Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
3. Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Трамадол Ретард Ауровитас Спейн — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Ретард показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Не принимайте Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

• Если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При острых отравлениях, вызванных алкоголем, лекарственными средствами, способствующими засыпанию или вызывающими сон, анальгетиками или психотропными препаратами (лекарственными средствами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определённый тип лекарств, применяемых для лечения депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала терапии трамадолом ретард (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).
• Если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватно с помощью лечения.
• В качестве заменителя при синдроме отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол Ретард Ауровитас Спейн:

• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга).
• При заболеваниях печени или почек.
• При затруднённом дыхании.
• При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск их возникновения может увеличиться.

Сообщалось о случаях эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении рекомендованной суточной дозы трамадола (400 мг).

• При депрессии и приеме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы во время приема трамадола:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может иметь вариации, что по-разному влияет на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, у других — возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с алкоголем, злоупотребляли им или были зависимы от него, от рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема трамадола у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приема («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, подходящее время для прекращения приема и безопасный способ отмены препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола ретард с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Одновременный приём трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопряжённые с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол ретард вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Может быть полезно попросить друзей или членов семьи обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Обезболивающий эффект трамадола ретард, а также его продолжительность могут снижаться при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• ондансетрон (препарат для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать трамадол ретард и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При приеме препаратов, которые могут способствовать возникновению судорожных припадков, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме трамадола ретард с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол ретард.
• При приеме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
• При приеме препаратов для лечения депрессии, поскольку трамадол ретард может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При приеме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), таких как варфарин, одновременно с трамадолом ретард. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.
• При приеме транквилизаторов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (также используемых для лечения кашля), и алкоголя во время приема трамадола ретард. Вы можете почувствовать головокружение или ощущение потери сознания. При появлении этих побочных эффектов сообщите врачу.

Прием Трамадол Ретард Ауровитас Спейн с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом ретард, так как его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола ретард.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать трамадол ретард во время беременности. Хроническое применение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол ретард более одного раза во время лактации. Если вы принимаете трамадол ретард более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Трамадол ретард может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и, следовательно, может нарушать вашу способность к реакции. Если вы чувствуете, что ваша реакция нарушена, не управляйте автомобилем и другими транспортными средствами, а также не пользуйтесь электрическими инструментами или тяжёлой техникой.

3. Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки от 12 лет

Один таблетки Трамадол Ретард 100 мг два раза в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую лекарственную форму и более подходящую дозировку этого препарата.

Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не указал иное.

Применение у детей

Трамадол Ретард не подходит для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол Ретард не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн?

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетку можно принимать натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн?

Трамадол Ретард не следует применять дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости — с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию Трамадол Ретард и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Ауровитас Спейн в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно негативных последствий это не вызывает. Следующую дозу следует принять в соответствии с предписанным режимом.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, коллапс, потеря сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, затруднённое дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять таблетки, боль может снова появиться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте приём таблеток в соответствии с прежним режимом.

Если вы прекращаете лечение Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно после окончания лечения трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях, если некоторые люди, длительно принимавшие таблетки трамадола, резко прекращают его приём, они могут почувствовать недомогание. Могут возникнуть беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Возможны спутанность сознания, повышенная активность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойя или чувство утраты идентичности. Могут наблюдаться необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Кроме того, крайне редко отмечаются необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, например, спутанность сознания, бред, изменения восприятия собственной личности (деперсонализация) и искажение восприятия реальности, а также бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения со стороны сердца и крови:

Нечасто: нарушения работы сердца и кровообращения (сильное и учащённое сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, находящихся в лежачем положении или выполняющих физическую нагрузку.

Редко: брадикардия (замедленное сердцебиение), повышение артериального давления.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль, сонливость.

Редко: изменение аппетита, нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе).

Если превышены рекомендуемые дозы или одновременно принимаются другие препараты, угнетающие функцию головного мозга, может наблюдаться замедление дыхания.

Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме препаратов, способных вызывать судорожную активность.

Частота неизвестна: нарушения речи. Серотонинергический синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Психиатрические нарушения:

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.

После лечения трамадолом ретард могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — избыточное хорошее настроение, иногда — раздражительность), изменением активности (обычно — подавление, иногда — усиление) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и распознавания, которые могут привести к ошибкам в суждениях).

Возможна зависимость.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз).

Частота неизвестна: чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Редко: одышка (диспноэ).

Сообщалось об ухудшении течения астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.

Частота неизвестна: икота.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, запор, сухость во рту.

Нечасто: рвота, нарушения со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.

Нарушения со стороны кожи:

Часто: повышенное потоотделение.

Нечасто: кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Нарушения со стороны мышц:

Редко: слабость мышц.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

Редко: затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.

Общие нарушения:

Часто: утомление.

Редко: в очень редких случаях сообщалось об аллергических реакциях (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шоке (внезапная циркуляторная недостаточность).

При резкой отмене препарата могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция безводный (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кремнезём коллоидный безводный (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 100 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, белесоватого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 100 мг выпускается в блистерных упаковках или полимерных флаконах по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Кипр

или

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Tramadol HCl Duiven Retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Испания: Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).