Trandate 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trandate 5 mg/ml soluzione iniettabile

Labetalolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trandate e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trandate
3. Come usare Trandate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trandate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trandate e a cosa serve

Trandate appartiene al gruppo di medicinali denominati bloccanti alfa e beta.

Trandate è indicato nel trattamento di:

• Ipertensione grave (pressione arteriosa alta), compresa quella in gravidanza, quando è essenziale un rapido controllo della pressione sanguigna
• Anestesia, quando è indicata una tecnica ipotensiva
• Episodi ipertensivi (pressione arteriosa alta) dopo infarto miocardico acuto.

Trandate non esercita effetti dannosi sulla funzione renale ed è particolarmente adatto all'uso in pazienti ipertesi con disfunzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trandate

Non usi Trandate

• Se è allergico al cloridrato di labetalolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se ha un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (blocco cardiaco).
• In caso di shock cardiogeno (insufficienza cardiaca).
• In caso di ipotensione (pressione arteriosa bassa) prolungata e grave.
• Se soffre di bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca) grave.
• Se soffre di asma o di ostruzione delle vie respiratorie.
• In caso di ipertensione (pressione arteriosa alta) dopo infarto acuto del miocardio, quando esiste una vasocostrizione periferica che suggerisce un basso gittito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con ridotta riserva cardiaca (capacità del cuore di funzionare al di sopra del suo livello normale) e insufficienza cardiaca. Questi casi devono essere controllati con un glicoside cardiaco (medicamento per il controllo del ritmo cardiaco) e un diuretico (medicamento per aumentare l’eliminazione dei liquidi) prima di iniziare la terapia con Trandate.

Non è necessario interrompere il trattamento con Trandate prima di un’anestesia, tuttavia ai pazienti deve essere somministrata atropina per via endovenosa prima dell’induzione.

Rischio di reazione anafilattica (reazione allergica grave): I pazienti con anamnesi di reazione anafilattica grave a diversi tipi di allergeni (sostanze che possono provocare reazioni allergiche), che stanno assumendo beta-bloccanti (medicamenti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), possono essere più sensibili in caso di nuova esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica. Tali pazienti potrebbero non rispondere alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per trattare le reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini.

Interazione di Trandate con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Deve prestare particolare attenzione quando Trandate viene somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Agenti antiaritmici di Classe I o antagonisti del calcio del tipo verapamil (medicinali utilizzati per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Trandate può potenziare gli effetti ipotensivi dell’alotano.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Sono stati riportati casi di dolore e fenomeno di Raynaud ai capezzoli (vedere sezione 4).

Gravidanza

Trandate deve essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Allattamento

Trandate viene escreto nel latte materno, tuttavia non sono stati descritti effetti avversi nei lattanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari dovuti all’uso di questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come usare Trandate

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Trandate indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Se ritiene che l'effetto di Trandate sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Trandate è indicato per somministrazione endovenosa in pazienti ricoverati in ospedale.

I pazienti devono ricevere il medicinale sempre in posizione supina (sdraiati sulla schiena) o in posizione laterale sinistra (sdraiati sul fianco sinistro).

Evitare di far alzare il paziente prima che siano trascorse 3 ore, poiché potrebbe verificarsi un'ipotensione ortostatica eccessiva.

Adulti

Iniezione in bolo

Se è essenziale ridurre rapidamente la pressione sanguigna, deve essere somministrata una dose di 50 mg mediante iniezione endovenosa per un periodo di almeno un minuto e ripetuta, se necessario, a intervalli di 5 minuti fino a ottenere una risposta soddisfacente. La dose totale non deve superare i 200 mg.

L'effetto massimo si verifica generalmente entro i primi 5 minuti e dura circa 6 ore, anche se può protrarsi fino a 18 ore.

Perfusione endovenosa

Deve essere utilizzata una soluzione da 1 mg/ml. Diluire, ad esempio, il contenuto di due fiale (200 mg) in 200 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio e glucosio o glucosio al 5%.

Ipertensione in gravidanza

Iniziare la perfusione con 20 mg/ora; successivamente la dose può essere raddoppiata ogni 30 minuti fino a ottenere una risposta soddisfacente o fino a raggiungere una dose di 160 mg/ora. Occasionalmente possono essere necessarie dosi più elevate.

Episodi ipertensivi dopo infarto miocardico acuto

Iniziare la perfusione con 15 mg/ora e aumentare gradualmente fino a un massimo di 120 mg/ora, in base al controllo della pressione sanguigna.

Ipertensione dovuta ad altre cause

Infondere a una velocità di circa 2 mg/min fino a ottenere una risposta soddisfacente, quindi interrompere la perfusione. La dose efficace è generalmente compresa tra 50 e 200 mg, ma possono essere necessarie dosi più elevate, specialmente nei pazienti con feocromocitoma. La velocità di perfusione può essere aggiustata in base alla risposta, a discrezione del medico.

È consigliabile monitorare la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco dopo l'iniezione e durante la perfusione.

Nella maggior parte dei pazienti si verifica un lieve calo del ritmo cardiaco; la bradicardia grave è rara, ma può essere trattata mediante iniezione di 1-2 mg di atropina endovenosa. La funzione respiratoria deve essere attentamente controllata, specialmente nei pazienti con alterazioni già note.

Una volta che la pressione sanguigna è stata adeguatamente ridotta mediante bolo o perfusione, la terapia di mantenimento deve essere sostituita con compresse di Trandate, iniziando con una dose di 100 mg due volte al giorno.

Trandate è stato somministrato a pazienti con ipertensione non controllata che già assumevano altri agenti ipotensivi, compresi i beta-bloccanti, senza effetti avversi.

Anestesia ipotensiva

L'induzione deve essere effettuata con agenti standard, ad es. tiopentone sodico, e l'anestesia deve essere mantenuta con protossido di azoto e ossigeno, con o senza alogeno. La dose iniziale raccomandata di Trandate è di 10-20 mg per via endovenosa, a seconda dell'età e dello stato del paziente. Nei pazienti per i quali l'alogeno è controindicato, è generalmente necessaria una dose iniziale più elevata di Trandate (25-30 mg).

Se entro 5 minuti non si ottiene un'ipotensione soddisfacente, devono essere effettuati incrementi di 5-10 mg fino a raggiungere il livello desiderato di pressione sanguigna.

L'alogeno e il labetalolo agiscono in modo sinergico. Pertanto, la concentrazione di alogeno non deve superare l'1-1,5%, poiché potrebbe verificarsi un calo significativo della pressione sanguigna.

Dopo l'iniezione di Trandate, la pressione sanguigna può essere regolata rapidamente e facilmente modificando la concentrazione di alogeno e/o regolando l'inclinazione del tavolo operatorio. La durata media dell'ipotensione dopo 20-25 mg di Trandate è di 50 minuti.

L'ipotensione indotta dal labetalolo è facilmente reversibile mediante 0,6 mg di atropina e interrompendo l'alogeno.

Se assume più Trandate del necessario

In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Sono attesi effetti cardiovascolari profondi, come ipotensione ortostatica eccessiva (abbassamento della pressione arteriosa dovuta a bruschi cambiamenti di posizione) e, talvolta, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca). I pazienti devono rimanere sdraiati in posizione supina con le gambe sollevate. È giustificato il lavaggio gastrico o l'induzione del vomito nelle prime ore dopo l'ingestione; in caso di insufficienza cardiaca, utilizzare un glicoside cardiaco (medicinale per controllare il ritmo cardiaco) e un diuretico (medicinale per aumentare l'eliminazione dei liquidi); in caso di broncospasmo, somministrare un agonista β2 in aerosol (medicinali per dilatare i bronchi). Devono essere somministrati da 0,25 a 3 mg di atropina endovenosa per alleviare la bradicardia. Per migliorare la circolazione, somministrare una dose iniziale di 5-10 mcg di noradrenalina endovenosa, preferibile all'isoprenalina, ripetendo la somministrazione in base alla risposta.

In alternativa, può essere infusa noradrenalina a una velocità di 5 mcg al minuto fino a ottenere una risposta soddisfacente.

In caso di sovradosaggio grave, deve essere somministrato preferibilmente glucagone per via endovenosa. Deve essere somministrata una dose iniziale di 5-10 mg in soluzione glucosata o salina, seguita da una perfusione endovenosa di 5 mg/ora o della quantità necessaria per mantenere la funzionalità cardiaca.

È stato descritto un insufficienza renale oligurica dopo un massiccio sovradosaggio orale di labetalolo. In un caso, l'uso di dopamina per aumentare la pressione sanguigna potrebbe aver aggravato l'insufficienza renale.

L'emodialisi elimina meno dell'1% del cloridrato di labetalolo dalla circolazione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trandate può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Trandate è generalmente ben tollerato. Può verificarsi ipotensione ortostatica se si permette ai pazienti di assumere la posizione eretta prima che siano trascorse 3 ore dalla somministrazione.

Tra i rari casi di ipersensibilità sono stati riportati: eruzione cutanea, prurito, angioedema e dispnea.

Sono stati segnalati anche alcuni casi di congestione nasale.

Sono stati osservati casi rari di aumento delle prove di funzionalità epatica, itterizia (colorazione gialla della pelle di tipo epatocellulare e colestasico) e epatite (infiammazione del fegato) e necrosi epatica (morte del tessuto epatico). Questi segni e sintomi sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento.

Sono stati descritti alcuni casi di bradicardia e di blocco cardiaco.

Con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) è stato riportato dolore ai capezzoli: diminuzione intermittente del flusso sanguigno ai capezzoli, che può provocare intorpidimento, pallore e dolore ai capezzoli (fenomeno di Raynaud).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Trandate

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare Trandate dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trandate

• Il principio attivo è cloridrato di labetalolo. Ogni fiala da 20 ml contiene 100 mg di cloridrato di labetalolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni contenenti 5 fiale di vetro trasparente da 20 ml con 100 mg di cloridrato di labetalolo.

Altre presentazioni

Trandate 100 mg compresse: Confezione da 30 compresse.

Trandate 200 mg compresse: Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Dicembre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Trandate è compatibile con i seguenti fluidi endovenosi:

• Glucosio 5%
• Cloruro sodico 0,18% in glucosio 4%
• Cloruro potassico 0,3% in glucosio 5%
• Soluzione di lattato di sodio composto.

Smaltire le miscele non utilizzate entro 24 ore dalla loro preparazione.

Trandate è incompatibile con soluzione iniettabile di bicarbonato di sodio al 4,2% p/v.