Trixeo Aerosphere 5 mikrogramów/7,2 mikrogramów/160 mikrogramów zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trixeo Aerosphere 5 mikrogramów/7,2 mikrogramów/160 mikrogramów zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

formoterolum fumarian dihydrau/glikopirronium/budesonid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trixeo Aerosphere i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trixeo Aerosphere
3. Jak stosować Trixeo Aerosphere
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trixeo Aerosphere
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Trixeo Aerosphere i do czego jest stosowany

Trixeo Aerosphere zawiera trzy substancje czynne: fumaran formoterolu diwodny, glykopirronę i budezonid.

• Fumaran formoterolu diwodny i glykopirrona należą do grupy leków zwanych „bronchodilatatorami”. Działają poprzez hamowanie kurczu mięśni dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.
• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w płucach.

Trixeo Aerosphere to inhalator stosowany u dorosłych z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (tzw. POChP), przewlekłą chorobą dróg oddechowych płuc.

Trixeo Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania oraz poprawy objawów POChP, takich jak duszność, świsty i kaszel. Trixeo Aerosphere może również zapobiegać napadom (nasileniom) POChP.

Wdychając Trixeo Aerosphere, substancje czynne są uwalniane bezpośrednio do płuc. Regularne stosowanie tego leku dwa razy dziennie może pomóc w zmniejszeniu wpływu POChP na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trixeo Aerosphere

Nie stosuj Trixeo Aerosphere

• jeśli jesteś uczulony na formoterol fumarian dihydriczny, glykopirronium, budesonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trixeo Aerosphere stosuje się jako długoterminowe leczenie podtrzymujące POChP. Nie stosuj go do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów w klatce piersiowej.

Natychmiastowa duszność

Jeśli natychmiast po zastosowaniu Trixeo Aerosphere odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz „Powikłania działania niepożądane” na początku sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świsty lub kaszel nasilają się podczas leczenia Trixeo Aerosphere, nadal stosuj ten lek, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Przed zastosowaniem Trixeo Aerosphere skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz nadciśnienie tętnicze lub problemy z sercem
• jesteś chory na cukrzycę
• masz infekcję płucną
• masz problemy z tarczycą
• masz niski poziom potasu we krwi
• masz problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu
• masz chorobę oczu zwaną „jaskrą z zamknięciem kąta”
• masz problemy z wątrobą lub nerkami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może dotyczyć Ciebie.

Dzieci i młodzież

Trixeo Aerosphere nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Trixeo Aerosphere

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe. Wynika to z faktu, że Trixeo Aerosphere może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Trixeo Aerosphere lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z grupy beta-blokerów (np. atenolol lub propranolol), stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego lub problemów sercowych, lub do leczenia jaskry (np. timolol)

• leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol lub itrakonazol

• leki stosowane do leczenia zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub kobicystat

• leki obniżające stężenie potasu we krwi, takie jak:

• kortykosteroidy doustne (np. prednizolon)

• diuretyki – leki zwiększające wydzielanie moczu (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd), które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów oddechowych (np. teofilina), zwane „metyloksantynami”

• każdy lek działający podobnie jak Trixeo Aerosphere, np. tiotropium, ipratropium, aklidynium, umeclidynium lub salmeterol, arformoterol, wilanterol, olodaterol lub indakaterol. Nie stosuj Trixeo Aerosphere, jeśli już przyjmujesz te leki.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron

• leki, które mogą częściowo zaburzać czynność elektryczną serca (tzw. „przedział QT”), takie jak leki stosowane w:

• depresji (np. inhibitory monoaminooksydazy lub antydepresanty trójcykliczne),

• infekcjach bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna),

• reakcjach alergicznych (antyhistaminowe).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Trixeo Aerosphere.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Trixeo Aerosphere w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak zawroty głowy są rzadkim działaniem niepożądany, które należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Trixeo Aerosphere

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to dwa wdechy dwa razy dziennie – dwa wdechy rano i dwa wdechy wieczorem.

Należy stosować Trixeo Aerosphere każdego dnia, nawet jeśli w danej chwili nie występują objawy POChP.

Pamiętaj: Po każdym wdychaniu Trixeo Aerosphere należy przepłukać usta wodą. Pozwoli to usunąć resztki leku pozostające w jamie ustnej. Po przepłukaniu wypłukaj wodę – nie połkuj jej.

Sposób stosowania

Trixeo Aerosphere przeznaczony jest do inhalacji.

Zapoznaj się z „Instrukcją użycia” zamieszczoną na końcu tego ulotki. Jeśli nie wiesz dokładnie, jak stosować Trixeo Aerosphere, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Trixeo Aerosphere z kamerą rozpraszającą

Może być trudno oddychać i naciskać inhalator w tym samym czasie. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być pomocne użycie „kamery rozpraszającej” w połączeniu z inhalatorem.

W przypadku przypadkowego przekroczenia dawki Trixeo Aerosphere

Jeśli wziąłeś więcej Trixeo Aerosphere niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, drżenie, zaburzenia wzroku, suchość w ustach, ból głowy lub nudności.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Trixeo Aerosphere

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj więcej niż dwóch wdechów dwa razy dziennie w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Trixeo Aerosphere

Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Stosuj ten lek przez czas wskazany przez lekarza. Będzie skuteczny tylko wtedy, gdy go stosujesz.

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane poważne

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Natychmiastowa trudność w oddychaniu:

• Jeśli po użyciu Trixeo Aerosphere wystąpi natychmiastowa trudność w oddychaniu, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

• obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy ust (obrzęk języka lub gardła może powodować trudności w połykaniu)
• wysypka skórna lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu
• nagłe uczucie, że może dojść do omdlenia

Te objawy mogą być objawami reakcji alergicznej, która może być ciężka. Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz powyższe poważne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kandydoza jamy ustnej (infekcja grzybicza). Można ją zapobiegać płukaniem jamy ustnej bezpośrednio po inhalacji Trixeo Aerosphere.
• lęk
• trudności ze snem
• nudności
• ból głowy
• kaszel lub chrypka
• skurcze mięśni
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• podwyższony poziom cukru we krwi (wykrywany w badaniach laboratoryjnych)
• ból podczas oddawania moczu oraz zwiększenie częstości oddawania moczu (może być objawem infekcji dróg moczowych)
• zapalenie płuc (infekcja płuc)

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Trixeo Aerosphere pojawią się następujące objawy, które mogą wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wydzielanie kremu, zmiana koloru kremu,
• nasilenie kaszlu lub większa trudność w oddychaniu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drżenie lub uczucie zawrotów
• suchość w ustach lub lekkie podrażnienie gardła
• pojawienie się siniaków na skórze
• uczucie niepokoju, pobudzenia lub niepokoju
• depresja
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania (zespół wieńcowy)
• trudności w oddawaniu moczu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmiany zachowania
• działanie na nadnercza

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie
• utrata przezroczystości soczewki oka (objawy zaćmy)
• podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
• obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy ust (obrzęk języka lub gardła może powodować trudności w połykaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Trixeo Aerosphere

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Trixeo Aerosphere po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, worku i pojemniku ciśnieniowym po napisie CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu worka inhalator należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy.

Inhalator należy przechowywać w worku z zamkiem; worek otwiera się tylko w celu wyjęcia inhalatora tuż przed pierwszym użyciem. W dniu otwarcia worka należy wpisać datę na etykiecie inhalatora, w miejscu do tego przeznaczonym.

Nie przechowuj powyżej 30 °C. Przechowuj w suchym miejscu.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, inhalator powinien mieć temperaturę otoczenia przed użyciem.

Nie niszczyć, nie przebić ani nie wyrzucać do ognia pojemnika ciśnieniowego, nawet jeśli wydaje się pusty. Nie używaj i nie przechowuj w pobliżu źródła ciepła lub otwartego ognia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trixeo Aerosphere

Substancjami czynnymi są formoterolum fumaranu dihydra, glykopyrronium i budesonid.

Każde pojedyncze wdychanie dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą dyszę) 5 mikrogramów formoterolum fumaranu dihydra, 9 mikrogramów bromku glykopyrronium odpowiadającego 7,2 mikrogramom glykopyrronium oraz 160 mikrogramów budesonidu.

Odpowiada to dawce zmierzonej (czyli dawce opuszczającej zawór) 5,3 mikrogramów formoterolum fumaranu dihydra, 9,6 mikrogramów bromku glykopyrronium odpowiadającego 7,7 mikrogramom glykopyrronium oraz 170 mikrogramów budesonidu.

Pozostałymi składnikami są HFO‑1234ze(E), 1,2-diestearoylo-sn-glicero-3-fosfocholina i chlorek wapnia.

Ten lek zawiera fluoryzowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 9,5 g HFO‑1234ze(E), co odpowiada 0,000013 tonie równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1,37). HFO‑1234ze(E) jest nośnikiem, który przenosi dawkę leku do płuc.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trixeo Aerosphere to zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem.

Trixeo Aerosphere jest dostarczany w pojemniku z wskaźnikiem dawek, wyposażonym w żółty plastikowy adapter i dyszę. Dysza jest chroniona przed kurzem przez zdejmowaną szarą osłonę.

Trixeo Aerosphere jest dostarczany w torebce z folii aluminiowej zawierającej saszetkę z substancją osuszającą, a następnie pakowany do tekturowej puszki.

Trixeo Aerosphere jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 120 dawkami, oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 tekturowych opakowań, z których każde zawiera 1 inhalator ciśnieniowy z 120 inhalacjami. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

---

Przed użyciem inhalatora przeczytaj uważnie

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

TRIXEO AEROSPHERE

formoterolum fumaras dihydricum/glicopirronium/budesonidum

Susz do inhalacji w postaci zawiesiny w pojemniku pod ciśnieniem

Droga wdychania

Proszę uważnie przeczytać te instrukcje.

Trixeo Aerosphere (zwany dalej „inhalatorem” w niniejszym ulotniku) może różnić się od innych inhalatorów, których wcześniej używał(-a) Pan(i).

Ważne informacje

• Tylko do inhalacji drogą jamy ustnej.
• Przed pierwszym użyciem należy przygotować inhalator przez jego napełnienie (napryśnięcie).
• Raz w tygodniu płukać żółty adapter.
• Przyjmować 2 inhalacje leku rano i 2 inhalacje leku wieczorem.

Przechowywanie inhalatora

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w suchym miejscu.
• Nie przechowywać w wilgotnym środowisku, np. w łazience.
• Inhalator i wszystkie leki należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Części inhalatora

Odczyt wskaźnika dawki

Zamów nowy inhalator

• Zamów nowy inhalator, gdy strzałka wskaźnika dawek znajdzie się w żółtym obszarze.

Wyrzuć swój inhalator

Wyrzuć swój inhalator zgodnie z lokalnymi wytycznymi, gdy:

• wskaźnik dawek pokaże 0

lub

• minie 3 miesiące od momentu wyjęcia inhalatora z folii aluminiowej

Nie używaj ponownie adaptera ani nie używaj go z wkładami leku z innych inhalatorów.

Nie przebijaj wkładu ani nie wyrzucaj go do ognia ani do pieca spalającego.

PRZED PIERWSZYM UŻYCIEM – Przepłucz swój inhalator 4 razy przed pierwszym użyciem

• Przed pierwszym użyciem inhalatora przygotuj go, aby otrzymać odpowiednią dawkę leku podczas użytkowania.

DZIENNE UŻYCIE, rano i wieczór – Wdychaj lek

• Dawka dzienna: 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
• Płukaj usta wodą po 2 inhalacjach, aby zapobiec infekcjom grzybiczym.

CZYSZCZENIE TYGODNIOWE – Płukaj zestaw przystawki raz w tygodniu

• Płukaj przystawkę żółtą co tydzień, aby zapobiec gromadzeniu się leku i zablokowaniu wylotu.
• Nie dopuść do zwilżenia wkładu.
• Po przepłukaniu ponownie napełnij układ.