Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тріапін 5 мг/5 мг

таблетки з подовженим вивільненням

раміприл/фелодипін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Тріапін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тріапін
3. Як приймати Тріапін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріапіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріапін і для чого він застосовується

Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням (також званий у цій інструкції Тріапін таблетки) містить два лікарські засоби — раміприл і фелодипін.

• Раміприл належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту» (інгібітори АПФ). Він діє шляхом пригнічення утворення речовин, що підвищують артеріальний тиск, а також розслаблює і розширює кровоносні судини.
• Фелодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи кальцію». Він діє, розслаблюючи і розширюючи кровоносні судини. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

Тріапін таблетки застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Підвищений артеріальний тиск може свідчити про те, що Ви маєте більший ризик розвитку таких захворювань, як хвороби серця, хвороби нирок або інсульт. Цей лікарський засіб знижує Ваш артеріальний тиск і зменшує ризик виникнення цих проблем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тріапіну

Не приймайте таблетки Тріапін, якщо:

• Ви маєте алергію до:

  • раміприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ
  • фелодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів
  • будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• У Вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, що називається „ангіоневротичний набряк”. Симптоми включають свербіж, алергічну висипку (крурку), червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, може збільшитися ризик тяжкого нападу такого типу.

• Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих.

• У Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність, обструкція в серці, нестабільна стенокардія, ураження серця, що називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) або інсульт (порушення кровообігу в мозку).

• У Вас є тяжке захворювання нирок.

• Ви проходите діаліз.

• У Вас є тяжке захворювання печінки.

• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. „Вагітність та годування грудьми”).

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Тріапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тріапін 5 мг/5 мг таблеток з подовженим вивільненням, якщо:

• У вас є проблеми з нирками, цукровий діабет або ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію.

  Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові, особливо для контролю рівня калію в крові.

• Ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, зокрема якщо ви похилого віку.

• Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції, наприклад, інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин або інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням».

• У вас є проблеми з нирковою артерією.

• У вас є звуження головного судинного стовбура, що виходить із серця (аортальний стеноз) або захворювання серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія).

• У вас є інші проблеми з серцем.

• У вас системний червоний вовчак або склеродермія.

• У вас є проблеми з печінкою.

• Вам передбачається операція або знеболення.

• Ви приймаєте ліки, що знижують кількість певних клітин крові.

• Ви чорношкірий, оскільки цей препарат може менше впливати на ваший артеріальний тиск і спричиняти більше побічних ефектів.

• Ви проходите лікування з метою зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).

• Вам проводять процедуру, під час якої кров обробляється поза організмом, наприклад, «аферез ліпопротеїнів низької щільності».

• У вас є запалення ясен, що може бути ознакою гінгівіту або пародонтиту. Може знадобитися ретельна гігієна порожнини рота, щоб уникнути додаткових проблем із яснами, таких як стан, що призводить до збільшення їхнього об’єму.

• Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

  Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням».

Використання Тріапіну 5 мг/5 мг таблеток з подовженим вивільненням з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували чи, можливо, зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням можуть впливати на дію інших ліків. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тріапіну 5 мг/5 мг таблеток з подовженим вивільненням.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або отримуєте лікування одним із наступних препаратів:

• Сакубітріл/валсартан — застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням»)
• Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), включаючи ті, що містять аліскірен, та інші препарати, які знижують тиск (нітрати, нейролептики, наркотичні анальгетики та анестетики)
• Препарати для лікування інфекції ВІЛ
• Прокаїнамід — застосовується для лікування порушень серцевого ритму
• Засоби, що сприяють виведенню води (діуретики), які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен
• Гепарин — застосовується для запобігання утворенню тромбів
• Препарати літію — застосовуються для лікування манії, депресії та біполярного афективного розладу
• Фенітоїн, карбамазепін та барбітурати. Ці препарати зазвичай застосовуються для лікування епілепсії, нападів і судом. Барбітурати також використовують для лікування порушень сну
• Теофілін — застосовується для лікування астми
• Симпатоміметичні засоби, такі як адреналін, норадреналін або ефедрин (препарати, що діють на серце та судини)
• Еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол — застосовуються для лікування інфекцій
• Рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу
• Алопуринол — застосовується для лікування подагри
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються для зняття болю та запалення
• Імуносупресори — застосовуються при ревматоїдному артриті або після трансплантації органів
• Такролімус — препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата, наприклад, нирки чи печінки
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата)
• Ракекадотрил — застосовується при діареї
• Темсіролімус (для лікування раку)
• Цитостатики — застосовуються для лікування раку
• Інсулін, глібенкламід, метформін, вілдагліптин та інші препарати, що застосовуються при цукровому діабеті
• Глюкокортикостероїди («стероїди»)
• Солі калію
• Триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом — застосовується при інфекціях
• Звіробій

Можливо, вашому лікареві знадобиться змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви якогось із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тріапіну 5 мг/5 мг таблеток з подовженим вивільненням.

Прийом таблеток Тріапін разом із їжею та напоями

• Якщо ви приймаєте таблетку разом з алкоголем, це може посилити дію вашого лікарського засобу
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб із грейпфрутовим соком
• Збільшення кількості солі у вашому раціоні може зменшити дію цього лікарського засобу
• Приймайте цей лікарський засіб натще або після легкого прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Тріапін таблетки, якщо:

• Ви вагітні, можете зачати або вважаєте, що вже вагітні. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може нашкодити Вашій дитині.
• Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до материнського молока.

Якщо під час прийому таблеток Тріапін Ви підозрюєте, що завагітніли, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення або нудоту. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами чи інструментами.

Тріапін таблетки містять лактозу, макроголіцеролгідроксистеарат (поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицину) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Лактоза — це вид цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить макроголіцеролгідроксистеарат (гідрогенізована олія рицину та поліоксиетиленована).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тріапін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням призначений виключно для дорослих. Не застосовуйте його дітям.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Приймайте таблетки натщесерце або після легкого прийому їжі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи півсклянкою води або іншої рідини. Не подрібнюйте, не дробіть і не жуйте таблетки.
• Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком або алкоголем.

Яка доза

• Звичайна доза — 1 таблетка Тріапін 5 мг/5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може почати лікування з Тріапін 2,5 мг/2,5 мг, а потім перейти на Тріапін 5 мг/5 мг для підвищення дози.
• Максимальна доза — 1 таблетка Тріапін 5 мг/5 мг один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню рідини), ваш лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу до початку лікування таблетками Тріапін.

Застосування у дітей

Тріапін не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Тріапіну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Тріапіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо ваш лікар знає, що ви приймаєте. Може виникнути почуття запаморочення та нудоти через надто низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тріапін

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це того ж дня:

• Прийміть її якомога швидше після згадування.
• Наступного дня прийміть звичайну дозу Тріапіну.

Якщо ви забули прийняти дозу Тріапіну і згадали про це лише наступного дня:

• Прийміть лише звичайну дозу Тріапіну.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тріапіном

Продовжуйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування таблетками Тріапін і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висипання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на Тріапін.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висипання, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

• Прискорений серцевий ритм, нерегулярні або сильні серцебиття (палітації), біль у грудях, стиснення в грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
• Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути ознаки захворювань легень.
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), виникнення червоних точок, плям на шкірі або схильність до інфекцій, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрату апетиту, біль у животі, нудоту або блювоту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм утримує більше води, ніж зазвичай.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль або втому.
• Відчуття запаморочення. Це зазвичай виникає на початку прийому таблеток Тріапін або після початку прийому вищої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або підйомі з сидячого положення.
• Покрасніння обличчя.
• Сухий подразливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання.
• Біль у шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
• Висипання на шкірі з підняттями або без них.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення рівноваги (вертиго).
• Свербіж і незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або оніміння шкіри (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Порушення сну.
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або непокоя.
• Назальна закладеність, утруднення дихання або погіршення астми.
• Запалення кишечнику, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Печія, запор або сухість у роті.
• Виділення більшої кількості рідини (сечі), ніж зазвичай, протягом дня.
• Підвищене потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорені або нерегулярні серцебиття.
• Нечітке зору.
• Біль у суглобах.
• Підвищення температури.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
• В аналізах крові спостерігається підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• Аналізи крові можуть показувати зміни у роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Відчуття нестабільності або сплутаності свідомості.
• Червона та запалена мова.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висипання з пухирями.
• Проблеми з нігтями (наприклад, часткове або повне відшарування нігтя від ложа).
• Висипання на шкірі або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоні, запалені, сльозливі очі та свербіж у очах.
• Порушення слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.
• Зниження статевої функції у чоловіків або жінок.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Легкий набряк або кровотеча ясен.
• Аналізи крові показують підвищений рівень цукру в крові.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації.
• Запалення рота.
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин у крові.
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію в крові.
• Концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, а потім поколювання або біль при їхньому прогріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Знижені або змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріапіну

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати таблетки в упаковці при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, потрібно здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріапіну

• Діючі речовини у таблетках Тріапін: раміприл та фелодипін.

Тріапін 5 мг/5 мг таблетки містить 5 мг раміприлу та 5 мг фелодипіну.

• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, безводна лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь, макроголгліцерилгідроксистеарат (поліоксиетильований гідрогенізований олія рицинового насіння), пропілгалат, натрію алюміносилікат, натрію стеарилфумарат, оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та парафін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Тріапін 5 мг/5 мг — це таблетки коричнево-червоного кольору, з гравіруванням на одній стороні «H/OE» та на іншій стороні — «5».
• Тріапін випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

(Opella Healthcare Hungary Ltd.)

Levai u.5.,Veresegyhaz, 2112

Угорщина

або

Sanofi -aventis deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Франкфурт

Німеччина

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:

Ірландія, Італія, Португалія, Іспанія, Великобританія: Triapin

Португалія: Triapin Mite

Бельгія, Люксембург: Tazko

Греція: Triacor

Німеччина: Delmuno

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/