Транксіліум 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Транксіліум 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Клоразепат калію дипотасію

Зміст інструкції:

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транксіліуму
3. Як застосовувати Транксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транксіліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують

Транксіліум — це лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Застосовується у станах, що потребують зниження збудження, непокоябо почуття тривоги (анксіоліз) та/або термінової седації:

• Гострі стани тривоги та жаху, неврози та психоневрози (психіатричні захворювання, що супроводжуються тривогою).
• Алкоголізм та курси етилового детоксикаційного лікування або лікування інших наркотиків.
• Анестезія та медико-хірургічна реанімація.
• Підготовка до ендоскопій, параклінічних досліджень та хірургічних втручань будь-якого типу.
• Як допоміжне лікування при скаженці, у високих дозах.
• Інфаркт міокарда, астматичні напади.
• Під час підготовки до пологів та їх перебігу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транксіліуму

Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні бути впевненими, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі прокидання вночі після застосування снодійного засобу (лікарського засобу, що сприяє сну) може виникнути уповільнена реакція на подразники, що створює відповідний ризик падіння та відчуття запаморочення.

Не застосовуйте Транксіліум

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (хлоразепату дикалію) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами,
• якщо Ви страждаєте на міастенію (захворювання м’язів, що характеризується незвичною слабкістю м’язів, що підкоряються волі),
• якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність (серйозне ураження печінки),
• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (труднощі з диханням),
• якщо Ви маєте декомпенсовану дихальну недостатність (погіршення звичної труднощі з диханням),
• якщо Ви маєте синдром апнеї сну (порушення, що характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
• застосування дітям: цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транксіліуму.

Застосування цих лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або з деякими лікарськими засобами (заспокійливими, снодійними, психотропними), або якщо у Вас є історія залежностей (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильною тривогою, напруженням м’язів, нервозністю, хвилюванням, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратуванням. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо з’являються такі симптоми. Лікар визначить тривалість Вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та точний спосіб поступового зниження дози до повної зупинки лікування.

Після тривалого застосування цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може спричинити антероградну амнезію, особливо якщо його застосовують перед сном і коли тривалість сну коротка. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, що зумовили необхідність лікування (реактивне безсоння та тривога). Це тимчасове явище, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Ймовірніше, що це виникне, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід знижувати поступово.

Люди похилого віку мають більшу схильність до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що можуть призвести до падіння та, як наслідок, до серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендовано зниження дози.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, хвилювання, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.

Ви повинні уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та натрію оксибату через ризик дихальних проблем (дихальну депресію).

Не приймайте Транксіліум одночасно з опіоїдами (лікарські засоби, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфін або кодеїн), якщо це не призначено лікарем, через можливий ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті (див. «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Якщо Ви маєте схильність до самогубства та депресію, лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено саме лікарським засобом чи можуть бути інші причини. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, зв’яжіться з лікарем якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних ситуацій:

• депресія або тривога, пов’язана з депресією (може спричинити самогубство у таких пацієнтів),
• психотичні розлади,
• дихальні проблеми,
• захворювання печінки, оскільки застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію,
• історія зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки під час лікування не рекомендується вживання алкогольних напоїв,
• проблеми з нирками, може знадобитися зниження дози,
• слабкість м’язів.

Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Ви повинні бути особливо обережними з лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

• алкоголь: слід уникати лікарських засобів, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
• снодійні: лікарські засоби для викликання сну,
• заспокійливі/седативні: лікарські засоби для лікування тривоги,
• транквілізатори, що не є бензодіазепінами,
• антидепресанти: лікарські засоби для лікування депресії,
• антипсихотики: лікарські засоби для лікування психозів,
• наркотичні знеболювальні: лікарські засоби для лікування болю,
• протисудомні: лікарські засоби для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні H1-антигістамінні: лікарські засоби для лікування алергії,
• похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: лікарські засоби, що викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
• цизаприд: лікарський засіб для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
• клозапін: лікарський засіб для лікування психозів,
• лікарські засоби, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром P450),
• опіоїдні лікарські засоби: застосування Транксіліуму разом з опіоїдами (лікарські засоби для полегшення сильного болю, наприклад, морфін або кодеїн) може збільшити ризик седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
• нейром’язові блокатори, такі як м’язові розслаблювачі, курареподібні речовини.

Ризик розвитку синдрому відміни зростає при поєднанні Транксіліуму з бензодіазепінами, що призначаються як заспокійливі або снодійні.

Застосування Транксіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю. Див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування Транксіліуму у вагітних жінок. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, що не використовують засоби контрацепції, не рекомендовано.

Якщо Ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо Ви приймаєте Транксіліум у третій триместр вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до низького набору ваги).

Якщо лікарський засіб приймається регулярно під кінець вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.

У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати протягом післяпологового періоду.

Годування груддю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хлоразепат дикалію може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірніше, що ці ефекти виникнуть на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та функції м’язів, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими лікарськими засобами може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатня тривалість сну може посилювати погіршення стану пильності (див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Транксіліум 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій містить калій

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою з низьким вмістом калію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 16,94 мг (0,43 ммоль) калію на упаковку (флакон плюс розчинник).

3. Як застосовувати Транксіліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Транксіліумом. Не припиняйте лікування раніше терміну і не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відміни або бессонниці відскоку (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування Транксіліуму — внутрішньом’язовий і внутрішньовенне вливання.

Внутрішньом’язові ін’єкції мають бути глибокими.

При безпосередньому внутрішньовенному введенні ін’єкцію необхідно виконувати повільно і в велику вену. Потрібно мати під рукою обладнання для реанімації.

Уникайте змішування в одному шприці.

Використовуйте розчинник, призначений спеціально для кожної лікарської форми.

• Дорослі:

При станах психомоторного збудження, сплутаності свідомості або агресивності: від 1 до 10 флаконів (20–200 мг дікальцієвого хлоразепату) на добу, застосовуючи внутрішньом’язовий або внутрішньовенний шлях, з подальшим переходом на пероральну терапію.

Попереднє лікування (премедикація): від 1 до 2,5 флаконів (20–50 мг дікальцієвого хлоразепату) на добу, застосовуючи внутрішньом’язовий або внутрішньовенний шлях:

• ВВ: за чверть години до півгодини до втручання.
• ВМ: за півгодини до години до втручання.

Алкоголізм (перед-дельірій, деліріум тременс): від 2,5 до 5 флаконів (50–100 мг дікальцієвого хлоразепату) кожні 3 або 4 години. Через 2–3 дні дозу слід зменшити наполовину.

Після 5 днів лікування Транксіліум слід застосовувати перорально (150–300 мг на добу).

• У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендовано знижувати дозу; зазвичай достатньо половини середньої вказаної дози.

Якщо ви застосували більше Транксіліуму, ніж потрібно

Передозування зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, яке може навіть перейти в кому, залежно від дози, що застосовувалася.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихального центру, рідко — кома і дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не становить загрози для життя, принаймні за відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), і за умови, що пацієнта лікують.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та застосувати звичайні заходи профілактики: нагляд за дихальними та серцево-судинними показниками.

Можна застосовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви застосували більше Транксіліуму, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Транксіліум

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Транксіліумом

Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни, який проявляється головним болем або м’язовим болем, тривогою, м’язовим напруженням, непокоєм, сплутаністю свідомості, бессонницею та роздратуванням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповано за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1.000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10.000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

• Іноді: реакції гіперчутливості.

Психіатричні порушення:

• Частота невідома: уповільнення мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та літніх людей) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Протипоказання та застереження»):

Іноді: роздратування, збудження, сплутаність свідомості.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може виникнути синдром відскоку з посиленням тривожності, що була причиною цього лікування.
• Частота невідома: тривале застосування (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування — до синдрому відміни (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Це швидше відбувається з бензодіазепінами короткого напіввиведення, ніж з бензодіазепінами довгого напіввиведення (кілька днів).

Порушення нервової системи:

• Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і насамперед під час дня, якщо препарат застосовується як снодійне).
• Часто: запаморочення.
• Іноді: зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
• Частота невідома: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антеградна амнезія). Антеградна амнезія може розвинутися при застосуванні терапевтичних доз, причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неприйнятною поведінкою (див. розділ «Протипоказання та застереження»), порушення уваги та мовлення.

Порушення з боку очей:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

• Іноді: висипання зі свербінням, плями та папули (сверблячий макулопапульозний висип).

Загальні порушення та ураження місця введення:

• Часто: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ «Протипоказання та застереження»).

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти при застосуванні бензодіазепінів: емоційне притуплення, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неприйнятною поведінкою.

Психіатричні або парадоксальні реакції з нервозністю, божевіллям, нападами люті, кошмарами, психозом, неприйнятною поведінкою та інші побічні ефекти з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Залежність: прийом препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «відскоку» (див. розділ «Протипоказання та застереження»).

Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транксіліуму

Зберігати у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте Транксіліум після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транксіліум 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина: дикалію клоразепат. Кожен флакон містить 20 мг ліофілізованого дикалію клоразепату.

• Інші складові:

  • Флакон: манітол, калію карбонат.
  • Ампула з розчинником: калію дигідрофосфат, калію гідрофосфат, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 1 флакон і 1 ампулу розчинника (2 мл).

Флакон з коричневого скла містить порошок від білого до жовтувато-білого кольору.

Ампула з розчинником містить прозорий безбарвний розчин.

Інші лікарські форми:

• Транксіліум 5 мг тверді капсули, упаковка з 30 капсул.
• Транксіліум 10 мг тверді капсули, упаковка з 30 капсул.
• Транксіліум 15 мг тверді капсули, упаковка з 20 капсул.
• Транксіліум 50 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки, упаковка з 20 вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Італія

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda. de Barcelona 69,

Sant Joan Despí, 08970, Barcelona, Spain

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/