• Gastrointestinale: alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito e stitichezza.

• Allergia: peggioramento dei sintomi allergici, reazioni allergiche generalizzate, inclusa gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in zone come il viso e gli arti e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzioni localizzate e generalizzate, prurito, reazione allergica improvvisa e grave potenzialmente letale.

• Pelle: eruzione con aspetto bianco-argentato (rash psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, consistenza anomala dei capelli, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento della pelle.

• Muscolare: aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazioni insolite come formicolio, debolezza muscolare/affaticamento, dolore muscolare non causato dall’esercizio, dolore articolare.

• Disturbi renali e urinari: difficoltà e dolore durante la minzione, minzione involontaria.

• Riproduzione: disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

• Metabolismo: livelli bassi di zucchero nel sangue, aumento del marcatore tumorale della prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Travoprost/Timolol Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’astuccio e sul flacone, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Prima dell’apertura, questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flacone all’interno della busta per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura e va utilizzato un flacone nuovo. Segnare la data di apertura negli spazi previsti sull’etichetta di ogni flacone e confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Travoprost/Timololo Stada

• I principi attivi sono travoprost e timololo.

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come maleato di timololo).

• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, macrogol glicerolo idrossistearato 40, trometamolo, edetato disodico, acido borico (E284), mannituolo (E421), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili o acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Travoprost/Timololo Stada è una soluzione acquosa, limpida, incolore, praticamente priva di particelle, disponibile in un flacone di plastica da 5 ml con beccuccio incolore e tappo bianco opaco con sigillo di sicurezza.

Ogni flacone è sigillato in una busta. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Il prodotto è disponibile nei seguenti formati:

Confezioni contenenti 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Grecia

oppure

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bulgaria

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 61118

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Travoprost/Timolol EG 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Lussemburgo Travoprost/Timolol EG 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Estonia Travoprost/Timolol STADA 40 microgrammi/5 mg/ml collirio, soluzione

Lettonia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrami/ 5 mg/ml collirio, soluzione

Lituania Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramų/ 5 mg/ml akys lašai, tirpalas

Germania Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Danimarca Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Spagna Travoprost/Timolol STADA 40 microgramos/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Finlandia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrammaa/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Francia TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collirio in soluzione

Italia Travoprost e Timololo EG

Paesi Bassi Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, collirio in soluzione

Svezia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/