Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

хлоразепат калия дикалия

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Храните листок-вкладыш — возможно, вам придется прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Транксилиум и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Транксилиума
Как применять Транксилиум
Возможные побочные эффекты
Хранение Транксилиума
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется

Транксилиум — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он показан при состояниях, требующих уменьшения возбуждения, беспокойства или чувства тревоги (анксиолиз), и/или срочной седации:

Острые состояния тревоги и страха, неврозы и психоневрозы (психиатрические заболевания, протекающие с тревожностью).
Алкоголизм и курсы детоксикации при алкогольной или другой наркотической зависимости.
Анестезия и медико-хирургическая реанимация.
Подготовка к эндоскопиям, параклиническим обследованиям и хирургическим вмешательствам любого типа.
Вспомогательное лечение столбняка в высоких дозах.
Инфаркт миокарда, приступы бронхиальной астмы.
В период подготовки к родам и во время родов.

2. Что необходимо знать перед применением Транксилиума

Перед применением этого лекарственного препарата вы должны быть уверены, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если вы встанете ночью после приёма препарата-снотворного (лекарственного средства, вызывающего сон), может возникнуть замедленная реакция на раздражители, что создаёт риск падений и ощущения головокружения.

Не применяйте Транксилиум

если у вас аллергия на действующее вещество (хлоразепат диокалия) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
при миастении (заболевании мышц, характеризующемся чрезмерной слабостью произвольных мышц),
при тяжёлой печеночной недостаточности (серьёзном нарушении функции печени),
при тяжёлой дыхательной недостаточности (затруднённом дыхании),
при декомпенсированной дыхательной недостаточности (усилении обычных трудностей с дыханием),
при синдроме апноэ во сне (нарушении, характеризующемся эпизодами остановки дыхания во время сна),
при применении у детей: данный препарат не следует назначать детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Транксилиума.

Применение препаратов данного типа может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает при увеличении дозы, продолжительности лечения, при одновременном приёме алкоголя или некоторых других лекарственных средств (анксиолитиков, снотворных, психотропных препаратов), а также при наличии в анамнезе зависимости (от лекарственных средств или других веществ).

При развитии физической зависимости резкая отмена препарата может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной болью или мышечной болью, выраженной тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожь, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении этого препарата может развиться определённая толерантность.

Данный препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов.

После прекращения лечения могут вновь появиться симптомы, которые и обусловили необходимость лечения (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Вероятность возникновения выше, если лечение прекращается резко, поэтому препарат следует отменять постепенно.

Пожилые пациенты более чувствительны к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, слабость мышц, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении лечения. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата и оксибата натрия из-за риска дыхательных проблем (респираторная депрессия).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил иначе, из-за возможного риска седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Если у вас есть склонность к суициду или депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением, поскольку препарат может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственным средством или могут быть другие причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются следующие состояния:

депрессия или тревожность, связанная с депрессией (у таких пациентов может произойти суицид),
психотические расстройства,
проблемы с дыханием,
заболевания печени — применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками — не рекомендуется употребление алкогольных напитков во время лечения,
проблемы с почками — может потребоваться снижение дозы,
слабость мышц.

Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральную депрессию, что может повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих лекарственных средств:

алкоголь: следует избегать приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами,
снотворные препараты — средства для вызывания сна,
анксиолитики/седативные средства — препараты для лечения тревожности,
транквилизаторы, не относящиеся к бензодиазепинам,
антидепрессанты — препараты для лечения депрессии,
антипсихотики — препараты для лечения психозов,
наркотические анальгетики — препараты для лечения боли,
противосудорожные препараты — средства для лечения эпилепсии,
анестетики,
седативные антигистаминные препараты Н1 — средства для лечения аллергии,
производные морфина — используются для лечения боли и кашля,
барбитураты — препараты, вызывающие седацию центральной нервной системы,
клонидин — препарат, снижающий артериальное давление, и родственные вещества,
цисаприд — препарат для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
клозапин — препарат для лечения психозов,
лекарственные средства, ингибирующие определённые печеночные ферменты (цитохром Р450),
опиоидные препараты: одновременный приём Транксилиума с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск седации, респираторной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли их применять одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
нейромышечные блокаторы, такие как миорелаксанты, курареподобные вещества.

Риск развития синдрома отмены возрастает при одновременном применении Транксилиума с бензодиазепинами, назначаемыми как анксиолитики или снотворные.

Применение Транксилиума с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время применения этого препарата. См. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению Транксилиума у беременных женщин. Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивы, не рекомендуется.

Если вы узнали, что беременны, или планируете иметь ребёнка, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если вы принимаете Транксилиум в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорождённого могут наблюдаться сонливость (седация), проблемы с дыханием (респираторная депрессия), слабость мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у вашего ребёнка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Хлоразепат диокалия может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Особое внимание следует уделять вождению и управлению механизмами из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и функции мышц, связанных с применением этого препарата. Комбинация с другими лекарственными средствами может усиливать седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усугублять снижение бдительности (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит калий

Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что препарат содержит 16,94 мг (0,43 ммоль) калия на упаковку (флакон плюс растворитель).

3. Как применять Транксилиум

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата Транксилиум, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Длительность применения этого препарата ограничена. Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Транксилиум. Не прекращайте лечение раньше времени и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного развития синдрома отмены или рикошетной бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Транксилиум вводится внутримышечно или внутривенно капельно.

Внутримышечные инъекции должны быть глубокими.

При внутривенном введении инъекция должна быть медленной и осуществляться в крупную вену. Необходимо иметь под рукой оборудование для проведения реанимационных мероприятий.

Избегайте смешивания препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Используйте только специфический растворитель, предназначенный для каждой лекарственной формы.

Взрослые:

При психомоторном возбуждении, спутанности сознания или агрессивности: от 1 до 10 флаконов (20–200 мг диализованного хлоразепата) в сутки, с применением внутримышечного или внутривенного пути введения, с последующим переходом на пероральную терапию.

Премедикация: от 1 до 2,5 флаконов (20–50 мг диализованного хлоразепата) в сутки, внутримышечно или внутривенно:

Внутривенно: за 15–30 минут до процедуры.
Внутримышечно: за 30 минут – 1 час до процедуры.

Алкоголизм (пред-дельирий, делирий тременс): от 2,5 до 5 флаконов (50–100 мг диализованного хлоразепата) каждые 3–4 часа. Через 2–3 дня дозу следует уменьшить вдвое.

Через 5 дней лечения препарат Транксилиум следует применять перорально (150–300 мг в сутки).

У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы; обычно достаточна половина указанной средней дозы.

Если вы применили больше Транксилиума, чем нужно

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая в зависимости от принятой дозы может перейти в кому.

При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (потеря координации движений), гипотония, артериальная гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

Прогноз при передозировке благоприятный, сама передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем), при условии проведения адекватного лечения.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: контроль дыхательных и сердечно-сосудистых параметров.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флумензил.

Если вы применили больше Транксилиума, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Транксилиум

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Транксилиумом

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией по органам и системам и по частоте возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Не часто: реакции гиперчувствительности.

Психические нарушения:

Частота неизвестна: замедление мышления, снижение скорости психических реакций (брадифрения).
У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Не часто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по поводу которой проводилось лечение.
Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение лечения — к синдрому отмены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем при применении бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения (в течение нескольких дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и преимущественно в дневное время, если препарат применяется как снотворное).
Часто: головокружение.
Не часто: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антеградная амнезия). Антеградная амнезия может развиваться при применении терапевтических доз, причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речевыми расстройствами.

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Не часто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная кожная сыпь).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Часто: астения.
Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: эмоциональное притупление, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психические или парадоксальные реакции, такие как беспокойство, бред, приступы ярости, кошмары, психоз и неадекватное поведение, а также другие побочные эффекты со стороны поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить ранее существовавшую депрессию.

Зависимость: приём препарата (в том числе в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение приёма препарата может вызвать развитие синдрома отмены или синдрома отскока (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Может развиться психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Транксилиума

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять Транксилиум после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Действующее вещество — диализат клохазепата. Каждый флакон содержит 20 мг лиофилизированного диализата клохазепата.
Прочие компоненты:
Флакон: маннитол и карбонат калия.
Ампула с растворителем: дигидрофосфат калия, гидрофосфат калия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 1 флакон и 1 ампулу с растворителем (2 мл).

Флакон из коричневого стекла содержит порошок от белого до слегка желтоватого белого цвета.

Ампула с растворителем содержит бесцветный прозрачный раствор.

Другие лекарственные формы:

Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые, упаковка по 30 капсул.
Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, упаковка по 30 капсул.
Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые, упаковка по 20 капсул.
Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упаковка по 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Аньяни (FR)

Италия

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Алькоркон (Мадрид)

Испания

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda. de Barcelona 69,

Sant Joan Despí, 08970, Barcelona, Spain

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/