Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Clorazepato di potassio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tranxilium
3. Come usare Tranxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tranxilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve

Tranxilium è un medicinale appartenente al gruppo dei tranquillanti, ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

È indicato nelle situazioni che richiedono una riduzione dell'agitazione, dell'inquietudine o della sensazione di apprensione (ansiolisi) e/o una sedazione di urgenza:

• Stati acuti di ansia e di angoscia, nevrosi e psiconevrosi (malattie psichiatriche caratterizzate da ansia).
• Alcolismo e cure di disintossicazione da alcol o da altre sostanze.
• Anestesia e rianimazione medico-chirurgica.
• Preparazione per endoscopie, esplorazioni paracliniche e interventi chirurgici di ogni tipo.
• Trattamento coadiuvante del tetano, a dosi elevate.
• Infarto del miocardio, crisi asmatiche.
• Durante la preparazione e lo svolgimento del parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tranxilium

Prima di usare questo medicamento, deve essere certo di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

In caso di alzarsi durante la notte, dopo la somministrazione di un ipnotico (medicamento che induce il sonno), potrebbe manifestarsi una risposta rallentata agli stimoli con conseguente rischio di cadute e sensazione di vertigine.

Non usi Tranxilium

• se è allergico al principio attivo (clorazepato di potassio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine,
• se soffre di miastenia grave (disturbo muscolare caratterizzato da una debolezza anomala dei muscoli volontari),
• se soffre di insufficienza epatica grave (grave alterazione del fegato),
• se soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se soffre di insufficienza respiratoria scompensata (peggioramento della difficoltà respiratoria abituale),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da episodi di sospensione della respirazione durante il sonno),
• somministrazione ai bambini: questo medicamento non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tranxilium.

L’uso di questo tipo di medicinali può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, la durata del trattamento, l’associazione con alcol o con alcuni medicinali (anxiolitici, ipnotici, psicotropi), o in caso di antecedenti di dipendenze (da medicinali o altri prodotti).

In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può provocare un sindrome da astinenza che si manifesta con mal di testa o dolori muscolari, ansia intensa, tensione muscolare, irrequietezza, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità. In casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, tremore, allucinazioni o convulsioni.

Consulti il suo medico o il farmacista se dovessero manifestarsi tali sintomi. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento (che non deve superare le 4-12 settimane) e il modo preciso in cui dovrà ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione del trattamento.

Può svilupparsi una certa tolleranza dopo un uso prolungato di questo medicamento.

Questo medicamento può indurre amnesia anterograda, specialmente se assunto al momento di andare a letto e quando la durata del sonno è breve. Per ridurre questo rischio, si deve assicurare di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che ne avevano reso necessaria l’assunzione (insonnia da rimbalzo e ansia). Questo è un fenomeno transitorio che può essere accompagnato da alterazioni dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È più probabile che si verifichi se il trattamento viene interrotto bruscamente, pertanto l’interruzione deve avvenire gradualmente.

Le persone anziane presentano una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono provocare cadute e quindi lesioni gravi (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). In tali casi, si raccomanda la riduzione della dose.

Possono manifestarsi reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, dovrà consultare il medico per la sospensione del trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Deve evitare l’uso concomitante di questo medicamento e ossibato di sodio, a causa del rischio di problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non prenda Tranxilium contemporaneamente ad oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non sia prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve essere usato con estrema cautela. Consulti il suo medico prima di usare questo medicamento, poiché può svelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, incluso questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicamento o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio medico aggiuntivo.

Consulti inoltre il suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata alla depressione (potrebbe precipitare il suicidio in questi pazienti),
• disturbi psicotici,
• problemi respiratori,
• malattie del fegato, l’uso di benzodiazepine può causare encefalopatia,
• antecedenti di abuso di alcol o droghe, poiché non è consigliato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento,
• problemi renali, potrebbe essere necessaria la riduzione della dose,
• debolezza muscolare.

Uso di Tranxilium con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve prestare particolare attenzione con i medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale poiché questi possono aumentare la depressione centrale e ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcol: devono essere evitati i medicinali contenenti alcol poiché l’effetto sedativo può essere potenziato, con conseguente impatto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari,
• ipnotici: medicinali per indurre il sonno,
• ansiolitici/sedativi: medicinali per trattare l’ansia,
• tranquillanti non benzodiazepinici,
• antidepressivi: medicinali per trattare la depressione,
• antipsicotici: medicinali per il trattamento delle psicosi,
• analgesici narcotici: medicinali per il trattamento del dolore,
• antiepilettici: medicinali per trattare l’epilessia,
• anestetici,
• antistaminici sedativi H1: medicinali per il trattamento delle allergie,
• derivati della morfina: utilizzati per il trattamento del dolore e della tosse,
• barbiturici: medicinali che causano sedazione del sistema nervoso centrale,
• clonidina: medicinale che riduce la pressione arteriosa e sostanze correlate,
• cisapride: medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo,
• clozapina: medicinale per il trattamento delle psicosi,
• medicinali che inibiscono certi enzimi epatici (citocromo P450),
• medicinali oppioidi: l’uso di Tranxilium contemporaneamente ad oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) può aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e persino morte. Il suo medico deciderà se può assumerli contemporaneamente o no (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• depressori neuromuscolari come rilassanti muscolari, curarizzanti.

Il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza aumenta quando Tranxilium viene associato a benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Uso di Tranxilium con cibi, bevande e alcol

Deve evitare l’assunzione di alcol durante l’uso di questo medicamento. Vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali: alcol”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati sull’uso di Tranxilium in donne in gravidanza. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicamento durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti immediatamente il suo medico per rivalutare la necessità del trattamento.

Se assume Tranxilium durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, possono manifestarsi nel neonato sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà ad alimentarsi (problemi nell’allattamento con conseguente scarso aumento di peso).

Se assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare sintomi da astinenza.

In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicamento non deve essere usato durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il clorazepato di potassio può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o diminuire la capacità di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Deve prestare particolare attenzione alla guida e all’uso di macchinari a causa del rischio di sonnolenza, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, associati all’uso di questo medicamento. L’associazione con altri medicinali può potenziare l’effetto sedativo.

Inoltre, periodi di sonno insufficienti possono aumentare il deterioramento dello stato di vigilanza (vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene potassio

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicamento contiene 16,94 mg (0,43 mmol) di potassio per confezione (fiala più solvente).

3. Come utilizzare Tranxilium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tranxilium. Non interrompa il trattamento prima del tempo né lo sospenda bruscamente, al fine di evitare la possibile comparsa di un sindrome da astinenza o di insonnia da rimbalzo (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

La somministrazione di Tranxilium avviene per via intramuscolare e per infusione endovenosa.

Le iniezioni intramuscolari devono essere profonde.

Per via endovenosa diretta, l'iniezione deve essere lenta e in una vena di grosso calibro. È necessario disporre di un equipaggiamento per la rianimazione respiratoria.

Evitare le miscele nella stessa siringa.

Utilizzare il solvente specifico per ogni presentazione.

• Adulti:

In stati di agitazione psicomotoria, confusione o aggressività: da 1 a 10 fiale (20 a 200 mg di clorazepato di potassio) al giorno, mediante via intramuscolare o endovenosa, seguita da terapia orale.

Premedicazioni: da 1 a 2,5 fiale (20 a 50 mg di clorazepato di potassio) al giorno, mediante via intramuscolare o endovenosa:

• EV: da un quarto d'ora a mezz'ora prima dell'intervento.
• IM: da mezz'ora a un'ora prima dell'intervento.

Alcolismo (pre-delirio, delirium tremens): da 2,5 a 5 fiale (50 a 100 mg di clorazepato di potassio) ogni 3 o 4 ore. La dose deve essere ridotta della metà dopo 2 o 3 giorni.

Dopo 5 giorni di trattamento, Tranxilium deve essere somministrato per via orale (da 150 a 300 mg al giorno).

• Nei pazienti anziani e nei pazienti con problemi renali, si raccomanda di ridurre la dose; di solito è sufficiente la metà della dose media indicata.

Se usa più Tranxilium di quanto deve

Il sovradosaggio si manifesta abitualmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza (sensazione di sonno) fino al coma.

Il sonno profondo è il segno principale di un sovradosaggio che può anche evolvere in coma, a seconda della dose somministrata.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (perdita di coordinazione dei movimenti), ipotonia, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La prognosi è positiva: il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, almeno in assenza di associazione con altri depressivi del sistema centrale (agenti psicotropi, alcol) e purché il soggetto sia trattato.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trasferito presso un centro specializzato e devono essere adottate le misure abituali di precauzione: monitoraggio dei parametri respiratori e cardiovascolari.

Può essere utilizzato il flumazenil per la diagnosi e/o il trattamento del sovradosaggio come antidoto.

Se ha assunto più Tranxilium di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Tranxilium

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tranxilium

L'interruzione brusca del trattamento può provocare un sindrome da astinenza, che si manifesta con cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione muscolare, irrequietezza, confusione, insonnia e irritabilità (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla classificazione per organi e sistemi e in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e alla sensibilità individuale del paziente.

Disturbi del sistema immunitario:

• Non frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenza non nota: rallentamento del pensiero, riduzione dei riflessi mentali (bradifrenia).
• In alcuni pazienti (in particolare bambini e pazienti anziani) possono osservarsi reazioni paradossi (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

Non frequenti: irritabilità, agitazione, confusione.

Frequenza non nota: aggressività, allucinazioni.

• Frequenza non nota: può manifestarsi un sindrome di rimbalzo con peggioramento dell’ansia che ha motivato il trattamento.
• Frequenza non nota: l’uso prolungato (in particolare a dosi elevate) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica, e l’interruzione del trattamento può causare il sindrome da astinenza (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Ciò si verifica più rapidamente con le benzodiazepine a emivita breve rispetto a quelle a emivita lunga (vari giorni).

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani e soprattutto durante il giorno se utilizzato come ipnotico).
• Frequente: vertigini.
• Non frequente: diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).
• Frequenza non nota: disturbi cognitivi come alterazione della memoria (amnesia anterograda). Può svilupparsi un’amnesia anterograda anche con dosi terapeutiche, con un rischio maggiore all’aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”), alterazione dell’attenzione e disturbi del linguaggio.

Disturbi oculari:

• Frequenza non nota: visione doppia (diplopia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Non frequenti: eruzione cutanea con prurito, macchie e papule (rash cutaneo pruriginoso maculopapulare).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequente: astenia.
• Frequenza non nota: cadute (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le benzodiazepine: appiattimento affettivo, riduzione dello stato di vigilanza, cefalea, perdita di coordinazione dei movimenti (atassia), alterazioni gastrointestinali, cambiamenti nell’appetito sessuale (cambiamenti nella libido) ed effetti amnestici che possono associarsi a comportamenti inadeguati.

Reazioni psichiatriche o paradossali con irrequietezza, deliri, crisi di rabbia, incubi, psicosi e comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati sul comportamento.

Depressione: l’uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente.

Dipendenza: la somministrazione del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tranxilium

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Tranxilium dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il clorazepato di potassio. Ogni flaconcino contiene 20 mg di clorazepato di potassio liofilizzato.

• Gli altri componenti sono:

• Flaconcino: mannitolo e carbonato di potassio.

• Ampolla del solvente: diidrogenofosfato di potassio, idrogenofosfato di dipotassio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 flaconcino e 1 ampolla di solvente (2 ml).

Il flaconcino di vetro di colore ambra contiene una polvere da bianca a bianco giallastro.

L'ampolla del solvente contiene una soluzione incolore e trasparente.

Altre presentazioni:

• Tranxilium 5 mg capsule rigide, confezione da 30 capsule.
• Tranxilium 10 mg capsule rigide, confezione da 30 capsule.
• Tranxilium 15 mg capsule rigide, confezione da 20 capsule.
• Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film, confezione da 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Spagna

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda. de Barcelona 69,

Sant Joan Despí, 08970, Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/