Трандат 100 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Трандат 100 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Гідрохлорид лабеталолу
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Зміст інструкції:
- Що таке Трандат і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трандат
- Як приймати Трандат
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Трандату
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Трандат і для чого його застосовують
Трандат належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа- та бета-блокаторами.
Трандат показаний для лікування:
- Гіпертензії (високого артеріального тиску)
- Гіпертензії під час вагітності
- Стенокардії (болю в грудях) на тлі супутньої гіпертензії.
Трандат не має шкідливого впливу на функцію нирок і особливо підходить для застосування у пацієнтів із гіпертензією та порушенням функції нирок.
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Трандату
Не приймайте Трандат
- Якщо Ви алергічні до гідрохлориду лабеталолу або будь-якого іншого компонента препарату.
- Якщо у Вас атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення провідності в серці).
- У разі кардіогенного шоку (відмова серця).
- У разі тривалої та тяжкої гіпотензії (низького артеріального тиску).
- Якщо у Вас тяжка брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).
- Якщо у Вас астма або обструкція дихальних шляхів.
Будьте особливо обережні при прийомі Трандату
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із низьким резервом серця (здатністю серця працювати понад нормальний рівень) та серцевою недостатністю. Таким пацієнтам перед початком терапії Трандатом слід провести лікування серцевим глікозидом (ліки для контролю серцевого ритму) та діуретиком (ліки для виведення зайвої рідини).
Не потрібно припиняти прийом таблеток Трандат перед анестезією, однак пацієнтам слід вводити атропін внутрішньовенно до індукції анестезії.
Пацієнтам, особливо тим, хто страждає ішемічною хворобою серця, не слід різко припиняти терапію Трандатом.
Ризик анафілактичної реакції: Пацієнти з тяжкими анафілактичними реакціями у анамнезі на різні алергени, які приймають β-блокатори, можуть бути більш чутливими до повторного впливу алергенів, навіть випадкового, діагностичного чи терапевтичного. Ці пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, що використовуються для лікування алергічних реакцій.
Застосування інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них.
Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні таких препаратів:
Трициклічні антидепресанти, оскільки можуть збільшувати частоту тремору.
Циметидин — може збільшувати біодоступність лабеталолу, тому слід уважно стежити за дозуванням при пероральному застосуванні.
Протиаритмічні засоби класу I або антагоністи кальцію типу верапамілу.
Трандат може посилювати гіпотензивну дію галотану.
Трандат у лужному розчині дає флуоресценцію, що може заважати визначенню певних флуоресцентних речовин, зокрема катехоламінів.
Застосування Трандату з їжею та напоями
Таблетки Трандат слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.
Вагітність
Трандат слід застосовувати лише у першому триместрі вагітності, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Годування груддю
Лабеталол виділяється з грудним молоком, хоча негативних наслідків для годуючих дітей не повідомлялося. Мали місце випадки болю та феномену Рейно у сосках (див. розділ 4).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність цього препарату у дітей не встановлені.
Застосування у спортсменів
Спортсменам слід знати, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами при прийомі цього препарату.
Важлива інформація щодо окремих компонентів Трандату
Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.
3. Як застосовувати Трандат
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Трандату, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.
Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.
Якщо, на вашу думку, дія Трандату надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Застосування здійснюється перорально. Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини (склянкою води).
Ваш лікар вкаже тривалість лікування Трандатом.
Гіпертензія
Лікування слід розпочинати з дози 100 мг двічі на добу. За необхідності цю дозу можна поступово збільшувати на 100 мг двічі на добу кожні 2–14 днів. Артеріальний тиск багатьох пацієнтів контролюється дозою 200 мг двічі на добу, але може знадобитися до 400 мг двічі на добу. Не слід перевищувати загальну добову дозу 800 мг.
Літні люди
Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу. Для контролю артеріального тиску можуть бути достатні менші підтримуючі дози, ніж у молодших пацієнтів.
Гіпертензія під час вагітності
За необхідності початкову дозу 100 мг двічі на добу можна підвищувати щонеділі.
У разі тяжкої гіпертензії може знадобитися застосування тричі на добу. Не слід перевищувати загальну добову дозу 800 мг.
Гіпертензія, що супроводжується стенокардією
Доза Трандату має бути такою, щоб забезпечити контроль гіпертензії. Не слід перевищувати загальну добову дозу 800 мг.
Для тривалого контролю гіпертензії після застосування ін’єкційного Трандату пероральну терапію слід розпочинати з 100 мг двічі на добу.
Можуть виникати додаткові гіпотензивні ефекти, якщо таблетки Трандат застосовуються разом з іншими антигіпертензивними засобами, наприклад діуретиками, метілдофою тощо. У пацієнтів, які отримують такі ліки і у яких планується заміна на таблетки Трандат, слід розпочинати з дози 100 мг двічі на добу, поступово зменшуючи попередню терапію. Не рекомендується раптове припинення клонідину або бета-блокаторів.
Якщо ви прийняли більше Трандату, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Трандату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу, щоб показати медичному працівникові.
Можуть виникнути серйозні серцево-судинні ефекти, такі як надмірна ортостатична гіпотензія та іноді — брадикардія. Пацієнтам слід залишатися в положенні лежачи на спині з піднятими ногами. Промивання шлунка або викликання блювоти виправдані протягом перших годин після прийому; за наявності серцевої недостатності застосовують серцевий глікозид і діуретик; при бронхоспазмі — β2-агоніст у вигляді аерозолю. Для зняття брадикардії слід ввести внутрішньовенно 0,25–3 мг атропіну.
Для поліпшення кровообігу застосовують початкову дозу 5–10 мкг норадреналіну внутрішньовенно (краще, ніж ізопреналін), повторюючи за необхідності залежно від реакції. Альтернативно можна вводити норадреналін у вигляді інфузії зі швидкістю 5 мкг на хвилину до досягнення задовільної відповіді.
При тяжкій передозуванні слід вводити глюкагон внутрішньовенно. Рекомендована початкова доза — 5–10 мг у розчині глюкози або фізіологічного розчину, потім — внутрішньовенна інфузія 5 мг/год або в такій кількості, яка необхідна для підтримки серцевого викиду.
Після масивної передозування лабеталолу перорально описано виникнення олігурічної ниркової недостатності. У одному випадку застосування допаміну для підвищення артеріального тиску могло погіршити ниркову недостатність.
Гемодіаліз виводить менше 1% гідрохлориду лабеталолу з кровообігу.
Якщо ви забули прийняти Трандат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу якомога швидше.
Потім продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.
Якщо ви припините лікування Трандатом
Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця (нестача кисню в клітинах серця).
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Трандат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Більшість побічних ефектів є тимчасовими і виникають протягом перших тижнів лікування. До них належать: головний біль, втому, запаморочення, депресія та летаргія, нежить, пітливість і рідко — набряк малих берців.
Постуральна гіпотензія трапляється рідко, за винятком дуже високих доз або надто швидкого підвищення дози.
На початку лікування у деяких пацієнтів може виникати тимчасове відчуття поколювання в шкірі голови.
Під час лікування гіпертензії вагітних описано тремор. Також описано гостру затримку сечі, утруднення сечовипускання, еякуляторну недостатність, епігастральний біль, нудоту та блювоту.
Рідко виникають позитивні антинуклеарні антитіла, що не пов’язані з захворюванням, а також окремі випадки системного червоного вовчаку та дуже рідко — медикаментозна лихоманка.
Дуже рідко описані випадки токсичної міопатії.
Серед рідких випадків гіперчутливості: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк та задишка.
Рідко виникає зворотна ліхеноїдна екзема.
Описано окремі випадки підвищення показників функціональних проб печінки, жовтяницю (як гепатоцелюлярну, так і холестатичну), гепатит та печінкову некрозу. Ці ознаки та симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.
Описано нечітке зорове сприйняття, подразнення очей та судоми, хоча вони не обов’язково пов’язані з Трандатом.
Описано деякі випадки брадикардії та серцевого блокаду.
З частотою, що не може бути визначена (не може бути оцінена на основі наявних даних), описано біль у сосках: періодичне зниження притоку крові до сосків, що може призводити до відчуття оніміння, блідості та болю в сосках (феномен Рейно).
Описано шкірні висипання та/або сухість очей, пов’язані з застосуванням лікарських засобів — блокаторів β-адренорецепторів. Поширеність цих явищ невелика, і в більшості випадків симптоми зникають після припинення лікування. У разі, коли така реакція не може бути пояснена іншим чином, слід розглянути поступове відмінення препарату.
Рідко описано деякі випадки тяжкого ураження гепатоцитів, як правило, зворотного характеру, під час короткотривалої та довготривалої терапії лабеталолом. При перших ознаках або симптомах порушення функції печінки слід провести необхідні лабораторні дослідження. Якщо лабораторно підтверджено ураження печінки або якщо пацієнт має жовтяницю, лабеталол слід припинити остаточно.
Якщо після застосування Трандату виник бронхоспазм, його слід лікувати за допомогою інгаляції β2-агоніста, наприклад, сальбутамолу (може знадобитися доза, вища за звичайну при астмі), а за необхідності — атропіном 1 мг внутрішньовенно.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
5. Зберігання Трандату
Зберігати поза досяжністю та зоро́м дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати Трандат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Трандату
- Діюча речовина — гідрохлорид лабеталолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду лабеталолу.
- Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, натрію бензоат (Е211), титану діоксид (Е171) та жовтий апельсиновий (Е110).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою, круглі, помаранчевого кольору.
Упаковка, що містить 30 таблеток.
Інші лікарські форми
Трандат 200 мг, таблетки: упаковка з 30 таблеток.
Трандат 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій: упаковка з 5 ампул по 20 мл.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
Kern Pharma, S.L.
Промисловий масив Colón II
Venus, 72
08228 Терраса (Барселона)
Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року
Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.