Triapin 5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Triapin 5 mg/5 mg

Compresse a rilascio prolungato

ramipril/felodipina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Triapin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triapin
3. Come prendere Triapin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Triapin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Triapin e a cosa serve

Triapin 5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato (denominato anche Triapin compresse in questo foglio illustrativo) contiene due medicinali chiamati ramipril e felodipina.

• Il ramipril appartiene al gruppo di medicinali denominati “inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina” (inibitori dell’ECA). Agisce inibendo la produzione di sostanze che aumentano la pressione arteriosa e rilassando e dilatando i vasi sanguigni.
• Il felodipino appartiene al gruppo di medicinali denominati “antagonisti del calcio”. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Triapin compresse è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta). L’ipertensione arteriosa può indicare un maggior rischio di sviluppare patologie come malattie cardiache, malattie renali e ictus. Questo medicinale riduce la pressione arteriosa e il rischio di sviluppare tali patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triapin

Non prenda Triapin compresse se:

• È allergico a:

  • ramipril o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
  • felodipino o qualsiasi altro antagonista del calcio
  • uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Ha mai avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I sintomi includono sensazione di prurito, eruzione allergica (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire. Se assume questo medicinale, il rischio di sviluppare un attacco più grave di questo tipo può aumentare.

• Ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.

• Ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca, ostruzione del cuore, angina instabile, un disturbo cardiaco chiamato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto) o un ictus (alterazione della circolazione sanguigna nel cervello).

• Ha un problema grave ai reni.

• Sta sottoponendosi a dialisi.

• Ha un problema grave al fegato.

• È in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Triapin compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Triapin compresse se:

• Ha problemi ai reni, diabete mellito o se sta assumendo medicinali che aumentano i livelli di potassio.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare i livelli di potassio nel sangue.

• Sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe chiederle di effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, specialmente se è una persona anziana.

• Sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una reazione allergica grave, come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere il paragrafo 2 “Non prenda Triapin compresse”.

• Ha problemi all’arteria renale.

• Soffre di restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore (stenosi aortica) o di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica).

• Ha un altro problema cardiaco.

• Soffre di lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.

• Ha problemi al fegato.

• Deve sottoporsi ad anestesia o a un intervento chirurgico.

• Sta assumendo medicinali che riducono il numero di certe cellule del sangue.

• È di razza nera poiché il medicinale potrebbe avere un effetto minore sulla pressione arteriosa e causare più effetti indesiderati.

• Sta seguendo un trattamento per ridurre gli effetti dell’allergia alla puntura di api o vespe (desensibilizzazione).

• Sta subendo un procedimento in cui il sangue viene trattato all’esterno del corpo, come ad esempio “afèresi delle lipoproteine a bassa densità”.

• Ha un’infiammazione delle gengive che potrebbe essere un segno di gengivite o parodontite. Potrebbe essere necessaria un’accurata igiene dentale per evitare ulteriori problemi alle gengive, come una condizione che aumenta le dimensioni delle gengive.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Triapin compresse”.

Uso di Triapin compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica, inclusi i fitoterapici. Infatti, Triapin compresse può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Triapin compresse.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o è in trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• Sacubitrilo/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere il paragrafo 2 “Non prenda Triapin compresse”)
• Medicinali che riducono l'ipertensione (antipertensivi), inclusi quelli contenenti aliskiren e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (nitrati, antipsicotici, narcotici e anestetici)
• Medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV
• Procainamide – utilizzata per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco
• Sostanze che favoriscono l'eliminazione dell'acqua (diuretici), che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come amiloride, spironolattone, triamterene
• Eparina – utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue
• Preparati a base di litio – utilizzati per il trattamento della mania, della depressione e del disturbo bipolare
• Fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Questi medicinali sono normalmente utilizzati per il trattamento dell'epilessia, crisi e convulsioni. I barbiturici sono utilizzati anche per trattare disturbi del sonno
• Teofillina – utilizzata per il trattamento dell'asma
• Medicinali simpaticomimetici come adrenalina, noradrenalina o efedrina (medicinali che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni)
• Eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni
• Rifampicina – utilizzata per il trattamento della tubercolosi
• Allopurinolo – utilizzato per il trattamento della gotta
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per alleviare dolore e infiammazione
• Immunosoppressori – utilizzati per l'artrite reumatoide o dopo trapianti d'organo
• Tacrolimus, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo un trapianto d'organo, come renale o epatico
• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto dell'innesto)
• Racecadotril – utilizzato per la diarrea
• Temsirolimus (per il cancro)
• Citostatici – utilizzati per il trattamento del cancro
• Insulina, glibenclamide, metformina, vildagliptina e altri medicinali utilizzati per il diabete mellito
• Glucocorticoidi (“steroidi”)
• Sali di potassio
• Trimetoprim da solo o in associazione con sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni
• Erba di San Giovanni

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Triapin compresse” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Triapin compresse.

Assunzione di compresse di Triapin con alimenti e bevande

• Se assume la compressa con alcol, può aumentare l'effetto del medicamento
• Non è raccomandato assumere questo medicamento con succo di pompelmo
• L'aumento della quantità di sale nella dieta può ridurre l'effetto di questo medicamento
• Assumere questo medicamento a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Triapin compresse se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o pensa di poterlo essere. Questo perché il medicinale potrebbe nuocere al suo bambino
• Sta allattando o prevede di allattare. Questo perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Se mentre assume Triapin compresse sospetta di essere rimasta incinta, deve consultare immediatamente il medico.

Guida e uso di macchinari

Dopo aver assunto questo medicinale potrebbe avvertire vertigini o capogiri. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Triapin compresse contiene lattosio, macroglicole stearato di idrossi (olio di ricino idrogenato e poliossietilenato) e sodio

Questo medicamento contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha indicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene macroglicole stearato di idrossi (olio di ricino idrogenato e poliossietilenato).

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Triapin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Triapin compresse è destinato esclusivamente agli adulti. Non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Prenda le compresse a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero.
• Ingerisca le compresse intere con mezzo bicchiere d'acqua o altra bevanda. Non deve spezzare, frantumare né masticare le compresse.
• Non prenda le compresse con succo di pompelmo né con alcol.

Quanto assumere

• La dose abituale è 1 compressa di Triapin 5 mg/5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe iniziare il trattamento con Triapin 2,5 mg/2,5 mg e successivamente passare a Triapin 5 mg/5 mg per aumentare la dose.
• La dose massima è di 1 compressa di Triapin 5 mg/5 mg una volta al giorno.
• Se sta assumendo diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'acqua), il medico potrebbe interrompere il trattamento o ridurre il dosaggio del diuretico prima di iniziare il trattamento con Triapin compresse.

Uso nei bambini

Triapin non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Triapin superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Triapin superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale, anche se il medico è a conoscenza del trattamento in atto. Potrebbe avvertire vertigini e capogiri a causa di una pressione arteriosa troppo bassa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Triapin

Se dimentica di assumere una dose e se ne accorge lo stesso giorno:

• La prenda non appena se ne accorge.
• Il giorno successivo, prenda la dose abituale di Triapin.

Se dimentica di assumere la dose di Triapin e se ne accorge il giorno successivo:

• Prenda soltanto la dose abituale di Triapin.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Triapin

Continui il trattamento fino a quando il medico non le indicherà di interromperlo. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale solo perché si sente meglio. Se interrompe il trattamento, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Triapin compresse e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave a Triapin.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di un disturbo cutaneo preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere segni di problemi polmonari.
• Facile comparsa di ecchimosi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (es. sanguinamento delle gengive), comparsa di puntini rossi, macchie sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ematici o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea o vomito, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero indicare problemi epatici come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Gonfiore di braccia e gambe. Potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o stanchezza.
• Sensazione di capogiri, che si verifica di solito all’inizio del trattamento con Triapin compresse o all’inizio di una dose più alta.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza in piedi o ci si solleva rapidamente.
• Arrossamento cutaneo (rubore).
• Tossire secca e irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale o intestinale, diarrea, indigestione, nausea o vomito.
• Eruzioni cutanee con o senza rilievo.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o intorpidimento cutaneo (parestesia).
• Perdita o alterazione dei sapori.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di depressione, ansia, nervosismo o agitazione.
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Infiammazione intestinale denominata “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della quantità di liquido eliminato (urina) durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci aumentati o irregolari.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Negli esami del sangue si osserva un aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia).
• Gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Lingua rossa e gonfia.
• Grave desquamazione o esfoliazione della pelle, prurito, eruzione con vesciche.
• Problemi alle unghie (es. distacco parziale o totale dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzione cutanea o ematoma.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Occhi rossi, gonfi, lacrimanti e sensazione di prurito oculare.
• Problemi uditivi e ronzii nelle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Gli esami del sangue mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.
• Riduzione della funzione sessuale in uomini e donne.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.
• Leggera infiammazione delle gengive o sanguinamento delle stesse.
• Gli esami del sangue mostrano un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Infiammazione della bocca.
• Gli esami del sangue mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Gli esami del sangue mostrano una riduzione del sodio nel sangue.
• Urina concentrata (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (ADH). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito al freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Reazioni rallentate o alterate.
• Sensazione di bruciore.
• Disturbi dell’olfatto.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Triapin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le compresse nell’imballaggio originale a una temperatura inferiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Triapin

• I principi attivi di Triapin compresse sono: ramipril e felodipina.

Triapin 5 mg/5 mg compresse contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di felodipina.

• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio anidro, amido di mais, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, macrogol gliceroli idrossistearato (olio di ricino idrogenato poliossietilenato), propil gallato, silicato alluminico di sodio, fumarato sodico stearilico, ossidi di ferro (E172), biossido di titanio (E171) e paraffina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Triapin 5 mg/5 mg sono compresse di colore marrone rossiccio, incise su un lato con “H/OE” e sull’altro con “5”.
• Triapin è disponibile in blister da 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

(Opella Healthcare Hungary Ltd.)

Levai u.5.,Veresegyhaz, 2112

Ungheria

oppure

Sanofi -aventis deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Francoforte

Germania

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Triapin

Portogallo: Triapin Mite

Belgio, Lussemburgo: Tazko

Grecia: Triacor

Germania: Delmuno

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/