Trandate 100 mg, compresse rivestite
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Trandate 100 mg compresse rivestite
Cloridrato di labetalolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Trandate e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trandate
- Come prendere Trandate
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trandate
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Trandate e a cosa serve
Trandate appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa e beta.
Trandate è indicato nel trattamento di:
- Ipertensione (pressione arteriosa alta)
- Ipertensione in gravidanza
- Angina pectoris (dolore al petto) con ipertensione concomitante.
Trandate non esercita effetti dannosi sulla funzione renale ed è particolarmente adatto per essere utilizzato in pazienti ipertesi con disfunzione renale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trandate
Non prenda Trandate
- Se è allergico al cloridrato di labetalolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Trandate.
- Se soffre di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (blocco cardiaco).
- In caso di shock cardiogeno (insufficienza cardiaca).
- In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) prolungata e grave.
- Se soffre di grave bradicardia (riduzione del ritmo cardiaco).
- Se soffre di asma o ostruzione delle vie respiratorie.
Presti particolare attenzione con Trandate
Particolare cautela è richiesta nei pazienti con ridotta riserva cardiaca (capacità del cuore di funzionare al di sopra del livello normale) e insufficienza cardiaca. Tali pazienti devono essere trattati con un glicoside cardiaco (farmaco per controllare il ritmo cardiaco) e un diuretico (farmaco per aumentare l’eliminazione dei liquidi) prima di iniziare la terapia con Trandate.
Non è necessario sospendere il trattamento con compresse di Trandate prima dell’anestesia, tuttavia i pazienti devono ricevere atropina per via endovenosa prima dell’induzione.
I pazienti, specialmente quelli con cardiopatia ischemica, non devono interrompere bruscamente la terapia con Trandate.
Rischio di reazione anafilattica: I pazienti con anamnesi di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, che assumono beta-bloccanti, possono essere più sensibili alla ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica. Tali pazienti potrebbero non rispondere alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per trattare le reazioni allergiche.
Uso di altri medicinali
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.
Occorre prestare particolare attenzione quando si assumono contemporaneamente i seguenti medicinali:
Antidepressivi triciclici, poiché possono aumentare l’incidenza di tremori.
Cimetidina, che può aumentare la biodisponibilità del labetalolo; si raccomanda cautela nella posologia orale.
Agenti antiaritmici di Classe I o antagonisti del calcio del tipo verapamil.
Trandate può potenziare gli effetti ipotensivi dell’alotano.
Trandate produce fluorescenza in soluzione alcalina e pertanto può interferire con la determinazione di alcune sostanze fluorescenti, comprese le catecolamine.
Uso di Trandate con cibi e bevande
Le compresse di Trandate devono essere assunte con il cibo.
Gravidanza e allattamento
Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Trandate deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.
Allattamento
Trandate viene escreto nel latte materno, anche se non sono stati riportati effetti avversi nei neonati allattati. Sono stati segnalati casi di dolore e fenomeno di Raynaud ai capezzoli (vedere sezione 4).
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini.
Uso negli atleti
Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a seguito dell’assunzione di questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Trandate
Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere Trandate
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Trandate indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Ricordi di prendere il suo medicamento.
Se ritiene che l'effetto di Trandate sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
L'assunzione avviene per via orale. I compresse devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua).
Il medico le indicherà la durata della terapia con Trandate.
Ipertensione
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 100 mg due volte al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata progressivamente di 100 mg due volte al giorno ogni 2-14 giorni. La pressione sanguigna di molti pazienti è controllata con 200 mg due volte al giorno e in alcuni casi si può arrivare fino a 400 mg due volte al giorno. La dose totale giornaliera non deve superare gli 800 mg.
Persone anziane
Si raccomanda una dose iniziale di 50 mg due volte al giorno. Dosi di mantenimento più basse rispetto a quelle necessarie nei pazienti giovani possono controllare in modo soddisfacente la pressione sanguigna.
Ipertensione in gravidanza
Se necessario, la dose iniziale di 100 mg due volte al giorno può essere aumentata a intervalli settimanali.
La gravità dell'ipertensione può richiedere un regime terapeutico tre volte al giorno. La dose totale giornaliera non deve superare gli 800 mg.
Ipertensione coesistente con angina
La dose di Trandate sarà quella necessaria per controllare l'ipertensione. La dose totale giornaliera non deve superare gli 800 mg.
Per il controllo a lungo termine dell'ipertensione dopo l'uso di Trandate iniettabile, la terapia orale deve essere iniziata con 100 mg due volte al giorno.
Possono manifestarsi effetti ipotensivi additivi se i compresse di Trandate vengono somministrati contemporaneamente ad altri antiipertensivi, ad esempio diuretici, metildopa, ecc. Nei pazienti già in trattamento con tali farmaci e nei quali si intende passare a Trandate compresse, si deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno, riducendo gradualmente la terapia precedente. Non è consigliabile l'interruzione brusca di clonidina o di agenti beta-bloccanti.
Se assume più Trandate del dovuto
Se ha assunto più Trandate del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.
Sono attesi effetti cardiovascolari marcati, come ipotensione posturale eccessiva e, talvolta, bradicardia. I pazienti devono rimanere distesi in posizione supina con le gambe sollevate. È giustificato il lavaggio gastrico o l'induzione del vomito entro le prime ore dall'ingestione; somministrare un glicoside cardiaco e un diuretico in caso di insufficienza cardiaca; in caso di broncospasmo, somministrare un agonista β2 in aerosol. Devono essere somministrati da 0,25 a 3 mg di atropina per via endovenosa per alleviare la bradicardia.
Per migliorare la circolazione, somministrare una dose iniziale di 5-10 mcg di noradrenalina per via endovenosa, preferibile rispetto all'isoprenalina, ripetendo la somministrazione in base alla risposta. In alternativa, la noradrenalina può essere infusa a una velocità di 5 mcg al minuto finché la risposta non sia soddisfacente.
In caso di sovradosaggio grave, deve essere somministrato preferibilmente glucagone per via endovenosa. Deve essere somministrata una dose iniziale di 5-10 mg in soluzione glucosata o salina, seguita da un'infusione endovenosa di 5 mg/ora o della quantità necessaria per mantenere la performance cardiaca.
È stato descritto un'insufficienza renale oligurica dopo un massiccio sovradosaggio orale di labetalolo. In un caso, l'uso di dopamina per aumentare la pressione sanguigna potrebbe aver aggravato l'insufficienza renale.
L'ematodialisì è elimina meno dell'1% del cloridrato di labetalolo dalla circolazione.
Se dimentica di prendere Trandate
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma una nuova dose il prima possibile.
Successivamente, continui il trattamento come indicato dal medico.
Se interrompe il trattamento con Trandate
Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, specialmente se soffre di una malattia cardiaca ischemica (mancanza di ossigeno nelle cellule del cuore).
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trandate può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori e si verificano durante le prime settimane di trattamento. Comprendono cefalea, affaticamento, vertigini, depressione e letargia, congestione nasale, sudorazione ed, eccezionalmente, edema maleolare.
L’ipotensione ortostatica è rara, tranne che a dosi molto elevate o se il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente.
All’inizio del trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi una sensazione di formicolio al cuoio capelluto, generalmente transitoria.
Nel trattamento dell’ipertensione in gravidanza sono stati descritti tremori. Sono stati inoltre riportati ritenzione urinaria acuta, difficoltà nella minzione, anejaculazione, dolore epigastrico, nausea e vomito.
Raramente sono comparsi anticorpi antinucleari positivi non associati a malattia, così come rari casi di lupus eritematoso sistemico e, molto raramente, febbre da farmaco.
Molto raramente sono stati descritti casi di miopatia tossica.
Tra i rari casi di ipersensibilità: eruzione cutanea, prurito, angioedema e dispnea.
Raramente si è verificata un’eruzione liquenoide reversibile.
Sono stati riportati rari casi di alterazione delle prove di funzionalità epatica, itterizia (sia di tipo epatocellulare che colestasico), epatite e necrosi epatica. Tali segni e sintomi sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento.
Sono stati descritti visuale offuscata, irritazione oculare e crampi, anche se non necessariamente associati a Trandate.
Sono stati riportati alcuni casi di bradicardia e di blocco cardiaco.
Con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili) è stato descritto dolore ai capezzoli: diminuzione intermittente del flusso sanguigno ai capezzoli, che può provocare intorpidimento, pallore e dolore ai capezzoli (fenomeno di Raynaud).
Sono state descritte eruzioni cutanee e/o secchezza oculare associate all’uso di farmaci beta-bloccanti. L’incidenza è bassa e, nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono interrompendo il trattamento. Si dovrà considerare una sospensione graduale del farmaco qualora tale reazione non fosse altrimenti spiegabile.
Raramente sono stati descritti alcuni casi di grave lesione epatocellulare, generalmente reversibile, durante la terapia con labetalolo a breve e a lungo termine. Devono essere effettuate le analisi del sangue necessarie al primo segno o sintomo di disfunzione epatica. Se vi fossero evidenze analitiche di danno epatico o se il paziente fosse itterico, il labetalolo dovrà essere definitivamente sospeso.
Nel caso in cui si verifichi broncospasmo dopo l’assunzione di Trandate, il trattamento dovrà avvenire mediante inalazione di un agonista β2, ad esempio: salbutamolo (potrebbe essere necessaria una dose superiore rispetto a quella abituale nell’asma) e, se necessario, atropina 1 mg per via endovenosa.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di Trandate
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare Trandate dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Trandate
- Il principio attivo è cloridrato di labetalolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di labetalolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, benzoato di sodio (E211), biossido di titanio (E171) e giallo arancio (E110).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma circolare e di colore arancione.
Confezione contenente 30 compresse.
Altre presentazioni
Trandate 200 mg compresse: Confezione con 30 compresse.
Trandate 5 mg/ml soluzione iniettabile: Confezione con 5 fiale da 20 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcellona)
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.