Трандэйт 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трандэйт 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид лабеталола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трандэйт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Трандэйта
3. Как принимать Трандэйт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трандэйта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трандэйт и для чего он применяется

Трандэйт относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-блокаторами.

Трандэйт показан для лечения:

• Гипертензии (повышенного артериального давления)
• Гипертензии при беременности
• Стенокардии (боли в груди) при одновременно существующей гипертензии.

Трандэйт не оказывает вредного действия на функцию почек и особенно подходит для применения у гипертонических пациентов с нарушением функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Трандэйта

Не принимайте Трандэйт

• Если у вас аллергия на гидрохлорид лабеталола или любой другой компонент препарата Трандэйт.
• При наличии атриовентрикулярной блокады II и III степени (нарушение проводимости в сердце).
• При кардиогенном шоке (острая сердечная недостаточность).
• При длительной и тяжелой гипотензии (пониженном артериальном давлении).
• При тяжелой брадикардии (резком замедлении сердечного ритма).
• При астме или обструкции дыхательных путей.

Особая осторожность при применении Трандэйта

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с низким резервом сердечной деятельности (способностью сердца работать выше нормального уровня) и при сердечной недостаточности. Перед началом терапии Трандэйтом таким пациентам следует назначить сердечный гликозид (препарат для контроля сердечного ритма) и диуретик (препарат, способствующий выведению жидкости).

Не требуется прекращать прием таблеток Трандэйт перед анестезией, однако пациентам следует вводить атропин внутривенно до индукции.

Пациентам, особенно с ишемической болезнью сердца, нельзя резко прерывать или отменять терапию Трандэйтом.

Риск анафилактической реакции: Пациенты с анамнезом тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены, принимающие β-блокаторы, могут быть более чувствительны к повторному воздействию аллергена — как случайному, так и диагностическому или терапевтическому. Эти пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций.

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение приема или коррекция дозы одного из препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• Трициклические антидепрессанты — могут усиливать склонность к тремору.
• Циметидин — может увеличивать биодоступность лабеталола, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении пероральной дозы.
• Противоаритмические средства класса I или антагонисты кальция типа верапамила.
• Трандэйт может усиливать гипотензивное действие галотана.
• Трандэйт проявляет флуоресценцию в щелочном растворе, поэтому может мешать определению некоторых флуоресцирующих веществ, включая катехоламины.

Применение Трандэйта с пищей и напитками

Таблетки Трандэйт следует принимать во время еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Препарат Трандэйт можно применять в первом триместре беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Лабеталол выделяется с грудным молоком, однако нежелательные эффекты у грудных детей не описаны. Сообщалось о случаях боли и феномена Рейно в области сосков (см. раздел 4).

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлены.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует иметь в виду, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никакого влияния приема этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Трандэйт

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит оранжевый краситель (Е-110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Трандэйт

Следуйте точно указаниям по применению Трандэйт, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие Трандэйт слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение осуществляется перорально. Таблетки следует принимать со значительным количеством жидкости (стакан воды).

Ваш врач определит продолжительность лечения Трандэйт.

Гипертония

Лечение следует начинать с дозы 100 мг два раза в день. При необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать на 100 мг два раза в день каждые 2–14 дней. Артериальное давление многих пациентов контролируется дозой 200 мг два раза в день; в отдельных случаях может применяться до 400 мг два раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начальная доза 50 мг два раза в день. У пожилых пациентов поддержание более низких доз, чем у молодых, может обеспечить удовлетворительный контроль артериального давления.

Гипертония при беременности

При необходимости начальную дозу 100 мг два раза в день можно увеличивать с интервалом в одну неделю.

При тяжёлой гипертонии может потребоваться режим приёма три раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

Гипертония, сопутствующая стенокардии

Доза Трандэйт должна быть достаточной для контроля артериального давления. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

Для длительного контроля артериального давления после применения инъекционного Трандэйт следует начать пероральную терапию таблетками с дозы 100 мг два раза в день.

При одновременном применении таблеток Трандэйт с другими антигипертензивными средствами (например, диуретиками, метилдопой и др.) возможно усиление гипотензивного эффекта. У пациентов, получающих такие препараты и переходящих на таблетки Трандэйт, следует начинать с дозы 100 мг два раза в день, постепенно снижая предыдущую терапию. Резкая отмена клонидина или бета-блокаторов не рекомендуется.

Если вы приняли больше Трандэйт, чем нужно

Если вы приняли больше Трандэйт, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Могут наблюдаться выраженные сердечно-сосудистые эффекты, такие как чрезмерная постуральная гипотензия и, иногда, брадикардия. Пациентов следует уложить на спину с приподнятыми ногами. Промывание желудка или вызывание рвоты оправдано в первые часы после приёма; при сердечной недостаточности следует применить сердечный гликозид и диуретик; при бронхоспазме — ингаляционный бета2-агонист. Для устранения брадикардии внутривенно вводят от 0,25 до 3 мг атропина.

Для улучшения кровообращения рекомендуется начальная доза норадреналина 5–10 мкг внутривенно — предпочтительнее, чем изопреналин; дозу повторяют в зависимости от ответа. Альтернативно норадреналин может вводиться внутривенно со скоростью 5 мкг в минуту до достижения удовлетворительного эффекта.

При тяжёлом отравлении предпочтительно введение глюкагона внутривенно. Начальная доза составляет 5–10 мг в растворе глюкозы или физиологическом растворе, за которой следует внутривенная инфузия 5 мг/час или в таком объёме, который необходим для поддержания сердечного выброса.

Описаны случаи олигурической почечной недостаточности после массивной передозировки лабеталола перорально. В одном случае применение дофамина для повышения артериального давления могло усугубить почечную недостаточность.

Гемодиализ удаляет менее 1% гидрохлорида лабеталола из кровотока.

Если вы забыли принять Трандэйт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу как можно скорее.

Затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Трандэйт

Не прекращайте лечение раньше срока, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца (недостаток кислорода в клетках сердца).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трандэйт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются преходящими и возникают в первые недели лечения. К ним относятся головная боль, утомление, головокружение, депрессия и вялость, заложенность носа, повышенное потоотделение и, редко — отёк лодыжек.

Постуральная гипотензия встречается редко, за исключением случаев применения очень высоких доз или слишком быстрого увеличения дозы.

В начале лечения у некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания в коже головы, как правило, преходящее.

При лечении гипертонии у беременных описаны случаи тремора. Также описаны острые задержки мочеиспускания, затруднения при мочеиспускании, нарушение эякуляции, эпигастральная боль, тошнота и рвота.

Очень редко появлялись положительные антинуклеарные антитела, не связанные с заболеванием, а также редкие случаи системной красной волчанки и, крайне редко — лекарственная лихорадка.

Очень редко описаны случаи токсической миопатии.

Среди редких случаев гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк и одышка.

Редко возникала обратимая лишайная сыпь.

Имелись редкие случаи повышения показателей печеночных проб, желтухи (гепатоцеллюлярной и холестатической), гепатита и печеночной некроз. Эти признаки и симптомы, как правило, обратимы после прекращения лечения.

Описаны случаи нечёткого зрения, раздражения глаз и судорог, хотя они не обязательно связаны с применением Трандэйта.

Описаны отдельные случаи брадикардии и сердечной блокады.

Частота возникновения боли в сосках неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): временное уменьшение притока крови к соскам, что может вызывать онемение, побледнение и боль в сосках (феномен Рейно).

Описаны случаи кожных высыпаний и/или сухости глаз, связанные с применением лекарственных средств — блокаторов β-адренорецепторов. Частота их возникновения низкая, и в большинстве случаев симптомы исчезают после прекращения лечения. В случае возникновения такой реакции, не объяснимой иным образом, следует рассмотреть вопрос о постепенной отмене препарата.

Очень редко описаны случаи тяжёлого повреждения гепатоцитов, обычно обратимого, при краткосрочной и длительной терапии лабеталолом. При первых признаках или симптомах нарушения функции печени следует провести необходимые лабораторные исследования. При наличии лабораторных признаков поражения печени или при развитии желтухи лабеталол должен быть окончательно отменён.

Если после применения Трандэйта развился бронхоспазм, его следует лечить с помощью ингаляции β₂-агониста, например, сальбутамола (может потребоваться доза, превышающая обычную дозу при астме), и, при необходимости, атропином 1 мг внутривенно.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Сохранение Трандэйта

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не использовать Трандэйт после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трандэйт

• Действующее вещество: гидрохлорид лабеталола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида лабеталола.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, бензоат натрия (Е211), диоксид титана (Е171), оранжевый жёлтый (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, оранжевого цвета.

Упаковка, содержащая 30 таблеток.

Другие лекарственные формы

Трандэйт 200 мг, таблетки: упаковка с 30 таблетками.

Трандэйт 5 мг/мл, раствор для инъекций: упаковка с 5 ампулами по 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.