Трандат 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трандат 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид лабеталолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Трандат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трандат
3. Як застосовувати Трандат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трандату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трандат і для чого його застосовують

Трандат належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа- та бета-блокаторами.

Трандат застосовують для лікування:

• тяжкої гіпертензії (високого артеріального тиску), включаючи гіпертензію вагітних, коли необхідний швидкий контроль кров'яного тиску;
• анестезії, коли показана гіпотензивна техніка;
• гіпертензивних нападів (підвищення артеріального тиску) після гострого інфаркту міокарда.

Трандат не має шкідливого впливу на функцію нирок і особливо підходить для застосування у пацієнтів із гіпертензією на тлі порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трандату

Не застосовуйте Трандат

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лабеталолу або будь-який інший компонент цього засобу.
• Якщо у Вас атриовентрикулярна блокада II або III ступеня (серцева блокада).
• У разі кардіогенного шоку (недостатність серця).
• У разі тривалої та тяжкої гіпотензії (низького артеріального тиску).
• Якщо у Вас тяжка брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).
• Якщо у Вас астма або обструкція дихальних шляхів.
• У разі гіпертензії (високого артеріального тиску) після гострого інфаркту міокарда, коли наявна периферична вазоконстрикція, що свідчить про низький серцевий викид.

Попередження та застереження

Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнтів із низьким резервом серцевої діяльності (здатність серця працювати вище нормального рівня) та серцевою недостатністю. Таких пацієнтів слід попередньо лікувати серцевим глікозидом (лікарський засіб для контролю серцевого ритму) та діуретиком (лікарський засіб для підвищення виведення рідини) перед початком терапії Трандатом.

Необхідність припинення лікування Трандатом перед анестезією відсутня, однак пацієнтам слід вводити атропін внутрішньовенно перед індукцією.

Ризик анафілактичної реакції (серйозної алергійної реакції): Пацієнти з анамнезом тяжкої анафілактичної реакції на різні алергени (речовини, що можуть викликати алергічні реакції), які приймають β-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску), можуть бути більш чутливими до повторного впливу алергенів, навіть випадкового, діагностичного чи терапевтичного. Ці пацієнти можуть не відповідати на звичайні дози адреналіну, що використовуються для лікування алергічних реакцій.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.

Взаємодія Трандату з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному застосуванні таких ліків:

Протиаритмічні засоби класу I або блокатори кальцієвих каналів типу верапамілу (ліки, що використовуються для припинення або запобігання порушень серцевого ритму).

Трандат може посилювати гіпотензивну дію галотану.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомлялися випадки болю та феномену Рейно в сосках (див. розділ 4).

Вагітність

Трандат можна застосовувати лише в першому триместрі вагітності, якщо очікуваний користь перевищує потенційний ризик.

Годування грудьми

Трандат виділяється з материнським молоком, однак небажані ефекти у годуючих дітей не описані.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні цього лікарського засобу небажаного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відзначалося.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Трандат

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Трандату, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо, на вашу думку, дія Трандату є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Трандат призначений для внутрішньовенного застосування у госпіталізованих пацієнтів.

Пацієнтів повинно бути у положенні лежачи на спині (у положенні лежачи на спині) або на лівому боці (лежачи на лівому боці).

Уникайте підйому пацієнта до закінчення 3 годин, оскільки може виникнути надмірна ортостатична гіпотензія.

Дорослі

Ін’єкція болюсом

Якщо необхідно швидко знизити артеріальний тиск, слід ввести дозу 50 мг внутрішньовенно протягом принаймні однієї хвилини, а за потреби повторити введення через кожні 5 хвилин до досягнення задовільної відповіді. Загальна доза не повинна перевищувати 200 мг.

Максимальний ефект, як правило, настає протягом перших 5 хвилин і триває близько 6 годин, хоча може тривати до 18 годин.

Внутрішньовенне введення (інфузія)

Слід використовувати розчин із концентрацією 1 мг/мл. Наприклад, розчиніть вміст двох ампул (200 мг) у 200 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду та глюкози або 5% розчину глюкози.

Гіпертензія під час вагітності

Почніть інфузію зі швидкістю 20 мг/год, потім дозу можна подвоювати кожні 30 хвилин до досягнення задовільної відповіді або до досягнення дози 160 мг/год. Іноді можуть знадобитися вищі дози.

Гіпертензивні напади після гострого інфаркту міокарда

Почніть інфузію зі швидкістю 15 мг/год і поступово збільшуйте до максимальної швидкості 120 мг/год залежно від контролю артеріального тиску.

Гіпертензія, спричинена іншими причинами

Вводьте зі швидкістю близько 2 мг/хв до досягнення задовільної відповіді, потім припиніть інфузію. Ефективна доза, як правило, становить 50–200 мг, але можуть знадобитися більші дози, особливо у пацієнтів із феохромоцитомою. Швидкість інфузії може коригуватися лікарем залежно від реакції пацієнта.

Рекомендується постійний моніторинг артеріального тиску та серцевого ритму після ін’єкції та під час інфузії.

У більшості пацієнтів спостерігається незначне зниження частоти серцевих скорочень; тяжка брадикардія трапляється рідко, але її можна контролювати внутрішньовенним введенням 1–2 мг атропіну. Слід уважно спостерігати за дихальною функцією, особливо у пацієнтів із відомими порушеннями.

Як тільки артеріальний тиск буде адекватно знижено за допомогою болюсного введення або інфузії, слід перейти на підтримувальну терапію таблетками Трандату, починаючи з дози 100 мг двічі на добу.

Трандат застосовувався пацієнтам із неконтрольованою гіпертензією, які вже отримували інші гіпотензивні засоби, включаючи β-блокатори, без небажаних ефектів.

Гіпотензивний ефект під час анестезії

Індукцію слід проводити стандартними засобами, наприклад, натрієвою тіопенталою, а анестезію підтримувати закисом азоту та киснем з або без галотану. Початкова рекомендована доза Трандату — 10–20 мг внутрішньовенно, залежно від віку та стану пацієнта. Пацієнтам, для яких галотан протипоказаний, зазвичай потрібна вища початкова доза Трандату (25–30 мг).

Якщо через 5 хвилин не вдається досягти задовільної гіпотензії, слід збільшувати дозу на 5–10 мг до досягнення бажаного рівня артеріального тиску.

Галотан і лабеталол діють синергічно. Тому концентрація галотану не повинна перевищувати 1–1,5%, оскільки може виникнути значне зниження артеріального тиску.

Після введення Трандату артеріальний тиск можна швидко та легко регулювати шляхом зміни концентрації галотану та/або зміни нахилу операційного столу. Середня тривалість гіпотензії після введення 20–25 мг Трандату становить 50 хвилин.

Гіпотензію, спричинену лабеталолом, легко можна усунути за допомогою 0,6 мг атропіну та припинення введення галотану.

Якщо ви застосували більше Трандату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового введення негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівнику.

Можуть виникнути серйозні серцево-судинні ефекти, такі як надмірна ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при раптовій зміні положення тіла) та іноді брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Пацієнтів слід укласти на спину з піднятими ногами. У перші години після прийому може бути виправданим промивання шлунка або викликання блювоти; при серцевій недостатності застосовують серцевий глікозид (ліки для контролю серцевого ритму) та діуретик (ліки для підвищення виведення рідини); при бронхоспазмі — β2-агоніст у вигляді аерозолю (ліки для розширення бронхів). Для усунення брадикардії слід ввести внутрішньовенно 0,25–3 мг атропіну. Для поліпшення кровообігу застосовують початкову дозу 5–10 мкг норадреналіну внутрішньовенно (у рази краще, ніж ізопреналін), повторюючи введення залежно від реакції.

Альтернативно можна вводити норадреналін інфузією зі швидкістю 5 мкг/хв до досягнення задовільної відповіді.

У разі тяжкого передозування слід вводити глюкагон внутрішньовенно. Слід ввести початкову дозу 5–10 мг у розчині глюкози або фізіологічного розчину, а потім — внутрішньовенну інфузію 5 мг/год або в такій дозі, яка необхідна для підтримки серцевого викиду.

Після масивного передозування лабеталолу перорально описано випадки олігурійної ниркової недостатності. У одному випадку застосування допаміну для підвищення артеріального тиску могло погіршити ниркову недостатність.

Гемодіаліз видаляє менше 1% гідрохлориду лабеталолу з кровообігу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трандат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Трандат зазвичай добре переноситься. Може виникнути постуральна гіпотензія, якщо пацієнтів поставити у вертикальне положення раніше ніж через 3 години після введення.

Серед рідких випадків гіперчутливості описані: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк і одишка.

Також були окремі випадки нежиті.

Були рідкісні випадки підвищення показників функціональних проб печінки, жовтяниці (жовтувата забарвленість шкіри гепатоцелюлярного та холестатичного типу) і гепатиту (запалення печінки) та печінкової некрози (загибель тканини печінки). Ці ознаки та симптоми, як правило, зворотні після припинення лікування.

Описані деякі випадки брадикардії та серцевої блокади.

З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) описано біль у сосках: періодичне зниження припливу крові до сосків, що може спричинити оніміння, блідість і біль у сосках (феномен Рейно).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Трандату

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Трандат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трандату

• Діючою речовиною є гідрохлорид лабеталолу. Кожна ампула об'ємом 20 мл містить 100 мг гідрохлориду лабеталолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки з 5 ампул із прозорого скла об'ємом 20 мл, що містять 100 мг гідрохлориду лабеталолу.

Інші лікарські форми

Трандат 100 мг таблетки: упаковка з 30 таблеток.

Трандат 200 мг таблетки: упаковка з 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Ця інструкція була схвалена у грудні 2021 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у галузі охорони здоров’я:

Трандат сумісний з наступними внутрішньовенними розчинами:

• Глюкоза 5%
• Натрію хлорид 0,18% у глюкозі 4%
• Калію хлорид 0,3% у глюкозі 5%
• Комбінований розчин лактату натрію.

Суміші, що не використовувалися, слід утилізувати не пізніше ніж через 24 години після приготування.

Трандат несумісний з ін'єкційним розчином натрію бікарбонату 4,2% (маса/об'єм).