Триксео Аэросфера 5 мкг/7,2 мкг/160 мкг суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триксео Аэросфера 5 мкг/7,2 мкг/160 мкг суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике

формотерол фумарат дигидрат/гликопирроний/будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триксео Аэросфера и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Триксео Аэросфера
3. Способ применения Триксео Аэросфера
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Триксео Аэросфера
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Триксео Аэросфера и для чего он применяется

Триксео Аэросфера содержит три действующих вещества: фумарат формотерола дигидрат, гликопиррония бромид и будесонид.

• Фумарат формотерола дигидрат и гликопиррония бромид относятся к группе лекарственных средств, называемых «бронходилататоры». Они действуют, подавляя сокращение мышц дыхательных путей, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выход из них.
• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», которые действуют, уменьшая воспаление в лёгких.

Триксео Аэросфера — это ингалятор, который применяется у взрослых пациентов с лёгочным заболеванием, называемым «хроническая обструктивная болезнь лёгких» (ХОБЛ), являющейся хроническим заболеванием дыхательных путей лёгких.

Триксео Аэросфера используется для облегчения дыхания и улучшения симптомов ХОБЛ, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель. Триксео Аэросфера также может предотвращать приступы (обострения) ХОБЛ.

При ингаляции Триксео Аэросфера высвобождает действующие вещества в лёгкие. При регулярном применении два раза в день это лекарственное средство поможет снизить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед началом применения Триксео Аэросфера

Не используйте Триксео Аэросфера

• если у вас аллергия на формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний, будесонид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Триксео Аэросфера применяется как поддерживающее средство длительного лечения ХОБЛ. Не используйте его для лечения внезапного приступа затруднённого дыхания или свистящего дыхания.

Немедленные трудности с дыханием

Если после применения Триксео Аэросфера у вас появилось чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, немедленно прекратите использование и сообщите врачу (см. раздел 4 «Тяжелые побочные реакции» в начале раздела для получения дополнительной информации).

Если затруднённое дыхание, сдавление в груди, свистящее дыхание или кашель ухудшаются во время лечения Триксео Аэросфера, вы должны продолжать применение препарата, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Триксео Аэросфера, если у вас:

• повышенное артериальное давление или заболевания сердца
• сахарный диабет
• лёгочная инфекция
• нарушения функции щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание
• заболевание глаза, называемое «закрытоугольная форма глаукомы»
• нарушения функции почек или печени

Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может относиться к вам.

Дети и подростки

Триксео Аэросфера не изучался у детей и подростков. Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Триксео Аэросфера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и растительные средства. Это связано с тем, что Триксео Аэросфера может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триксео Аэросфера или повышать вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства из группы бета-блокаторов (например, атенолол или пропранолол), которые могут использоваться для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца, или для лечения глаукомы (например, тимолол)

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол

• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат

• препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как:

• пероральные кортикостероиды (например, преднизолон)

• диуретики — препараты, увеличивающие выработку мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые могут использоваться для лечения артериальной гипертензии

• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях дыхательной системы (например, теофиллин), называемые «метилксантины»

• любые лекарства, действующие аналогично Триксео Аэросфера, такие как тиотропий, иправролий, аклидиний, умеклидиний или сальметерол, арформотерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте Триксео Аэросфера, если вы уже принимаете эти препараты.

• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон

• препараты, которые могут частично изменять электрическую активность сердца (так называемый «интервал QT»), например, лекарства, применяемые при:

• депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),

• бактериальных инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),

• аллергических реакциях (антигистаминные средства).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Триксео Аэросфера.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте Триксео Аэросфера во время беременности, если только врач не сказал вам, что это можно делать.

Не используйте этот препарат в период лактации, если только врач не сказал вам, что это можно делать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Однако головокружение — это редкий побочный эффект, который следует учитывать при вождении или работе с механизмами.

3. Как применять Триксео Аэросфера

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом.

При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какое количество следует использовать

Рекомендуемая доза — две ингаляции два раза в день: две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Важно применять Триксео Аэросфера каждый день, даже если у вас в данный момент отсутствуют симптомы ХОБЛ.

Запомните: всегда полощите рот водой после ингаляции Триксео Аэросфера. Это позволяет удалить остатки препарата, оставшиеся во рту. После полоскания воду выплюньте — не глотайте её.

Способ применения

Триксео Аэросфера предназначен для ингаляционного применения.

Ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению», приведённым в конце данной инструкции. Если вы не уверены, как правильно применять Триксео Аэросфера, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Триксео Аэросфера с использованием камер-спейсера

Возможно, вам трудно одновременно вдыхать и нажимать на ингалятор. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Может оказаться полезным применение ингалятора с использованием «камеры-спейсера».

Если вы применили больше Триксео Аэросфера, чем нужно

Если вы применили больше Триксео Аэросфера, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, появятся дрожь, нарушения зрения, сухость во рту, головная боль или тошнота.

Если вы забыли применить Триксео Аэросфера

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примените препарат, как только вспомните.

Однако, если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте более двух ингаляций два раза в день в один и тот же день.

Если вы прекратите лечение Триксео Аэросфера

Этот препарат предназначен для длительного применения. Применяйте его в течение срока, указанного врачом. Он будет эффективен только при условии постоянного применения.

Не прекращайте применение препарата без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться. Если вы хотите прекратить лечение, сначала поговорите с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Немедленная одышка :

• Если у вас возникла одышка сразу после использования Триксео Аэросфера, например, ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, немедленно прекратите применение этого препарата и свяжитесь с врачом без промедления.

Аллергические реакции :

• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла может вызывать затруднение при глотании)
• кожная сыпь или крапивница в сочетании с затруднением дыхания
• внезапное ощущение, что вы можете потерять сознание

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать тяжелой. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили вышеуказанные тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• оральный кандидоз (грибковая инфекция). Это можно предотвратить, прополоскав рот сразу после ингаляции Триксео Аэросфера.
• тревожность
• нарушение сна
• тошнота
• головная боль
• кашель или охриплость голоса
• мышечные судороги
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• повышенный уровень сахара в крови (выявляется при лабораторном анализе)
• боль при мочеиспускании и увеличение частоты мочеиспускания (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• пневмония (инфекция лёгких)

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения Триксео Аэросфера, поскольку они могут указывать на лёгочную инфекцию:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• дрожь или головокружение
• сухость во рту или незначительное раздражение горла
• появление синяков на коже
• ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения
• депрессия
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• боль в груди или ощущение сдавления в груди (стенокардия)
• затруднение мочеиспускания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• изменения поведения
• нарушения функции надпочечников

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• потеря прозрачности хрусталика глаза (признаки катаракты)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла может вызывать затруднение при глотании)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Триксео Аэросфера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Триксео Аэросфера после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и аэрозольном баллончике после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия пакета ингалятор следует использовать в течение 3 месяцев.

Храните ингалятор в запечатанном пакете; пакет следует открывать только для извлечения ингалятора непосредственно перед первым применением. В день вскрытия пакета отметьте дату на этикетке ингалятора в специально отведённом для этого месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в сухом месте.

Для достижения наилучших результатов ингалятор должен находиться при комнатной температуре перед использованием.

Не разрушайте, не прокалывайте и не сжигайте аэрозольный баллончик, даже если он, по-видимому, пуст. Не используйте и не храните его вблизи источника тепла или открытого огня.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триксео Аэросфера

Действующие вещества: фумарат дигидрата формотерола, гликопирроний и будесонид.

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 5 мкг фумарата дигидрата формотерола, 9 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно 7,2 мкг гликопиррония, и 160 мкг будесонида.

Это соответствует измеренной дозе (т.е. дозе, выходящей из клапана) 5,3 мкг фумарата дигидрата формотерола, 9,6 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно 7,7 мкг гликопиррония, и 170 мкг будесонида.

Другие компоненты: HFO‑1234ze(E), 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и хлорид кальция.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 9,5 г HFO‑1234ze(E), что эквивалентно 0,000013 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1,37). HFO‑1234ze(E) — это пропеллент, который переносит ингаляции этого лекарственного средства в лёгкие.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Триксео Аэросфера — суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике.

Триксео Аэросфера выпускается в картридже с индикатором доз, снабжённом жёлтым пластиковым адаптером и мундштуком. Мундштук закрыт съёмной серой защитной крышкой.

Триксео Аэросфера поставляется в алюминиевом пакете, содержащем пакетик с влагопоглотителем, и упакован в картонную коробку.

Триксео Аэросфера выпускается в упаковках, содержащих 1 ингалятор с 120 распылениями, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 картонных упаковок, каждая из которых содержит 1 аэрозольный ингалятор с 120 ингаляциями. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Дюнкерк

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Литва UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Люксембург/Люксембург AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чешская Республика AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Венгрия AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Дания AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Мальта Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Германия AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Нидерланды AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Эстония AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Норвегия AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Греция AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Австрия AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Испания AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Польша AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Франция AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Хорватия AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Румыния AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ирландия AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Словения AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Италия AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Финляндия/Финляндия AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Кипр Ал?ктор Фармакеутис? Лтд Тел: +357 22490305	Швеция AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Латвия SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Прочитайте перед использованием ингалятора

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Триксео Аэросфера

формотерола фумарат дигидрат/гликопирроний/будесонид

суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике

Для ингаляционного применения

Внимательно прочитайте данную инструкцию.

Ингалятор Триксео Аэросфера (в данном вкладыше именуемый «ингалятор») может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее.

Важная информация

• Только для ингаляционного применения через рот.
• Перед первым использованием подготовьте ингалятор, проведя заправку (нажатия для запуска).
• Еженедельно промывайте жёлтый адаптер.
• Выполняйте 2 вдоха препарата утром и 2 вдоха препарата вечером.

Хранение ингалятора

• Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в сухом месте.
• Не хранить во влажном месте, например, в ванной комнате.
• Храните ингалятор и все лекарства в недоступном для детей месте.

Части ингалятора

	Индикатор дозы Встроен в верхнюю часть баллончика под давлением.
Баллончик под давлением (внутри) Содержит лекарственное средство.
Адаптер Содержит баллончик под давлением.
Насадка Распыляет лекарственное средство.
Защитный колпачок Защищает насадку, когда ингалятор не используется.

Чтение показаний индикатора доз

Каждый раз при вдыхании лекарства индикатор дозы уменьшает количество оставшихся доз на единицу.
Стрелка Указывает количество оставшихся доз
Жёлтая зона Закажите новый ингалятор, когда стрелка окажется в жёлтой зоне
Красная зона Утилизируйте ингалятор, когда стрелка покажет 0 в красной зоне
Не пытайтесь сделать вдох, когда стрелка указывает 0, поскольку вы не получите полную дозу.

Закажите новый ингалятор

• Закажите новый ингалятор, когда стрелка индикатора доз отобразится в жёлтой зоне.

Утилизируйте свой ингалятор

Утилизируйте ингалятор в соответствии с местными правилами, если:

• индикатор доз отображает 0,

или

• прошло 3 месяца с момента извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки.

Не повторно используйте адаптер и не используйте его с картриджами с лекарством от других ингаляторов.

Не прокалывайте картридж и не бросайте его в огонь или в мусоросжигательную установку.

ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ — Проведите 4 пробных распыления ингалятора перед первым использованием

• Перед первым применением ингалятора подготовьте его к использованию, чтобы при каждом применении поступала правильная доза лекарства.

Прайминг. Шаг 1

Снимите защитную крышку с наконечника.

Прайминг. Шаг 2
Тщательно встряхните ингалятор и сделайте 1 распыление для подготовки в воздух, не направляя его на себя. Повторите это до достижения в общей сложности 4 распылений для подготовки, каждый раз встряхивая перед распылением.
Для прайминга предусмотрены дополнительные дозы. Не пропускайте этап прайминга.

Зарядите ингалятор повторно: после промывки адаптера если он упал если вы не пользовались им более 7 дней

Чтобы зарядить повторно, выполните 2 распыления для подготовки, встряхивая перед каждым распылением.

ЕЖЕДНЕВНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, утро и вечер – вдыхайте лекарство

• Ежедневная доза: 2 вдоха утром и 2 вдоха вечером.
• Прополощите рот водой после 2 вдохов для профилактики грибковых инфекций.

Использование. Шаг 1

Снимите защитную крышку с наконечника. Убедитесь, что в наконечнике нет посторонних предметов, и удалите их перед использованием.

Применение. Шаг 2
Тщательно встряхните ингалятор перед каждым вдохом.	Выдохните весь воздух ртом.	Поместите мундштук в рот и плотно сомкните губы вокруг него. Запрокиньте голову назад, держа язык под мундштуком.	Начните делать медленный и глубокий вдох, одновременно нажимая на дозатор для распыления 1 дозы. Продолжайте вдыхать до предела.	Задержите дыхание столько, сколько сможете, но не более 10 секунд.

Использование. Шаг 3	Использование. Шаг 4	Использование. Шаг 5
	Снова наденьте защитный колпачок на насадку.	Полоскание рта водой. Выплюньте воду. Не глотайте.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА — Промывайте адаптер один раз в неделю

• Еженедельно промывайте желтый адаптер, чтобы лекарство не накапливалось и не блокировало распыление через насадку.
• Не допускайте намокания картриджа.
• После очистки снова выполните заправку.

Очистка. Шаг 1	Очистка. Шаг 2
Извлеките картридж и отложите его в сторону. Не допускайте намокания картриджа.	Снимите защитную крышку с наконечника.

Очистка. Шаг 3	Очистка. Шаг 4
Пропустите тёплую воду через наконечник в течение 30 секунд, затем через верхнюю часть адаптера в течение 30 секунд. Промывайте в общей сложности 60 секунд.	Тщательно стряхните всю воду.
Не вытирайте полотенцем или салфеткой.

Очистка. Шаг 5	Очистка. Шаг 6
Осмотрите внутреннюю часть адаптера и наконечник на наличие остатков лекарственного средства. Если обнаружены остатки, повторите шаги 3–5 очистки.	Дайте деталям высохнуть на воздухе, желательно в течение всей ночи. Не вставляйте картридж в адаптер, если адаптер ещё влажный.

Очистка. Шаг 7	Очистка. Шаг 8
После высыхания установите сначала колпачок на распылитель, затем аккуратно вставьте баллончик в адаптер, слегка нажав на него вниз.	Подготовьте ингалятор повторно, совершив 2 пробных распыления, каждый раз встряхивая перед пробным распылением.