Tramadol Aurovitas Spain 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i kiedy jest stosowany

Tramadol – substancja czynna w Tramadol Retard Aurovitas Spain – to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi lub usypiającymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem retard (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Jeśli jesteś chory na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• Jako zamiennik w przypadku zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz omdleć).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz któreś z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem retard i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol retard razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Możliwe, że warto poprosić przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Działanie przeciwbólowe tramadolu retard oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe).
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenoryfinę (lek przeciwbólowy).
• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjmować tramadol retard i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu retard z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol retard jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
• Jeśli przyjmujesz leki na depresję, tramadol retard może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz przeciwzakrzepowe leki z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z tramadolem retard. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (stosowane również w leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas przyjmowania tramadolu retard. Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, powiadom lekarza.

Przyjmowanie Tramadol Retard Aurovitas Spain z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem retard, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie tramadolu retard.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu retard w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu retard więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol retard więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol retard może powodować senność, zawroty głowy i rozmyte widzenie i w związku z tym może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Jeśli zauważysz, że Twoja zdolność reakcji jest zaburzona, nie prowadź samochodu ani innych pojazdów oraz nie korzystaj z narzędzi elektrycznych ani ciężkiego sprzętu.

3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu w formie opóźnionego uwalniania, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy przyjmować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Jedna tabletka tramadolu w formie opóźnionego uwalniania 100 mg dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią formę tego leku.

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Retard nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w starszym wieku

U pacjentów w starszym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tramadolu w formie opóźnionego uwalniania nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki tramadolu w formie opóźnionego uwalniania należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Tramadol w formie opóźnionego uwalniania nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, omdlenia, utraty przytomności aż do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem lub zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol Retard Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko, gdy niektórzy pacjenci, którzy przez pewien czas przyjmowali tabletki tramadolu, nagle przestają je przyjmować, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie lub dreszcze. Mogą odczuwać dezorientację, nadpobudzenie, trudności ze snem oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczni mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, majaczenia, paranoi lub odczuwać utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szumy w uszach (tinnitus). Ponadto bardzo rzadko obserwowano nietypowe objawy ze strony OUN, np. dezorientację, majaczenia, zmiany w postrzeganiu własnej osobowości (depersonalizacja) oraz zmiany w postrzeganiu rzeczywistości i urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli pojawisz się którykolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zazwyczaj w następujący sposób:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIEZBYT CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka towarzyszące trudnościom z oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem opóźnionego uwalniania to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia serca i krwi:

NIEZBYT CZĘSTE: zaburzenia działania serca i krążenia (silne i szybkie bicie serca, omdlenie lub kolaps). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.

RZADKIE: zwolnienie rytmu serca, wzrost ciśnienia krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

BARDZO CZĘSTE: zawroty głowy.

CZĘSTE: bóle głowy, senność.

RZADKIE: zmiany apetytu, zaburzenia czucia (np. mrowienie, drętwienie), drżenie, zwolnienie oddychania, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał).

Jeśli przekroczone zostaną zalecane dawki lub jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki depresyjne działające na funkcję mózgu, oddychanie może się spowolnić.

Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: zaburzenia mowy. Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zaburzenia psychiczne:

RZADKIE: halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenia, lęk i koszmary.

Po leczeniu tramadolem opóźnionego uwalniania mogą wystąpić problemy psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj nadmiernym dobrym nastrojem, czasem zły humor), zmianami aktywności (zazwyczaj osłabienie, czasem wzrost) oraz zmniejszeniem postrzegania kognitywnego i czuciowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów oceny).

Może dojść do uzależnienia.

Zaburzenia oczu:

RZADKIE: zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza).

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Zaburzenia oddechowe:

RZADKIE: duszność (dyspnia).

Zgłoszono pogorszenie astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem.

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: posoki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

BARDZO CZĘSTE: nudności.

CZĘSTE: zawroty głowy, zaparcia, suchość w ustach.

NIEZBYT CZĘSTE: wymioty, problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry:

CZĘSTE: pocenie.

NIEZBYT CZĘSTE: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśni:

RZADKIE: osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

BARDZO RZADKIE: wzrost wartości enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego:

RZADKIE: trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie.

Zaburzenia ogólne:

CZĘSTE: zmęczenie.

RZADKIE: bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk skóry) i wstrząs (nagłe zawalenie krążenia).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Retard Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: wapń fosforanowy wodorotlenowy bezwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białawe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub w butelkach plastikowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cypr

lub

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Tramadol HCl Duiven Retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).