Trandate 100 mg, tabletki powlekane
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Trandate 100 mg tabletki powlekane
Hidrochloran labetalolu
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Trandate i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trandate
- Jak stosować Trandate
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Trandate
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Trandate i do czego jest stosowany
Trandate należy do grupy leków zwanych blokerami alfa- i beta-adrenergicznymi.
Trandate jest wskazany w leczeniu:
- Nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego)
- Nadciśnienia w ciąży
- Przykucia piersiowego (bólu w klatce piersiowej) współistniejącego z nadciśnieniem.
Trandate nie wywiera szkodliwego wpływu na funkcję nerek i jest szczególnie odpowiedni do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem i zaburzeniami funkcji nerek.
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Trandate
Nie przyjmuj Trandate
- Jeśli jesteś uczulony na chlorek labetalolu lub którykolwiek inny składnik leku Trandate.
- Jeśli masz blokadę przedsionkowo-komorową II i III stopnia (zaburzenia przewodnictwa serca).
- W przypadku szoku kardiogennego (niewydolności serca).
- W przypadku ciężkiego i długotrwałego niskiego ciśnienia tętniczego.
- Jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (spowolnione rytmu serca).
- Jeśli cierpisz na astmę lub obturację dróg oddechowych.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Trandate
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewielkim rezerwami czynności serca (zdolność serca do pracy powyżej normalnego poziomu) oraz u chorych z niewydolnością serca. Takich pacjentów należy przed rozpoczęciem terapii Trandate leczyć glikozydami nasierdziowymi (leki kontrolujące rytm serca) i diuretykami (leki zwiększające wydalanie płynów).
Nie ma potrzeby przerywania leczenia tabletkami Trandate przed zastosowaniem znieczulenia, jednak pacjenci powinni otrzymać atropinę dożylnie przed indukcją znieczulenia.
Pacjenci, szczególnie ci z chorobą wieńcową, nie powinni nagle przerywać terapii Trandate.
Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Pacjenci z wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej na różne alergeny, którzy przyjmują β-blokery, mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie – przypadkowe, diagnostyczne lub terapeutyczne. Pacjenci ci mogą nie odpowiadać na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.
Stosowanie innych leków
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.
Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:
Leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych – ze względu na możliwość zwiększenia częstości występowania drżenia.
Cymetydyny – może zwiększać biodostępność labetalolu, należy zachować ostrożność w doborze dawki doustnej.
Leków przeciwarytmicznych klasy I lub antagonistów kanału wapniowego typu werapamil.
Trandate może nasilać działanie hipotensyjne halotanu.
Trandate wykazuje fluorescencję w roztworze alkalicznym, co może zakłócać oznaczanie niektórych substancji fluorescencyjnych, w tym katecholamin.
Stosowanie Trandate z posiłkami i napojami
Tabletki Trandate należy przyjmować podczas jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Trandate należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Trandate wydzielany jest z mlekiem matki, choć nie opisano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Zgłoszono przypadki bólu i zjawiska Raynauda w okolicach brodawek (patrz punkt 4).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone.
Stosowanie przez sportowców
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję, która może powodować pozytywny wynik testów na doping.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie opisano żadnych działań tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Trandate
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
3. Jak stosować Trandate
Stosuj Trandate dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj o przyjmowaniu leku regularnie.
Jeśli uważasz, że działanie Trandate jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Trandate.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę tę można stopniowo zwiększać o 100 mg dwa razy dziennie co 2–14 dni. U wielu pacjentów ciśnienie krwi kontroluje się dawką 200 mg dwa razy dziennie, a w niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 400 mg dwa razy dziennie. Nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 800 mg.
Osoby starsze
Zaleca się dawkę początkową 50 mg dwa razy dziennie. U pacjentów starszych niższe dawki utrzymania niż u młodszych pacjentów mogą skutecznie kontrolować ciśnienie krwi.
Nadciśnienie tętnicze w ciąży
W razie potrzeby dawkę początkową 100 mg dwa razy dziennie można zwiększać co tydzień.
W przypadku nasilonego nadciśnienia może być konieczne stosowanie leku trzy razy dziennie. Nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 800 mg.
Nadciśnienie współistniejące z chorobą wieńcową (anginą)
Dawkę Trandate dobiera się w zależności od potrzeby kontrolowania nadciśnienia. Nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 800 mg.
W celu długotrwałego utrzymania kontroli nadciśnienia po zastosowaniu iniekcji Trandate, leczenie doustne należy rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy dziennie.
Może wystąpić addytywne działanie hipotensyjne, gdy tabletki Trandate są stosowane jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. diuretykami, metyldopą itp. U pacjentów leczonych tymi lekami i planujących przejście na tabletki Trandate, należy rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy dziennie, stopniowo zmniejszając dawkę poprzednich leków. Nagłe odstawienie klonidyny lub leków blokujących receptory beta nie jest zalecane.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trandate
Jeśli przyjąłeś więcej Trandate niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.
Można spodziewać się silnych działań kardiologicznych, takich jak nadmierne ciśnienie ortostatyczne i czasem bradykardię. Pacjenci powinni leżeć w pozycji leżącej z podniesionymi nogami. W pierwszych godzinach po zażyciu wskazane jest przepłukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. W przypadku niewydolności serca należy podać glikozyd serca i lek moczopędny. W przypadku napadu skurczu oskrzeli należy podać agonistę β2 w postaci aerosolu. W celu złagodzenia bradykardii należy podać 0,25–3 mg atropiny dożylnie.
W celu poprawy krążenia należy podać początkową dawkę 5–10 mcg noradrenaliny dożylnie – wskazane jest raczej stosowanie noradrenaliny niż izoprenaliny – dawkę powtarzać w zależności od odpowiedzi organizmu. Alternatywnie można wlewać noradrenaliny w dawce 5 mcg na minutę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi.
W przypadku ciężkiego przedawkowania należy preferencyjnie podać glukagon dożylnie. Należy podać początkową dawkę 5–10 mg w roztworze glukozy lub soli fizjologicznej, a następnie kontynuować w postaci dożylnej infuzji 5 mg/h lub w dawce dostosowanej do potrzeb w celu utrzymania odpowiedniego działania serca.
Opisano przypadki niewydolności nerek z oligurią po masowym przedawkowaniu labetalolu doustnie. W jednym przypadku zastosowanie dopaminy w celu podniesienia ciśnienia tętniczego mogło pogłębić niewydolność nerek.
Hemodializa usuwa mniej niż 1% kwasu solowego labetalolu z krążenia.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Trandate
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Trandate
Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca (niedotlenienie komórek serca).
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Trandate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Większość działań ubocznych jest przejściowa i pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia. Obejmują one ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, depresję i osłabienie, zatkanie nosa, nadmierne pocenie się oraz rzadko obrzęk kostek.
Hipotensja ortostatyczna jest rzadka, z wyjątkiem bardzo wysokich dawek lub zbyt szybkiego zwiększania dawki.
Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić przejściowe uczucie mrowienia skóry głowy.
Opisano drżenie rąk podczas leczenia nadciśnienia w ciąży. Zanotowano również nagłą zatrzymaną moczu, trudności z oddawaniem moczu, zaburzenia wytrysgu, ból nadbrzusza, nudności i wymioty.
Rzadko pojawiały się przeciwciała antyjądrowe pozytywne, nie związane z chorobą, a także pojedyncze przypadki toczeńgo rzekomego układowego oraz bardzo rzadko gorączkę lekową.
Bardzo rzadko opisywano przypadki miopatii toksycznej.
Wśród rzadkich przypadków nadwrażliwości: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Rzadko wystąpiła odwracalna wysypka typu likenoidalna.
Zanotowano pojedyncze przypadki podwyższenia wyników badań czynności wątroby, żółtaczkę (zarówno hepatocelularną, jak i cholestatyczną) oraz zapalenie wątroby i martwicę wątroby. Te objawy i oznaki są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.
Opisywano również nieostre widzenie, podrażnienie oka i skurcze, choć niekoniecznie były one związane z Trandate.
Zanotowano niektóre przypadki bradykardii i bloku serca.
Z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) opisano ból brodówek: przemijające zmniejszenie przepływu krwi do brodówek, co może prowadzić do drętwienia, bladości i bólu brodówek (zespół Raynauda).
Opisywano wysypki skórne i/lub suchość oczu związane z użyciem leków blokujących beta-adrenoreceptory. Częstość występowania jest mała i w większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu leku. Należy rozważyć stopniowe odstawienie leku, jeśli reakcja ta nie może być wyjaśniona w inny sposób.
Rzadko opisywano przypadki ciężkiego uszkodzenia hepatocytów, zazwyczaj odwracalne, podczas terapii labetalolem zarówno krótko-, jak i długoterminowej. Należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne przy pierwszych objawach lub oznakach zaburzeń czynności wątroby. Jeśli badania wskazują na uszkodzenie wątroby lub jeśli pacjent ma żółtaczkę, leczenie labetalolem należy bezwzględnie przerwać.
W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu Trandate, należy leczyć go przez inhalację agonisty β2, np. salbutamolu (może być wymagana dawka wyższa niż zwykle stosowana w astmie), a w razie potrzeby – atropiną 1 mg dożylnie.
Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
5. Przechowywanie Trandate
Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować Trandate po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Trandate
- Substancją czynną jest chlorek labetalolu. Każdy tabletka zawiera 100 mg chlorku labetalolu.
- Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza, benzoesan sodu (E211), dwutlenek tytanu (E171) i barwnik pomarańczowy (E110).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, okrągłe, pomarańczowe.
Opakowanie zawierające 30 tabletek.
Inne postacie leku
Trandate 200 mg tabletki: Opakowanie z 30 tabletkami.
Trandate 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: Opakowanie z 5 ampułkami po 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.