Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трамадол ретард Ауровітас Спейн 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Трамадол ретард Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трамадолу ретард Ауровітас Спейн
Як застосовувати Трамадол ретард Ауровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу ретард Ауровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина препарату Трамадол ретард Ауровітас Спейн — є знеболюючим засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол ретард Ауровітас Спейн

Не приймайте Трамадол ретард Ауровітас Спейн

Якщо ви алергічні до гідрохлориду трамадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, ліками, що сприяють або викликають сон, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування трамадолом ретард (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол ретард Ауровітас Спейн»).
Якщо ви хворієте на епілепсію, і ваші судоми не є достатньо контрольованими лікуванням.
Як замінник при синдромі відміни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол ретард Ауровітас Спейн:

Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете знепритомніти).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений тиск у черепній коробці (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх зростає.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза трамадолу перевищує рекомендовану добову межу (400 мг).

Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол ретард Ауровітас Спейн»).

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо під час прийому трамадолу виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні препарати.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запор, відсутність апетиту.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Повторне застосування трамадолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із ваших родичів мали зловживання алкоголем або залежність від нього, від рецептних ліків або незаконних наркотиків («надмірне залежність»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати його, але безуспішно.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, як тільки ви знову їх приймаєте («симптоми відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард Ауровітас Спейн).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, прокидання вночі через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування трамадолу не рекомендовано у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол ретард Ауровітас Спейн

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування трамадолу ретард та інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії) слід уникати.

Сумісне застосування трамадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам трамадол ретард разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно попросити друзів або членів сім’ї звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Знеболювальна дія трамадолу ретард, а також тривалість її дії, може зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

карбамазепін (від судом).
пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики).
ондансетрон (ліки для запобігання нудоті).

Лікар повідомить вам, чи потрібно приймати трамадол ретард і яку дозу.

Ризик побічних ефектів зростає:

Якщо ви приймаєте ліки, що сприяють або можуть спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте трамадол ретард одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол ретард.
Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, трамадол ретард може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, разом із трамадолом ретард. Дія цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотечі.
Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також використовуються для лікування кашлю), та алкоголь під час прийому трамадолу ретард. Ви можете відчувати запаморочення або передчуття втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, повідомте лікареві.

Прийом Трамадол ретард Ауровітас Спейн разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом ретард, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію трамадолу ретард.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому не слід приймати трамадол ретард під час вагітності. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до синдрому відміни у новонароджених.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це не слід приймати трамадол ретард більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте трамадол ретард більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трамадол ретард може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору і, отже, може порушити вашу реакцію. Якщо ви відчуваєте, що ваша реакція порушена, не керуйте автомобілями чи іншими транспортними засобами, а також не працюйте з електричним інструментом або важким обладнанням.

3. Як приймати Трамадол ретард Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу ретард, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід приймати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Один таблетка трамадолу ретард 100 мг двічі на добу (еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу форму випуску цього лікарського засобу, яка буде більш підходящою.

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Застосування у дітей

Трамадол ретард не підходить для дітей молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу ретард не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол ретард Ауровітас Спейн?

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки трамадолу ретард завжди слід ковтати цілими, не поділяючи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол ретард Ауровітас Спейн?

Трамадол ретард не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі інтервали контролювати (за необхідності з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування трамадолом ретард та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу ретард Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід приймати згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, колапс, втрата свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання або зупинка дихання. У таких випадках слід негайно звернутися до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати таблетки так, як ви це робили раніше.

Якщо ви припините лікування Трамадолом ретард Ауровітас Спейн

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай після закінчення лікування трамадолом небажаних ефектів не виникає. Однак у рідкісних випадках, коли деякі люди, які приймали таблетки трамадолу протягом певного часу, раптово припиняють їх прийом, вони можуть почувати себе погано. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, тремтіння. Можуть виникнути сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі заснути, а також шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, бред, параноя або відчуття втрати ідентичності. Можуть виникнути незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус). Крім того, дуже рідко спостерігалися незвичайні симптоми з боку ЦНС, наприклад, сплутаність свідомості, бред, зміни в сприйнятті власної особистості (деперсоналізація) та зміни сприйняття реальності та бред переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують таким чином:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або висип разом із труднощами дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування трамадолом ретард є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Порушення серця та крові:

Нечасті: ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які рухаються або виконують фізичні навантаження.

Рідкісні: уповільнення серцебиття, підвищення артеріального тиску.

Порушення обміну речовин та харчування:

Частота невідома: зниження рівня цукру в крові.

Порушення нервової системи:

Дуже часті: запаморочення.

Часті: головний біль, сонливість.

Рідкісні: зміни апетиту, аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання та оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, мускульні судоми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати інші препарати, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнитися.

Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні ліків, що можуть спричинити напади.

Частота невідома: порушення мовлення. Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні мускульні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол ретард Ауровітас Спейн»).

Психіатричні порушення:

Рідкісні: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, блюзні, тривожність та кошмари.

Після лікування трамадолом ретард можуть виникати психологічні проблеми. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай надмірна доброзичливість, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттях та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях).

Може виникнути залежність.

Очні порушення:

Рідкісні: розмите зору, звуження зіниць (міоз).

Частота невідома: надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Дихальні порушення:

Рідкісні: задишка (диспнея).

Повідомлялося про погіршення астми, однак причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлено.

Частота невідома: ікота.

Порушення шлунка та кишечника:

Дуже часті: нудота.

Часті: запаморочення, запор, сухість у роті.

Нечасті: блювота, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.

Порушення шкіри:

Часті: пітливість.

Нечасті: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

М’язові порушення:

Рідкісні: м’язова слабкість.

Порушення печінки та жовчних шляхів:

Дуже рідкісні: підвищення рівнів печінкових ферментів.

Порушення сечовидільної системи:

Рідкісні: труднощі або біль під час сечовипускання, менший обсяг сечі, ніж зазвичай.

Загальні порушення:

Часті: втому.

Рідкісні: у дуже рідкісних випадках повідомлялися алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свист, набряк шкіри) та шок (раптове циркуляторне відмовлення).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. «Якщо Ви припинили лікування Трамадол ретард Ауровітас Спейн»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол ретард Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Ауровітас Спейн

Діюча речовина: гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду тримадолу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію безводний (Е341), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол ретард Ауровітас Спейн 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки білуватого кольору, круглі, двоопуклі.

Трамадол ретард Ауровітас Спейн 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в блистерних упаковках або пластикових банках з 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 або 500 таблетками.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Кіпр

або

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Tramadol HCl Duiven Retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Іспанія: Трамадол ретард Ауровітас Спейн 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).