Тріксео Аеросфера 5 мкг/7,2 мкг/160 мкг суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріксео Аеросфера 5 мкг/7,2 мкг/160 мкг суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

формотеролу фумарату дигідрат/глікопірронію/будесонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тріксео Аеросфера і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тріксео Аеросфери
3. Як застосовувати Тріксео Аеросферу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріксео Аеросфери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Тріксео Аеросфера і для чого його застосовують

Тріксео Аеросфера містить три діючі речовини: фумарат формотеролу дигідрат, глікопіроній і будесонід.

• Фумарат формотеролу дигідрат і глікопіроній належать до групи лікарських засобів, які називаються «бронходилататори». Вони діють, запобігаючи стисненню м’язів дихальних шляхів, що полегшує прохід повітря в легені та з них.
• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», і діє шляхом зменшення запалення в легенях.

Тріксео Аеросфера — це інгалятор, який застосовується у дорослих із захворюванням легень, що називається «хвороба обструктивних легень» (або «ХОХЛ»), хронічне захворювання дихальних шляхів легень.

Тріксео Аеросфера використовують для полегшення дихання та покращення симптомів ХОХЛ, таких як задишка, свистяче дихання та кашель. Тріксео Аеросфера також може запобігати нападам (загостренням) ХОХЛ.

Під час вдихання Тріксео Аеросфера вивільняє діючі речовини в легені. Якщо ви регулярно застосовуєте цей лікарський засіб двічі на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваше повсякденне життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тріксео Аеросфера

Не застосовуйте Тріксео Аеросфера

• якщо у вас алергія на формотеролу фумарат дигідрат, глікопіронію, будесонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Тріксео Аеросфера застосовується як засіб для тривалого підтримувального лікування ХОЗЛ. Не використовуйте його для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Негайна задишка

Якщо після застосування Тріксео Аеросфера ви відчуваєте стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням, припиніть застосування та негайно повідомте лікаря (див. розділ «Серйозні побічні ефекти» на початку розділу 4 для отримання додаткової інформації).

Якщо під час лікування Тріксео Аеросфера задишка, стиснення в грудях, свистяче дихання або кашель погіршуються, ви повинні продовжувати застосовувати Тріксеo Аеросфера, але якомога швидше зв’яжіться з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тріксео Аеросфера, якщо:

• у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця
• у вас цукровий діабет
• у вас інфекція легень
• у вас проблеми з щитоподібною залозою
• у вас низький рівень калію в крові
• у вас захворювання простати або будь-які труднощі з сечовипусканням
• у вас захворювання очей, яке називається «закритокутовий глаукома»
• у вас захворювання нирок або печінки

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що один із цих станів може стосуватися вас.

Діти та підлітки

Тріксео Аеросфера не досліджували у дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тріксео Аеросфера

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, у тому числі ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Тріксео Аеросфера може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тріксео Аеросфера або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки з групи бета-блокаторів (наприклад, атенолол або пропранолол), які можуть застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця, або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол)

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол

• ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат

• ліки, що знижують рівень калію в крові, наприклад:

• пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон)

• діуретики — ліки, що підвищують утворення сечі (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид), які можуть застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії

• деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань дихання (наприклад, теофілін), які називаються «метилксантини»

• будь-який лік, що діє подібно до Тріксео Аеросфера, наприклад, тіотропій, іпратропій, аклідіній, умеклідіній або сальбутамол, арформотерол, вілантерол, олодатерол або індакатерол. Не застосовуйте Тріксео Аеросфера, якщо ви вже приймаєте ці ліки.

• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон

• ліки, що можуть частково змінювати електричну активність серця (так званий «інтервал QT»), наприклад, ліки, що застосовуються для:

• лікування депресії (наприклад, інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти),

• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин),

• лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Тріксео Аеросфера.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Тріксео Аеросфера під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав вам, що це можна робити.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо тільки лікар не сказав вам, що це можна робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак запаморочення — це нечастий побічний ефект, який слід враховувати під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Тріксео Аеросфера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — дві інгаляції двічі на добу: дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Важливо застосовувати Тріксео Аеросфера щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів ХОЗЛ у цей момент.

Пам’ятайте: після інгаляції Тріксео Аеросфера завжди полоскайте рот водою. Це допомагає видалити залишки ліків, які могли залишитися в роті. Після полоскання виплюньте воду; не проковтуйте її.

Спосіб застосування

Тріксео Аеросфера призначений для інгаляційного застосування.

Ознайомтеся з «Інструкціями щодо застосування», наведеними в кінці цієї інструкції. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати Тріксео Аеросфера, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Тріксео Аеросфера з просторовою камерою

Можливо, вам важко дихати та одночасно натискати на інгалятор. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Може бути корисним використання «просторової камери» разом з інгалятором.

Якщо ви застосували більше Тріксео Аеросфера, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Тріксео Аеросфера, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або тремтіння, порушення зору, сухість у роті, головний біль або нудоту.

Якщо ви забули застосувати Тріксео Аеросфера

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосуйте її, як тільки згадаєте.

Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте більше ніж дві інгаляції двічі на добу в один і той самий день.

Якщо ви припинили лікування Тріксео Аеросфера

Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Застосовуйте цей препарат стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Він буде ефективним лише тоді, коли ви його застосовуєте.

Не припиняйте його застосування, якщо тільки ваш лікар не порадив це, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть погіршитися. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку поговоріть з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Негайна задишка:

• Якщо у вас виникла задишка відразу після застосування Тріксео Аеросфера, наприклад, відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або відчуття нестачі повітря, припиніть застосовувати цей препарат та негайно повідомте лікареві.

Алергічні реакції:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (набряк язика або горла може призвести до утрудненого ковтання)
• висип на шкірі або кропив’янка разом із труднощами дихання
• раптове відчуття, що ви можете знепритомнити

Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка може бути серйозною. Припиніть застосовувати цей препарат і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникли серйозні побічні ефекти, зазначені вище.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• кандидоз порожнини рота (грибкова інфекція). Це можна запобігти, прополоскавши рот відразу після інгаляції Тріксео Аеросфера.
• тривожність
• труднощі заснути
• нудота
• головний біль
• кашель або осиплість голосу
• м’язові спазми
• відчуття серцебиття (палітації)
• підвищений рівень цукру в крові (виявляється при аналізах)
• біль під час сечовипускання та збільшення частоти сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів)
• пневмонія (інфекція легень)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час лікування препаратом Тріксео Аеросфера, оскільки вони можуть свідчити про легеневу інфекцію:

• лихоманка або озноб,
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• тремтіння або відчуття запаморочення
• сухість у роті або незначне подразнення горла
• виникнення синяків на шкірі
• відчуття непокоя, нервозності або збудження
• депресія
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• біль у грудях або тиск у грудях (стенокардія)
• труднощі з сечовипусканням

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• зміни поведінки
• вплив на надниркові залози

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• розмите зору
• втрата прозорості кришталика ока (ознаки катаракти)
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• набряк обличчя, особливо навколо рота (набряк язика або горла може призвести до утрудненого ковтання)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріксео Аеросфера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Тріксео Аеросфера після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та балончику під тиском після CAD/EXP. Термін закінчення придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття пакета інгалятор слід використовувати протягом 3 місяців.

Зберігайте інгалятор у пакеті з пломбою; відкривайте пакет лише для того, щоб вийняти інгалятор безпосередньо перед першим застосуванням. У день відкриття пакета зазначте дату на етикетці інгалятора у спеціально відведенному для цього місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в сухому місці.

Для досягнення найкращих результатів інгалятор має бути кімнатної температури перед застосуванням.

Не руйнуйте, не проколюйте та не спалюйте балончик під тиском, навіть якщо здається, що він порожній. Не використовуйте та не зберігайте поблизу джерела тепла або відкритого вогню.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріксео Аеросфера

Діючими речовинами є фумарат дигідрат формотеролу, глікопірроній та будесонід.

Кожне окреме вдихання забезпечує дозу, що виділяється (доза, яка виходить з мундштука), 5 мкг дигідрату фумарату формотеролу, 9 мкг броміду глікопірронію, що відповідає 7,2 мкг глікопірронію, та 160 мкг будесоніду.

Це відповідає виміряній дозі (тобто дозі, що виходить з клапана) 5,3 мкг дигідрату фумарату формотеролу, 9,6 мкг броміду глікопірронію, що відповідає 7,7 мкг глікопірронію, та 170 мкг будесоніду.

Інші складові: HFO-1234ze(E), 1,2-діестеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін та хлорид кальцію.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 9,5 г HFO-1234ze(E), що відповідає 0,000013 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1,37). HFO-1234ze(E) — це пропелент, який переносить інгаляції цього лікарського засобу до ваших легень.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тріксео Аеросфера — це суспензія для інгаляцій у балончику під тиском.

Тріксео Аеросфера поставляється у картриджі з індикатором дози, оснащеному жовтим пластиковим адаптером та мундштуком. Мундштук закритий знімною сірою захисною кришкою.

Тріксео Аеросфера поставляється в алюмінієвому пакеті, який містить пакетик з матеріалом-вологопоглиначем, та упакований у картонну коробку.

Тріксео Аеросфера поставляється в упаковках, що містять 1 інгалятор з 120 розпилюваннями, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 3 картонних упаковок, кожна з яких містить 1 інгалятор під тиском з 120 інгаляціями. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сетертеґе

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Дюнкерк

Франція

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Прочитайте перед використанням інгалятора

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Тріксео Аеросфера

формотеролу фумарат дигідрат/глікопірронію/будесоніду

суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Шлях застосування — інгаляційний

Уважно прочитайте ці інструкції.

Тріксео Аеросфера (у цьому вкладенні називається «інгалятор») може відрізнятися від інших інгаляторів, які ви використовували раніше.

Важлива інформація

• Тільки для інгаляційного застосування.
• Підготуйте свій інгалятор до першого використання шляхом заправки.
• Промивайте жовтий адаптер щонеділі.
• Робіть 2 інгаляції ліків вранці та 2 інгаляції ліків увечері.

Зберігання інгалятора

• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у сухому місці.
• Не зберігати у вологому середовищі, наприклад, у ванній кімнаті.
• Тримайте інгалятор і всі ліки у недоступному для дітей місці.

Частини інгалятора

Читання індикатора дози

Замовте новий інгалятор

• Замовте новий інгалятор, коли стрілка індикатора дози буде в жовтій зоні.

Скиньте свій інгалятор

Скиньте свій інгалятор відповідно до місцевих вказівок, коли:

• індикатор дози покаже 0

або

• минуло 3 місяці з моменту виймання інгалятора з алюмінієвого пакета

Не використовуйте повторно адаптер і не використовуйте його з картриджами з ліками інших інгаляторів.

Не проколюйте картридж і не викидайте його у вогонь або в інсинератор.

ПЕРЕД ПЕРШИМ ВИКОРИСТАННЯМ – Зробіть пробне впорскування інгалятора 4 рази перед першим використанням

• Перш ніж використовувати інгалятор уперше, підготуйте його, щоб забезпечити правильну кількість ліків під час застосування.

ЩОДЕННЕ ВИКОРИСТАННЯ, ранок і ввечері — вдихайте свій лік

• Щоденна доза: 2 вдихи вранці та 2 вдихи ввечері.
• Полоскайте рот водою після 2 вдихів, щоб запобігти грибковим інфекціям.

ЩОТИЖНЯ ПОВИННІ ПРОМИВАТИ АДАПТЕР

• Щотижня промивайте жовтий адаптер, щоб ліки не накопичувались і не заблокували розпилення через наконечник.
• Не допускайте намокання картриджу.
• Після чищення знову проводьте заправку.