Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Chlorazepat dipotasu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranxilium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tranxilium i do czego jest stosowane

Tranxilium to lek należący do grupy środków uspokajających, anksiolityków, pochodnych benzodiazepin.

Wskazany jest w stanach wymagających zmniejszenia pobudzenia, niepokoju lub uczucia lęku (aksjoliza) i/lub pilnej sedacji:

• Ostre stany lęku i udręki, neurozy i psychoneurozy (choroby psychiatryczne przebiegające z lękiem).
• Alkoholizm i kuracje odwykowe od alkoholu lub innych środków.
• Znieczulenie i reanimacja medyczno-chirurgiczna.
• Przygotowanie do badań endoskopowych, badań paraklinicznych oraz zabiegów chirurgicznych wszelkiego rodzaju.
• Leczenie wspomagające tężca, w wysokich dawkach.
• Zawał mięśnia sercowego, ataki astmy.
• W trakcie przygotowania i przebiegu porodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tranxilium

Zanim zaczniesz stosować ten lek, upewnij się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

W przypadku wstawania w nocy po podaniu leku hipnotycznego (lek wywołujący sen) może wystąpić spowolniona reakcja na bodźce, co wiąże się z ryzykiem upadków i uczucia zawrotów głowy.

Nie stosować Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorekazepat dikaliowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni charakteryzującą się niezwykłą słabością mięśni dowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężkie niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na dekompensowaną niewydolność oddechową (nasilenie się dotychczasowych trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymywania się oddychania podczas snu),
• podawanie dzieciom: ten lek nie powinien być podawany dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Tranxilium skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego typu leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką, długością leczenia, łączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (lekami przeciwlękowymi, hipnotykami, psychotropowymi) lub jeśli masz w przeszłości doświadczenia z uzależnieniami (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, silnym niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokojem, pobudzeniem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisywano następujące objawy: oderwanie się od rzeczywistości (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięk (hiperakuzja), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, drżenie, halucynacje lub napady padaczkowe.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci dokładny czas trwania leczenia (które nie powinno przekraczać 4–12 tygodni) oraz sposób stopniowego zmniejszania dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Po długotrwałym stosowaniu tego leku może rozwijać się pewna tolerancja.

Ten lek może wywoływać amnezję anterogradną, szczególnie gdy stosuje się go tuż przed snem i gdy sen jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin.

Po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były wskazaniem do leczenia (tzw. bezsenność odbiciowa i lęk). Jest to zjawisko przejściowe, które może towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, gdy leczenie zostaje przerwane nagle, dlatego należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków i poważnych urazów (patrz sekcja „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Może wystąpić reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W takim przypadku należy skonsultować z lekarzem przerwanie leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z nadukwasem sodu ze względu na ryzyko problemów oddechowych (depresja oddechowa).

Nie należy przyjmować Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko silnego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze lub depresję, należy stosować ten lek z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem, ponieważ lek może ujawnić istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i hipnotyki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• depresję lub lęk związany z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa),
• zaburzenia psychiczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby – stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historię nadużywania alkoholu lub narkotyków – nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia,
• problemy nerek – może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać depresję ośrodkową, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• hipnotyki: leki stosowane do wywołania snu,
• leki przeciwlękowe/uspokajające: leki stosowane do leczenia lęku,
• neuroleptyki nienależące do grupy benzodiazepin,
• antydepresanty: leki stosowane do leczenia depresji,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane do leczenia padaczki,
• anestetyki,
• sedatywne antyhistaminowe H1: leki stosowane do leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane do leczenia bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie tętnicze i pokrewne substancje,
• cyzapryda: lek stosowany do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klozapina: lek stosowany do leczenia psychoz,
• leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: jednoczesne stosowanie Tranxilium z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko silnego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• depresanty układu nerwowo-mięśniowego, takie jak leki rozkurczowe mięśni (np. kurarowe).

Ryzyko rozwoju zespołu odstawienia zwiększa się, gdy Tranxilium stosuje się razem z benzodiazepinami przepisanymi jako leki przeciwlękowe lub hipnotyki.

Stosowanie Tranxilium z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz sekcja „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli przyjmujesz Tranxilium w trzech ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić senność (usypianie), problemy oddechowe (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) oraz trudności z karmieniem (problemy z karmieniem prowadzące do niewystarczającego przyrostu masy ciała).

Jeśli lek był stosowany regularnie pod koniec ciąży, noworodek może wykazywać objawy zespołu odstawienia.

W takim przypadku noworodki należy blisko monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorekazepat dikaliowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz którekolwiek z tych objawów.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśniowej związanego ze stosowaniem tego leku. Łączenie z innymi lekami może nasilać działanie uspokajające.

Dodatkowo, niedostateczna długość snu może nasilać pogorszenie czuwania (patrz sekcja „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety ubogie w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 16,94 mg (0,43 mmol) potasu na opakowanie (fiolka + rozpuszczalnik).

3. Jak stosować Tranxilium

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem ma charakter czasowy. Lekarz poda Ci długość trwania terapii Tranxilium. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przerywaj go gwałtownie, aby uniknąć ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności odbiciowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Droga podania Tranxilium to wewnątrzmięśniowa i dożylne wlewanie.

Iniekcje wewnątrzmięśniowe powinny być głębokie.

Przy bezpośrednim podaniu dożylnym wstrzyknięcie musi być powolne i wykonywane do dużej żyły. Konieczne jest posiadanie sprzętu do reanimacji oddechowej.

Należy unikać mieszania w tej samej strzykawce.

Należy stosować odpowiedni rozpuszczalnik dla każdej formy leku.

• Dorośli:

W stanach pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji lub agresywności: od 1 do 10 fiol (20 do 200 mg chlorazepatu dipotasu) dziennie, stosując drogę wewnątrzmięśniową lub dożylną, a następnie leczenie doustne.

Przedlekowanie: od 1 do 2,5 fiol (20 do 50 mg chlorazepatu dipotasu) dziennie, stosując drogę wewnątrzmięśniową lub dożylną:

• IV: od kwadransa do pół godziny przed zabiegiem.
• IM: od pół godziny do godziny przed zabiegiem.

Alkoholizm (przed-delirium, delirium tremens): od 2,5 do 5 fiol (50 do 100 mg chlorazepatu dipotasu) co 3 lub 4 godziny. Dawkę należy zmniejszyć o połowę po 2 lub 3 dniach.

Po 5 dniach leczenia Tranxilium należy podawać doustnie (150 do 300 mg dziennie).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami nerek, zaleca się zmniejszenie dawki; zazwyczaj wystarcza połowa podanej dawki średniej.

Jeśli zażyjesz więcej Tranxilium niż należy

Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia senności) aż po śpiączkę.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, które może nawet przejść w śpiączkę, w zależności od podanej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest dobre, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie występuje w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi (lekami psychotropowymi, alkoholem) i o ile pacjent otrzymuje odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych.

W celu rozpoznania i/lub leczenia przedawkowania jako antydotę można stosować flumazenil.

Jeśli zażyłeś więcej Tranxilium niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tranxilium

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, objawiający się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśniowym, niepokoem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką oraz indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęsto: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnione myślenie, zmniejszenie refleksów umysłowych (bradyfrenia).
• U niektórych pacjentów (w szczególności u dzieci i starszych pacjentów) mogą występować reakcje paradoksalne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęsto: drażliwość, pobudzenie, dezorientacja.

Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może wystąpić zespół odbicia (rebound) z nasileniem lęku, który był powodem rozpoczęcia terapii.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to rozwija się szybciej przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż przy benzodiazepinach o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: senność (szczególnie u starszych pacjentów i szczególnie w ciągu dnia, jeśli lek stosowany jest jako środek nasenny).
• Często: zawroty głowy.
• Nieczęsto: obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Amnezja anterogradna może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi oraz zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: wysypka skórna z świądem, plamy i grudki (świądące, makulopapularne wysypki skórne).

Zaburzenia ogólne i miejsce podania:

• Często: osłabienie (astenia).
• Częstość nieznana: upadki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: osłabienie uczuć, zmniejszenie poziomu czujności, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany w libido) oraz działania amnestyczne, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiczne lub paradoksalne, takie jak niepokój, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, psychoza i nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zjawisk odstawienia lub odbicia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tranxilium

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Tranxilium po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorazepat potasu. Każda fiolka zawiera 20 mg liofilizowanego chlorazepatu potasu.

• Pozostałe składniki to:

• Fiolka: manitol i węglan potasu.

• Ampułka z rozpuszczalnikiem: dwusiarczanek wodorotlenowy potasu, fosforan dwusiarczanek potasu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem (2 ml).

Fiolka ze szkła barwionego na kolor bursztynowy zawiera proszek od białego do lekko żółtawo-białego.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera roztwór bezbarwny i przejrzysty.

Inne postacie leku:

• Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych.
• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 20 kapsułek twardych.
• Tranxilium 50 mg tabletki powlekane, opakowanie zawierające 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda. de Barcelona 69,

Sant Joan Despí, 08970, Barcelona, Spain

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/