Trawoprost/timolol Stada 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Travoprost/Timolol Stada 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, roztwór do oczu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Travoprost/Timolol Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Travoprost/Timolol Stada
3. Jak stosować Travoprost/Timolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travoprost/Timolol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Travoprost/Timolol Stada i do czego jest stosowany

Travoprost/Timolol Stada roztwór do oczu to lek zawierający dwie substancje czynne (trawoprost i timolol). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn i działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy komorowej z oka, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Timolol jest lekiem z grupy blokerów kanałów wapniowych, który działa poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wewnątrz oka. Oba składniki działają razem, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.

Travoprost/Timolol Stada roztwór do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u pacjentów starszych. Nadmierne ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost/Timolol Stada

Nie stosuj Travoprost/Timolol Stada

• jeśli jest nadwrażliwość na travoprost, prostaglandyny, timolol, bloker beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie występują lub występowały wcześniej choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężkie schorzenie płuc, które może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem.
• jeśli występuje ciężka alergiczna rinita.
• jeśli występuje powolne rytm serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli powierzchnia oka jest zmętniała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz stosować ten lek, poinformuj lekarza, jeśli obecnie występują lub występowały wcześniej:

?? choroby serca wieńcowego (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność lub zadyszka), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,

• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca.
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• choroby spowodowane złym ukrwieniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzyca (ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki hipoglikemii).
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• miastenia gravis (przewlekła osłabienie mięśni).
• operacja zaćmy.
• zapalenie oka.

Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że stosujesz travoprost/timolol, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli wystąpią ciężkie objawy alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania travoprost/timolol, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może być mniej skuteczne. Dlatego bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, że stosujesz travoprost/timolol, gdy otrzymujesz inne leczenie.

Travoprost/timolol może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Te zmiany mogą być trwałe.

Travoprost/timolol może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę; dlatego kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować tego leku. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy go natychmiast usunąć, przemywając skórę wodą.

Dzieci

Travoprost/Timolol Stada nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Travoprost/Timolol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Travoprost/timolol może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować:

• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj travoprost/timolol w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku.

Nie stosuj travoprost/timolol w czasie karmienia piersią. Travoprost/timolol może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu travoprost/timolol możesz zauważyć zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Travoprost/Timolol Stada zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu do stosowania ocznego. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli występuje suchy oczu lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Travoprost/Timolol Stada zawiera makroglicerylowy ester kwasu hydroksyestearinowego 40

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makroglicerylowy ester kwasu hydroksyestearinowego 40.

3. Jak stosować Travoprost/Timolol Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz dziennie – rano lub wieczorem. Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Travoprost/timolol należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Ten lek należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Jeśli kropla trafi poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Travoprostu/Timololu Stadadel, niż należy

Jeśli zastosujesz więcej travoprostu/timololu, niż należy, możesz go usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli, dopóki nie nadejdzie czas na następną dawkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Travoprostu/Timololu Stada

Jeśli zapomnisz zastosować travoprostu/timololu, kontynuuj stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie zwiększaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli dziennie w dotkniętym oku (lub oczach).

Jeśli przerwiesz leczenie Travoprostem/Timololem Stada

Jeśli przestaniesz stosować travoprost/timolol bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie odpowiednio kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz Travoprostu/Timololu Stada, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem kropli travoprostu/timololu a innymi kroplami.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli, gdy je masz na oczach. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Chyba że działania te są poważne, kontynuuj normalnie leczenie. Jeśli martwią Cię te objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania na oku:

Zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Działania na oku:

Zapalenie z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, suchość oka, świąd oka, dolegliwości oka, objawy i dolegliwości związane z irytacją oka (np. uczucie pieczenia, ukłucia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Działania na oku:

Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powieki, obrzęk spojówki, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie ostrości widzenia, zmęczenie oczu, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, przebarwienie skóry (wokół oka).

Inne działania:

Reakcja alergiczną na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, nadmierny wzrost owłosienia, uczucie przepływu cieczy z tyłu gardła, zapalenie i świąd skóry, zwiększone tętno.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Działania na oku:

Zatłuszczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powieki, pęknięty naczynie krwionośne w oku, strupy na powiece, nieprawidłowy wzrost i ustawienie rzęs.

Inne działania:

Niespokojność, nieregularne tętno, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby, przebarwienie skóry, pragnienie, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie w nosie, zabarwienie moczu, ból rąk i stóp.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania na oku:

Opadanie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), zapadnięte oczy (oczy wyglądają bardziej osadzone), zmiany w kolorze tęczówki (kolorowej części oka).

Inne działania:

Wysypka skórna, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia, udar mózgu, depresja, astma, zwiększone tętno, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk nóg, nieprzyjemny smak.

Dodatkowo:

Travoprost/Timolol Stada to połączenie dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Jak inne leki stosowane do oczu, travoprost i timolol (b-blokera) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu b-blokerów doustnie lub wstrzykniętych. Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest niższa niż przy lekach podawanych doustnie lub wstrzykiwanych.

Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu klas b-blokerów stosowanych w chorobach oka lub reakcje obserwowane wyłącznie przy stosowaniu travoprostu:

Działania na oku:

Zapalenie powieki, zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, świąd powieki, nietypowe odwrócenie się dolnej powieki z zaczerwienieniem, podrażnieniem i zwiększeniem wydzielania łez, nieostre widzenie (objaw mętnienia soczewki), obrzęk części oka (uwięzi), zespół egzematyczny powiek, halo wokół źródeł światła, zmniejszona wrażliwość oka, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, zaburzenia pola widzenia.

Inne działania:

• Zaburzenia ucha i labiryntu: zawroty głowy z uczuciem ruchu, dzwonienie w uszach.

• Serce i krążenie: zwolnione tętno, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub częstości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Układ oddechowy: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, suchość nosa.

• Układ nerwowy i ogólne zaburzenia: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna przygnębienie).

• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdwojenie, biegunka, suchość ust, ból brzucha, wymioty i zaparcia.

• Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, lokalna i ogólna wysypka, świąd, nagła i ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.

• Skóra: wysypka o srebrzystym wyglądzie (rumień psoriasiformny) lub nasilenie psoriazy, łuszczenie się skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

• Mięśnie: nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), nieprzyjemne uczucia takie jak mrowienie, osłabienie mięśni/zmęczenie, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, ból stawów.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego: trudności i ból przy oddawaniu moczu, nieświadome oddawanie moczu.

• Rozrodczość: zaburzenia seksualne, zmniejszone pożądanie seksualne.

• Metabolizm: obniżony poziom cukru we krwi, zwiększenie markerów raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Travoprost/Timolol Stada

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, tece i fiolce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Fiolkę należy przechowywać w foliowej torebce w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia infekcji, fiolkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i zacząć korzystać z nowej fiolki. Należy wpisać datę otwarcia w miejsca wyznaczone na etykiecie każdej fiolki i pudełka.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Travoprost/Timolol Stada

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol.

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridu, makrogol glikerołowy hydroksysterynowian 40, trometamol, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, kwas borowy (E284), manitol (E421), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów strzykawkowych lub woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost/Timolol Stada to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie pozbawiony cząstek, dostępny w buteleczce plastikowej o pojemności 5 ml z bezbarwną końcówką i białym, matowym korkiem zabezpieczającym przed przypadkowym otwarciem.

Każda buteleczka jest zamknięta w folii. Każda buteleczka zawiera 2,5 ml roztworu.

Produkt dostępny jest w następujących wariantach opakowania:

Opakowania zawierające 1, 3 lub 6 buteleczek.

Może być dostępna tylko część wariantów opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Grecja

lub

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 611118

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Chorwacja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Travoprost/Timolol EG 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Luksemburg Travoprost/Timolol EG 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Estonia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Łotwa Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litwa Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Niemcy Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dania Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Hiszpania Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Finlandia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Francja TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Włochy Travoprost e Timololo EG

Holandia Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Szwecja Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/