Trandate 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trandate 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Labetaloli hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Trandate i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Trandate
3. Jak stosować lek Trandate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trandate
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trandate i do czego jest stosowany

Trandate należy do grupy leków zwanych blokerami alfa- i beta-adrenergicznymi.

Trandate jest wskazany w leczeniu:

• Ciężkiej nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), w tym ciążowego, gdy konieczna jest szybka kontrola ciśnienia krwi
• Zabiegu znieczulenia, gdy wskazana jest technika hipotensyjna
• Epizodów nadciśnienia tętniczego po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Trandate nie wywiera szkodliwego wpływu na funkcję nerek i jest szczególnie odpowiedni do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym z dysfunkcją nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trandate

Nie stosować Trandate

• Jeśli jest nadwrażliwość na błędnik hydrochloran lub dowolny inny składnik leku Trandate.
• Jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (zaburzenia przewodnictwa serca).
• W przypadku szoku kardiogennego (niewydolności serca).
• W przypadku długotrwałej i ciężkiej hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego).
• Jeśli występuje ciężka bradykardia (spowolnione rytm serca).
• Jeśli występuje astma lub obturacyjne choroby dróg oddechowych.
• W przypadku nadciśnienia tętniczego po ostrym zawałcie mięśnia sercowego, gdy występuje

wazokonstrykcja obwodowa sugerująca niski rzut serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ograniczoną rezerwą sercową (zdolnością serca do pracy ponad poziom normalny) i niewydolnością serca. W takich przypadkach przed rozpoczęciem terapii lekiem Trandate należy zastosować glikozyd serca (leki regulujące rytm serca) oraz diuretyk (leki zwiększające wydalanie płynów).

Nie ma potrzeby przerywania leczenia lekiem Trandate przed zastosowaniem znieczulenia, jednak pacjenci powinni otrzymać atropinę dożylnie przed indukcją.

Ryzyko reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej): Pacjenci z wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej na różne alergeny (substancje mogące wywoływać reakcje alergiczne), którzy przyjmują leki z grupy β-blokujących (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie – przypadkowe, diagnostyczne lub terapeutyczne. Pacjenci ci mogą nie odpowiadać na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

Oddziaływanie Trandate z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zastosować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:

Leki przeciwarytmiczne klasy I lub antagoniści wapnia typu werapamil (leki stosowane w celu zapobiegania lub hamowania zaburzeń rytmu serca).

Lek Trandate może nasilać działanie hipotensyjne halotanu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zgłaszano przypadki bólu oraz zjawiska Raynauda w okolicach brodawek (patrz punkt 4).

Ciąża

Lek Trandate może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Lek Trandate wydostaje się z mlekiem matki, jednak nie odnotowano niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych działań leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom należy przekazać, że lek zawiera składnik, który może powodować dodatni wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Trandate

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Trandate podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Trandate jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Trandate wskazane jest do stosowania dożylnego u pacjentów hospitalizowanych.

Pacjenci powinni przyjmować lek w pozycji leżącej na plecach (pozycja supina) lub w pozycji leżącej na lewym boku (pozycja boczna lewa).

Należy unikać podnoszenia pacjenta przed upływem 3 godzin, ponieważ może wystąpić nadmierne hipotensja ortostatyczna.

Dorośli

Wstrzyknięcie dożylne (bolus)

Jeśli konieczne jest szybkie obniżenie ciśnienia krwi, należy podać dawkę 50 mg w formie wstrzyknięcia dożylnego przez co najmniej minutę, a w razie potrzeby powtarzać co 5 minut, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mg.

Maksymalny efekt występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 5 minut i trwa około 6 godzin, choć może się przedłużać do 18 godzin.

Wlewanie dożylne

Należy użyć roztworu o stężeniu 1 mg/ml. Na przykład zawartość dwóch ampułek (200 mg) należy rozcieńczyć w 200 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu i glukozy lub 5% roztworu glukozy.

Nadciśnienie w ciąży

Wlewanie należy rozpocząć z szybkością 20 mg/godz., następnie dawkę można podwajać co 30 minut, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi lub osiągnięcia dawki 160 mg/godz. W rzadkich przypadkach mogą być potrzebne wyższe dawki.

Epizody nadciśnienia po ostrym zawałie mięśnia sercowego

Wlewanie należy rozpocząć z szybkością 15 mg/godz. i stopniowo zwiększać aż do maksymalnie 120 mg/godz., w zależności od kontroli ciśnienia krwi.

Nadciśnienie spowodowane innymi przyczynami

Wlewać z szybkością około 2 mg/min, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi, po czym wstrzymanie wlewu. Skuteczną dawkę stanowi zazwyczaj 50–200 mg, ale mogą być potrzebne większe dawki, szczególnie u pacjentów z fochromocytomą. Szybkość wlewu może być dostosowywana według odpowiedzi, według uznania lekarza.

Wskazane jest monitorowanie ciśnienia krwi i rytmu serca po wstrzyknięciu i podczas wlewu.

U większości pacjentów występuje niewielki spadek częstości akcji serca; ciężka bradykardia jest rzadka, ale może być leczona wstrzyknięciem 1–2 mg atropiny dożylnie. Należy kontrolować funkcję oddechową, szczególnie u pacjentów z znanymi zaburzeniami oddechowymi.

Gdy ciśnienie krwi zostanie odpowiednio obniżone za pomocą bolusu lub wlewu, należy przejść na terapię podtrzymującą tabletkami Trandate, rozpoczynając od dawki 100 mg dwa razy dziennie.

Trandate stosowano u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, którzy otrzymywali już inne leki obniżające ciśnienie, w tym β-blokerów, bez wystąpienia niepożądanych działań.

Hipotensja w znieczuleniu

Indukcję należy przeprowadzić standardowymi środkami, np. tiopentalem sodowym, a znieczulenie utrzymywać tlenkiem azotu i tlenem, z lub bez halotanu. Zalecaną dawką początkową Trandate jest 10–20 mg dożylnie, w zależności od wieku i stanu pacjenta. Pacjenci, u których halotan jest przeciwwskazany, wymagają zazwyczaj wyższej dawki początkowej Trandate (25–30 mg).

Jeśli po 5 minutach nie uzyskano satysfakcjonującej hipotensji, należy wykonywać dawkowanie inkrementowe o 5–10 mg, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia krwi.

Halotan i labetalol działają synergistycznie. Dlatego stężenie halotanu nie powinno przekraczać 1–1,5%, ponieważ może dojść do istotnego spadku ciśnienia krwi.

Po wstrzyknięciu Trandate ciśnienie krwi można szybko i łatwo regulować, zmieniając stężenie halotanu i/lub nachylenie stołu operacyjnego. Średnia długość trwania hipotensji po podaniu 20–25 mg Trandate wynosi 50 minut.

Hipotensję wywołaną przez labetalol łatwo można odwrócić, stosując 0,6 mg atropiny i przerywając podawanie halotanu.

Jeśli stosujesz więcej Trandate niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Można oczekiwać głębokich działań na układ sercowo-naczyniowy, takich jak nadmierne hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po nagłych zmianach pozycji) i czasem bradykardia (spadek częstości akcji serca). Pacjenci powinni leżeć w pozycji leżącej z uniesionymi nogami. W pierwszych godzinach po przyjęciu leku uzasadnione jest przepłukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. W przypadku niewydolności serca należy podać glikozyd serca (lekarstwo kontrolujące rytm serca) i moczopędne (lekarstwo zwiększające wydalanie płynów). W przypadku skurczu oskrzeli należy podać agonistę β2 w formie aerozolu (lekarstwo rozszerzające oskrzela). W celu złagodzenia bradykardii należy podać 0,25–3 mg atropiny dożylnej. W celu poprawy krążenia należy podać początkową dawkę 5–10 µg noradrenaliny dożylnej, zamiast izoprenaliny, powtarzając według odpowiedzi.

Alternatywnie można wlewać noradrenaliny z szybkością 5 µg na minutę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi.

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy preferencyjnie podać glukagon dożylne. Należy podać początkową dawkę 5–10 mg w roztworze glukozy lub soli fizjologicznej, a następnie wlewać dożylnie 5 mg/godz. lub tyle, ile potrzeba, aby utrzymać wydajność serca.

Opisano przewlekłą niewydolność nerek z oligurią po masowej przedawkowaniu labetalolu doustnie. W jednym przypadku zastosowanie dopaminy w celu zwiększenia ciśnienia krwi mogło nasilić niewydolność nerek.

Hemodializa usuwa mniej niż 1% chlorku labetalolu z krążenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trandate może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Trandate jest ogólnie dobrze tolerowany. Może wystąpić hipotensja ortostatyczna, jeśli pacjent zostanie dopuszczony do przyjęcia pozycji stojącej przed upływem 3 godzin od podania leku.

W rzadkich przypadkach nadwrażliwości opisano: wysypkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy i duszność.

Zanotowano również pojedyncze przypadki zatkania nosa.

Stwierdzono rzadkie przypadki podwyższenia wyników testów czynności wątroby, żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry zarówno hepatocelularnej, jak i cholestatycznej) oraz zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) i martwicy wątroby (śmierć tkanki wątroby). Te objawy i dolegliwości są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.

Opisano również pojedyncze przypadki bradykardii i bloku serca.

Z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) opisano ból brodówek: przerywane zmniejszenie przepływu krwi do brodówek, co może powodować mrowienie, bladość i ból brodówek (zespół Raynauda).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Trandate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Trandate po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Trandate

• Substancją czynną jest chlorynian labetalolu. Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg chlorynianu labetalolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 5 ampułek z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml z 100 mg chlorynianu labetalolu.

Inne postacie leku

Trandate 100 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Trandate 200 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w grudniu 2021 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Lek Trandate jest kompatybilny z następującymi płynami do wlewania dożylnego:

• Glukoza 5%
• Chlorek sodu 0,18% w glukozie 4%
• Chlorek potasu 0,3% w glukozie 5%
• Złożony roztwór mleczanu sodu.

Niezużytej mieszaniny należy pozbyć się po upływie 24 godzin od jej przygotowania.

Lek Trandate jest niekompatybilny z roztworem do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu 4,2% m/v.