Tramadolo a rilascio prolungato Aurovitas Spain 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Retard Aurovitas Spain e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Come prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Retard Aurovitas Spain e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di Tramadol Retard Aurovitas Spain – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadolo a rilascio prolungato è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Non prenda Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Se è allergico al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per favorire o indurre il sonno, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo a rilascio prolungato (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Se è epilettico e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Come sostituto nel caso di sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Se ha disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio, dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha una malattia epatica o renale.
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Sono stati segnalati attacchi epilettici in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

È stato riportato un debole rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave disturbo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi possono indicare un’insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, il quale deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri aumenta la probabilità di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti dal tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete fatto uso improprio di medicinali con ricetta o di droghe illegali (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se manifesta uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Disturbi respiratori legati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo a rilascio prolungato con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’uso concomitante di tramadolo e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo a rilascio prolungato insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento simultaneo.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile chiedere a parenti o amici di fare attenzione ai segni e sintomi sopra indicati. Consulti il medico se manifesta tali sintomi.

L’effetto analgesico di tramadolo a rilascio prolungato, così come la sua durata, possono essere ridotti se lei assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per crisi epilettiche).
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici).
• ondansetron (medicinale per prevenire le nausea).

Il medico le indicherà se deve assumere tramadolo a rilascio prolungato e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo a rilascio prolungato contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se tramadolo a rilascio prolungato è adatto a lei.
• Se sta assumendo gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, tramadolo a rilascio prolungato può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se assume anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come, ad esempio, warfarina, insieme a tramadolo a rilascio prolungato. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragie.
• Se assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche utilizzati per il trattamento della tosse) e alcol durante l’assunzione di tramadolo a rilascio prolungato. Potrebbe sentirsi stordito o avere sensazione di svenimento. Se manifesta questi effetti indesiderati, informi il medico.

Assunzione di Tramadol Retard Aurovitas Spain con cibo e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato, poiché il suo effetto può essere potenziato. Gli alimenti non influiscono sull’effetto di tramadolo a rilascio prolungato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo a rilascio prolungato se è in stato di gravidanza. L’uso cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo a rilascio prolungato più di una volta durante l’allattamento o, se assume tramadolo a rilascio prolungato più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tramadol a rilascio prolungato può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e, di conseguenza, può alterare la sua capacità di reazione. Se nota che la sua capacità di reazione è compromessa, non guidi veicoli né utilizzi strumenti elettrici o macchinari pesanti.

3. Come prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di tramadol a rilascio prolungato, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Un comprimido di tramadol a rilascio prolungato da 100 mg due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadol al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle una formulazione diversa e più adatta di questo medicinale.

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadol al giorno, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Uso nei bambini

Tramadol Retard non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadol può essere più lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadol a rilascio prolungato non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Questo medicinale viene assunto per via orale.

I comprimidi di tramadol a rilascio prolungato devono sempre essere inghiottiti interi, senza essere divisi né masticati, con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a digiuno o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Il tramadol a rilascio prolungato non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente anche con interruzioni del trattamento) se il trattamento con tramadol a rilascio prolungato deve proseguire e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Retard Aurovitas Spain

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificheranno effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, possono manifestarsi contrazione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, perdita di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o arresto respiratorio. In questi casi, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni.

Non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma prosegua semplicemente con l'assunzione come precedentemente prevista.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, alla fine del trattamento con tramadol non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno assunto tramadol per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono manifestare confusione, iperattività, difficoltà a dormire e disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, alcune persone possono sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, delirio, paranoia o sensazione di perdita dell'identità. Possono inoltre sperimentare sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzio nelle orecchie (acufene). Molto raramente sono stati osservati sintomi neurologici insoliti, come confusione, delirio, alterazioni della percezione della propria personalità (despersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati viene normalmente classificata nel modo seguente:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Disturbi cardiaci e del sangue:

Non frequenti: effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e rapidi, svenimento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.

Rari: battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: mal di testa, sonnolenza.

Rari: cambiamenti nell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, respirazione lenta, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope).

Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, la respirazione può rallentare.

Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo l'assunzione di alte dosi di tramadolo o quando si assumono medicinali che possono indurre crisi epilettiche.

Frequenza non nota: disturbi del linguaggio. Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Disturbi psichiatrici:

Rari: allucinazioni, confusione, alterazioni del sonno, deliri, ansia e incubi.

Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato. L'intensità e la natura di questi problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali problemi possono manifestarsi come cambiamento dell'umore (normalmente eccessiva euforia, occasionalmente umore irritabile), cambiamenti nell'attività (normalmente soppressione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).

Può svilupparsi dipendenza.

Disturbi oculari:

Rari: visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi).

Frequenza non nota: dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Disturbi respiratori:

Rari: mancanza di respiro (dispnea).

È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: capogiri, stitichezza, secchezza della bocca.

Non frequenti: vomito, disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.

Disturbi della pelle:

Frequenti: sudorazione.

Non frequenti: reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Disturbi muscolari:

Rari: debolezza muscolare.

Disturbi del fegato e delle vie biliari:

Molto rari: aumento dei valori delle enzimi epatiche.

Disturbi urinari:

Rari: difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale.

Disturbi generali:

Frequenti: affaticamento.

Rari: in casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Retard Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio disidratato (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore biancastro, rotonde e biconvesse.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg è disponibile in confezioni blisters o in flaconi di plastica contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cipro

oppure

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Tramadol HCl Duiven Retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna: Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).