Триапин 5 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Триапин 5 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением (в дальнейшем в данном документе именуемый как Триапин таблетки) содержит два лекарственных средства — рамиприл и фелодипин.

• Рамиприл относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» (ингибиторы АПФ). Он действует путём подавления выработки веществ, повышающих артериальное давление, а также расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
• Фелодипин относится к группе препаратов, известных как «антагонисты кальция». Он действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это способствует снижению артериального давления.

Триапин таблетки применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Повышенное артериальное давление может свидетельствовать о повышенной вероятности развития таких заболеваний, как болезни сердца, болезни почек и инсульт. Данный препарат снижает артериальное давление и уменьшает риск возникновения этих состояний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Триапина

Не принимайте таблетки Триапин, если:

• У Вас аллергия на:

  • рамиприл или любой другой ингибитор АПФ
  • фелодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов
  • любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• У Вас в анамнезе тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают ощущение зуда, аллергическую сыпь (крапивницу), покраснение на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затрудненное дыхание и глотание. Прием этого препарата может повысить риск развития более тяжелого приступа такого рода.

• Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.

• У Вас имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, нарушение проводимости в сердце, нестабильная стенокардия, сердечное заболевание, называемое атриовентрикулярная блокада II или III степени, инфаркт миокарда или инсульт (нарушение кровообращения в мозге).

• У Вас тяжелое заболевание почек.

• Вы проходите диализ.

• У Вас тяжелое заболевание печени.

• Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

• У Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте этот препарат, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Триапин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Триапин, если:

• У вас есть проблемы с почками, сахарный диабет или вы принимаете лекарства, которые могут повышать уровень калия.

  Ваш врач может порекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови, особенно для контроля уровня калия в крови.

• Вы принимаете лекарства или имеете состояния, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может порекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.

• Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Что касается сакубитрила/валсартана, см. раздел 2 «Не принимайте таблетки Триапин».

• У вас есть проблемы с почечной артерией.

• У вас наблюдается сужение основного сосуда, отходящего от сердца (аортальный стеноз), или заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).

• У вас есть другие проблемы с сердцем.

• У вас системная красная волчанка или склеродермия.

• У вас есть проблемы с печенью.

• Вам предстоит анестезия или хирургическая операция.

• Вы принимаете лекарства, которые могут снижать количество определенных клеток крови.

• Вы относитесь к негроидной расе, поскольку препарат может оказывать меньшее действие на артериальное давление и вызывать больше побочных эффектов.

• Вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация).

• Вам проводятся процедуры, при которых кровь обрабатывается вне организма, например, «аферез липопротеинов низкой плотности».

• У вас есть воспаление десен, которое может быть признаком гингивита или пародонтита. Может потребоваться тщательная гигиена полости рта, чтобы избежать дополнительных проблем с деснами, например, состояния, при котором увеличивается объем десен.

• Вы принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

  • антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA-II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

  Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте таблетки Триапин».

Применение Триапина таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также лекарственных средств, приобретённых без рецепта, включая лекарственные растения. Причиной является то, что таблетки Триапин могут влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие таблеток Триапин.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или находитесь на лечении одним из следующих препаратов:

• Сакубитрил/валсартан — применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте таблетки Триапин»)
• Препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), включая содержащие алискирен, а также другие препараты, снижающие давление (нитраты, антипсихотики, опиоиды и анестетики)
• Препараты для лечения инфекции ВИЧ
• Прокаинамид — применяется для лечения нарушений сердечного ритма
• Мочегонные средства (диуретики), которые могут повышать уровень калия в крови, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен
• Гепарин — применяется для предотвращения свёртывания крови
• Препараты лития — используются для лечения мании, депрессии и биполярного аффективного расстройства
• Фенитоин, карбамазепин и барбитураты. Эти препараты обычно применяются для лечения эпилепсии, судорог и припадков. Барбитураты также используются для лечения нарушений сна
• Теофиллин — применяется для лечения бронхиальной астмы
• Симпатомиметики, такие как адреналин, норадреналин или эфедрин (препараты, действующие на сердце и кровеносные сосуды)
• Эритромицин, итраконазол, кетоконазол — применяются для лечения инфекций
• Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза
• Аллопуринол — применяется для лечения подагры
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — используются для облегчения боли и воспаления
• Иммунодепрессанты — применяются при ревматоидном артрите или после трансплантации органов
• Такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, например, почки или печени
• Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата)
• Рацикадотрил — применяется при диарее
• Темсиrolимус (при лечении рака)
• Цитостатики — используются для лечения рака
• Инсулин, глибенкламид, метформин, вилдаглиптин и другие препараты, применяемые при сахарном диабете
• Глюкокортикоиды («стероиды»)
• Соли калия
• Триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом — при лечении инфекций
• Зверобой

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте таблетки Триапин» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом таблеток Триапин.

Прием таблеток Триапин с пищей и напитками

• Прием таблетки вместе с алкоголем может усилить действие вашего лекарства
• Не рекомендуется принимать этот препарат с грейпфрутовым соком
• Повышенное содержание соли в вашем рационе может ослабить действие этого лекарства
• Принимайте этот препарат натощак или после легкого приема пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Триапин таблетки, если:

• Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Это связано с тем, что данный препарат может нанести вред вашему ребёнку.
• Вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Если во время приёма таблеток Триапин вы подозреваете, что забеременели, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

После приёма этого препарата у вас может появиться головокружение или ощущение недомогания. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами или инструментами.

Триапин таблетки содержит лактозу, макроголглицеролгидроксистеарат (гидрогенизированное и полиоксиэтилированное касторовое масло) и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Лактоза — это один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот лекарственный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит макроголглицеролгидроксистеарат (гидрогенизированное и полиоксиэтилированное касторовое масло).

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Триапин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Триапин предназначены только для взрослых. Не следует применять у детей.

Приём препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Принимайте таблетки натощак или после лёгкого приёма пищи.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая половиной стакана воды или другой жидкости. Не разделяйте, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки.
• Не принимайте таблетки вместе с грейпфрутовым соком или алкоголем.

Сколько принимать

• Обычная доза — 1 таблетка Триапин 5 мг/5 мг один раз в день.
• Ваш врач может начать лечение с препарата Триапин 2,5 мг/2,5 мг, а затем перейти на Триапин 5 мг/5 мг с целью увеличения дозы.
• Максимальная доза — 1 таблетка Триапин 5 мг/5 мг один раз в день.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению воды), ваш врач может временно отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения таблетками Триапин.

Применение у детей

Триапин не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Триапина, чем нужно

Если вы приняли больше Триапина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если врач знает, что вы принимаете. Вы можете ощущать головокружение и слабость из-за слишком низкого артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Триапин

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом в тот же день:

• Примите её как можно скорее.
• На следующий день принимайте обычную дозу Триапина.

Если вы забыли принять дозу Триапина и вспомнили об этом только на следующий день:

• Принимайте только обычную дозу Триапина.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Триапина

Продолжайте приём препарата до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём этого лекарства только потому, что чувствуете себя лучше. При прекращении лечения ваше артериальное давление может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток Триапин и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отёк лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и высыпания. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию на Триапин.
• Тяжёлые поражения кожи, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформную эритему).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (палпитации), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более тяжёлые нарушения, включая сердечный приступ и инсульт.
• Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
• Лёгкое появление синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из дёсен), появление красных точек, пятен на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота или рвота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или усталость.
• Головокружение. Обычно возникает при начале приёма таблеток Триапин или при увеличении дозы.
• Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или подъёме.
• Покраснение кожи (гиперемия).
• Раздражающий сухой кашель, воспаление носовых пазух (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание.
• Боль в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с возвышающимися элементами или без них.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Повышенный уровень калия в крови, выявленный при лабораторных анализах.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения равновесия (головокружение).
• Зуд и аномальные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение, «мурашки» или ощущение онемения (парестезии).
• Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
• Нарушения сна.
• Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
• Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
• Воспаление кишечника, называемое «кишечный ангионевротический отёк», с симптомами: боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличение количества выделяемой жидкости (мочи) в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Расплывчатость зрения.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
• Анализы крови могут показать изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
• Красный и воспалённый язык.
• Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, высыпания с волдырями.
• Поражение ногтей (например, частичное или полное отслоение ногтя от ложа).
• Кожная сыпь или гематома.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Красные, воспалённые, слезящиеся глаза и зуд в глазах.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.
• Снижение половой функции у мужчин и женщин.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенная чувствительность к солнцу.
• Незначительный отёк дёсен или кровотечение из них.
• Анализы крови показывают повышенный уровень сахара в крови.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Затруднение концентрации внимания.
• Воспаление полости рта.
• Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
• Анализы крови показывают снижение уровня натрия в крови.
• Концентрированная моча (тёмного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, а затем покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленные или изменённые реакции.
• Ощущение жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Триапина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить таблетки в упаковке при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триапина

• Действующие вещества в таблетках Триапин: рамиприл и фелодипин.

Таблетки Триапин 5 мг/5 мг содержат 5 мг рамиприла и 5 мг фелодипина.

• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза безводная, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, гидрогенизированный полисорбат (гидрогенизированный касторовый масло и полиоксиэтилированный глицерин), пропилгаллат, алюмосиликат натрия, натрия стеарилфумарат, оксиды железа (Е172), диоксид титана (Е171) и парафин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Триапин 5 мг/5 мг — коричнево-красные таблетки, с одной стороны маркированные «H/OE», с другой — «5».
• Триапин выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
(Opella Healthcare Hungary Ltd.)
Levai u.5., Veresegyhaz, 2112
Венгрия

или

Sanofi -aventis deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Франкфурт
Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie
30–36, авеню Густава Эйфеля
37100 Тур
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Ирландия, Италия, Португалия, Испания, Великобритания: Триапин
Португалия: Триапин Майт
Бельгия, Люксембург: Такко
Греция: Триакор
Германия: Дельмуно

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/