Трандейт 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трандейт 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид лабеталола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трандейт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Трандейт
3. Как применять Трандейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трандейт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трандейт и для чего он применяется

Трандейт относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-блокаторами.

Трандейт показан для лечения:

• Тяжелой гипертензии (высокого артериального давления), включая гипертензию при беременности, когда необходимо быстрое снижение артериального давления
• Анестезии, когда показана гипотензивная техника
• Гипертензивных эпизодов (повышенного артериального давления) после острого инфаркта миокарда.

Трандейт не оказывает вредного влияния на функцию почек и особенно подходит для применения у гипертонических пациентов с нарушением функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трандейта

Не используйте Трандейт

• Если у вас аллергия на гидрохлорид лабеталола или любой другой компонент, входящий в состав Трандейта.
• При атриовентрикулярной блокаде II и III степени (нарушение проводимости в сердце).
• При кардиогенном шоке (остановка сердца).
• При длительной и тяжелой гипотензии (низком артериальном давлении).
• При тяжелой брадикардии (замедлении сердечного ритма).
• При астме или наличии обструкции дыхательных путей.
• При гипертензии (высоком артериальном давлении) после острого инфаркта миокарда, если имеется периферическая вазоконстрикция, свидетельствующая о низком сердечном выбросе.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с низким резервом сердечной деятельности (способностью сердца работать выше нормального уровня) и при сердечной недостаточности. Перед началом терапии Трандейтом такие случаи следует стабилизировать с помощью сердечного гликозида (препарата для контроля сердечного ритма) и диуретика (препарата, способствующего выведению жидкости).

Не требуется прекращать лечение Трандейтом перед анестезией, однако пациентам следует вводить атропин внутривенно до индукции.

Риск анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции): Пациенты с анамнезом тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены (вещества, способные вызывать аллергические реакции), получающие бета-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления), могут быть более чувствительны к повторному воздействию аллергена, будь то случайное, диагностическое или терапевтическое. Эти пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность данного препарата у детей не установлена.

Взаимодействие Трандейта с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

Противоаритмические средства класса I или антагонисты кальция типа верапамила (препараты, применяемые для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Трандейт может усиливать гипотензивное действие галотана.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Описаны случаи боли и феномена Рейно в области сосков (см. раздел 4).

Беременность

Трандейт следует применять в первом триместре беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Трандейт выделяется с грудным молоком, однако нежелательные эффекты у кормящихся детей не описаны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами при применении этого препарата.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Трандейт

Следуйте точно указаниям по применению Трандейта, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Если вы считаете, что действие Трандейта слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Трандейт предназначен для внутривенного введения у госпитализированных пациентов.

Пациенты должны принимать препарат, находясь в положении лёжа на спине (в положении лёжа на спине) или на левом боку (лежа на левом боку).

Избегайте поднимать пациента в течение первых 3 часов после введения, поскольку может развиться чрезмерная ортостатическая гипотензия.

Взрослые

Инъекция болюсом

Если необходимо быстро снизить артериальное давление, вводят дозу 50 мг внутривенно в течение не менее одной минуты. При необходимости повторяют введение с интервалами в 5 минут до достижения удовлетворительного эффекта. Общая доза не должна превышать 200 мг.

Максимальный эффект, как правило, наступает в течение первых 5 минут и длится около 6 часов, хотя может сохраняться до 18 часов.

Внутривенная инфузия

Следует использовать раствор концентрацией 1 мг/мл. Например, разведите содержимое двух ампул (200 мг) в 200 мл раствора для инъекций хлорида натрия и глюкозы или 5% раствора глюкозы.

Гипертензия при беременности

Начните инфузию со скоростью 20 мг/ч, затем дозу можно удваивать каждые 30 минут до достижения удовлетворительного эффекта или до достижения дозы 160 мг/ч. В отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы.

Гипертензивные эпизоды после острого инфаркта миокарда

Начните инфузию со скоростью 15 мг/ч и постепенно увеличивайте до максимальной скорости 120 мг/ч в зависимости от контроля артериального давления.

Гипертензия, вызванная другими причинами

Вводите со скоростью около 2 мг/мин до достижения удовлетворительного эффекта, затем прекратите инфузию. Обычно эффективная доза составляет 50–200 мг, однако в отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы, особенно у пациентов с феохромоцитомой. Скорость инфузии может корректироваться в зависимости от ответа пациента по усмотрению врача.

Рекомендуется контроль артериального давления и сердечного ритма после инъекции и во время инфузии.

У большинства пациентов наблюдается небольшое снижение частоты сердечных сокращений; тяжёлая брадикардия встречается редко, но при необходимости может быть скорректирована внутривенным введением 1–2 мг атропина. Следует контролировать функцию дыхания, особенно у пациентов с известными нарушениями дыхания.

После достаточного снижения артериального давления с помощью болюсного введения или инфузии, следует перейти на поддерживающую терапию таблетками Трандейта, начиная с дозы 100 мг два раза в день.

Трандейт применялся у пациентов с неконтролируемой гипертензией, которые уже получали другие гипотензивные средства, включая β-блокаторы, без развития нежелательных эффектов.

Гипотензивная анестезия

Индукцию проводят стандартными средствами, например, тиопенталом натрия, а анестезию поддерживают закисью азота и кислородом с или без галотана. Рекомендуемая начальная доза Трандейта — 10–20 мг внутривенно, в зависимости от возраста и состояния пациента. Пациентам, которым галотан противопоказан, обычно требуется более высокая начальная доза Трандейта (25–30 мг).

Если в течение 5 минут не достигнут желаемый уровень гипотензии, следует вводить последующие дозы по 5–10 мг до достижения нужного уровня артериального давления.

Галотан и лабеталол действуют синергически. Поэтому концентрация галотана не должна превышать 1–1,5%, поскольку может возникнуть выраженное снижение артериального давления.

После введения Трандейта артериальное давление можно быстро и легко регулировать, изменяя концентрацию галотана и/или наклон операционного стола. Средняя продолжительность гипотензии после введения 20–25 мг Трандейта составляет 50 минут.

Гипотензию, вызванную лабеталолом, легко можно устранить, введя 0,6 мг атропина и прекратив введение галотана.

Если вы применили больше Трандейта, чем нужно

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Могут ожидаться выраженные сердечно-сосудистые эффекты, такие как чрезмерная ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при резкой смене положения тела) и, иногда, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). Пациенты должны оставаться лежа на спине с приподнятыми ногами. В первые часы после приёма препарата внутрь может быть оправдано промывание желудка или вызывание рвоты. При сердечной недостаточности следует применять сердечный гликозид (лекарственное средство для контроля сердечного ритма) и диуретик (лекарственное средство для увеличения выведения жидкости). При бронхоспазме применяют β2-агонист в виде аэрозоля (лекарственные средства для расширения бронхов). Для устранения брадикардии вводят внутривенно от 0,25 до 3 мг атропина. Для улучшения кровообращения применяют начальную дозу 5–10 мкг норадреналина внутривенно — предпочтительнее, чем изопреналин, повторяя введение в зависимости от ответа.

В качестве альтернативы норадреналин можно вводить инфузионно со скоростью 5 мкг в минуту до достижения удовлетворительного эффекта.

При тяжёлой передозировке предпочтительно вводить глюкагон внутривенно. Необходимо ввести начальную дозу 5–10 мг в растворе глюкозы или физиологическом растворе, затем продолжить внутривенную инфузию со скоростью 5 мг/ч или в таком объёме, который необходим для поддержания сердечного выброса.

Описаны случаи олигурической почечной недостаточности после массивной передозировки лабеталола при приёме внутрь. В одном случае применение допамина для повышения артериального давления могло усугубить почечную недостаточность.

Гемодиализ удаляет менее 1% гидрохлорида лабеталола из кровотока.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трандейт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Трандейт, как правило, хорошо переносится. Может развиться ортостатическая гипотензия, если пациенту разрешить вставать в вертикальное положение до истечения 3 часов после введения препарата.

Среди редких случаев гиперчувствительности отмечались: сыпь, зуд, ангионевротический отёк и одышка.

Также имели место отдельные случаи заложенности носа.

Были зафиксированы редкие случаи повышения показателей функциональных проб печени, желтухи (желтушного окрашивания кожи как гепатоцеллюлярного, так и холестатического происхождения), гепатита (воспаления печени) и некроза печени (гибели тканей печени). Эти симптомы и признаки, как правило, обратимы после прекращения лечения.

Описаны отдельные случаи брадикардии и нарушений сердечной проводимости.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — боль в сосках: преходящее снижение притока крови к соскам, которое может вызывать онемение, побледнение и боль в сосках (феномен Рейно).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Трандейта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять Трандейт после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трандейта

• Действующее вещество: гидрохлорид лабеталола. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 100 мг гидрохлорида лабеталола.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковки, содержащие 5 ампул из прозрачного стекла по 20 мл с 100 мг гидрохлорида лабеталола.

Другие лекарственные формы

Трандейт 100 мг таблетки: упаковка с 30 таблетками.

Трандейт 200 мг таблетки: упаковка с 30 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Трандейт совместим со следующими внутривенными растворами:

• Глюкоза 5%
• Натрия хлорид 0,18% в глюкозе 4%
• Калия хлорид 0,3% в глюкозе 5%
• Комбинированный раствор лактата натрия.

Неиспользованные смеси следует утилизировать в течение 24 часов после приготовления.

Трандейт несовместим с 4,2% р/р натрия гидрокарбоната для инъекций.