Тріалмін 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріалмін 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гемфіброзил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тріалмін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тріалміну
3. Як застосовувати Тріалмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріалміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріалмін 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Тріалмін належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Тріалмін застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Тріалмін можуть застосовувати, коли інші лікарські засоби [статини] не є підходящими для зменшення ризику серцевих ускладнень у чоловіків із високим ризиком, у яких рівень «поганого» холестерину підвищений.

Тріалмін також можуть призначати для зниження рівня холестерину у крові тим людям, яким не можна призначати інші ліки, що знижують рівень ліпідів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тріалміну

Не приймайте Тріалмін:

• Якщо Ви маєте алергію на гемфіброзил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• Якщо у Вас є захворювання печінки;
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність;
• Якщо у Вас є анамнез або Ви страждали захворюваннями жовчного міхура або жовчних протоків, включаючи жовчнокам’яну хворобу;
• Якщо Ви приймаєте репаглінід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Якщо у Вас є анамнез світлочутливості або фототоксичних реакцій (порушення шкіри під час перебування на сонці) під час лікування фібратами (інші ліки для зниження рівня холестерину з тієї ж групи, що й гемфіброзил).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тріалміну.

• Якщо у Вас виникають болі, болючість або слабкість у м’язах — негайно повідомте лікареві.

Цей ризик є вищим у пацієнтів, які приймають Тріалмін разом з ліками, що підвищують рівень Тріалміну в крові, і, відповідно, збільшують ризик порушень м’язів. (див. розділ 2. Застосування інших лікарських засобів).

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо Вам більше 70 років, якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви раніше страждали м’язовими порушеннями, або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголі — ці фактори можуть підвищити ризик м’язових порушень.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик утворення каменів у жовчному міхурі.
• Якщо Ви приймаєте гіпоглікемічні засоби (для лікування цукрового діабету).
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів у венах).

Ваш лікар може призначити аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що Ваша печінка працює належним чином до початку та під час лікування гемфіброзилом.

Інші лікарські засоби та Тріалмін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Не приймайте Тріалмін одночасно з наступними ліками:

• Репаглінід (див. розділ 2. Не приймайте Тріалмін)

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Тріалміном; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Інгібітори ГМГ-КоА редуктази або статини (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• Гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Розиглітазон (ліки для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Антикоагулянти;
• Бексаротен (протипухлинний засіб);
• Смоли (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є застосування Тріалміну безпечним під час вагітності, тому Тріалмін слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувані терапевтичні переваги виправдовують можливі ризики.

Невідомо, чи виділяється Тріалмін з материнським молоком, тому Тріалмін не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що Тріалмін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У окремих випадках можуть виникати запаморочення та порушення зору, що можуть негативно вплинути на керування транспортними засобами, тому не керуйте транспортними засобами, доки не з’ясуєте, як Ви переносите лікування.

Тріалмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Тріалмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 900–1200 мг на добу.

Дозу 1200 мг застосовують у режимі 600 мг двічі на добу за півгодини до сніданку та вечері. Дозу 900 мг застосовують одноразово за півгодини до вечері.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування Тріалміном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо ви вже відчуваєте поліпшення.

Якщо, на вашу думку, дія Тріалміну є надто сильною або слабкою, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Тріалмін не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком старше 65 років.

Якщо ви прийняли Тріалмін у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тріалмін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися:

Дуже часто (приблизно у 7% пацієнтів): погане травлення (диспепсія).

Часто (менше 1 на кожні 10, але більше 1 на кожні 100): біль у животі, діарея, гази (флатуленція), нудота, блювота, запор, запаморочення, головний біль, екзема, висипання та слабкість.

Не часто (менше 1 на кожні 100, але більше 1 на кожні 1000): порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).

Рідко (менше 1 на кожні 1000, але більше 1 на кожні 10 000): зміни в крові, запаморочення, сонливість, поколювання (парестезія), запалення нервів (периферичний неврит), депресія, зниження лібідо, розмите зору, запалення підшлункової залози (панкреатит), апендицит, закупорка жовчного міхура (холестатична жовтяниця), порушення функції печінки, камені у жовчному міхурі (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит), висипання (дерматит, кропив’янка), свербіж (свербіж), випадання волосся (алопеція), біль у суглобах (артралгія), запалення синовіальної оболонки суглобів (синовіт), м’язовий біль (міалгія, міопатія, міастенія, міозит), біль у кінцівках, імпотенція, алергічна шкірна реакція на світло (фоточутливість), алергічне запалення очей та губ, яке також може впливати на руки, ноги та горло (ангіоедема), та запалення гортані (набряк гортані).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріалміну

Спеціальних умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім розрізненням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріалміну:

• Діюча речовина — гемфіброзил. Кожна таблетка містить 900 мг гемфіброзилу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Допоміжні речовини ядра: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кремнію діоксид колоїдний (Е-551), полісорбат 80 (Е-433), магнію стеарат (Е-572), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі), діоксид кремнію та целюлоза мікрокристалічна (Е-460(i)).

Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 6000 та тальк (Е-553(b)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Тріалмін 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається у вигляді еліптичних двоопуклих таблеток білого кольору з блискучою поверхнею. Кожна упаковка містить 30 або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• • 34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)